2Composition qualitative et quantitative
Etamsylate250,00 mg
Pour un comprimé de 350 mg.
Excipient(s) à effet notoire : Amidon de blé (gluten), sulfites
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Proposé:
En médecine dans le traitement des:
- saignements par fragilité capillaire,
- ménorragies sans cause organique décelable,
Et en chirurgie générale ou spécialisée (O.R.L, ophtalmologie, gynécologie) pour:
Diminuer les pertes sanguines au cours des interventions chirurgicales, en particulier hémorragies en nappe, malades sous anti-coagulants.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes:
- en traitement continu: 6 comprimés par jour en 3 prises, 10 à 20 jours par mois.
- en pré - opératoire: 6 comprimés par jour pendant 3 jours.
- en post - opératoire: 6 comprimés par jour.
Population pédiatrique
- même schéma thérapeutique que l'adulte en réduisant la posologie de moitié, soit 3 comprimés par jour en 3 prises.
4.3Contre-indications
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en cas d'hypersensibilité à l'étamsylate et/ou à l'un des autres composants.
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L’amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l’état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d’une maladie cœliaque.
Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.
Plusieurs cas de fièvre isolée et réapparaissant en cas de reprise du traitement ont été rapportés avec l’étamsylate. En cas d'apparition d'une fièvre, le traitement doit être arrêté et ne doit pas être repris.
En l’absence d’information sur l’innocuité de l’étamsylate chez les patients atteints de prophyrie aiguë, ce médicament est déconseillé chez ces patients.
Si Dicynone comprimés est administré pour diminuer une ménorragie importante et/ou prolongée et qu’aucune amélioration n’est observée, d’éventuelles causes pathologiques doivent être recherchées et exclues.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
Interactions avec les examens paracliniques
La prise d’étamsylate à doses thérapeutiques peut fausser le dosage enzymatique de la créatinine en donnant des valeurs plus basses.
Pendant le traitement avec l’étamsylate, le prélèvement d’échantillon (par exemple une prise de sang) requis pour les tests de laboratoire doit être fait avant la première administration quotidienne du médicament afin de minimiser toute interaction potentielle d’étamsylate avec les tests de laboratoire.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sur l’utilisation d’étamsylate chez les femmes enceintes sont limitées.
Les études menées chez l’animal n’ont mis en évidence aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation d’étamsylate pendant la grossesse.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d'organe. La fréquence est définie de la manière suivante:
- Très fréquente (≥ 1/10),
- Fréquent (≥ 1/100 à< 1/10),
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100),
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000),
- Très rare (< 1/10 000),
- Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles gastro intestinaux
Fréquence indéterminée : nausées, diarrhées, vomissements
Troubles cutanés et sous-cutanés :
Fréquence indéterminée : éruption cutanée
Troubles généraux et réactions au point d’injections
Fréquence indéterminée : fièvre
Troubles du système nerveux
Fréquence indéterminée : céphalées
Troubles sanguins et du système lymphatique :
Fréquence indéterminée : agranulocytose, neutropénie
Troubles du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réaction d’hypersensibilité principalement à type d’urticaire, imposant l’arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9Surdosage
A ce jour aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Dans le cas d’un surdosage, le traitement sera symptomatique.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRE HEMOSTATIQUE SYSTEMIQUE, code ATC : B02BX01.
Effets pharmacodynamiques
Amélioration de l'adhésivité plaquettaire et restauration de la résistance capillaire.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Chez l'homme:
Voie orale: l'étamsylate est lentement absorbé. Après la prise de 500 mg, le pic de concentration plasmatique est obtenu au bout de 4 heures. Il est de 15 µg/ml.
La demi-vie plasmatique d'élimination est d'environ 8 heures. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est élevé: il est de l'ordre de 95 %. L'étamsylate est éliminé essentiellement par voie urinaire, sous forme inchangée (> 80 %).
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Sulfite de sodium, acide stéarique, amidon de blé, cellulose microcristalline, povidone, dihydrogénocitrate de sodium.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 comprimés sous plaquettes (Polychlorure de vinyle/Aluminium).
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisboa
PortugaL
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 303 089 8 1 : 20 comprimés sous plaquettes (Polychlorure de vinyle/Aluminium).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
à compléter ultérieurement par le titulaire
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.