DICYNONE 500 mg, comprimé

Etamsylate................................................................................................................................................................500,00 mg

Pour un comprimé.

Excipients à effet notoire : Chaque comprimé contient 80,00 mg d’amidon de blé et 0,50 mg de sulfite de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Comprimé.

• Utilisé dans le traitement symptomatique des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire.
• Traitement d'appoint des ménométrorragies après bilan étiologique.

Posologie

3 comprimés par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).

• Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L’amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l’état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d’une maladie cœliaque.
• Ce médicament contient du « sulfite » et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
• Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• Plusieurs cas de fièvre isolée et réapparaissant en cas de reprise du traitement ont été rapportés avec l’étamsylate. En cas d'apparition d'une fièvre, le traitement doit être arrêté et ne doit pas être repris.
• En l’absence d’information sur l’innocuité de l’étamsylate chez les patients atteints de porphyrie aiguë, ce médicament est déconseillé chez ces patients.
• Si DICYNONE 500 mg, comprimé est administré pour diminuer une ménorragie importante et/ou prolongée et qu’aucune amélioration n’est observée, d’éventuelles causes pathologiques doivent être recherchées et exclues.

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d'organe. La fréquence est définie de la manière suivante :

• Très fréquent (≥ 1/10),
• Fréquent (≥ 1/100 à< 1/10),
• Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100),
• Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000),
• Très rare (< 1/10 000),
• Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles gastro intestinaux

Fréquence indéterminée : nausées, diarrhées, vomissements.

Troubles cutanés et sous-cutanés

Fréquence indéterminée : éruption cutanée.

Troubles généraux et réactions au point d’injections

Fréquence indéterminée : fièvre.

Troubles du système nerveux

Fréquence indéterminée : céphalées.

Troubles sanguins et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : agranulocytose, neutropénie.

Troubles du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réaction d’hypersensibilité principalement à type d’urticaire, imposant l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Sulfite de sodium, acide stéarique, amidon de blé, cellulose microcristalline, povidone, dihydrogénocitrate de sodium.

Classe pharmacothérapeutique : AUTRE HEMOSTATIQUE SYSTEMIQUE - code ATC : B02BX01

Ce médicament est un antihémorragique et un vasculoprotecteur.

Il est utilisé dans le traitement symptomatique des troubles fonctionnels liés à la fragilité des petits vaisseaux sanguins et dans les saignements gynécologiques.

N’utilisez jamais DICYNONE 500 mg, comprimé :

• Si vous êtes allergique à l'étamsylate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• Si vous êtes allergique (hypersensible) au blé en raison de la présence d’amidon de blé.

Avertissements et précautions

• Si vous avez de la fièvre ou une réaction au niveau de la peau, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.
• Ce médicament est généralement déconseillé en cas de maladie du sang touchant l’hémoglobine (porphyrie aiguë).
• Analyses de sang : prévenez votre médecin si vous prenez DICYNONE 500 mg, comprimé et que vous devez faire un test sanguin car ce médicament peut fausser les résultats de votre taux de créatinine dans le sang en donnant des valeurs plus basses.
• Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous allez subir des examens médicaux : pendant le traitement avec l’étamsylate, le prélèvement d’échantillon (par exemple une prise de sang) requis pour les tests de laboratoire doit être fait avant la première administration quotidienne du médicament afin de minimiser toute interaction potentielle d’étamsylate avec les tests de laboratoire.

Si la gêne ne diminue pas en quinze jours, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si la gêne augmente, si la fragilité des vaisseaux (les bleus et les ecchymoses) s'étend, consultez immédiatement votre médecin.

Ce traitement sera plus efficace si vous respectez les recommandations d’hygiène de vie suivantes :

• Evitez l’exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l’excès de poids.
• Privilégiez la marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés ; cela favorise la circulation sanguine.

Autres médicaments et DICYNONE 500 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DICYNONE 500 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les données sur l’utilisation de DICYNONE 500 mg, comprimé chez les femmes enceintes sont limitées. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de DICYNONE 500 mg, comprimé pendant la grossesse.

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DICYNONE 500 mg, comprimé contient de l’amidon de blé et du sulfite de sodium

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Un comprimé ne contient pas plus de 8 microgrammes de gluten. Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du « sulfite » et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

• En moyenne 3 comprimés par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Si vous avez pris plus de DICYNONE 500 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre DICYNONE 500 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre DICYNONE 500 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• nausées, vomissements, diarrhée,
• éruptions de boutons et/ou plaques sur la peau,
• fièvre,
• maux de tête,
• diminution sévère du nombre de globules blancs (agranulocytose)
• diminution du nombre de globules blancs (neutropénie)
• réactions allergiques, allant de l'éruption de boutons et/ou plaques sur la peau jusqu’à une réaction plus grave (choc anaphylactique) avec malaise et baisse importante de la pression artérielle et/ou gêne respiratoire (bronchospasme).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient DICYNONE 500 mg, comprimé  

• La substance active est :

Etamsylate................................................................................................................................................................500 mg

Pour un comprimé.

• Les autres composants excipients sont :

Sulfite de sodium, acide stéarique, amidon de blé, cellulose microcristalline, povidone, dihydrogénocitrate de sodium.

Qu’est-ce que DICYNONE 500 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 20.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

OMEDICAMED Unipessoal Lda

Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º

1050-012 Lisboa

PortugaL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

FOSUN PHARMA SAS

Zone d’Activité la Balme

2 rue des Pyrénées

31450 Belberaud

France

Fabricant  

DELPHARM DIJON

6, BOULEVARD DE L'EUROPE

21800 QUETIGNY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).