2Composition qualitative et quantitative
Sulfate de magnésium heptahydraté1,200 g
Quantité correspondant à magnésium élément0,118 g
Levure Saccharomyces cerevisiae0,100 g
Pour une ampoule de 5 ml
Excipient à effet notoire : éthanol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Ce médicament contient du magnésium et de la levure Saccharomyces cerevisiae.
L’association d’un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium :
- Nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil,
- Manifestations d’anxiété telles que spasmes digestifs ou palpitation (cœur sain),
- Crampes musculaires, fourmillements.
L’apport de magnésium peut améliorer ces symptômes.
En l’absence d’amélioration de ces symptômes au bout d’un mois de traitement, le traitement sera réévalué.
4.2Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Posologie
Réservé à l’adulte et à l’adolescent à partir de 12 ans.
Chez l’adolescent à partir de 12 ans :
1 à 3 ampoules par jour
Chez l’adulte :
3 ampoules par jour
Mode d’administration
Les ampoules doivent être secouées puis diluées dans un peu d'eau, à répartir de préférence en plusieurs prises avant ou au cours d'un repas.
Durée de traitement
La durée habituelle de traitement est de 1 mois
En l’absence d’amélioration des symptômes au bout de 1 mois de traitement, le traitement sera ré évalué.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73 m2).
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament est réservé à l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans
En cas de carence sévère, le traitement doit être commencé par la voie veineuse. Il en est de même en cas de malabsorption.
En cas de carence calcique associée, il est recommandé de procéder d’abord dans la plupart des cas, à la réplétion magnésienne avant la calcithérapie.
Ce médicament contient 304 mg d'alcool (éthanol) par ampoule. La quantité en volume de ce médicament équivaut à moins de 8 ml de bière ou 3 ml de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier du magnésium. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
Compte-tenu du recul clinique, l’utilisation de ce médicament est envisageable au cours de la grossesse, quel qu’en soit le terme.
Allaitement
En raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l'utilisation du magnésium est à éviter pendant l'allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
- Diarrhées,
- Douleurs abdominales.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
4.9Surdosage
En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.
Traitement : réhydratation, diurèse forcée. En cas d’insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEMENT MINERAL, code ATC : A12CC02
Mécanisme d’action
Sur le plan physiologique :
Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l’excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.
Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.
Sur le plan clinique, une magnésémie sérique :
- comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée ;
- inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l) indique une carence magnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être :
- primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),
- secondaire par :
- insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),
- malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies),
- exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).
5.2Propriétés pharmacocinétiques
L’absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autre, à un mécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante. L’absorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50 %.
L’excrétion du magnésium est principalement urinaire.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Acide citrique anhydre, Cyclamate de sodium, Saccharine sodique, Arôme orange*
Eau purifiée
* Composition de l’arôme orange : huile essentielle d’écorce d’orange douce, alcool.
6.4Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en ampoule à deux pointes autocassables (verre brun) ; boîte de 24 ou 30
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRIMBERG SA
44 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
FRANCE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 328 577 6 0 : 5 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 24
- 34009 329 263 5 0 : 5 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 30
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.