Buvidal 64 mg solution injectable à libération prolongée Buvidal 96 mg solution injectable à libération prolongée Buvidal 128 mg solution injectable à libération prolongée Buvidal 160 mg solution injectable à libération prolongée

Buvidal 64 mg en solution injectable à libération prolongée

Chaque seringue préremplie contient 64 mg de buprénorphine

Buvidal 96 mg en solution injectable à libération prolongée

Chaque seringue préremplie contient 96 mg de buprénorphine

Buvidal 128 mg en solution injectable à libération prolongée

Chaque seringue préremplie contient 128 mg de buprénorphine

Buvidal 160 mg en solution injectable à libération prolongée

Chaque seringue préremplie contient 160 mg de buprénorphine

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Solution injectable à libération prolongée. Liquide limpide jaunâtre à jaune clair.

Traitement de la dépendance aux opioïdes, dans le cadre d’une prise en charge médicale, sociale et psychologique. Le traitement est réservé aux adultes et adolescents âgés de16 ans ou plus.

L’administration de Buvidal est exclusivement réservée aux professionnels de santé. Le traitement doit être instauré et rester sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des traitements de la dépendance aux opioïdes. Les précautions adéquates, telles qu’effectuer des visites de suivi avec surveillance clinique selon les besoins du patient, doivent être prises lors de la prescription et de la délivrance de buprénorphine. L’utilisation à domicile ou l’auto-administration du produit par les patients n’est pas autorisée.

Précautions à prendre avant l’instauration du traitement Afin d’éviter de précipiter l’apparition d’un syndrome de sevrage, le traitement par Buvidal doit être instauré dès que des signes objectifs et manifestes de sevrage sont présents (voir rubrique 4.4). Il convient de prendre en compte le type d’opioïdes consommés (opioïdes à durée d’action longue ou courte), l’intervalle de temps écoulé depuis la dernière prise d’opioïdes et le niveau de dépendance aux opioïdes.

• Pour les patients dépendants à l’héroïne ou aux opioïdes à courte durée d’action, la dose initiale de Buvidal doit être administrée après un délai d’au moins 6 heures après la dernière prise d’opioïdes par le patient.
• Pour les patients recevant de la méthadone, la dose de méthadone doit être diminuée à une posologie maximum de 30 mg/jour, avant d’instaurer le traitement par Buvidal. La première dose de Buvidal ne doit être administrée qu’après un délai d’au moins 24 heures depuis la dernière prise de méthadone du patient. Buvidal peut induire l’apparition des symptômes de sevrage chez les patients dépendants à la méthadone.

Posologie

Instauration du traitement chez les patients non préalablement traités par la buprénorphine Les patients qui n’ont jamais été traités par la buprénorphine doivent au préalable recevoir une dose de 4 mg de buprénorphine sublinguale et rester sous observation pendant une heure avant la première administration de Buvidal hebdomadaire afin de confirmer leur tolérance à la buprénorphine.

La dose initiale recommandée de Buvidal est de 16 mg, avec la possibilité d’ajouter au cours de la première semaine de traitement une ou deux doses supplémentaires de 8 mg à au moins 1 jour d’intervalle, jusqu’à une dose cible de 24 mg ou 32 mg. La dose recommandée pour la deuxième semaine de traitement est la dose totale administrée au cours de la semaine d’instauration du traitement.

Le traitement par Buvidal mensuel peut être débuté après l’instauration du traitement par Buvidal hebdomadaire, conformément à la conversion de doses indiquée dans le Tableau 1, et dès que les patients ont été stabilisés avec le traitement hebdomadaire (quatre semaines ou plus si besoin).

Passage de la buprénorphine sublinguale à Buvidal Les patients traités par la buprénorphine sublinguale peuvent recevoir directement Buvidal hebdomadaire ou mensuel, à compter du lendemain de la prise de la dernière dose de buprénorphine sublinguale , conformément aux recommandations posologiques indiquées dans la Tableau 1. Une surveillance plus étroite des patients est recommandée au cours de la période de changement.

Tableau 1. Doses de buprénorphine sublinguale quotidiennes et doses correspondantes recommandées de Buvidal hebdomadaire et mensuel

    Dose de buprénorphine         Dose de Buvidal               Dose de Buvidal mensuelle
    sublinguale quotidienne       hebdomadaire
    2-6 mg                        8 mg
    8-10 mg                       16 mg                         64 mg
    12-16 mg                      24 mg                         96 mg
    18-24 mg                      32 mg                         128 mg
    26-32 mg                                                    160 mg

Les patients peuvent passer de la buprénorphine sublinguale 26-32 mg directement à Buvidal 160 mg par mois avec une surveillance étroite au cours de la période de changement.

La différence de dose en mg de buprénorphine d’un médicament sublingual à l’autre doit être prise en considération. Les propriétés pharmacocinétiques de Buvidal sont décrites à la rubrique 5.2.

Traitement d’entretien et ajustements posologiques Buvidal peut être administré chaque semaine ou chaque mois. Les doses peuvent être augmentées ou diminuées, et le traitement peut être interchangable entre une administration hebdomadaire et mensuelle, en fonction des besoins du patient et de l’avis clinique du médecin, conformément aux recommandations indiquées dans le Tableau 1. Après un changement, une surveillance plus étroite des patients peut être nécessaire. L’évaluation du traitement à long terme est basée sur les données à 48 semaines.

Dose supplémentaire Une dose supplémentaire de 8 mg de Buvidal au maximum peut être administrée lors d’une visite non prévue entre les doses habituelles hebdomadaires et mensuelles, en fonction des besoins du patient. La dose hebdomadaire maximale pour les patients traités par Buvidal hebdomadaire est de 32 mg avec une dose supplémentaire de 8 mg. La dose mensuelle maximale pour les patients traités par Buvidal mensuel est de 160 mg.

Doses manquées Pour éviter les doses manquées, la dose hebdomadaire peut être administrée au maximum 2 jours avant ou après la date habituelle d’administration ; et la dose mensuelle peut être administrée au maximum 1 semaine avant ou après la date habituelle d’administration.

En cas d’oubli d’une dose, la dose suivante doit être administrée dès que possible.

