2Composition qualitative et quantitative
Charbon activé125,0 mg
Pour une capsule molle.
Excipient à effet notoire : une capsule molle contient 270 mg d’huile de soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des ballonnements abdominaux (flatulences) chez l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans, en complément des mesures hygiéno-diététiques.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
2 capsules, 2 à 3 fois par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler la capsule telle quelle avec un verre d’eau.
Durée du traitement
5 à 10 jours.
Si les symptômes persistent ou s’aggravent un avis médical est requis.
4.3Contre-indications
Hypomotilité intestinale.
En raison de la présence d’huile de soja, ce médicament est contre indiqué en cas d’allergie à l’arachide ou au soja.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
CHARBON DE BELLOC 125 mg, capsule molle contient de l’huile de soja et peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).
En cas de diarrhée associée, la nécessité d’une réhydratation devra être évaluée.
L’importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l’intensité de la diarrhée, de l’âge et des particularités du patient (maladies associées…).
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Du fait des propriétés du charbon, la diminution potentielle de l’absorption des médicaments conduit à administrer tout autre médication à distance (plus de 2 heures, si possible) de la prise de ce médicament.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Par mesure de précaution, il convient de prendre le charbon activé à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible). Cela concerne en particulier la prise d'acide acétylsalicylique, d’antihistaminiques H2 et de lansoprazole, de bisphosphonates, de catiorésines, de certaines classes d’antibiotiques (fluoroquinolones, cyclines, lincosanides) et certains antituberculeux, de digitaliques, de glucocorticoïdes, d’hormones thyroïdiennes, de neuroleptiques phénothiaziniques, de sulpiride, de certains bêta-bloquants, de pénicillamine, d’ions (fer, phosphore, fluor), de chloroquine, de dolutégravir, de fexofénadine, d'elvitégravir, de rosuvastatine, de tériflunomide, d'ulipristal.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas d’étude de tératogenèse disponible chez l’animal.
En clinique, l’utilisation du charbon sur des effectifs limités n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l’absence de risque.
En conséquence, mais compte-tenu de l’absence de résorption du charbon, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
La prise de ce médicament est possible pendant l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
L’utilisation de ce médicament à des doses élevées peut provoquer une coloration plus foncée des selles.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Adsorbant intestinal (A – appareil digestif et métabolisme), code ATC : A07BA01.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Huile de soja, cire d’abeille jaune, lécithine de soja.
Composition de l’enveloppe de la capsule molle : glycérol, gélatine.
6.4Précautions particulières de conservation
Boîte métallique : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver la boîte métallique soigneusement fermée à l’abri de l’humidité.
Plaquettes :
- Zones climatiques I et II : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
- Zones climatiques III et IV : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de l’humidité.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte métallique de 36 capsules.
36 ou 60 capsules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES DE BELLOC
8 RUE CHRISTOPHE COLOMB
75008 PARIS
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 350 862 1 1 : Boîte métallique de 36 capsules.
- 34009 350 863 8 9 : 36 capsules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
- 34009 363 844 7 7 : 60 capsules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.