1Dénomination du médicament
BETADINE SCRUB 4%, solution pour application cutanée (moussante)
2Composition qualitative et quantitative
Povidone iodée4,0 g
Pour 100 ml.
Excipient à effet notoire : Ce médicament contient 52,5 mg d’acide benzoïque pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
- Nettoyage et traitement d'appoint dans les affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
- Lavage antiseptique des mains du personnel soignant et des mains du chirurgien
- Lavage antiseptique préopératoire.
Remarque : Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre des microorganismes.
4.2Posologie et mode d'administration
Voie cutanée.
Pour le lavage hygiénique des mains, le produit s'utilise pur à raison de 4 ml versés sur les mains préalablement mouillées. Frotter pendant 1 mn et rincer soigneusement à l'eau.
Pour le lavage chirurgical des mains, renouveler ce protocole pendant 3 à 5 mn, sur les mains et les avant-bras.
Pour la détersion des plaies souillées, utiliser le produit dilué au tiers. Rincer soigneusement à l'eau.
Préparation de l’opéré :
La préparation de l'opéré doit être effectuée moins de deux heures avant l'intervention.
Une douche est pratiquée le matin de l'intervention avec le produit pur :
- Mouiller soigneusement la tête, les cheveux et l'ensemble du corps sous la douche.
- Effectuer le lavage antiseptique en quatre temps :
- Frotter la tête et les cheveux avec 10 ml de BETADINE SCRUB 4 %, jusqu'à décoloration de la mousse. Ne pas rincer.
- Frotter jusqu'à décoloration de la mousse le tronc et les membres
supérieurs avec 10 ml de BETADINE SCRUB 4 % en insistant au niveau des aisselles et du nombril.
Ne pas rincer. - Frotter jusqu'à décoloration de la mousse la région génitale et les membres inférieurs avec 10 ml de BETADINE SCRUB 4 %, en insistant au niveau des organes génitaux, du pli interfessier et entre les orteils. Ne pas rincer.
- Rincer abondamment l'ensemble du corps.
- Renouveler les opérations de lavage en respectant le même protocole. Rincer puis sécher avec une serviette propre et mettre des vêtements propres.
4.3Contre-indications
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :
- Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE SCRUB 4%.
- Pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
- Enfant âgé de moins de 1 an.
- De façon prolongée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse.
- L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.
- Hyperthyroïdies et autres maladies aiguës de la thyroïde.
- Avant, pendant et après l'administration d’iode radioactif (voir rubrique 4.5).
- Utilisation avec des produits contenant du mercure (voir rubrique 4.5).
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En raison de la résorption transcutanée de l'iode, un traitement répété ou prolongé peut exposer à un risque d'effets systémiques, en particulier à un dysfonctionnement thyroïdien (voir rubrique 4.8).
Ces effets systémiques, favorisés par la répétition des applications, sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale, en particulier chez les grands brûlés (voir rubrique 4.8).
Contre-indiquée chez l’enfant de moins de 12 mois, l'utilisation chez l'enfant de moins de 30 mois, si elle s'avère indispensable, se limitera à une application brève et peu étendue et sera suivie d'un lavage à l'eau stérile.
Ce médicament contient 52,5 mg d’acide benzoïque pour 100 ml. L’acide benzoïque peut provoquer une irritation locale.
Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
Le volume des flacons supérieurs à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d’utilisation prolongée après ouverture.
Précautions d’emploi
Rincer après usage.
A utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles de favoriser le passage systémique et tout particulièrement chez l'enfant de moins de 30 mois (cf. rubrique 4.3).
Dans la préparation de l’opéré, éviter les coulures et la macération entre le patient et le drap de table. Un contact prolongé avec la solution non séchée peut entraîner une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à type de brûlures. En cas d’irritation de la peau, dermite de contact ou d’hypersensibilité, arrêter l’utilisation. Ne pas chauffer avant l’application.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
Les produits contenant du mercure peuvent réagir avec la povidone iodée pour former de l’iodure de mercure, très corrosif.
La povidone iodée peut réduire la capture de l’iode par la thyroïde. Dès lors, l’utilisation de povidone iodée peut perturber les examens thyroïdiens (scintigraphie, détermination de l’iode lié aux protéines, tests diagnostiques avec de l’iode radioactif) et rendre impossible un traitement à l’iode radioactif. Il est conseillé d’attendre 4 semaines après l’application de povidone iodée pour réaliser un examen ou un traitement par iode radioactif.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.
