1Dénomination du médicament
CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée
2Composition qualitative et quantitative
Calendula officinalis, teinture mèreq.s.p
Pour un flacon de 60 mL ou 125 mL
Excipient à effet notoire : éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des plaies superficielles, crevasses, engelures, piqûres d'insectes et retard de cicatrisation, après désinfection appropriée.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez les enfants de moins de 6 ans, un avis médical est conseillé.
Adultes : 40 gouttes de teinture mère sur une compresse.
Enfants et personnes présentant un terrain allergique : diluer la teinture mère de Calendula au 1/10ème.
Arrêter le traitement dès la disparition des symptômes.
Mode d’administration
Voie cutanée.
Solution externe pour application cutanée.
Lors de la première utilisation, dévisser à fond le bouchon de façon à faire céder la bague d’inviolabilité. Celle-ci reste fixée au col du flacon. Prélever le nombre de gouttes de teinture mère correspondant à la posologie indiquée à l’aide du compte-gouttes sur une compresse.
Refermez le flacon, par vissage du bouchon sur son pas de vis après usage.
Durée du traitement
La durée du traitement ne doit pas dépasser une semaine.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux plantes de la famille des Composées ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 440 mg d'alcool (éthanol) par dose (55 % V/V).
Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
En raison de la présence d’alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
Ne pas appliquer sur les plaies ou les lésions surinfectées.
Ne pas appliquer sur les yeux et les muqueuses.
Usage externe. Ne pas avaler.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
En raison de l’absence de données suffisantes chez la femme enceinte ou allaitante, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Possibilité de réaction allergique nécessitant l’arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.
6Données pharmaceutiques
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 60 mL ou 125 mL (verre brun de type III), muni d’un compte-gouttes (PEBD) et fermé par un bouchon (PEHD) avec une bague d’inviolabilité, conditionné dans un étui cartonné.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE WELEDA
9 RUE EUGENE JUNG
68330 HUNINGUE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 388 642 9 8 : Flacon de 60 mL muni d’un compte-gouttes.
- 34009 388 643 5 9 : Flacon de 125 mL muni d’un compte-gouttes.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
Date de première autorisation : 08 octobre 2009
Date de dernier renouvellement : 08 octobre 2014
10Date de mise à jour du texte
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.