2Composition qualitative et quantitative
Diosmine300,0 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire: lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
- amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veino-lymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-décubitus).
- traitement d'appoint des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire.
- utilisé dans le traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
4.2Posologie et mode d'administration
Insuffisance veino-lymphatique, fragilité capillaire, la posologie moyenne est de 2 comprimés par jour: 1 à midi et 1 le soir au moment des repas, crise hémorroïdaire: 4 à 6 comprimés par jour.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Crise hémorroïdaire: l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.
Le traitement doit être de courte durée.
Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6Grossesse et allaitement
Grossesse
Des études expérimentales chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Par ailleurs dans l'espèce humaine aucun effet néfaste n'a été rapporté à ce jour.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Quelques cas de troubles digestifs banals (1 %) ont été décrits n'obligeant jamais à l'arrêt du traitement).
4.9Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant, un surdosage éventuel pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
La diosmine appartient à la classe des veinotropes: vasculoprotecteur et veinotonique, c'est à dire qu'il augmente la résistance des vaisseaux, diminue leur perméabilité et entraîne une vasoconstriction.
Le principe actif est la diosmine obtenue par synthèse, la diosmine a fait l'objet de nombreux travaux pharmacologiques qui ont confirmé qu'elle accroît la tonicité pariétale des veines, améliore donc l'hémodynamique veineuse, corrige les troubles de la perméabilité capillaire et renforce la résistance capillaire.
Chez l'homme, les essais cliniques ont confirmé les propriétés anti-œdémateuses de la diosmine et son action "tonique" au niveau des veines et des capillaires.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
La diosmine est rapidement absorbée par voie digestive. Les concentrations maximales dans le sang et dans les différents organes chez le rat (foie, reins, tunique des vaisseaux) sont obtenues en une à deux heures. L'élimination s'effectue, à parties égales, par l'urine et les fèces dans les 24 heures après l'administration orale. L'élimination est essentiellement fécale les 24 heures suivantes. La diosmine et ses métabolites subissent un cycle entéro-hépatique, ce qui contribue à une certaine fixation différée au niveau tissulaire. En effet, des concentrations non négligeables dans les parois vasculaires veineuses persistent pendant les 48 heures suivant l'administration orale de diosmine.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Lactose monohydraté, gomme arabique, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique (type A), eau purifiée.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC - Aluminium). Boîtes de 15, 20, 30 et 60.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
181 - 183, RUE ANDRE KARMAN
BP 101
93303 AUBERVILLIERS CEDEX
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 334 793-9: 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC - Aluminium).
- 334 794-5: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC - Aluminium).
- 334 795-1: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC - Aluminium).
- 334 796-8: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC - Aluminium).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.