Néfopam Teva 20 mg/2 mL, solution injectable

NEFOPAM TEVA 20 mg/2 mL, solution injectable

Chlorhydrate de néfopam................................................................................................................................................................20 mg

Pour une ampoule de 2 mL

Excipient à effet notoire : sodium.

Ce médicament contient 5,23 mg de sodium par ampoule. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Solution injectable.

Solution limpide, incolore, exempt de toute particule visible.

pH=4.80-6.00.

Osmolalité entre 230-290 mOsmol/kg.

Traitement symptomatique des affections douloureuses aiguës, notamment des douleurs post-opératoires.

Posologie

Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.

• Voie IM : NEFOPAM TEVA doit être administré en IM profonde. La dose usuelle recommandée est de 20 mg par injection. Si nécessaire, elle peut être répétée toutes les 6 heures sans dépasser une dose totale de 120 mg/24 heures.
• Voie IV : NEFOPAM TEVA doit être administré en perfusion IV lente sur plus de 15 minutes, le patient étant en décubitus, afin d'éviter la survenue d'effets indésirables (nausées, vertiges, sueurs). La dose unique usuelle recommandée est de 20 mg par injection, répétée toutes les 4 heures, si nécessaire, sans dépasser une dose totale de 120 mg/24 heures.

Mode d’administration

NEFOPAM TEVA peut être administré dans les solutions usuelles pour perfusion (solution isotonique de chlorure de sodium ou glucosée). Il est recommandé d'éviter de mélanger dans la même seringue NEFOPAM TEVA et d'autres spécialités injectables.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Enfant de moins de 15 ans, en l'absence d'étude clinique.
• Convulsions ou antécédents de troubles convulsifs.
• Risques de rétention urinaire liés à des troubles urétroprostatiques.
• Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

Pharmacodépendance

L’utilisation du néfopam peut entraîner une pharmacodépendance, pouvant conduire à un abus, en particulier chez les patients ayant des antécédents de consommation de substances psychoactives et/ou de troubles de la santé mentale. Chez ces patients, le néfopam doit être prescrit avec prudence et les signes de dépendance doivent être surveillés.

Mises en garde spéciales

NEFOPAM TEVA n'est ni un morphinique, ni un antagoniste des morphiniques. De ce fait, arrêter un morphinique chez un patient physiquement dépendant, et traité par NEFOPAM TEVA, risque d'aboutir à un syndrome de sevrage.

Le rapport bénéfice/risque du traitement par NEFOPAM TEVA doit être régulièrement réévalué.

NEFOPAM TEVA n'est pas indiqué dans le traitement des affections douloureuses chroniques.

Précautions d'emploi

Il conviendra d'être particulièrement prudent en cas :

• d'insuffisance hépatique ;
• d'insuffisance rénale, en raison du risque d'accumulation et donc du risque augmenté d'effet indésirable ;
• chez tous les patients avec pathologie cardiovasculaire en raison de l'effet tachycardisant du produit (voir rubriques 4.5 et 4.8) ;
• en raison de ces effets anticholinergiques, le traitement par NEFOPAM TEVA est déconseillé chez le sujet âgé.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 31,38 mg de sodium par dose maximale de 6 ampoules, ce qui équivaut à 1,57% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence comme définies ci-après : très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10), peu fréquents (> 1/1.000, < 1/100), rares (> 1/10.000, < 1/1.000) et indéterminées (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

^*Bien que n'ayant jamais été rapportés, d'autres effets atropiniques que ceux décrits sont susceptibles d'être constatés

Pharmacodépendance

L’utilisation de NEFOPAM TEVA peut entraîner une pharmacodépendance. Le risque de dépendance peut varier en fonction des facteurs de risque individuels du patient (voir section 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, eau pour préparations injectables.

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, code ATC : N02BG06

Traitement symptomatique de la douleur aiguë, notamment de la douleur post-opératoire.

N’utilisez jamais NEFOPAM TEVA 20 mg/2 mL, solution injectable :

• si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• Dans les cas suivants :
  • glaucome à angle fermé (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil),
  • difficultés pour uriner d'origine prostatique,
  • convulsions ou antécédents de convulsion,
  • enfants de moins de 15 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NEFOPAM TEVA 20 mg/2 mL, solution injectable.

L’utilisation de NEFOPAM TEVA peut entraîner une dépendance et un abus. Si vous craignez de devenir dépendant(e) de NEFOPAM TEVA, il est important d’en parler à votre médecin. En cas d’utilisation conjointe d’un médicament dérivé de la morphine, l’arrêt brutal de ce médicament dérivé de la morphine peut provoquer un syndrome de sevrage, NEFOPAM TEVA n’étant pas un médicament dérivé de la morphine.

