Kaloba 20 mg, comprimé pelliculé

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KALOBA 20 mg, comprimé pelliculé

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Pélargonium (Pelargonium sidoides DC.) (extrait fluide séché de racine de)……………………….20 mg

Sur maltodextrine.

Solvant d’extraction : éthanol à 11 % m/m.

Rapport drogue/extrait : 1 : 8-10.

Pour 1 comprimé pelliculé.

Excipients à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

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Comprimé pelliculé, rond, de couleur brun-rouge.

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour traiter les symptômes du rhume.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

Posologie

Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 1 comprimé 3 fois par jour (matin, midi et soir).

Enfants de 6 à 12 ans : 1 comprimé 2 fois par jour (matin et soir).

Population pédiatrique

Compte-tenu de sa forme pharmaceutique, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 6 ans.

Mode d’administration

Voie orale.

Prendre le comprimé avec un peu de liquide.

Durée de traitement

Si les symptômes persistent après plus d’une semaine d’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

En cas de maladies hépatiques sévères en l’absence de données adéquates relatives à l’utilisation du produit dans ces affections.

Des cas d’hépato-toxicité et d’hépatites en association avec l’administration de ce médicament ont été rapportés. Si des signes d’hépato-toxicité apparaissent, l’administration de ce médicament doit être stoppée immédiatement et un médecin doit être consulté.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament chez l’enfant de moins de 6 ans n’a pas été établie en raison du manque de données adéquates.

La liste des effets indésirables mentionnés ci-dessous comprend tous les effets qui sont survenus pendant un traitement avec Kaloba, y compris les réactions qui se sont produites suite à un dosage supérieur ou une utilisation prolongée.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : problèmes gastro-intestinaux comme par exemple mal de ventre, vomissement, nausée ou diarrhée

Rare: léger saignement des gencives

Affections de la peau et du tissus sous-cutané/ Affections du système immunitaire :

Rare : des réactions d'hypersensibilité, par exemple prurit de la peau, urticaire, exanthème, eczéma, éruption cutanée aiguë, réactions de type II avec la formation d'anticorps

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Rare : léger saignement du nez

Affections hépatobiliaire:

Troubles fonctionnels hépatiques : la fréquence est inconnue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Maltodextrine, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, silice préci­pitée, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 1 500, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge( E 172), dioxyde de titane (E 171), talc, siméticone, méthylcellulose, acide sorbique.

Adjuvant de l’extrait : maltodextrine

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour traiter les symptômes du rhume.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

Ne prenez jamais KALOBa, comprimé pelliculé:

• si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• En cas de maladies hépatiques sévères (en l’absence de données adéquates relatives à l’utilisation de ce médicament dans ces affections).
• Chez l'enfant de moins de 6 ans.

Avertissements et précautions

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre KALOBA, comprimé pelliculé.

En cas de fièvre persistant pendant plusieurs jours, problèmes hépatique d’origines différentes ou en cas de gêne respiratoire ou d’expectoration sanglante, vous devez consulter immédiatement un médecin

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants

L’usage chez l’enfant de moins de 6 ans est déconseillé.

Autres médicaments et KALOBA, comprimé pelliculé

Aucune interaction n’a été rapportée à ce jour.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

KALOBA, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

KALOBA, comprimé pelliculé contient du lactose

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

La dose recommandée est de 1 comprimé 3 fois par jour (matin, midi et soir).

Enfants de 6 à 12 ans

La dose recommandée est de 1 comprimé 2 fois par jour (matin et soir).

Utilisation chez les enfants de moins de 6 ans

La forme « comprimé » n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans.

Mode d’administration

Voie orale. Prendre le comprimé avec un peu de liquide.

Durée du traitement

Si les symptômes persistent après plus d’une semaine d’utilisation de ce médicament, veuillez consulter un médecin ou un pharmacien.

Si vous avez pris plus de KALOBA, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre KALOBA, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre KALOBA, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’évaluation des effets indésirables est basée sur leur fréquence comme listée ci-dessous :

La liste des effets indésirables mentionnés ci-dessous comprend tous les effets qui sont survenus pendant un traitement avec ce médicament, y compris les réactions qui se sont produites suite à un dosage supérieur ou une utilisation prolongée.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : problèmes gastro-intestinaux comme par exemple mal de ventre, vomissement, nausée ou diarrhée.

Rare: léger saignement des gencives.

Affections de la peau et du tissus sous-cutané/ Affections du système immunitaire :

Rare : des réactions d'hypersensibilité, par exemple prurit de la peau, urticaire, exanthème, eczéma, éruption cutanée aiguë, réactions de type II avec la formation d'anticorps

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Rare : léger saignement du nez

Affections hépatobiliaire :

Troubles fonctionnels hépatiques ; le rapport causal avec la prise de ce médicament n’a pas été confirmé. La fréquence est inconnue.

Si d’autres effets indésirables non mentionnés précédemment ont lieu, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient KALOBA 20 mg, comprimé pelliculé

• Les substances actives sont :

Pélargonium (Pelargonium sidoides DC.) (extrait fluide séché de racine de)……………………….20 mg

Sur maltodextrine

Solvant d’extraction : éthanol à 11 % m/m

Rapport drogue/extrait : 1 : 8-10

Pour 1 comprimé

• L’autre composant est :

Maltodextrine, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, silice préci­pitée, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 1 500, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge( E 172), dioxyde de titane (E 171), talc, siméticone, méthylcellulose, acide sorbique.

Qu’est-ce que KALOBA 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

KALOBA 20 mg, comprimé pelliculé est un comprimé rond de couleur rouge-brun et est présenté dans des boîtes contenant 15, 20, 21, 25, 30, 40, 42, 50 ou 63 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

DR.WILLMAR SCHWABE GmbH & Co. KG

WILLMAR-SCHWABE-STR. 4

D-76227 KARLSRUHE

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

DR. WILLMAR SCHWABE GmbH & Co. KG

WILLMAR-SCHWABE-STR. 4

D-76227 KARLSRUHE

ALLEMAGNE

Fabricant

DR. WILLMAR SCHWABE GmbH & Co. KG

WILLMAR-SCHWABE-STR. 4

D-76227 KARLSRUHE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).