La thyroïde fœtale commence à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde fœtale n’est attendu en cas d’administrations préalables.
La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie fœtale, biologique ou même clinique (goitre).
Celle-ci est réversible si l'administration a lieu au cours du 2ème trimestre, mais en fin de grossesse, elle peut donner lieu à un goitre.
En conséquence, il est préférable par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament pendant le 1er trimestre de la grossesse.
En cas d’utilisation prolongée, son utilisation est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.
Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.
Allaitement
L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.
Fertilité
Les données actuelles sur la fertilité de la povidone iodée sont limitées.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Indéterminé Hypersensibilité
Indéterminé Réaction anaphylactique : urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde.
Affections endocriniennes
Indéterminé En cas d’administration répétées et prolongée, il peut se produire une surcharge d’iode susceptible d’entraîner un dysfonctionnement thyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé. D’exceptionnels cas d’hyperthyroïdie ont été rapportés.*
Indéterminé Hypothyroïdie **
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Indéterminé Acidose métabolique ***
Indéterminé Déséquilibre électrolytique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Indéterminé Dermite de contact (avec des symptômes tels qu’érythème, bulles et prurit) à type de brûlures en cas de macération.
Indéterminé Angioedème
Indéterminé Des cas de coloration brune de la peau réversible et transitoire ont été rapportés (cette coloration s’élimine à l’eau).
Affections du rein et des voies urinaires
Indéterminé Insuffisance rénale aiguë ***
Indéterminé Osmolarité sanguine anormale ***
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Indéterminé Brûlure chimique du 1er au 3ème degré ****
* Chez les patients avec antécédents de pathologie thyroïdienne (voir section 4.4), après absorption notable d’iode par exemple en cas d’utilisations répétées pour le traitement des plaies ou brûlures sur des surfaces étendues.
** Hypothyroïdie après utilisation prolongée ou extensive de povidone iodée.
*** Peut survenir par absorption de larges volumes de povidone iodée suite à l’exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (par ex. traitement de brûlures).
**** Peut survenir en cas de macération sous le patient en pré-opératoire
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9Surdosage
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation.
L'ingestion accidentelle massive ou par absorption de larges volumes de povidone iodée suite à l’exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (saines ou lésées) sont susceptibles d'entraîner une intoxication systémique grave par l’iode. Une intoxication systémique par l’iode peut entraîner des douleurs abdominales, des vomissements et diarrhées sanglantes, une tachycardie, une hypotension, une défaillance circulatoire, un œdème de la glotte entraînant une asphyxie, ou un œdème pulmonaire, une pneumopathie par aspiration, des convulsions, une fièvre, une acidose métabolique, une hypernatrémie et/ou une insuffisance rénale (y compris une anurie). Une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie peuvent également se développer.
Le traitement, à réaliser en milieu spécialisé, est symptomatique et adapté selon les besoins.
Compte tenu du caractère moussant de cette solution, ne pas faire de lavage gastrique.
En cas d'hypotension sévère, un soluté intraveineux doit être administré ; des vasopresseurs doivent être ajoutés si nécessaire.
Une intubation endotrachéale peut être nécessaire si la lésion caustique des voies aériennes supérieures entraîne un gonflement et un œdème importants.
Les vomissements ne doivent pas être provoqués. Le patient doit être maintenu dans une position permettant de garder les voies respiratoires libres et permettant d'éviter l'aspiration (en cas de vomissements).
Si le patient ne vomit pas et peut tolérer une alimentation orale, l'ingestion d'aliments riches en amidon (par exemple, pomme de terre, farine, amidon, pain) peut aider à convertir l'iode en iodure moins toxique. En l'absence de signes de perforation intestinale, l'irrigation de l'estomac avec une solution d'amidon par sonde nasogastrique peut être utilisée (l'effluent gastrique devient bleu violet foncé et la couleur peut être utilisée comme guide pour déterminer la fin du lavage).
L'hémodialyse élimine efficacement l'iode et doit être utilisée dans les cas graves d’intoxication iodée, en particulier en cas d'insuffisance rénale. L'hémofiltration veino-veineuse continue est moins efficace que l'hémodialyse.