Utiliser ce médicament avec précaution :

• En cas d’insuffisance hépatique.
• En cas d’insuffisance rénale.
• Chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire en raison de l’effet tachycardisant de ce médicament (augmentation de la fréquence cardiaque).

En raison de ses effets anticholinergiques, le traitement par NEFOPAM TEVA est déconseillé chez le sujet âgé.

Autres médicaments et NEFOPAM TEVA 20 mg/2 mL, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

NEFOPAM TEVA peut interagir avec d’autres médicaments.

NEFOPAM TEVA 20 mg/2 mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L’effet de ce médicament pendant la grossesse ou l’allaitement étant mal connu, la prise de ce médicament est déconseillée en cas de grossesse et d’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison d’un risque éventuel de somnolence, les conducteurs et utilisateurs de machine devront être vigilants.

NEFOPAM TEVA 20 mg/2 mL, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 31,38 mg de sodium par dose maximale de 6 ampoules, ce qui équivaut à

1,57% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Posologie

La posologie est strictement individuelle.

Elle est généralement de 1 ampoule (voie IV ou voie IM) par prise, à renouveler jusqu'à 6 ampoules par jour si nécessaire.

Mode et voie d'administration

NEFOPAM TEVA peut être administré par voie intramusculaire (IM) profonde ou en perfusion intraveineuse (IV) lente (de plus de 15 minutes).

Par voie intraveineuse, il est nécessaire d'être allongé pour éviter la survenue d'effets indésirables tels que nausées, vertiges et sueurs.

Comment ouvrir les ampoules

L’ampoule est prélimée en un point de l’étranglement. La tache colorée sur l’olive permet l’orientation de celle-ci. Saisir l’ampoule, le point coloré dirigé vers soi. L’ampoule s’ouvre facilement en plaçant le pouce sur le point coloré et en exerçant une légère flexion du haut vers le bas comme indiqué sur le dessin.

Utilisez un mouchoir ou une compresse pour protéger vos doigts.

• Vérifiez qu’aucun fragment de verre n’est présent dans la solution. Si tel est le cas, ne l’utilisez pas et prenez-en une autre.
• Les bords peuvent être tranchants : manipulez avec précaution.

Fréquence d'administration

Les injections pourront être renouvelées toutes les 6 heures (voie IM) ou toutes les 4 heures (voie IV).

Durée du traitement

La durée du traitement prescrit par votre médecin doit être scrupuleusement respectée.

Si vous avez utilisé plus de de NEFOPAM TEVA 20 mg/2 mL, solution injectable que vous n'auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser NEFOPAM TEVA 20 mg/2 mL, solution injectable

Lorsqu'une injection a été omise, il n'est pas nécessaire d'augmenter d'autant la dose suivante.

Si vous arrêtez d’utiliser NEFOPAM TEVA 20 mg/2 mL, solution injectable

L'arrêt du traitement n'entraîne pas de syndrome de sevrage (état de privation ou de manque ressenti après l'arrêt de certains médicaments avec réapparition ou aggravation des troubles).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : vertiges, nausées avec ou sans vomissements, somnolence, sueurs.

Il a été également observé, des troubles tels que bouche sèche, accélération du rythme cardiaque, palpitations, rétention d'urine.

Plus rarement ont été rapportés excitabilité, irritabilité, malaise, hallucination, abus, devenir dépendant(e) de NEFOPAM TEVA (pharmacodépendance), convulsion, réactions allergiques (éruption cutanée, œdème de Quincke, choc anaphylactique…).

D’autres effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base de données disponibles) ont également été observés : coma, confusion, douleur au site d’injection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture/reconstitution/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient NEFOPAM TEVA 20 mg/2 mL, solution injectable

• La substance active est :

Chlorhydrate de néfopam................................................................................................................................................................20 mg

Pour une ampoule de 2 mL

• Les autres composants sont :

Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que NEFOPAM TEVA 20 mg/2 mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable limpide, incolore, exempt de toute particule visible.

Il est disponible en boite de 5 et 20 ampoules (verre) transparent de 2 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA B.V.

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Fabricant

MICRO LABS GMBH

LYONER STRAΒE 20

60528 FRANKFURT AM MAIN

ALLEMAGNE

OU

PHARMADOX HEALTHCARE LIMITED

KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK, PAOLA,

PLA 3000

MALTE

OU

ESSETI FARMACEUTICI SRL

VIA CAMPOBELLO,15

00071 POMEZIA(RM)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).