Objectifs et arrêt du traitement

Avant de commencer le traitement par buprénorphine, une stratégie de traitement comprenant la durée du traitement et les objectifs du traitement doit être convenue avec le patient. Pendant le traitement, des contacts fréquents doivent être établis entre le médecin et le patient pour évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, envisager son arrêt et ajuster les posologies si nécessaire. Lorsqu'un patient n'a plus besoin d'un traitement par buprénorphine il peut être conseillé de réduire progressivement la dose pour prévenir les symptômes de sevrage (voir rubrique 4.4). Un changement de traitement pour la buprénorphine sublinguale doit se faire une semaine après la dernière dose hebdomadaire ou un mois après la dernière dose mensuelle de Buvidal conformément aux recommandations indiquées dans le Tableau 1.

Populations particulières

Personnes âgées La sécurité et l’efficacité de la buprénorphine chez les patients âgés de plus de 65 ans n’ont pas été établies. Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

De façon générale, la posologie recommandée pour les personnes âgées ayant une fonction rénale normale est la même que pour les patients adultes plus jeunes ayant une fonction rénale normale. Toutefois, les personnes âgées pouvant avoir une fonction rénale/hépatique diminuée, un ajustement posologique peut être nécessaire (voir ci-dessous).

Insuffisance hépatique La buprénorphine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance hépatique modérée (voir rubrique 5.2). Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, l’utilisation de buprénorphine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Insuffisance rénale La modification de la dose de buprénorphine n’est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale. La prudence est recommandée lors de l’administration aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité de la buprénorphine chez les enfants âgés de moins de 16 ans n’ont pas été établies (voir rubrique 4.4). Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Buvidal s’administre par voie sous-cutanée exclusivement. Il doit être injecté lentement et intégralement dans le tissu sous-cutané de différentes régions (fesse, cuisse, abdomen ou bras), à condition qu’il y ait suffisamment de tissu sous-cutané. Chacune de ces quatre régions peut avoir plusieurs sites d’injection. Il convient d’alterner les sites des injections, qu’elles soient mensuelles ou hebdomadaires. Un minimum de 8 semaines doit s’écouler avant de réinjecter dans un site préalablement utilisé pour la dose hebdomadaire. Il n’y a pas de données cliniques étayant la reinjection de la dose mensuelle au même site. Il est peu probable que la réinjection du produit mensuel au même site pose un problème de sécurité. La décision de réinjecter au même site doit également être guidée par le jugement clinique soignant.. Chaque injection doit être administrée par un professionnel de santé. La dose doit être administrée en une seule injection et ne doit pas être fractionnée. La dose ne doit pas être administrée par voie intravasculaire (intraveineuse), intramusculaire ou intradermique (dans la peau) (voir rubrique 4.4). Voir rubrique 6.6 pour les Consignes d’administration.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 Insuffisance respiratoire sévère Insuffisance hépatique sévère Alcoolisme aigu ou delirium tremens.

Administration

Des précautions doivent être prises pour éviter toute injection accidentelle de Buvidal. La dose ne doit pas être administrée par voie intravasculaire (intraveineuse), intramusculaire ou intradermique (dans la peau).

Une injection par voie intravasculaire, par exemple intraveineuse, présente un risque grave du fait qu’au contact avec les fluides corporels Buvidal forme localement une masse solide qui potentiellement pourrait entrainer au niveau des vaisseaux sanguins une lésion ou une occlusion ou des événements thromboemboliques.

Afin de réduire le risque de mésusage, d’abus ou de détournement, les précautions adéquates doivent être prises lors de la prescription et de la délivrance de buprénorphine. Les professionnels de santé doivent administrer Buvidal directement au patient. L’utilisation à domicile ou l’auto-administration du produit par les patients n’est pas autorisée. Il convient de s’assurer pendant toute la durée du traitement que le patient n’essaie pas d’extraire le dépôt.

Propriétés à libération prolongée

Les propriétés de libération prolongée du produit doivent être prises en compte pendant le traitement, y compris à l’instauration et lors de l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.2). En particulier, les patients recevant des médicaments concomitants et/ou qui présentent des comorbidités doivent faire l’objet d’une surveillance des signes et symptômes de toxicité, de surdosage ou de sevrage causés par une augmentation ou une diminution des concentrations en buprénorphine (voir rubriques 4.5 et 5.2).

Dépression respiratoire

Des cas de décès dus à une dépression respiratoire ont été rapportés chez des patients traités par la buprénorphine, en particulier lorsque la buprénorphine a été utilisée en association avec des benzodiazépines (voir rubrique 4.5) ou lorsqu’elle n’avait pas été utilisée conformément à la prescription. Des décès ont également été rapportés après la prise concomitante de buprénorphine et d’autres dépresseurs du système nerveux central, tels que l’alcool, les gabapentinoïdes ( prégabaline et gabapentine) (voir rubrique 4.5) ou d’autres opioïdes. La buprénorphine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteint d’insuffisance respiratoire (telle qu’une maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme, cœur pulmonaire, diminution de la capacité respiratoire, hypoxie, hypercapnie, dépression respiratoire préexistante ou cyphoscoliose.

La buprénorphine peut provoquer une dépression respiratoire grave, potentiellement mortelle, chez les enfants et les personnes non dépendantes aux opioïdes en cas d’ingestion accidentelle ou volontaires.

Dépression du SNC

La buprénorphine peut provoquer une somnolence, particulièrement lorsqu’elle est prise avec de l’alcool ou des dépresseurs du système nerveux central tels que les benzodiazépines (tranquillisants, sédatifs, gabapentinoïdes ou hypnotiques) (voir rubriques 4.5 et 4.7).

Troubles de la tolérance et de l’usage des opioïdes (abus et dépendance)

La buprénorphine est un agoniste partiel du récepteur opioïde mu, et son administration chronique peut entrainer une dépendance aux opioïdes.

Une tolérance, une dépendance physique et psychologique et un trouble lié à l'usage d 'opioïdes peuvent se développer lors de l'administration répétée d'opioïdes tels que la buprénorphine. L'abus ou le mésusage de buprénorphine peut entraîner un surdosage et/ou la mort. Le risque de développer un trouble lié à l'usage d'opioïdes est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou fratrie) de troubles liés à l'usage de substances (y compris les troubles liés à la consommation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents personnels d'autres troubles de santé mentale (par ex. dépression majeure, anxiété et troubles de la personnalité).

