1Dénomination du médicament
SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.)
2Composition qualitative et quantitative
Sulfate de magnésium heptahydraté0,15 g
Pour 1 mL de solution injectable
Une ampoule de 10 ml contient 1,5 g de sulfate de magnésium heptahydraté.
Magnésium: 608 mmol/L.
Sulfate: 608 mmol/L.
Osmolalité: 580 - 650 mosmol/kg.
pH: 5,5 à 7.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
- Traitement curatif des torsades de pointes.
- Traitement des hypokaliémies aiguës associées à une hypomagnésémie.
- Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydroélectrolytique.
- Apports magnésiens en nutrition parentérale.
- Traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Traitement curatif des torsades de pointes
Bolus intraveineux de 2 g de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 8 mmol de magnésium-élément) en injection intraveineuse lente, suivie d'une perfusion continue de 3 à 20 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 0,012 à 0,08 mmol de magnésium-élément par minute).
Traitement des hypokaliémies aiguës associées à une hypomagnésémie
Perfusion intraveineuse de 6 à 8 g de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 24 à 32 mmol de magnésium-élément) par 24 heures.
Le potassium en complément sera administré dans un contenant distinct de celui du magnésium.
Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie.
Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydro-électrolytique et de la nutrition parentérale
Perfusion intraveineuse de 1,5 g à 2 g de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 6 à 8 mmol de magnésium- élément) par 24 heures.
Traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie
Voie intraveineuse-lente.
En prévention d'une crise d'éclampsie ou lorsque celle-ci se déclare, administrer une perfusion intraveineuse de 4 g de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 16 mmol de magnésium élément), en 20 à 30 minutes.
En cas de persistance de la crise, administrer à nouveau une perfusion intraveineuse de 4 g sans dépasser la dose cumulée maximale de 8 g de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 32 mmol de magnésium-élément) pendant la première heure de traitement.
Par la suite, perfusion continue de 2 à 3 g de sulfate ou chlorure de magnésium par heure, (soit 8 à 12 mmol de magnésium-élément), pendant les 24 heures qui suivent la dernière crise.
En règle générale chez l'adulte,
pour éviter une hypermagnésémie potentiellement létale, la perfusion intraveineuse ne doit pas
excéder 150 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté soit
0,6 mmol/minute de magnésium-élément.
Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 25 à 75 mg/kg de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 0,1 à 0,3 mmol/kg de magnésium-élément) par 24 heures.
Mode d’administration
La solution de sulfate de magnésium heptahydraté doit être administrée:
- en injection intraveineuse lente chez le sujet allongé, l'injection intraveineuse directe (en bolus) étant réservée au traitement des torsades de pointe et devant être pratiquée en milieu spécialisé;
- diluée dans une solution glucosée ou saline.
4.3Contre-indications
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min/1,73 m2).
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT.
- Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieu hospitalier.
- Se conformer à une vitesse de perfusion n'excédant pas 150 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté soit 0,6 mmol/minute de magnésium-élément.
- Surveillance de la tension artérielle lors de l'injection intraveineuse et la perfusion continue.
- Surveillance de la magnésémie; interrompre le traitement dès sa normalisation.
- Réduire la posologie chez l'insuffisant rénal avec une surveillance accrue de la fonction rénale, de la tension artérielle et de la magnésémie.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour.
Toutefois le suivi de grossesses exposées à l'administration de sels de magnésium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de ce produit ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
- Douleur au point d'injection, vasodilatation avec sensation de chaleur.
- Hypermagnésémie potentiellement létale en cas d'insuffisance rénale sévère ou d'injection trop rapide.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9Surdosage
Les premiers signes d'une hypermagnésémie sont une inhibition des réflexes rotuliens, une impression de chaleur, une somnolence, des troubles du langage parlé, une paralysie musculaire avec difficultés respiratoires, et, au maximum, arrêt respiratoire et cardiaque.
Traitement
- Réhydratation, diurèse forcée.
- Injection IV de 1 g de gluconate de calcium.
- Hémodialyse ou dialyse péritonéale en cas d'insuffisance rénale.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS D’ELECTROLYTES, code ATC: B05XA05.
(B: sang et organes hématopoïétiques)
Au plan physiologique
Le magnésium, cation principalement intracellulaire, diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire.
Il intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.
C'est un élément constitutionnel: 50 % du capital magnésien se retrouve au niveau osseux.
Au plan clinique, une magnésémie sérique:
- comprise entre 12 et 17 mg/L (1 à 1,4 mEq/L ou 0,5 à 0,7 mmol/L), indique une carence magnésienne modérée;
- inférieure à 12 mg/L (1 mEq/L ou 0,5 mmol/L), indique une carence magnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être:
- soit primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique);
- soit secondaire par:
- insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),
- malabsorption digestive (diarrhée chronique, fistule digestive, hypoparathyroïdie),
- exagération des pertes rénales (tubulopathie, polyurie importante, abus de diurétiques, pyélonéphrite chronique, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplastine).
Les manifestations cliniques non spécifiques pouvant intervenir au cours de la carence magnésienne sont à type de tremblements, faiblesse musculaire, crise tétanique, ataxie, hyperréflexivité, troubles psychiques (irritabilité, nervosité, insomnie...), troubles du rythme cardiaque (extra-systoles, tachycardies), troubles digestifs (diarrhée...).
6Données pharmaceutiques
6.2Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.
6.3Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 mL en ampoule bouteille à col large (verre type I). Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 366 425 5 3 : 10 mL en ampoule bouteille (verre). Boîte de 5.
- 34009 366 426 1 4 : 10 mL en ampoule bouteille (verre). Boîte de 10.
- 34009 366 427 8 2 : 10 mL en ampoule bouteille (verre). Boîte de 20.
- 34009 366 428 4 3 : 10 mL en ampoule bouteille (verre). Boîte de 50.
- 34009 366 429 0 4 : 10 mL en ampoule bouteille (verre). Boîte de 100.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.