1Dénomination du médicament
POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose
2Composition qualitative et quantitative
Povidone iodée20 mg
Pour un récipient unidose de 0,4 ml
Chaque récipient unidose contient 20 mg de povidone iodée dans 0,4 ml de solution.
Un millilitre de solution contient 50 mg de povidone iodée.
Excipient à effet notoire : Phosphate disodique anhydre 0,75 mg/ml (0,03 mg dans chaque goutte) (voir rubrique 4.8).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose est indiqué pour l’antisepsie cutanée péri-oculaire et conjonctivale avant une chirurgie oculaire et/ou une injection intravitréenne pour faciliter le contrôle des infections postopératoires.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes (y compris les personnes âgées) :
Instillez 2 à 3 gouttes de solution dans l’œil / les yeux et laissez agir pendant deux minutes.
Pour de plus amples informations, voir « Mode d’administration ».
Population pédiatrique
La dose adulte peut être utilisée chez les nourrissons, les enfants et les adolescents.
Mode d’administration
- Lavez-vous soigneusement les mains avant utilisation.
- Nettoyez la zone située autour des yeux avec un compresse stérile en coton.
- Dévissez le bouchon du récipient unidose pour l’ouvrir.
- Ne touchez pas l’œil avec l’embout du récipient unidose.
- Instillez doucement 2 à 3 gouttes de solution dans l’œil / les yeux.
- Laissez la solution se disperser en demandant à votre patient de fermer les yeux et de les faire rouler.
- Laissez agir les gouttes dans l’œil / les yeux pendant deux minutes avant de rincer : à l’aide d’une seringue appropriée, irriguer soigneusement l’œil / les yeux avec une solution saline stérile à 0,9°% p/v jusqu’à ce que la couleur caractéristique de la solution iodée disparaisse.
4.3Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes :
- Hypersensibilité à la povidone iodée, à l’iode ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose est contre-indiqué pour l’injection intraoculaire ou péri-oculaire.
- Chez les prématurés.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
A usage ophtalmique uniquement.
L’expérience relative à l’administration oculaire de povidone iodée est limitée à celle de l’antisepsie préopératoire.
L’utilisation de POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose est UNIQUEMENT réservée à l’antisepsie des zones cutanées conjonctivales
Des applications répétées de povidone iodée sur la surface oculaire liées à une thérapie ophtalmique au long cours avec des injections intravitréennes peuvent engendrer des anomalies du film lacrymal ou peuvent les aggraver. Les patients atteints du syndrome de l’œil sec doivent être suivis dès la moindre aggravation de leur pathologie et traité en conséquence.
Précautions d’emploi
Après deux minutes de contact du médicament avec la conjonctive et le sac conjonctival, le produit doit être soigneusement lavé avec une solution stérile de chlorure de sodium (0,9 %).
L’utilisation concomitante avec des formulations ophtalmiques topiques contenant des conservateurs à base de mercure doit être évitée.
POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose doit être utilisé avec prudence chez les personnes souffrant de trouble thyroïdien et chez les personnes âgées qui présentent plus le risque de développer des troubles de la thyroïde. Le suivi des fonctions thyroïdiennes doit être pris en compte surtout dans le cas d’utilisation répétée de ce produit.
Aucune réaction croisée avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'hypersensibilité (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou les réactions d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
Une prudence particulière est nécessaire pour ce qui concerne les incompatibilités de l’iode ; En particulier, l’utilisation concomitante de dérivés mercuriques : la combinaison iode/conservateur à base de mercure doit être proscrite en raison du risque de formation de composés caustiques.
En particulier, il convient d’être attentif aux conservateurs mercuriels utilisés dans de nombreuses spécialités ophtalmiques.
En cas d’administration d’une quantité supérieure à celle nécessaire à une seule instillation oculaire, la povidone iodée peut interférer sur les tests de la fonction thyroïdienne.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu (voir rubrique 5.3).
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.
La thyroïde fœtale commence à fixer l'iode autour de la 14ème semaine d'aménorrhée.
Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu car l’exposition systémique à l’iode est négligeable. POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose peut être utilisé pendant la grossesse.
Si de multiples injections récurrentes nécessitant des applications conjonctivales et périorbitaires sont programmées, une antisepsie alternative doit être envisagée pour les femmes enceintes ou allaitantes.
Allaitement
Aucun effet sur l’allaitement des nouveau-nés/nourrissons n’est attendu car l’exposition systémique à l’iode des femmes allaitantes est négligeable.
Fertilité
Aucun effet sur la fertilité n’est attendu car l’exposition systémique à l’iode est négligeable.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
L’effet indésirable le plus grave observé avec POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose est une réaction d’hypersensibilité.
Les effets indésirables sont catégorisés par fréquence comme suit :
- Très fréquents (≥ 1/10)
- Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)
- Peu fréquents (≥ 1/1 000 et < 1/100)
- Rares (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)
- Très rares (< 1/10 000)
- Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire :
Fréquence indéterminée : hypersensibilité, réactions anaphylactiques (urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique et réaction anaphylactoïde).
Affections endocriniennes :
Fréquence indéterminée : une administration répétée et prolongée peut induire des niveaux toxiques d’iode pouvant probablement entraîner un dysfonctionnement thyroïdien, notamment chez les prématurés et les nouveau-nés. Des cas exceptionnels d’hypothyroïdie ont été rapportés.