Avant de commencer le traitement par buprénorphine et pendant le traitement, les objectifs du traitement et un plan d'arrêt doivent être convenus avec le patient (voir rubrique 4.2).

Les patients devront être surveillés pour détecter tout signe de comportement de recherche de médicaments (par exemple, demandes de renouvellement trop précoces). Cela comprend la surveillance de la prise d’opioïdes et des médicaments psychoactifs concomitants (comme les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et symptômes du trouble lié à l’usage des opioïdes, une consultation avec un spécialiste en addictologie doit être envisagée.

Syndrome sérotoninergique

L’administration concomitante de Buvidal et d’autres agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs de la MAO, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou les antidépresseurs tricycliques, peut engendrer un syndrome sérotoninergique, qui est une maladie potentiellement mortelle (voir rubrique 4.5). Si un traitement concomitant avec d’autres agents sérotoninergiques est justifié sur le plan clinique, il est conseillé d’observer attentivement le patient, tout particulièrement pendant l’instauration du traitement et les augmentations de dose.

Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre des modifications de l’état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux. En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé(e) en fonction de la gravité des symptômes.

Hépatite et atteintes hépatiques

Un bilan hépatique et la recherche d’hépatite virale sont recommandés avant l’instauration du traitement. Les patients atteints d’hépatite virale, sous traitement médical concomitant (voir rubrique 4.5) et/ou qui présentent une altération de la fonction hépatique ont un risque accru d’atteinte du foie. Une surveillance régulière de la fonction hépatique est recommandée. Des cas d’atteinte hépatique aiguë ont été signalés chez des patients dépendants aux opioïdes prenant des médicaments contenant de la buprénorphine, tant dans les essais cliniques que dans des rapports d’effets indésirables de pharmacovigilance. Les anomalies observées vont d’une élévation transitoire asymptomatique des transaminases hépatiques à des cas d’hépatite cytolytique, d’insuffisance hépatique, de nécrose hépatique, de syndrome hépatorénal, d’encéphalopathie hépatique et de décès. Dans de nombreux cas, la présence préexistante d’anomalies enzymatiques hépatiques, de maladie génétique, d’infection par le virus de l’hépatite B ou de l’hépatite C, d’abus d’alcool, d’anorexie, d’utilisation concomitante d’autres médicaments potentiellement hépatotoxiques et la persistance d’injection de drogues pourraient être responsables d’atteinte hépatique ou y contribuer. Ces facteurs sous-jacents doivent être pris en compte avant la prescription de buprénorphine et pendant le traitement. En cas de suspicion d’atteinte hépatique, un bilan biologique et étiologique est nécessaire. En fonction des résultats, il peut être nécessaire d’arrêter le traitement par Buvidal. La surveillance au-delà de la période de traitement hebdomadaire ou mensuel peut être nécessaire. Si le traitement est poursuivi, la fonction hépatique doit être étroitement surveillée.

Précipitation du syndrome de sevrage aux opioïdes

Lors de l’instauration d’un traitement par buprénorphine, il est important de prendre en compte le profil agoniste partiel de la buprénorphine. Les produits contenant de la buprénorphine peuvent précipiter l’apparition des symptômes de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes lorsqu’ils sont administrés avant la disparition des effets agonistes dus à un récent usage ou mesusage d’opioïdes. Afin d’éviter la précipitation des symptômes de sevrage, le traitement doit être instauré lorsque des signes et symptômes objectifs de sevrage léger à modéré sont évidents (voir rubrique 4.2). L’arrêt du traitement peut entraîner un syndrome de sevrage d’apparition tardive.

Insuffisance hépatique

La buprénorphine est largement métabolisée par le foie. Les patients présentant une insuffisance hépatique modérée doivent faire l’objet d’une surveillance pour détecter des signes et symptômes de sevrage d’opioïdes, de toxicité ou de surdosage dus à une augmentation des taux de buprénorphine. La buprénorphine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance hépatique modérée (voir rubriques 4.2 et 5.2). La fonction hépatique doit être contrôlée régulièrement au cours du traitement. L’utilisation de buprénorphine est contre-indiquée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

Insuffisance rénale

Les métabolites de la buprénorphine s’accumulent chez les patients atteints d’insuffisance rénale. La prudence est recommandée chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Allongement de l’intervalle QT

La prudence est recommandée en cas d’administration conjointe de Buvidal et d’autres médicaments qui allongent l’intervalle QT, ainsi que chez les patients ayant des antécédents de syndrome du QT long ou d’autres facteurs de risque d’allongement du QT.

Prise en charge de la douleur aiguë

Pour la prise en charge de la douleur aiguë pendant l’utilisation continue de Buvidal, l’utilisation d’antalgiques opioïdes forts avec une haute affinité au récepteur opioïde mu (par ex. fentanyl), d’antalgiques non opioïdes et d’anesthésie loco-régionale peut être nécessaire. Une augmentation posologique des antalgiques opioïdes de durée d’action courte (morphine à libération immédiate, oxycodone ou fentanyl), par voie orale ou intraveineuse, jusqu’à l’obtention de l’effet antalgique souhaité chez les patients traités par Buvidal, peut être nécessaire. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance pendant le traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La sécurité et l’efficacité de la buprénorphine chez les enfants âgés de moins de 16 ans n’ont pas été établies (voir rubrique 4.2). En raison du manque de données chez les adolescents (âgés de 16 ou 17 ans), les patients de cette tranche d’âge doivent être étroitement surveillés durant le traitement.

Troubles respiratoires liés au sommeil

Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ASC) et l'hypoxémie liée au sommeil. Le risque d’ACS augmente en fonction de la dose d’opioïdes utilisée. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d’opioïdes doit être envisagée. Effets de classe

Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension orthostatique.

Les opioïdes peuvent augmenter la pression du liquide céphalorachidien, ce qui peut être à l’origine de crises d’épilepsie. Par conséquent, ils doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de traumatisme crânien, de lésions intracrâniennes, dans d’autres circonstances où la pression du liquide céphalorachidien peut être augmentée, ou en cas d’antécédents de crise d’épilepsie.

