1Dénomination du médicament
VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoule
2Composition qualitative et quantitative
Cholécalciférol200 000 UI
Pour une ampoule de 1 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Prophylaxie et/ou traitement de la carence en vitamine D.
4.2Posologie et mode d'administration
1 ampoule contient 200 000 UI de vitamine D3.
Posologie
Prophylaxie
VITAMINE D3 BON 200 000 U.I./1 ml, solution injectable IM en ampoule n’est pas adaptée à la prophylaxie de la carence en vitamine D chez l’enfant dans la population générale.
Enfant ou adulte avec une pathologie digestive (malabsorptions intestinales et mucoviscidose) : ½ à 1 ampoule (soit 100 000 à 200 000 UI) tous les 3 mois.
Enfant ou adulte recevant un traitement anticonvulsivant : ½ à 1 ampoule (soit 100 000 à 200 000 UI) tous les 3 mois.
Enfant ou adulte dans les conditions suivantes :
- non exposition solaire ou forte pigmentation cutanée avec :
- régime alimentaire déséquilibré (pauvre en calcium, végétarien, …)
- ou pathologie dermatologique étendue,
- ou maladie granulomateuse (tuberculose, lèpre, …)
- sujets recevant une corticothérapie au long cours,
- insuffisance hépatique.
1 ampoule (soit 200 000 UI) tous les 6 mois.
Chez le sujet âgé : ½ ampoule (soit 100 000 UI) tous les 3 mois.
Traitement de la carence en vitamine D (rachitisme, ostéomalacie, hypocalcémie néonatale) : 1 ampoule (soit 200 000 UI) éventuellement répétée une fois après 1 à 6 mois.
Mode d’administration
Voie IM.
Le contenu de l’ampoule peut également être administré par voie orale, pur dans une petite cuillère ou mélangé dans un aliment liquide ou semi-liquide.
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique,
- Hypervitaminose D,
- Néphrocalcinose,
- Pathologies et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association de plusieurs traitements contenant cette vitamine.
- Surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 105 mg/ml (2,62 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 4 mg/kg/jour chez l'adulte ou 4-6 mg/kg/jour chez l'enfant.
- En cas d'apport élevé en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi
+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques :
Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absence d’inducteur.
Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation si nécessaire.
+ Rifampicine :
Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absence de traitement par la rifampicine.
Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation si nécessaire.
Associations à prendre en compte
+ Orlistat :
Diminution de l’absorption de la vitamine D.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sont limitées sur l’utilisation du cholécalciférol chez la femme enceinte.
Les études sur l’animal ont mis en évidence des effets tératogènes à des doses très élevées.
Un surdosage en cholécalciférol doit être évité pendant la grossesse, en raison du risque d’hypercalcémie prolongée pouvant entraîner un retard de développement physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie chez l’enfant.
Le cholécalciférol n’est pas recommandé dans la prophylaxie de la carence chez les femmes enceintes. En cas de carence, VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoule n’est pas recommandée chez les femmes enceintes en raison de son fort dosage.
Allaitement
Le cholécalciférol et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Aucun surdosage induit par une mère allaitante n’a été observé chez le nouveau-né ; cependant, lors de prescription d’un supplément de cholécalciférol à un nouveau-né allaité, le médecin doit tenir compte de toute dose supplémentaire de cholécalciférol prise par la mère. VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoule n’est pas recommandée chez les femmes allaitantes en raison de son fort dosage.
Fertilité
Il n’y a pas de donnée concernant l’effet de la vitamine D sur la fertilité.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
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Les effets indésirables pouvant survenir avec VITAMINE D3 BON 200 000 U.I./1 ml, solution
injectable IM en ampoule, sont répertoriés selon la classification de systèmes d'organes
MedDRA et énumérés ci-dessous par fréquence selon la convention suivante : très fréquent
(≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10
000 à <1/1 000), très rare
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*
Réactions dont la documentation reste limitée, rapportées comme étant liées à l’utilisation par
voie intramusculaire de
VITAMINE D3 B.O.N. 200 000 U.I./1ml, solution injectable IM en ampoule, majoritairement au cours
d’essais cliniques.
** Très rarement et notamment en cas de surdosage.
Réactions au site d’injection
En raison notamment de la présence de triglycérides à chaîne moyenne en tant qu’excipient et/ou en cas d’administration par voie IM incorrecte de VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1ml, solution injectable IM en ampoule, des réactions au site d’injection peuvent survenir.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9Surdosage
Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine D ou de ses métabolites :
- Signes cliniques associés à l’hypercalcémie :
- Céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, dépression, arrêt de croissance,
- Nausées, vomissements, constipation,
- Polyurie, polydipsie, déshydratation,
- Hypertension artérielle,
- Lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires,
- Insuffisance rénale,
- Trouble du rythme cardiaque,
- Voire coma.
- Signes biologiques :
- Hypercalciurie,
- Hypercalcémie,
- Hyperphosphatémie,
- Concentration basse en hormone parathyroïdienne,
- Concentration élevée en 25-hydroxyvitamine D.
Conduite à tenir : cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vitamine D, code ATC : A11CC05.
Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation (grâce à ses actions directes sur l'os en formation et à ses actions indirectes impliquant l'intestin, les parathyroïdes et l'os déjà minéralisé).
5.2Propriétés pharmacocinétiques
La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.
Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25 dihydroxyvitamine D.
Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 25 hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.
L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).
6Données pharmaceutiques
6.2Incompatibilités
En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
6.3Durée de conservation
4 ans.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25 °C et à l'abri de la lumière.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 ml en ampoule bouteille (verre de type I). Boîtes de 1 ou 10 ampoule(s).
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Mode opératoire d’ouverture des ampoules
A noter que l’ouverture de l’ampoule doit se faire au niveau de l’étranglement de l’ampoule, à l’aide d’une compresse (ou équivalent).
Tapoter le haut de l’ampoule pour faire descendre le liquide.
Tenir l’ampoule par le corps, de la main gauche, le corps étant serré entre le pouce et l’index replié, les deux doigts étant positionnés à la limite du cylindre (près du col).
Saisir l’olive (partie renflée sur la tête de l’ampoule) de la main droite entre le pouce et l’index replié au niveau du galbe de l’ampoule.
Appliquer un effort avec le pouce droit (effet de levier) en résistant avec l’index gauche (point d’appui). Les deux mains ne doivent ni s’écarter (effet d’arrachement), ni se rapprocher l’une de l’autre, ni exercer de torsion. L’effet appliqué doit être constant et ne doit pas être disproportionné par rapport à la force que nécessite l’ouverture. Il ne doit pas y avoir d’accélération dans l’effort.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 311 321 3 4 : 1 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 1.
- 34009 553 391 3 7 : 1 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 10.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
30 septembre 1996/30 septembre 2011
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.