En cas de dysfonctionnement thyroïdien, le traitement par la povidone iodée doit être interrompu.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmaco thérapeutique : Antiseptiques et désinfectants, code ATC : D08AG02.
Antiseptique à large spectre bactéricide, lévuricide et virucide.
Groupe antiseptique : dérivés iodés.
Son spectre d'activité est celui de l'iode, libéré lentement et progressivement :
- bactéricide en moins de 5 minutes, in vitro, sur l'ensemble des bactéries ;
- lévuricide.
Les matières organiques (protéines, sérum, sang…) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.
Les iodophores sont instables à pH alcalin.
La peau enduite de povidone iodée prend une coloration brune qui s'élimine facilement à l'eau.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
L'iode disponible de la povidone iodée peut traverser la barrière cutanée.
Son élimination se fera principalement par voie urinaire.
La povidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.
5.3Données de sécurité préclinique
Toxicité aiguë
Dans les études de toxicité aiguë chez la souris, le rat, le lapin et le chien, après administration systémique (orale, i.p., i.v.) des effets toxiques ont été observés uniquement avec des doses excessivement élevées qui n’ont pas de signification pour une utilisation locale d’une solution de povidone iodée.
Ainsi la DL50 chez le rongeur est supérieure à 200 mg/kg d'iode disponible (équivalent à 20 ml par kg d'une solution pure à 10 % de PVP-I) et par voie intrapéritonéale, supérieure à 30 mg d'iode disponible par kg (équivalent à 3 ml par kg d'une solution non diluée de PVP-I à 10 %).
Toxicité chronique
Des études de toxicité subchroniques et chroniques ont été menées chez le rat, en administrant de la povidone iodée (10 % d’iode disponible) dans l’alimentation à des doses entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel jusqu’à 12 semaines. Après arrêt de l’administration de povidone iodée, des élévations dose-dépendantes et réversibles d’iode lié aux protéines sériques et des modifications histopathologiques non spécifiques de la glande thyroïde ont été observées. Des modifications semblables ont également eu lieu dans le groupe témoin qui a reçu l’iodure de potassium en quantité d’iode-équivalent au lieu de la povidone iodée.
En traitement chronique par voie IP chez le rat à partir d'une dose de 5 mg/kg de PVP-I, on observe des péritonites sévères avec adhérence des organes intra-abdominaux pouvant conduire à la mort de l'animal.
Potentiel mutagène et cancérogène
La PVP-I ne possède aucun pouvoir mutagène.
Aucune étude de cancérogénicité n’a été menée.
Toxicité de la reproduction et du développement
Une étude sur la toxicité de la reproduction a été menée chez des lapins. Des doses de 16, 35 et 75 mg/kg de poids corporel par jour ont été administrées en intramusculaire à des femelles de lapin gravides pendant 12 jours du 6ème au 18ème jour de gestation.
La PVP-I n’était pas tératogène.
Des études de fertilité chez l’animal n’ont pas été conduites.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Laureth sulfate d’ammonium, PEG 400, iodate de potassium, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
6.3Durée de conservation
3 ans.
Après première ouverture du flacon, ce médicament doit être conservé maximum 6 mois à une température ambiante.
6.4Précautions particulières de conservation
Avant ouverture, à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour les conditions de conservation après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en polyéthylène blanc de 30 ml, 125 ml, 250 ml, 500 ml, 1 l ou 5 l.
Flacon en polyéthylène rouge de 50 ml, 60 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
MEDA PHARMA
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 319 184 5 5 : flacon de 30 ml (polyéthylène).
- 34009 349 508 3 4 : flacon de 50 ml (polyéthylène).
- 34009 301 458 8 3 : flacon de 60 ml (polyéthylène)
- 34009 301 086 1 1 : flacon de 125 ml (polyéthylène).
- 34009 342 136 3 2 : flacon de 250 ml (polyéthylène).
- 34009 552 389 5 9 : flacon de 500 ml (polyéthylène).
- 34009 342 138 6 1 : flacon de 1 l (polyéthylène).
- 34009 552 390 3 1 : flacon de 5 l (polyéthylène).
- 34009 562 074 7 3 : 50 ml en flacon (Polyéthylène). Boîte de 10.
- 34009 562 075 3 4 : 50 ml en flacon (Polyéthylène). Boîte de 20.
- 34009 562 317 7 5 : 50 ml en flacon (Polyéthylène). Boîte de 50.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.