Les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints d’hypotension, d’hypertrophie prostatique ou de sténose urétrale.

Un myosis induit par les opioïdes, des altérations du niveau de conscience ou de la perception de la douleur en tant que symptôme d’une maladie peuvent interférer avec l’évaluation des patients ou compliquer le diagnostic ou l’évolution clinique d’une maladie concomitante.

Les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de myxœdème, d’hypothyroïdie ou d’insuffisance corticosurrénale (par exemple, la maladie d’Addison).

Les opioïdes peuvent être responsables d’une augmentation de la pression du canal cholédoque, et doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant un dysfonctionnement des voies biliaires.

Latex

Aucun caoutchouc naturel ou latex n'est utilisé dans la formulation du protège aiguille. Néanmoins, la présence de traces négligeables ne peut être exclue et il existe donc un risque potentiel de réactions allergiques chez les personnes sensibles au latex qui ne peut être totalement exclu.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables signalés le plus fréquemment avec la buprénorphine sont les céphalées, les nausées, l’hyperhidrose, le syndrome de sevrage et la douleur.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Le Tableau 2 présente les effets indésirables signalés avec la buprénorphine, dont Buvidal. Les termes et les fréquences ci-dessous sont utilisés : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

 Tableau 2.     Effets indésirables classés par système d’organes
 Classe de systèmes Très fréquent Fréquent                   Peu fréquent              Fréquence
 d’organes                                                                             indéterminée
 Infections et                          Infection            Cellulite au site
 infestations                           Grippe               d’injection

Pharyngite Rhinite

Affections Lymphadénopathie hématologiques et du système lymphatique

Affections du Hypersensibilité système immunitaire

 Troubles du                            Diminution de
 métabolisme et de                      l’appétit

la nutrition

 Troubles             Insomnie          Anxiété                                        Hallucinations
 psychiatriques                         Agitation                                      Euphorie

Dépression

Tableau 2.      Effets indésirables classés par système d’organes
Classe de systèmes Très fréquent Fréquent                    Peu fréquent      Fréquence
d’organes                                                                      indéterminée

Hostilité Nervosité Pensées anormales Paranoïa Pharmacodépendan ce

Affections du         Céphalées         Somnolence
système nerveux                         Étourdissements

Migraine Paresthésie Somnolence Syncope Tremblement Hypertonie Trouble de l’élocution

Affections                              Trouble lacrymal
oculaires                               Mydriase

Myosis

Affections de Vertiges l’oreille et du labyrinthe

Affections Palpitations cardiaques

Affections                              Vasodilatation
vasculaires                             Hypotension
Affections                              Toux
respiratoires,                          Dyspnée
thoraciques et                          Bâillement
médiastinales                           Asthme

Bronchite

Affections gastro- Nausées              Constipation
intestinales                            Vomissements

Douleurs abdominales Flatulence Dyspepsie Sécheresse buccale Diarrhée Affections gastro- intestinales

Affections                                                   Élévation de
hépatobiliaires                                              l’alanine

aminotransféras e Élévation de l’aspartate aminotransféras e

Tableau 2.      Effets indésirables classés par système d’organes
Classe de systèmes Très fréquent Fréquent                    Peu fréquent        Fréquence
d’organes                                                                        indéterminée

Élévation des enzymes hépatiques

Affections de la                        Éruption cutanée     Éruption            Érythème
peau et du tissu                        Prurit               maculaire
sous-cutané                             Urticaire
Affections                              Arthralgie
musculo-                                Dorsalgie
squelettiques et                        Myalgie
systémiques                             Spasmes

musculaires Douleur cervicale Douleur osseuse

Affections du rein Rétention urinaire et des voies urinaires

Affections des Dysménorrhée organes de reproduction et du sein

Troubles              Hyperhidrose      Douleur au site      Inflammation au     Abcès au site
généraux et           Syndrome de       d’injection          site d’injection    d'injection
anomalies au site     sevrage de        Prurit au site       Hématome au         Ulcération au site
d’administration      drogue ou de      d’injection          site d’injection    d'injection
                      médicament        Érythème au site     Urticaire au site   Nécrose au site
                      Douleur           d’injection          d’injection         d'injection

Œdème au site d’injection Réaction au site d’injection Induration au site d’injection Masse au site d’injection Œdème périphérique Asthénie Malaise Fièvre Frissons Syndrome de sevrage néonatal Douleur thoracique

Investigations Tests hépatiques anormaux

Lésions,                                                     Étourdissements
intoxications et                                             lors des
complications liées                                          injections

aux procédures

Description d’effets indésirables particuliers

Réactions au site d’injection

Dans l’étude d’efficacité de phase 3, en double aveugle, des effets indésirables au site d’injection ont été observés chez 36 des 213 patients (16,9 %) (5 % des injections administrées) dans le groupe de traitement par Buvidal. Les effets indésirables les plus fréquents étaient la douleur au site d’injection (8,9 %), le prurit au site d’injection (6,1 %) et l’érythème au site d’injection (4,7 %). Les réactions au site d’injection étaient toutes d’intensité légère à modérée, et la majorité des événements étaient transitoires.

Des effets indésirables tels qu’abcès, ulcération et nécrose au site d'injection ont été rapportés lors de l'utilisation de Buvidal après sa mise sur le marché.

Dépendance

L'utilisation répétée de la buprénorphine peut entraîner une dépendance, même à des doses thérapeutiques. Le risque de pharmacodépendance peut varier en fonction des facteurs de risque individuels du patient, de la posologie et de la durée du traitement opioïde (voir section 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

Phosphatidylcholine de soja Dioléate de glycérol N-méthylpyrrolidone

Buvidal contient la substance active buprénorphine, qui est un médicament de type opioïde. Il est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes chez les patients qui reçoivent aussi une aide médicale, sociale et psychologique. Buvidal est destiné aux adultes et aux adolescents âgés de 16 ans ou plus.

N’utilisez jamais Buvidal

• si vous êtes allergique à la buprénorphine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
• si vous souffrez de problèmes respiratoires graves,
• si vous souffrez de maladies graves du foie,
• si vous souffrez d’une intoxication alcoolique ou si vous présentez tremblements, transpiration, anxiété, confusion ou hallucinations à cause de l’alcool.

