Laevolac 10g/15ml, solution buvable en sachet

Lactulose................................................................................................................................................................10,00 g

Pour un sachet de 15 ml.

Solution buvable en sachet.

• Traitement symptomatique de la constipation.
• Encéphalopathie hépatique.

Posologie

Constipation

La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus.

La dose recommandée est de:

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

Encéphalopathie hépatique

Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux selles molles par jour.

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie:

• traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou de pré-coma:
  • lavement avec sonde gastrique: 6 à 10 sachets dilués dans de l'eau,
  • lavement avec sonde à ballonnet: 20 sachets dans 1 litre d'eau tiède à garder 20 minutes à 1 heure; peut être répété si nécessaire 12 heures après.
• traitement de relais: 1 à 2 sachets, 3 fois par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.

Voie rectale.

Ce médicament doit être dilué dans de l'eau.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn…), syndrome occlusif ou subocclusif, perforation digestive ou suspicion de perforation, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
• Galactosémie congénitale.

Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillance médicale est déconseillée.

30 ml de solution apporte 116 kJ (28 kcals), et n'est pas susceptible d'affecter les patients diabétiques.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

La diarrhée pouvant être induite par Laevolac peut entraîner des troubles de l'équilibre hydro- électrolytique; ce médicament devra donc être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiques (tels que les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique, ou recevant un diurétique associé).

Ce médicament contient du lactose et du galactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

• Ballonnements, selles semi-liquides.

Ces phénomènes peuvent survenir en début de traitement. Ils cessent après adaptation de la posologie.

• Rares cas de prurit, de douleurs anales et d'amaigrissement modéré.
• Affections du système immunitaire:
  Fréquence indéterminée: réactions d’hypersensibilité
• Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
  Fréquence indéterminée: rash, prurit, urticaire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

Sans objet.

Classe pharmacothérapeutique

LAXATIF OSMOTIQUE HYPOAMMONIEMIANT

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation. Il peut également être prescrit dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique (affection cérébrale liée à une maladie du foie).

Le lactulose est un laxatif et au même temps une substance prébiotique, qui stimule la croissance des bifidobactéries (par ex. les lactobacilles) dans le côlon.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais LAEVOLAC 10g/15ml, solution buvable en sachet

• Si vous êtes allergique à lactulose ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
• Certaines maladies de l'intestin et du côlon, telles que rectocolite, maladie de Crohn, occlusion intestinale.
• En cas de douleurs abdominales (douleurs du ventre).
• En cas de perforation digestive ou suspicion de perforation.
• En cas d'intolérance au galactose.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Laevolac 10g/15ml, solution buvable en sachet.

Mises en garde spéciales

DANS LE CADRE DE LA CONSTIPATION PAS D'UTILISATION PROLONGEE (SUPERIEURE A 8 JOURS) SANS AVIS MEDICAL.

Constipation occasionnelle

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée)

Elle peut être liée à deux causes:

• soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin;
• soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.
• Le traitement comporte entre autre:
• une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits…);
• une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits;
• une augmentation des activités physiques (sport, marche…);
• une rééducation du réflexe de défécation;
• parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

Cas particuliers de l'enfant

Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique: notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas de maladie du foie ou des reins ainsi que chez les patients traités par des diurétiques.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Laevolac 10g/15ml, solution buvable en sachet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Posologie

Constipation:

La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus.

La dose recommandée est de:

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

Encéphalopathie hépatique

Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux selles molles par jour. Adultes: la posologie moyenne est de 1 à 2 sachets 3 fois par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Laevolac peut être pris pur ou dilué dans une boisson.

Durée de traitement

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LAEVOLAC 10g/15ml, solution buvable en sachet que vous n'auriez dû

Si vous avez pris plus de Laevolac que vous n'auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde:

• Ballonnements, selles semi-liquides.
  Ces phénomènes peuvent survenir en début de traitement, ils cessent après adaptation de la posologie.
• Rares cas de démangeaisons, de douleurs anales et d'amaigrissement modéré.
• Fréquence indéterminée: réactions allergiques, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient LAEVOLAC 10g/15ml, solution buvable en sachet  

La substance active est:

Lactulose................................................................................................................................................................10,00 g

Pour un sachet de 15 ml.

Qu’est-ce que LAEVOLAC 10g/15ml, solution buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en sachet.

Sachet contenant 15 ml faits d'une couche de membrane en (Polyester/Aluminium/Polyéthylène) 10 x 15 ml, 20 x 15 ml, 50 x 15 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

HAFNERSTRASSE 36

8055 GRAZ

AUTRICHE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

HAFNERSTRASSE 36

8055 GRAZ

AUTRICHE

Fabricant  

Fresenius Kabi Austria GmbH

Estermannstrasse 17

4020 Linz

Autriche

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France)