2Composition qualitative et quantitative
Palmier de Floride (Serenoa repens (Bartram) Small. = Sabal serrulata (Michaux) Nichols) (extrait sec de) 160 mg
Rapport drogue/extrait : 6,5-9 : 1
Solvant d’extraction : CO2
Pour une gélule
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement des troubles mictionnels modérés liés à l’hypertrophie bénigne de la prostate.
4.2Posologie et mode d'administration
Deux gélules par jour au moment des repas.
La durée maximale du traitement est limitée à 6 mois.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prise à jeun de PRODINAN 160 mg, gélule peut être la cause de nausées.
L’utilisation de ce médicament ne doit pas dispenser d’une surveillance régulière de la prostate chez UN médecin. PRODINAN ne peut se substituer à l’acte chirurgical lorsque celui-ci est indispensable.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Par son indication, PRODINAN 160 mg, gélule n’est destiné qu’à des patients de sexe masculin.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Des troubles gastro intestinaux tel que nausées et douleurs abdominales peuvent parfois survenir.
De rares éruptions cutanées et œdèmes ont été rapportés.
Exceptionnellement, des gynécomasties ont pu être observées, réversibles à l’arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : système génito-urinaire et hormones sexuelles, code ATC : G04CX02.
Des travaux expérimentaux réalisés chez l'animal ou in vitro sur des cellules prostatiques ont montré que l'extrait de Serenoa repens :
- présente des propriétés d'inhibition non compétitive de la 5 alpha-réductase (types 1 et 2), enzyme transformant la testostérone en son métabolite actif, la dihydrotestostérone ;
- inhibe la formation de prostaglandines et de leucotriènes (mis en évidence sur des polynucléaires) ;
- freine la prolifération de cellules provenant d'hyperplasie bénigne de la prostate, et stimulées par des facteurs de croissance.
5.3Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité à doses répétées et de toxicité vis-à-vis des fonctions de reproduction n’ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'Homme à des doses au moins 80 fois supérieures à la dose thérapeutique maximale. L’extrait de Serenoa repens ne s’est pas montré mutagène in vitro sur cellules bactériennes (Salmonella typhimurium).
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Macrogol 10 000
Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer jaune, dioxyde de titane, indigotine
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 30, 60, 100 ou 180 gélules sous plaquettes thermoformées
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
THERABEL LUCIEN PHARMA
18 RUE CAMILLE PELLETAN
92300 LEVALLOIS-PERRET
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- CIP 375 314-8 ou 34009 375 314 8 1 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu)
- CIP 375 315-4 ou 34009 375 315 4 2 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu)
- CIP 375 317-7 ou 34009 375 317 7 1 : 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu)
- CIP 375 318-3 ou 34009 375 318 3 2 : 180 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu)
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.