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin avant de prendre Buvidal en cas de :

• asthme ou d’autres problèmes respiratoires
• maladie du foie, telle qu’une hépatite
• insuffisance rénale sévère

• certaines affections du rythme cardiaque (syndrome du QT long ou allongement de l’intervalle QT)
• tension artérielle basse
• si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou souffrez d’une maladie cérébrale
• troubles urinaires (en particulier, lié à une augmentation du volume de la prostate, chez les hommes)
• problèmes de thyroïde
• affection corticosurrénalienne (par ex. la maladie d’Addison)
• problèmes de la vésicule biliaire
• d’une dépression ou d’une autre maladie traitée par des antidépresseurs. L’utilisation concomitante de ces médicaments avec Buvidal peut provoquer un syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle (voir « Autres médicaments et Buvidal »)
• si vous avez déjà eu une réaction allergique au latex.

Points importants à savoir

• Problèmes respiratoires : Certaines personnes sont décédées à cause d’une respiration très lente et très faible causée par la prise en même temps de buprénorphine et d’autres dépresseurs du système nerveux central (substances qui ralentissent certaines activités cérébrales), tels que les benzodiazépines, l’alcool ou d’autres opioïdes.
• Somnolence : Ce médicament peut provoquer une somnolence, en particulier lorsqu’il est utilisé avec de l’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (substances qui ralentissent certaines activités cérébrales), tels que les benzodiazépines, d’autres médicaments qui diminuent l’anxiété ou qui aident à dormir, la prégabaline ou la gabapentine.
• Dépendance : Ce médicament peut entraîner une dépendance.
• Lésions du foie : Des lésions du foie peuvent survenir avec la buprénorphine, en particulier lorsqu’elle est mal utilisée. Cela peut également survenir en raison d’infections virales (hépatite C chronique), d’abus d’alcool, d’anorexie (trouble du comportement alimentaire) ou d’association avec d’autres médicaments présentant un risque pour le foie. Votre médecin pourra vous prescrire des examens sanguins régulièrement pour vérifier votre foie. Informez votre médecin si vous souffrez de problèmes de foie avant de commencer un traitement par Buvidal.
• Symptômes de sevrage : Ce médicament peut provoquer des symptômes de sevrage si vous le prenez moins de 6 heures après la prise d’un opioïde à courte durée d’action (par exemple morphine, héroïne) ou moins de 24 heures après la prise d’un opioïde à longue durée d’action tel que la méthadone.
• Tension artérielle : Ce médicament peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle, provoquant une sensation de vertige lors du passage trop rapide de la position assise ou allongée à la position debout.
• Diagnostic d’autres maladies sans rapport : Ce médicament peut masquer la douleur et ainsi, rendre plus difficile le diagnostic de certaines autres maladies. N’oubliez pas d’informer votre médecin que vous être traité par ce médicament.
• Troubles respiratoires liés au sommeil : Buvidal peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin.

Tolérance, dépendance et addiction

Ce médicament contient de la buprénorphine qui est un médicament opioïde. L'utilisation répétée d'opioïdes peut rendre le médicament moins efficace (on s'y habitue, c'est ce qu'on appelle la tolérance). L'utilisation répétée de la buprénorphine peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, qui peuvent se traduire par une overdose potentiellement mortelle. La dépendance ou l'addiction peut vous donner l'impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicament que vous devez recevoir ou la fréquence à laquelle vous devez le recevoir.

Le risque de dépendance ou d’addiction varie d'une personne à l'autre. Ce risque de dépendance ou d’addiction à la buprénorphine peut être plus élevé si :

• Vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé abusivement de l’alcool ou avez été

dépendant de l'alcool, de médicaments sur ordonnance ou de drogues illégales ("addiction").

• Vous êtes fumeur.
• Vous avez déjà eu des problèmes d'humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez

été traité par un psychiatre pour d'autres maladies mentales.

Si vous remarquez l'un des signes suivants pendant que vous utilisez de la buprénorphine, cela peut être le signe d'une dépendance ou d'une addiction :

• Vous ressentez le besoin d’utiliser le médicament plus longtemps que ce que vous a conseillé votre

médecin.

• Vous ressentez le besoin que la dose recommandée soit dépassée
• Vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles prescrites, par exemple "pour rester

calme" ou "pour vous aider à dormir".

• Vous avez fait des tentatives répétées et infructueuses pour arrêter ou contrôler l'utilisation du

médicament.

• Lorsque vous arrêtez de recevoir le médicament, vous vous sentez mal et vous vous sentez mieux lorsque

vous recevez le médicament ("effets de sevrage"). Si vous remarquez l'un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la meilleure voie de traitement pour vous, y compris quand il est approprié d'arrêter et comment arrêter en toute sécurité (voir la section 3, Si vous arrêtez d’utiliser Buvidal).

Enfants et adolescents

Buvidal ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 16 ans. Vous serez surveillé plus étroitement par votre médecin si vous êtes un adolescent (16-17 ans).

Autres médicaments et Buvidal

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments peuvent augmenter les effets indésirables de Buvidal et risquent d’entraîner des réactions très graves.

Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez :

• des benzodiazépines (utilisées pour traiter l’anxiété ou les troubles du sommeil). Prendre une benzodiazépine en trop grande quantité avec Buvidal peut causer la mort car les deux médicaments peuvent ralentir et affaiblir la respiration (dépression respiratoire). Si vous avez besoin d’une benzodiazépine, votre médecin vous prescrira la dose correcte.
• des gabapentinoïdes (gabapentine ou prégabaline) (utilisés pour traiter l’épilepsie ou les douleurs neuropathiques). Prendre un gabapentinoïde en trop grande quantité peut causer la mort car les deux médicaments peuvent ralentir et affaiblir la respiration (dépression respiratoire). Vous devez utiliser la dose que votre médecin vous a prescrite.
• alcool ou médicaments contenant de l’alcool. L’alcool peut aggraver l’effet sédatif de ce médicament.
• d’autres médicaments qui peuvent rendre somnolent, utilisés pour traiter des affections telles que l’anxiété, l’insomnie, les convulsions/crises d’épilepsie et la douleur. Ces médicaments, lorsqu’ils sont associés à Buvidal, peuvent ralentir certaines activités cérébrales et diminuer la vigilance, et ainsi altérer votre aptitude à conduire et à utiliser des machines. Exemples de médicaments qui peuvent rendre somnolent ou diminuer la vigilance :
• les autres opioïdes tels que la méthadone, certains anti-douleurs et antitussifs. Ces médicaments peuvent également augmenter le risque de surdosage aux opioïdes
• antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression)
• antihistaminiques sédatifs (utilisés pour traiter les réactions allergiques)

• barbituriques (utilisés pour provoquer l’endormissement ou la sédation)
• certains anxiolytiques (utilisés pour traiter les troubles anxieux)
• neuroleptiques (utilisés pour traiter les troubles psychiatriques, tels que la schizophrénie)
• clonidine (utilisée pour traiter la tension artérielle élevée).
• antalgiques opioïdes. Ces médicaments peuvent ne pas agir correctement lorsqu’ils sont utilisés avec Buvidal et peuvent augmenter le risque de surdosage.
• naltrexone et nalméfène (utilisés pour traiter la maladie alcoolique) car ils peuvent empêcher Buvidal d’agir correctement. Vous ne devez pas les prendre en même temps que ce médicament.
• certains antirétroviraux (utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH), tels que le ritonavir, le nelfinavir ou l’indinavir, car ils peuvent augmenter les effets de ce médicament,
• certains antifongiques (utilisés pour traiter les infections dues à des champignons), comme le kétoconazole, l’itraconazole, car ils augmenter les effets de ce médicament.
• antibiotiques macrolides (utilisés pour traiter les infections bactériennes) tels que la clarithromycine et l’érythromycine car ils peuvent augmenter les effets de ce médicament.
• certains antiépileptiques (utilisés pour traiter l’épilepsie), tels que le phénobarbital, la carbamazépine et la phénytoïne, car ils peuvent diminuer l’effet de Buvidal.
• rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose). La rifampicine peut diminuer l’effet de Buvidal.
• inhibiteurs de la monoamine oxydase (utilisés pour traiter la dépression), tels que la phénelzine, l’isocarboxazide, l’iproniazide et la tranylcypromine, car ils peuvent augmenter les effets de ce médicament.
• des antidépresseurs tels que le moclobémide, la tranylcypromine, le citalopram, l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la duloxétine, la venlafaxine, l’amitriptyline, la doxépine, ou la trimipramine. Ces médicaments peuvent interagir avec Buvidal et vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l'œil, une agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
• des médicaments utilisés pour traiter les allergies, le mal des transports ou les nausées (antihistaminiques ou antiémétiques)
• relaxants musculaires
• des médicaments pour traiter la maladie de Parkinson

Buvidal avec l’alcool

Ne prenez pas d'alcool pendant l'utilisation de Buvidal (voir rubrique 2 avertissements et précautions). Prendre ce médicament avec de l’alcool peut augmenter la somnolence et accroître le risque de problèmes respiratoires.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament. Les risques associés à la prise de Buvidal chez les femmes enceintes ne sont pas connus. Votre médecin vous aidera à décider si vous devez poursuivre la prise de ce médicament pendant la grossesse. Utiliser ce médicament en fin de grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage ainsi que des problèmes respiratoires chez le nouveau-né. Cela peut survenir quelques heures à quelques jours après la naissance.

Vérifiez auprès de votre médecin avant d’utiliser Buvidal pendant l’allaitement, car ce médicament passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Buvidal peut provoquer une somnolence et des étourdissements. Cela survient plus fréquemment en début de traitement et en cas de modification de la dose. Ces effets peuvent être aggravés si vous consommez de l’alcool ou prenez d’autres médicaments sédatifs. Ne conduisez pas, n’utilisez pas d’outils ou de machines et n’effectuez pas d’activités dangereuses tant que vous ne savez pas quels effets ce médicament peut avoir sur vous.

Buvidal contient de l’alcool

Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg et 32 mg contient 95,7 mg d’alcool de (éthanol) dans chaque mL (10 % w/w). La quantité dans 1 dose de ce médicament équivaut à moins de 2 mL de bière ou 1 mL de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'aura aucun effet notable.

Buvidal doit être administré exclusivement par des professionnels de santé.

Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg et 32 mg est administré chaque semaine. Buvidal 64 mg, 96 mg, 128 mg et 160 mg est administré chaque mois.

Votre médecin déterminera la dose qui vous convient le mieux. Pendant le traitement, le médecin pourra ajuster la dose, en fonction de la façon dont le médicament agit.

Instauration du traitement La première dose de Buvidal vous sera administrée lorsque vous présenterez des signes évidents de manque. Si vous êtes dépendant aux opioïdes à courte durée d’action (par ex. morphine ou héroïne), la première dose de Buvidal vous sera administrée au moins 6 heures après votre dernière prise d’un opioïde. Si vous êtes dépendant aux opioïdes à longue durée d’action (par ex. méthadone), votre dose de méthadone sera diminuée à au moins 30 mg par jour avant de commencer Buvidal. La première dose de médicament vous sera administrée au moins 24 heures après votre dernière utilisation de méthadone.

Si vous ne recevez pas déjà de la buprénorphine (même substance active que dans Buvidal) sublinguale (sous la langue), la dose initiale recommandée est de 16 mg, avec une ou deux doses supplémentaires de Buvidal de 8 mg administrées à au moins 1 jour d’intervalle au cours de la première semaine de traitement. Cela représente une dose totale de 24 mg ou 32 mg au cours de la première semaine de traitement. Si vous n’avez jamais reçu de buprénorphine, vous recevrez une dose de buprénorphine sublinguale de 4 mg et resterez en observation pendant une heure avant la première dose de Buvidal.

Buvidal en traitement mensuel peut être utilisé, si cela convient dans votre cas, lorsqu’une stabilisation est obtenue avec Buvidal en traitement hebdomadaire (quatre semaines de traitement ou plus si besoin).

