Texte emprunté. Cette spécialité est une importation parallèle : la base publique ne lui attribue ni RCP ni notice. Le document ci-dessous est celui de Permixon 160 mg, gélule (PIERRE FABRE MEDICAMENT), dont ce produit est la copie distribuée en France.
2Composition qualitative et quantitative
Palmier de Floride (Serenoa repens (W. Bartram) Small.) (extrait du fruit de)160 mg
Solvant d’extraction : hexane.
Rapport drogue/extrait : 7-11 :1.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3Forme pharmaceutique
Gélule.
Les gélules sont vert pâle et contiennent une pâte jaune verdâtre ayant une odeur caractéristique.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement des troubles mictionnels modérés liés à l'hypertrophie bénigne de la prostate chez l’homme adulte.
4.2Posologie et mode d'administration
Adultes :
2 gélules par jour au moment des repas.
Les gélules sont à prendre avec un verre d’eau.
La durée maximale du traitement est limitée à 6 mois.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dans le cadre du suivi habituel d’une hypertrophie bénigne de la prostate, le patient doit bénéficier d’une surveillance médicale continue pendant le traitement.
La prise de ce médicament à jeun peut toutefois être la cause de nausées.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les résultats des études in vitro ont montré l’absence de potentiel d'inhibition de l'extrait lipido-stérolique de Serenoa repens.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet, ce médicament n’étant pas indiqué chez la femme.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
4.8Effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés sur 7 études cliniques, comptabilisant au total 3595 patients dont 2127 patients sous Permixon®, et pour lesquels le lien de causalité ne peut pas être exclu avec le produit.
Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à <1/10), peu fréquent ( 1/1, 000 à <1/100), rare ( 1/10, 000 à <1/1, 000), très rare (<1/10, 000), inconnu (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
L’analyse n’a montré aucun effet indésirable rare, très rare et très fréquent. Le tableau ne présente donc pas ces fréquences.
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Fréquent >=1% to 10% |
Peu Fréquent>=0.1% to 1% |
Fréquence inconnue |
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08- Affections du système nerveux |
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Céphalées |
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14- Affections gastro-intestinales |
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Douleurs abdominales |
Nausées |
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15- Affections hépatobiliaires |
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Augmentation des Gamma-glutamyltransferases |
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Augmentation des transaminases |
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16- Affections de la peau et du tissu sous-cutanée |
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Rash |
Œdèmes |
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20- Affections des organes de la reproduction et du sein |
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Gynécomastie |
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Au cours des essais cliniques, seule une augmentation modérée des transaminases a pu être observée et l'augmentation des enzymes hépatiques était sans conséquence clinique.
Les cas de gynécomastie observés étaient réversibles après l’arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9Surdosage
En cas de surdosage des troubles gastro-intestinaux peuvent survenir.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENT UTILISES DANS L’HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE, code ATC : G04CX02. (G: système génito-urinaire et hormones sexuelles)
Des travaux expérimentaux, (réalisés chez l'animal ou in vitro sur des cellules prostatiques) ou cliniques (réalisés chez des patients souffrant d'hypertrophie bénigne de la prostate), ont montré que l'extrait lipido-stérolique de Serenoa repens :
- présente des propriétés d'inhibition non compétitive de la 5 α-réductase (type 1 et 2), enzyme transformant la testostérone en son métabolite actif, la dihydrotestostérone;
- inhibe la formation de prostaglandines et de leucotriènes (mis en évidence sur des polynucléaires);
- freine la prolifération de cellules provenant d'hyperplasie bénigne de la prostate, et stimulées par des facteurs de croissance.
Son action sur la cascade de l’acide arachidonique et les effets observés sur certaines cytokines inflammatoires expliquent l’activité anti-inflammatoire observée aussi bien sur les modèles animaux que sur l’hyperplasie bénigne de la prostate.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Il est impossible d'évaluer entièrement le profil pharmacocinétique des médicaments de ce type car il est impossible de déterminer les concentrations des composants d'extrait de plantes dans le sang.
5.3Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Macrogol 10 000.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer jaune, indigotine, dioxyde de titane.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 30°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 30, 56, 60, 100 ou 180 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
Boîte de 30, 60 ou 180 gélules en flacon de polypropylène et bouchon de polyéthylène basse densité
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 334 450 4 1: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
- 34009 335 869 9 7: 56 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
- 34009 334 495 8 2 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
- 34009 557 701 7 6: 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
- 34009 372 243 2 1: 180 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
- 34009 360 036 7 5 : 30 gélules en flacon de polypropylène et bouchon de polyéthylène basse densité.
- 34009 360 037 3 6 : 60 gélules en flacon de polypropylène et bouchon de polyéthylène basse densité.
- 34009 372 244 9 9: 180 gélules en flacon de polypropylène et bouchon de polyéthylène basse densité.
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.