Affections oculaires :
Fréquence indéterminée : hyperémie conjonctivale, kératite ponctuée superficielle, irritation oculaire, épithéliopathie superficielle ponctuée, kératoconjonctivite sicca, coloration résiduelle jaune de la conjonctive.
Quelques très rares cas de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané :
Fréquence indéterminée : dermatite de contact (avec des symptômes tels qu’érythème, bulles, démangeaisons), angiœdème ; des cas de coloration brune temporaire et réversible de la peau ont été rapportées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9Surdosage
Un surdosage de POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose peut être rincé avec du sérum physiologique ou de l’eau.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux ophtalmiques, code ATC : S01AX18.
Antiseptique, bactéricide, virucide et fongicide à large spectre.
Classe d’antiseptique : agent oxydant halogéné (iodophore).
Mécanisme d’action
La povidone iodée est un iodophore dont l’utilisation comme antiseptique à large spectre est reconnue, principalement pour le traitement de blessures contaminées ou pour la préparation préopératoire de la peau, des membranes muqueuses et de la surface oculaire. Le complexe organique contient environ 10 % de l’iode active disponible.
Son spectre d'activité est celui de l'iode qui, libéré lentement et progressivement, exerce :
- Un effet bactéricide en moins de 5 mn in vitro, sur l'ensemble des bactéries,
- Un effet fongicide sur les levures et champignons filamenteux.
Les solutions à base de povidone iodée libèrent progressivement de l’iode pour exercer un effet antimicrobien contre les bactéries, les champignons, les virus et les spores. La povidone iodée est moins puissante que les préparations contenant de l’iode libre, mais elle est aussi moins toxique.
Les matières organiques (protéines, sérum et sang) réduisent l’activité de l’iode libre, la forme active du médicament. Les iodophores sont instables si le pH est alcalin.
Effets pharmacodynamiques
La povidone iodée est un complexe du polymère polyvinylpyrrolidone (povidone) et de l’iode qui, après application, continue à libérer de l’iode au niveau de la surface oculaire pendant la courte période de temps au cours de laquelle la solution est en contact avec l’œil.
Après application, l’exposition de la surface oculaire à l’iode résulte de la présence d’iode libre en solution, et d’iode fixée au polymère, qui sert de réservoir. Dès lors que la préparation entre en contact avec l’œil, de plus en plus d’iode se dissocie du polymère.
Mécanismes de résistance
Il n’existe aucun cas de résistance bactérienne croisée aux antibiotiques résultant de l’exposition à la povidone iodée, ou à l’iode, ou de co-résistance due à une quelconque liaison génétique connue des déterminants de résistance.
Il existe quelques cas de contamination des iodophores avec l’espèce Pseudomonas, dans des milieux nutritifs restreints, notamment les eaux usées des hôpitaux, ce qui indique une probabilité de résistance à la povidone iodée. Toutefois, ceci a peu d’impact pour l’utilisation de povidone iodée dans le cadre d’une antisepsie oculaire.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
L’iode disponible dans la povidone iodée est capable de franchir la barrière conjonctivale dans une faible mesure. A la concentration utilisée, le risque d’exposition systémique à l’iode est très faible.
La stérilisation conjonctivale et péri-oculaire à la Povidone iodée (1,25 % à 10 %) entraine une augmentation de l’élimination urinaire de l’iode. L’élimination se fait pratiquement exclusivement par voie rénale. Il est peu probable que la Povidone seule soit absorbée par l’organisme.
5.3Données de sécurité préclinique
Les données pré-cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité, des tests de toxicologie en administration répétée et des études de mutagénèse ne révèlent aucun risque particulier pour l’homme. Les études sur l’animal n’ont pas montré d’effets tératogènes.
Dans les études de toxicité subaiguë et chronique par voie orale, incluant des études sur le rat, les seuls effets observés, après arrêt de la povidone iodée, sont dans la plupart des cas transitoires et étaient des accroissements dose-dépendants des protéines liées à l’iode sérique et des changements histopathologiques non-spécifiques de la glande thyroïdienne.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
- Glycérol
- Nonoxynol 9
- Phosphate disodique anhydre
- Acide citrique monohydraté
- Chlorure de sodium
- Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)
- Eau purifiée
6.2Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
En raison du risque de formation de composés caustiques, n’utilisez pas ce médicament avec des préparations ophtalmiques contenant des conservateurs à base de mercure, par exemple du thiomersal.
L’iode étant un agent oxydant, elle peut entraîner des incompatibilités chimiques avec d’autres substances.
La povidone iodée est désactivée ou devient instable en présence de thiosulfate de sodium, de chaleur, de lumière ou de pH alcalin.
6.3Durée de conservation
Avant ouverture : 18 mois.
En cas de conservation en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C : 1 mois (voir rubrique 6.4)
Une fois ouvert : le médicament doit être utilisé immédiatement. Jetez immédiatement après la première utilisation.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Conservez le récipient unidose dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Le produit peut être conservé hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pour une durée pouvant aller jusqu’à 1 mois.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipient unidose scellé en polypropylène équipé d’un bouchon à dévisser et à enlever, marqué « PVI 5.0 ».
Chaque récipient unidose permet de délivrer 0,4 ml de solution et est suremballé dans un sachet en polyéthylène.
Présentations : boîte de 20 récipients unidose de 0,4 ml.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Réservé à un usage unique. Jetez immédiatement après la première utilisation.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416 RUE SAMUEL MORSE - CS 99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 267 870 0 4 : 0,4 ml de solution en récipient unidose (PE) ; boîte de 20.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’article R.5121-80 du code de la santé publique.