Si vous prenez déjà de la buprénorphine sublinguale, vous pouvez commencer à recevoir Buvidal dès le lendemain de votre dernière prise. Votre médecin vous prescrira la dose initiale de Buvidal adaptée en fonction de la dose de buprénorphine sublinguale que vous prenez actuellement.

Poursuite du traitement et ajustement posologique En cas de traitement prolongé par Buvidal, votre médecin peut diminuer ou augmenter la dose, en fonction de vos besoins. Vous pouvez passer du traitement hebdomadaire au traitement mensuel, et vice versa. Votre médecin vous prescrira la dose appropriée pour vous. En cas de traitement prolongé, vous pourriez recevoir une dose supplémentaire de Buvidal de 8 mg entre le traitement hebdomadaire et le traitement mensuel, si votre médecin le juge approprié.

La dose hebdomadaire maximale si vous êtes traité par Buvidal hebdomadaire est de 32 mg avec une dose supplémentaire de 8 mg. La dose mensuelle maximale si vous êtes sous traité par Buvidal mensuel est de 160 mg.

Voie d’administration Buvidal est administré en une seule injection sous la peau (sous-cutanée) dans l’une des régions d’injection autorisées : fesse, cuisse, abdomen ou bras. Vous pouvez recevoir plusieurs injections dans la même zone, mais les sites d’injection exacts seront différents pour chaque injection hebdomadaire et mensuelle, pendant un intervalle minimum de 8 semaines.

Si vous avez utilisé plus de buprénorphine que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu plus de buprénorphine que vous n’auriez pas dû recevoir, vous devez contacter votre médecin immédiatement car cela peut ralentir et affaiblir la respiration, ce qui peut entraîner la mort.

Si vous utilisez trop de buprénorphine, vous devez immédiatement consulter un médecin car un surdosage peut entraîner des problèmes respiratoires graves et engager le pronostic vital. Les symptômes de surdosage peuvent être : respiration plus lente et plus faible, sensation de somnolence inhabituelle, nausées, vomissements et/ou troubles de l’élocution ou des difficultés à parler. Vous pouvez également avoir un rétrécissement des pupilles. Si vous commencez à vous sentir faible, cela peut être un signe de tension artérielle basse.

Si vous oubliez d’utiliser Buvidal

Il est très important d’honorer tous vos rendez-vous pour recevoir Buvidal. Si vous manquez un rendez- vous, demandez à votre médecin de programmer votre prochaine dose.

Si vous arrêtez d’utiliser Buvidal

N’arrêtez pas le traitement sans en avoir parlé au préalable avec le médecin qui vous suit. L’arrêt du traitement peut entraîner l’apparition de symptômes de manque. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin ou cherchez une assistance médicale en urgence si vous présentez des effets indésirables, tels que :

• respiration soudainement sifflante, difficulté à respirer, gonflement des paupières, du visage, de la langue, des lèvres, de la gorge ou des mains ; éruption cutanée ou démangeaisons, en particulier sur l’ensemble du corps. Ces effets peuvent être le signe d’une réaction allergique engageant le pronostic vital.
• si votre respiration se fait plus lente et plus faible que d’habitude (dépression respiratoire).
• si vous pensez être sur le point de vous évanouir, car cela peut être un signe de tension artérielle basse.

Informez également votre médecin immédiatement si vous avez des effets indésirables tels que :

• fatigue intense, perte d’appétit ou si votre peau ou vos yeux deviennent jaunes. Ces symptômes peuvent indiquer une atteinte du foie.

Autres effets indésirables : Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10) :

• Insomnie (incapacité à dormir)
• Maux de tête
• Nausées (envie de vomir)
• Transpiration excessive, syndrome de manque, douleur

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

• Infection, grippe, mal de gorge et déglutition douloureuse, nez qui coule
• Gonflement des ganglions lymphatiques
• Hypersensibilité
• Diminution de l’appétit
• Anxiété, agitation, dépression, hostilité, nervosité, pensées anormales, paranoïa
• Somnolence, étourdissements, migraine, sensations de brûlure ou de picotements dans les mains et les pieds, évanouissement, tremblements, augmentation de la tension musculaire, troubles de l’élocution
• Larmoiement, dilatation ou rétrécissement anormal des pupilles (partie noire au centre de l’œil)
• Palpitations
• Tension artérielle basse
• Toux, essoufflement, bâillements, asthme, bronchite
• Constipation, vomissements, maux de ventre, flatulences (gaz), indigestion, bouche sèche, diarrhée
• Éruption cutanée, démangeaisons, urticaire
• Douleurs articulaires, dorsales, musculaires, spasmes musculaires, douleur à la nuque, douleurs osseuses
• Règles douloureuses
• Réactions au site d’injection, par ex : douleur, démangeaisons, rougeurs sur la peau, gonflement et induration de la peau, gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts, faiblesse, sensation d’être souffrant, fièvre, frissons, syndrome de sevrage médicamenteux chez le nouveau-né, douleur dans la poitrine
• Résultats anormaux aux examens hépatiques

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

• Infection cutanée au site d’injection
• Sensation d’étourdissement ou de vertiges

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• Hallucinations, gaieté excessive et surexcitation (euphorie)
• Rougeur anormale de la peau
• Miction douloureuse ou difficile
• Réactions au point d'injection, par exemple des plaies ouvertes, une zone gonflée avec accumulation de pus et nécrose de la peau ou de tissus au point d'injection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur l’innocuité du médicament.

Buvidal doit être administré par des professionnels de santé exclusivement. L’utilisation à domicile ou l’auto-administration du produit par les patients n’est pas autorisée.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou sur la seringue après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visibles ou si le liquide est trouble.

Buvidal est à usage unique exclusivement. Toute seringue usagée doit être jetée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Buvidal

• La substance active est la buprénorphine
• Les autres composants sont : phosphatidylcholine de soja, dioléate de glycérol, éthanol anhydre (voir rubrique 2 Le Buvidal contient de l'alcool) (uniquement dans la formule hebdomadaire) et N- méthylpyrrolidone (uniquement dans la formule mensuelle).

