2Composition qualitative et quantitative
Oxomémazine0,033 g
Pour 100 ml de sirop.
Excipient : saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes en particulier.
4.2Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.
Voie orale.
Utiliser le gobelet doseur.
Chez l’adulte et l’enfant de plus e 40 kg (soit 12 ans) :
10 ml par prise, 4 fois par jour.
Chez l’enfant :
La posologie quotidienne est fonction du poids de l’enfant (1 ml de sirop par kg de poids corporel et par jour), soit à titre indicatif :
- Enfant de 13 à 20 kg (soit 2 à 6 ans) : 5 ml par prise, 2 à 3 fois par jour,
- Enfant de 20 à 30 kg (soit 6 à 10 ans) : 10 ml par prise, 2 à 3 fois par jour,
- Enfant de 30 à 40 kg (soit 10 à 12 ans) : 10 ml par prise, 3 à 4 fois par jour.
Les prises sont à renouveler en cas de besoin et espacées de 4 heures minimum.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l’effet sédatif, surtout en début de traitement, de l’oxomémazine.
4.3Contre-indications
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :
- hypersensiblité à l’un des constituants, et notamment aux antihistaminiques,
- en raison de la présence d’oxomémazine :
- nourrisson (moins de 2 ans),
- antécédents d’agranulocytose,
- risque de rétention urinaire liée à des troubles uréto-prostatiques,
- risque de glaucome par fermeture de l’angle.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
Il est logique d’associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Liées à la présence d'oxomémazine :
Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d’hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, l’oxomémazine ne doit pas être utilisée chez l’enfant de moins de 2 ans.
La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène.
Le risque d’abus et de pharmacodépendance est faible. Toutefois, des cas d’abus et de pharmacodépendance ont été rapportés principalement chez des adultes après mésusage de l’oxomémazine à visée sédative. La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou une dépendance à l’oxomémazine doit faire l’objet d’une surveillance attentive.
L’oxomémazine doit être utilisée avec prudence :
- chez le sujet âgé présentant :
- une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
- une constipation chronique (risque d’iléus paralytique),
- une éventuelle hypertrophie prostatique.
- chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypertenseurs des phénothiazines,
- en cas d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévéres (en raison du risque d’accumulation).
En cas d’utilisation chez l’enfant, il convient d’éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-œsophagien avant d’utiliser l’oxomémazine comme antitussif.
La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique 4.5) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
Compte-tenu de l’effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s’exposer au soleil pendant le traitement.
Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence en raison du risque de sédation. L’association avec d’autres médicaments sédatifs doit être déconseillée (voir rubrique 4.5).
Liées à la présence d’excipient à effet notoire :
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient 3,7 g de saccharose par prise de 5 ml et 7,3 g par prise de 10 ml, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions mentionnées sont liées à la présence d’oxomémazine.
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des antihistaminiques H1. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
Autres médicaments sédatifs
Potentialisation de l’effet sédatif des antihistaminiques H1.
+ Sultopride
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central
(Antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques) :
Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
+ Atropine et autres substances atropiniques
(Antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) :
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
La présence d’oxomémazine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l’allaitement.
Grossesse
Aspect malformatif
Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
Il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l’oxomémazine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
Aspect fœtotoxique
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).
Compte-tenu de ces données, l’utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance de fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement
Le passage de l’oxomémazine dans le lait n’est pas connu. Compte-tenu des possibilités de sédation ou d’excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d’apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolences attachés à l’emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisés ou de médicaments contenant de l’alcool.
4.8Effets indésirables
Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule d’oxomémazine sont à l’origine d’effets indésirables d’inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1) :
Effets neurovégétatifs :
- sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
- effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l’accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,
- troubles de l’équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration (plus fréquent chez le sujet âgé),
- incoordination motrice, tremblements,
- confusion mentale, hallucinations,
- plus rarement, effets à type d’excitation : agitation, nervosité, insomnie.
Affections psychiatriques :
- abus/dépendance médicamenteuse (voir rubrique 4.4) (fréquence indéterminée).
Réactions de sensibilisation :
- érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géant,
- œdème, plus rarement œdème de Quincke,
- choc anaphylactique,
- photosensibilisation.
Réactions hématologiques :
- leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle,
- thrombocytopénie,
- anémie hémolytique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9Surdosage
Signes d’un surdosage en oxomémazine : convulsions (surtout chez l’enfant), troubles de la conscience, coma.
Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : R06AD08.
(R : Système respiratoire)
Oxomémazine :
Antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui se caractérise par :
- un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale,
- un effet anticholinergique à l’origine d’effets indésirables périphériques,
- un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine notamment sur la peau, les bronches, l’intestin, et les vaisseaux.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Les données de pharmacocinétiques avec l’oxomémazine font défaut.
Pour l’ensemble des antihistaminiques, notamment phénothiaziniques, des éléments d’ordre général peuvent être apportés :
- La biodisponibilité est généralement moyenne.
- Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.
- La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.
- La liposolubilité de ces molécules est à l’origine de la valeur élevée du volume de distribution.
Variation physiopathologique : risque d’accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Glycérol, saccharose, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, benzoate de sodium, arôme caramel, colorant caramel (E150c), eau purifiée.
Composition de l’arôme caramel : vanilline, éthylvanilline, benzaldéhyde, propylène glycol.
6.4Précautions particulières de conservation
Avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
150 ml en flacon (verre brun type III) avec gobelet doseur (polypropylène) avec capsule (polyéthylène basse densité).
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
H3 SANTE
ZA LA CROIX BONNET
21 RUE JACQUES TATI
78390 BOIS D’ARCY
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 492 464-6 OU 34009 492 464 6 5 : 150 ml en flacon (verre brun) avec gobelet doseur (polypropylène).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.