ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/mL, solution injectable en ampoule

Sulfate d’atropine................................................................................................................................................................1,0 mg

Pour une ampoule.

Excipient(s) à effet notoire : sodium

Solution injectable en ampoule.

• Pré-anesthésie : protection des manifestations vagales (bradycardie à l'induction).
• Bloc auriculo-ventriculaire ou atrio-ventriculaire.
• Dans l'infarctus : prévention et traitement des blocs auriculo-ventriculaires et des bradycardies sinusales.
• Traitement symptomatique des manifestations douloureuses aiguës liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
• Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques et douloureuses des voies urinaires.
• Antidote spécifique dans les intoxications aiguës par les anticholinestérasiques (insecticides organo-phosphorés et carbamates) ou par les médicaments parasympathomimétiques ou cholinomimétiques.

Administration parentérale (voie sous-cutanée ou intraveineuse lente selon l'indication).

La spécialité doit être administrée sous contrôle médical.

• Antispasmodique :
  • chez l'adulte : 0,25 à 1 mg toutes les 6 heures par voie sous-cutanée. Posologie maximale : 2 mg par 24 heures,
  • chez l'enfant :

§ entre 2 et 6 ans : 0,25 mg en dose unique par voie sous-cutanée,

§ au-dessus de 6 ans : 0,50 mg en dose unique par voie sous-cutanée.

• Médication pré-anesthésique :
  • chez l'adulte : 1 mg par voie sous-cutanée,
  • chez l'enfant :

§ de 1 mois à 30 mois : 0,1 mg à 0,3 mg par voie sous-cutanée.

§ de 30 mois à 15 ans : 0,1 mg à 0,5 mg par voie sous-cutanée.

• En cardiologie :
  • chez l'adulte : 0,5 à 1 mg en IV lente.

Absolues ou relatives en fonction des indications :

• risque de glaucome par fermeture de l'angle,
• iléus paralytique,
• troubles urétro-prostatiques avec risque de rétention urinaire.

• Ne pas mélanger avec d'autres médicaments au moment de l'emploi.
• Utiliser avec prudence en cas de :
  • hypertrophie prostatique,
  • insuffisance hépatique ou insuffisance rénale,
  • insuffisance coronaire, troubles du rythme, hyperthyroïdie,
  • bronchite chronique (en raison de l'accroissement de la viscosité des sécrétions bronchiques),
  • atonie intestinale chez les sujets âgés, mégacôlon toxique,
  • grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).

• sécheresse buccale,
• troubles de l'accommodation,
• diminution de la sécrétion lacrymale,
• rétention d'urine,
• constipation,
• épaississement des sécrétions bronchiques,
• tachycardie, palpitations,
• excitabilité,
• irritabilité, confusion mentale chez les personnes âgées.

Un ajustement de la posologie peut permettre de diminuer ou de faire disparaître ces effets.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Acide sulfurique 1 N, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-SPASMODIQUE / ANTI-CHOLINERGIQUE / PREMEDICATION EN ANESTHESIE / ANTI-ARYTHMIQUE, code ATC : A03BA01

Ce médicament est préconisé dans les indications suivantes :

• en pré-anesthésie : dans la protection des manifestations vagales.
• dans le traitement de certains troubles de conduction (bloc auriculo-ventriculaire ou atrio-ventriculaire),
• dans l'infarctus du myocarde : prévention et traitement des blocs auriculo-ventriculaires et des bradycardies sinusales,
• dans les manifestations douloureuses des troubles fonctionnels du tube digestif, des voies biliaires et des voies urinaires.
• antidote de certaines intoxications aiguës.

N’utilisez jamais ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/mL, solution injectable en ampoule dans les cas suivants :

• risque de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil) par fermeture de l'angle,
• iléus paralytique (occlusion intestinale),
• troubles urétro-prostatiques (difficultés pour uriner) avec risque de rétention urinaire.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/mL, solution injectable en ampoule.

Mises en garde spéciales

Ce médicament doit être prescrit sous surveillance médicale.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION, en cas de :

• hypertrophie de la prostate,
• insuffisance hépatique ou insuffisance rénale,
• insuffisance coronaire, troubles du rythme cardiaque,
• hyperthyroïdie,
• bronchite chronique (en raison de l'accroissement de la viscosité des sécrétions bronchiques),
• atonie intestinale chez les sujets âgés,
• grossesse ou allaitement (voir Grossesse, allaitement et fertilité).

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments au moment de l'emploi.

Autres médicaments et ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/mL, solution injectable en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/mL, solution injectable en ampoule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En fin de grossesse, l'administration doit être prudente en raison du risque d'effets atropiniques chez l'enfant. Prévenir votre médecin en cas de grossesse.

L'utilisation est déconseillée en cas d'allaitement du fait du passage de l'atropine dans le lait.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Prudence en raison d'éventuels troubles de l'accommodation.

ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/mL, solution injectable en ampoule contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 1 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce médicament doit être administré sous contrôle médical. La posologie varie suivant l'indication.

• Anti-spasmodique
  • Chez l'adulte 0,25 à 1 mg toutes les 6 heures en sous-cutanée (SC). Posologie maximale :
    2 mg par 24 heures.
  • Chez l'enfant

§ entre 2 et 6 ans : 0,25 mg en dose unique (SC),

§ au-dessus de 6 ans : 0,50 mg en dose unique (SC).

• Médication pré-anesthésique
  • Chez l'adulte : 1 mg (SC).
  • Chez l'enfant

§ de 1 mois à 30 mois : 0,1 mg à 0,3 mg (SC),

§ de 30 mois à 15 ans : 0,1 mg à 0,5 mg (SC).

• En cardiologie
  • Chez l'adulte : 0,5 à 1 mg en IV lente.

Mode d’administration

Administration parentérale : voie sous-cutanée ou IV lente, selon l'indication.

Si vous avez utilisé plus d’ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/mL, solution injectable en ampoule que vous n’auriez dû

Prévenir immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/mL, solution injectable en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/mL, solution injectable en ampoule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• Sécheresse buccale.
• Troubles de l'accommodation.
• Diminution de la sécrétion lacrymale.
• Rétention d'urine.
• Constipation.
• Epaississement des sécrétions bronchiques.
• Tachycardie, palpitations.
• Excitabilité.
• Irritabilité, confusion mentale chez les personnes âgées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/mL, solution injectable en ampoule  

• La substance active est :

Sulfate d’atropine................................................................................................................................................................1,0 mg

Pour une ampoule.

• Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide sulfurique 1 N, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ATROPINE SULFATE RENAUDIN 1 mg/mL, solution injectable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE Errobi

64250 ITXASSOU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE Errobi

64250 ITXASSOU

Fabricant  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE Errobi

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).