Les seringues suivantes sont disponibles :

Injection hebdomadaire : 8 mg : Seringue préremplie contenant 8 mg de buprénorphine dans 0,16 mL de solution 16 mg : Seringue préremplie contenant 16 mg de buprénorphine dans 0,32 mL de solution 24 mg : Seringue préremplie contenant 24 mg de buprénorphine dans 0,48 mL de solution 32 mg : Seringue préremplie contenant 32 mg de buprénorphine dans 0,64 mL de solution

Injection mensuelle : 64 mg : Seringue préremplie contenant 64 mg de buprénorphine dans 0,18 mL de solution 96 mg : Seringue préremplie contenant 96 mg de buprénorphine dans 0,27 mL de solution 128 mg : Seringue préremplie contenant 128 mg de buprénorphine dans 0,36 mL de solution 160 mg : Seringue préremplie contenant 160 mg de buprénorphine dans 0,45 mL de solution

Comment se présente Buvidal et contenu de l’emballage extérieur

Buvidal est une solution injectable à libération prolongée. Chaque seringue préremplie contient un liquide limpide jaunâtre à jaune clair.

Les présentations suivantes sont disponibles : Seringues préremplies contenant 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg, 128 mg et 160 mg en solution injectable. Chaque boîte contient 1 seringue préremplie avec un bouchon, une aiguille, un protège-aiguille, un dispositif de sécurité et 1 tige de piston.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Camurus AB Rydbergs torg 4 SE-224 84 Lund Suède medicalinfo@camurus.com

Fabricant Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Suède

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Consignes d’utilisation pour les professionnels de santé

Contenu :

1.      Informations importantes
2.      Piècesde la seringue de sécurité
3.      Administration
4.      Élimination de la seringue

1. Informations importantes

• L’injection doit se faire dans le tissu sous-cutané UNIQUEMENT. Ne pas utiliser si la seringue de sécurité est cassée ou si l’emballage est endommagé.
• Le protège-aiguille de la seringue de sécurité peut contenir du latex, qui peut provoquer des réactions allergiques chez les personnes sensibles au latex.
• Manipuler la seringue de sécurité avec précaution afin d’éviter toute piqûre accidentelle. La seringue de sécurité comprend un dispositif de sécurité de protection de l’aiguille, qui s’active à la fin de l’injection. La protection de l’aiguille permet d’éviter les blessures par piqûre d’aiguille.
• Ne pas retirer le bouchon de la seringue de sécurité tant que vous n’êtes pas prêt à réaliser l’injection. Une fois le bouchon retiré, n’essayez jamais de le replacer sur l’aiguille.
• Jeter la seringue de sécurité usagée immédiatement après utilisation. Ne pas réutiliser la seringue de sécurité.

2. Piècesde la seringue de sécurité

    Figure 1    Seringue de sécurité : Avant                 Seringue de sécurité : Après utilisation
                l’utilisation                                (avec le mécanisme de protection de

• Protège-Aiguille l’aiguille activé)
• Corps de protection de la seringue
• Ailettes de protection de la seringue
• Piston,
• Tête du piston

Veuillez noter que le plus petit volume d’injection est à peine visible dans la fenêtre de visualisation, car le ressort du dispositif de sécurité masque une partie du cylindre en verre près de l’aiguille.

• Ne touchez pas les ailettes du protège seringue tant que vous n'êtes pas prêt à faire l'injection. En les touchant, le protège-seringue peut être activé trop tôt.
• N'utilisez pas le dispositifs'il est tombé sur une surface dure ou s'il est endommagé. Utiliser un nouveau dispositifpour l'injection.

3. Administration

• Sortez la seringue de la boîte en carton : saisissez la seringue par son corps de protection.
• Pendant que vous tenez fermement la seringue par fenêtre de visualisation, insérez la tige du piston dans le bouchon de piston en faisant tourner délicatement la tige du piston dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit bien fixée (voir Figure 2)

Figure 2 Avant Après

• Inspectez attentivement la seringue de sécurité :
• N’utilisez pas la seringue de sécurité au-delà de la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur l’étiquette de la seringue.
• Une petite bulle d’air peut être visible. C’est normal.

• Le liquide doit être limpide. N’utilisez pas la seringue de sécurité si le liquide contient des particules ou s’il est trouble.
• Choisissez le site d’injection. Il convient d’alterner les sites d’injection entre la fesse, la cuisse, l’abdomen et le bras (voir Figure 3) avec un intervalle minimum de 8 semaines avant de réinjecter dans un site d’injection déjà utilisé au préalable. Les injections au niveau de la taille ou à moins de 5 cm du nombril doivent être évitées.

Figure 3

• Mettez des gants et nettoyez le site d’injection en mouvements circulaires à l’aide d’une lingette imbibée d’alcool (non fournie dans la boîte). Ne touchez plus la peau nettoyée avant de réaliser l’injection.
• Tout en maintenant la seringue de sécurité par le corps de protection de la seringue, comme indiqué (voir Figure 4), retirez délicatement le protège-aiguille. Jetez immédiatement le protège-aiguille (n’essayez jamais de le replacer sur l’aiguille). Il se peut qu’une goutte de liquide apparaisse au bout de l’aiguille. C’est normal.

Figure 4

• Pincez la peau au site d’injection entre le pouce et l’index, comme indiqué (voir Figure 5).
• Tenez la seringue de sécurité comme indiqué et introduisez l’aiguille à un angle d’environ 90° (voir Figure 5). Enfoncez l’aiguille jusqu’au bout.

Figure 5

• Tout en tenant la seringue comme indiqué (voir Figure 6), enfoncez lentement le piston jusqu’à ce que sa tête soit bloquée entre les ailettes de protection de la seringue et que la solution soit intégralement injectée.

Figure 6

• Retirez délicatement l’aiguille de la peau. Il est recommandé que le piston reste entièrement enfoncé lorsque vous retirez délicatement l’aiguille du site d’injection (voir Figure 7).

Figure 7

• Dès que l’aiguille est entièrement retirée de la peau, soulevez lentement votre pouce du piston et laissez la protection de seringue recouvrir automatiquement l’aiguille exposée (voir Figure 8). Il peut y avoir une petite quantité de sang au site d’injection. Si nécessaire, essuyez à l’aide d’un tampon de coton ou d’une compresse.

Figure 8

4. Élimination de la seringue

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.