2Composition qualitative et quantitative
Pyrrolidone carboxylate de magnésium2,250 g
Correspondant à magnésium0,184 g
Pour un sachet de 6 g.
Ce produit apporte 184 mg de magnésium élément par sachet, soit 7,60 mmol de magnésium.
Excipient: saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Ce médicament contient du magnésium.
L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium:
- nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil,
- manifestations d'anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cœur sain)
- crampes musculaires, fourmillements.
L'apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.
En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout d'un mois de traitement, le traitement sera réévalué.
4.2Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Les sachets doivent être dissous dans un grand verre d'eau, à répartir de préférence en plusieurs prises avant ou au cours des repas.
Chez l'adulte
2 sachets par jour.
Chez l'enfant
9,6 à 28,8 mg/kg/j, soit 1 à 2 sachets par jour.
La durée de traitement ne doit pas être prolongée au-delà d'un mois.
4.3Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas:
- d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).
- d'hypersensibilité au pidolate de magnésium ou à l'un des excipients.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Précautions d'emploi
Le dosage n'est pas adapté pour le nourrisson de moins de 12 kg (environ 2 ans).
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n'ont pas révélé d'effet malformatif ou fœtotoxique du magnésium. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation du magnésium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l'utilisation du magnésium est à éviter pendant l'allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Diarrhée
Douleurs abdominales
Réactions de type allergiques.
4.9Surdosage
En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.
Traitement
Réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: SUPPLEMENT MINERAL, Code ATC: A12CC08.
Sur le plan physiologique:
- Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques. Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.
Sur le plan clinique, une magnésémie sérique:
- comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée,
- inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l), indique une carence magnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être:
- primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),
- secondaire par:
- insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),
- malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies),
- exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Après absorption de pidolate de magnésium, la concentration maximale est atteinte en 60 à 90 minutes.
Cette absorption, maximale au niveau du duodénum, ne dépasse pas 50 %. L'excrétion de magnésium est urinaire.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Saccharine sodique, acide citrique monohydraté, saccharose, arôme citron.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
6 g en sachet (Polyéthylène/Aluminium/Papier). Boîte de 20, 30, 50 ou 100 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 332 581-4: 6 g en sachet (Polyéthylène/Aluminium/Papier). Boîte de 20.
- 332 582-0: 6 g en sachet (Polyéthylène/Aluminium/Papier). Boîte de 30.
- 332 583-7: 6 g en sachet (Polyéthylène/Aluminium/Papier). Boîte de 50.
- 332 584-3: 6 g en sachet (Polyéthylène/Aluminium/Papier). Boîte de 100.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.