2Composition qualitative et quantitative
Bromure de dodéclonium1.3 mg
Esculoside sesquihydraté6.0 mg
Enoxolone23.0 mg
Benzocaïne50.0 mg
Pour un suppositoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineuses anales en particulier dans la crise hémorroïdaire.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
2 à 3 suppositoires par jour.
Le traitement doit être de courte durée (maximum 7 jours).
Mode d’administration
Voie rectale.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde
Il est nécessaire de recourir à un avis médical avant utilisation chez l’enfant.
La présence de la benzocaïne peut provoquer une méthémoglobinémie.
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Précautions d'emploi
L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale.
Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, il doit être interrompu et un examen proctologique est indispensable.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
A éviter durant la grossesse et l'allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Possibles réactions d'hypersensibilité à l'un des composants.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour ; cependant une utilisation excessive pourrait entraîner une aggravation des effets indésirables.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Code ATC : C05AAX03
Benzocaïne : anesthésique local.
Enoxolone : anti-inflammatoire.
Bromure de dodéclonium: antiseptique.
Esculoside : vasculoprotecteur.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
La benzocaïne peut être absorbée à travers la peau et les muqueuses et est hydrolysée par les estérases dans le plasma et dans le foie. Les métabolites et la benzocaïne sous forme inchangée sont excrétés dans les urines.
En l’absence de données sur l’emploi de l’enoxolone, un passage systémique n’est pas exclu.
5.3Données de sécurité préclinique
Aucune étude n’a été menée sur l’animal concernant la spécialité « SEDORRHOÏDE CRISE HEMORROÏDAIRE, suppositoire »
6Données pharmaceutiques
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
8 suppositoires sous plaquette (PVC / polyéthylène)
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 376 260 9 5: 8 suppositoires sous plaquettes (PVC/Polyéthylène).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.