2Composition qualitative et quantitative
Gluconate de cuivre22,50 mg
(Quantité correspondante en cuivre)3,150 mg
Or colloïdal0,070 mg
Gluconate d’argent3,000 mg
(Quantité correspondante en argent)1,068 mg
Pour 100 ml de solution buvable.
Le godet comprend deux graduations correspondant à 2 ml de solution (1 dose) et à 4 ml de solution (2 doses).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours de la phase de convalescence de maladies infectieuses, d'états asthéniques.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
RÉSERVÉ A L'ADULTE.
Le contenu des graduations du godet : 2 ml (1 dose) ou 4 ml (2 doses).
Les doses sont à prendre :
- de préférence le matin à jeun,
- éventuellement 15 minutes avant un repas.
Garder le contenu du godet 1 à 2 minutes sous la langue avant d’avaler.
Mode d’administration
Voie orale.
L'administration par voie sublinguale est recommandée.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
De très rares cas d’argyrie ont été rapportés au cours de traitement prolongé et/ou de surdosage, voir rubriques 4.8 et 4.9.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
En l'absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
CUIVRE-OR-ARGENT OLIGOSOL, solution buvable en flacon n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
4.8Effets indésirables
Ce médicament est généralement bien toléré ; les principaux types d’effets indésirables enregistrés depuis la commercialisation sont les suivants :
- Affections gastro-intestinales : douleurs abdominales, nausées, vomissements, parfois diarrhée ou constipation.
- Affections du système immunitaire : de rares cas de réactions d’hypersensibilité ont été rapportés à type d’érythème ou urticaire imposant l’arrêt définitif de ce médicament (fréquence indéterminée).
- Affections de la peau et annexes cutanées : de très rares cas d’argyrie ont été rapportés, (fréquence indéterminée).
- Affections du système nerveux : dysgueusie (goût métallique, fréquence indéterminée).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
4.9Surdosage
Une utilisation prolongée et/ou à doses excessives peut provoquer une accumulation cutanée de sels d’argent (argyrie).
Les symptômes sont une discrète coloration en gris ou bleu-gris principalement localisée au niveau des mains (notamment sous unguéale) ou des zones exposées au soleil, imposant l’arrêt du traitement.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHERAPIE (V : divers)
Eléments minéraux traces.
6Données pharmaceutiques
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25 °C et à l’abri de la lumière.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en polyéthylène haute densité jaune de 60 ml (30 doses par flacon), fermé par un bouchon avec bague d'inviolabilité (polyéthylène HD naturel) avec un godet en polypropylène gradué à 2 ml (1 dose) et à 4 ml (2 doses).
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABCATAL
1198 AVENUE DU DOCTEUR MAURICE DONAT
ZAC DU FONT DE L’ORME
06250 MOUGINS
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 307 507 9 7 : 60 ml en flacon (polyéthylène) avec godet. Boîte de 1 flacon.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.