Activox Rhume Pelargonium, solution buvable

ACTIVOX RHUME PELARGONIUM, solution buvable

Pélargonium (Pelargonium sidoides DC.) (extrait fluide de racine de)................................................................................................................................................................84 ml

Solvant d'extraction : éthanol 11 % (m/m)

Rapport drogue/extrait : 1:8-10

Pour 100 ml de solution.

1 ml correspondant à 1,03 g de solution

Excipient à effet notoire : éthanol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Solution buvable.

Medicament traditionnel à base de plantes utilisé pour traiter les symptômes du rhume.

Son usage est réservé à l'indication spécifiée sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage.

Ce médicament est indiqué chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 3 ans.

Posologie

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

40 gouttes, 3 fois par jour.

40 gouttes correspondent à environ 1,7 ml de solution ; soit 1,4 ml de substance active.

Enfants de 6 à 12 ans :

26 gouttes, 3 fois par jour.

26 gouttes correspondent à environ 1,1 ml de solution ; soit 0,9 ml de substance active.

Enfants de 3 à 5 ans :

12 gouttes, 3 fois par jour.

12 gouttes correspondent à environ 0,5 ml de solution ; soit 0,4 ml de substance active.

Population pédiatrique

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez l'enfant de moins de 3 ans, voir rubrique 4.4.

Mode d’administration

Voie orale.

Les gouttes peuvent être prises directement dans une petite cuillère, ou être mélangées dans un peu d'eau.

Durée de traitement

7 jours.

Si les symptômes persistent après plus d'une semaine d'utilisation de ce médicament, un médecin doit être consulté.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Maladies hépatiques sévères (en l'absence de données adéquates relatives à l'utilisation de ce médicament dans ces affections).

Des cas d'hépato-toxicité et d'hépatites en association avec l'administration du médicament ont été rapportés. Si des signes d'hépato-toxicité apparaissent, l'administration de ce médicament doit être stoppée immédiatement et un médecin doit être consulté.

Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation du médicament, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Ce médicament contient 150 mg d'alcool (éthanol) par dose de 40 gouttes (adultes) équivalent à 9% p/p. La quantité en éthanol par dose de 40 gouttes de ce médicament équivaut à moins de 4 ml de bière ou 2 ml de vin.

La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Population pédiatrique

L'utilisation chez les enfants de moins de 3 ans n'est pas recommandée en raison la nécessité d’un avis médical

Troubles du système immunitaire : Hypersensibilité (réaction anaphylactique). La fréquence n'est pas connue.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Eruption, prurit, urticaire, œdème de Quincke. La fréquence n'est pas connue.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : Saignement nasal. La fréquence n'est pas connue.

Troubles gastro-intestinaux : Diarrhée, gêne épigastrique, nausées, vomissements, saignements gingivaux. La fréquence n'est pas connue.

Troubles hépatobiliaires : Hépatotoxicité, hépatite. La fréquence n'est pas connue.

En cas d'apparition d'autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

Glycérol 85 %, éthanol.

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour traiter les symptômes du rhume.

Son usage est réservé à l'indication spécifiée sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

Ne prenez jamais ACTIVOX RHUME PELARGONIUM :

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
• en cas de maladies hépatiques sévères (en l'absence de données adéquates relatives à l'utilisation de ce médicament dans ces affections).

Avertissements et précautions

Des cas d'hépato-toxicité et d'hépatites en association avec l'administration de ce médicament ont été rapportés. Si des signes d'hépato-toxicité apparaissent, l'administration de ce médicament doit être stoppée immédiatement et un médecin doit être consulté.

Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation du médicament, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Ce médicament contient 150 mg d'alcool (éthanol) par dose de 40 gouttes (adultes) équivalent à 9% p/p. La quantité en éthanol par dose de 40 gouttes de ce médicament équivaut à moins de 4 ml de bière ou 2 ml de vin.

La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Enfants et adolescents

L'utilisation chez les enfants de moins de 3 ans n'est pas recommandée en raison la nécessité d’un avis médical.

Autres médicaments et ACTIVOX RHUME PELARGONIUM

Aucune interaction n'a été rapportée à ce jour.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

ACTIVOX RHUME PELARGONIUM avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En raison du manque de données suffisamment pertinentes concernant ce médicament son utilisation pendant la grossesse et l'allaitement est déconseillée.

Demandez conseil a votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ACTIVOX RHUME PELARGONIUM contient de l’alcool

Le flacon est muni d'une pipette compte-gouttes : prélevez la solution en comprimant le caoutchouc puis en le relâchant lentement. Libérez ensuite les gouttes une à une en exerçant une pression régulière. Répétez ces opérations autant de fois que nécessaire jusqu'à obtention de la posologie recommandée.

Les gouttes peuvent être prises directement dans une cuillère à café ou être mélangées dans un peu d'eau.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est la suivante :

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

40 gouttes 3 fois par jour

Utilisation chez les enfants

Enfants de 6 à 12 ans :

26 gouttes 3 fois par jour

Enfants de 3 à 5 ans :

12 gouttes 3 fois par jour

Mode d’administration

Voie orale.

Durée de traitement

7 jours.

Si les symptômes persistent après plus d'une semaine d'utilisation de ce médicament, veuillez consulter un médecin.

Si vous avez pris plus de ACTIVOX RHUME PELARGONIUM que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ACTIVOX RHUME PELARGONIUM

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ACTIVOX RHUME PELARGONIUM

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables plus ou moins gênants peuvent être attendus, leur fréquence n’est pas connue.

• Troubles du système immunitaire : hypersensibilité (réaction anaphylactique).
• Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption, prurit, urticaire, œdème de Quincke.
• Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : saignement nasal.
• Troubles gastro-intestinaux : diarrhée, gêne épigastrique (localisée dans la parte supérieure et médiane de l’abdomen), nausées, vomissements, saignements gingivaux.
• Troubles hépatobiliaires : hépatotoxicité, hépatite.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture, ne pas conserver plus de 3 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ACTIVOX RHUME PELARGONIUM

• La substance active est :

Pélargonium (Pelargonium sidoides DC.) (extrait fluide de racine de)................................................................................................................................................................84 ml

Solvant d'extraction : éthanol à 11 % m/m

Rapport drogue/extrait : 1 : 8-10

Pour 100 ml de solution.

• Les autres composants sont :

Glycérol à 85 %, éthanol.

Qu’est-ce que ACTIVOX RHUME PELARGONIUM et contenu de l’emballage extérieur

ACTIVOX RHUME PELARGONIUM, solution buvable est présenté dans un flacon contenant 30 ml de solution.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARKOMEDICA

1^ère Avenue 2709M

LID de Carros le Broc

06510 CARROS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARKOMEDICA

1^ère Avenue 2709M

LID de Carros le Broc

06510 CARROS

Fabricant

ARKOPHARMA

LID DE CARROS LE BROC

1ERE AVENUE 2709 M

06510 CARROS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).