MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet

Macrogol 4000................................................................................................................................................................4 g

Pour un sachet.

Excipient à effet notoire : chaque sachet contient 1,2 à 1,8 mg de sorbitol (contenu dans l’arôme orange-pamplemousse).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Poudre pour solution buvable en sachet.

Poudre libre blanche à blanchâtre, d’aspect cireux ou ressemblant à la paraffine, avec une odeur d’orange.

Traitement symptomatique de la constipation chez l'enfant de 6 mois à 8 ans.

Une cause organique devra être écartée par le médecin avant d’initier le traitement, en particulier chez l’enfant de moins de 2 ans. MACROGOL 4000 ARROW doit rester un traitement temporaire de la constipation, d’une durée n’excédant pas 3 mois, en association aux mesures hygiéno-diététiques adaptées. La persistance des troubles au terme du traitement, malgré le maintien des mesures hygiéno-diététiques, devra faire rechercher et traiter une pathologie sous-jacente.

Voie orale.

Posologie

• De 6 mois à 1 an : 1 sachet (4 g) par jour.
• Entre 1 an et 4 ans : 1 à 2 sachets (4 à 8 g) par jour.
• De 4 ans à 8 ans : 2 à 4 sachets (8 à 16 g) par jour.

La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus.

L’effet de MACROGOL 4000 ARROW se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.

Population pédiatrique

Chez l’enfant, compte tenu de l’absence de données cliniques au-delà de 3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois. L’amélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiéno-diététiques.

Mode d’administration

Voie orale.

Le contenu de chaque sachet doit être dissout dans environ 50 ml d’eau juste avant d’être administré et sera pris le matin dans le cas d’une posologie d’un sachet par jour ou réparti entre le matin et le soir dans le cas d’une posologie supérieure. La solution résultante sera claire et transparente comme de l’eau.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Maladies inflammatoires sévères de l’intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique.
• Perforation digestive ou risque de perforation digestive.
• Iléus ou suspicion d’occlusion intestinale, sténose symptomatique.
• Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

Mises en garde spéciales

Les données d’efficacité chez l’enfant âgé de moins de 2 ans ont été obtenues sur un nombre limité de patients.

Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygiéno-diététique tel que :

• enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons ;
• conseils sur l’activité physique adaptée et rééducation de l’exonération.

Une cause organique devra être écartée avant d’initier le traitement.

Après trois mois de traitement, un bilan clinique de la constipation devra être réalisé.

Ce médicament contient du macrogol (polyéthylène glycol). Des réactions d’hypersensibilité (choc anaphylactique, angiœdème, urticaire, éruption, prurit, érythème) ont été rapportées avec des spécialités contenant du macrogol – voir rubrique 4.8.

En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujet âgé, patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et d’envisager un contrôle des électrolytes.

A utiliser avec précaution chez les patients présentant une altération du réflexe nauséeux et les patients sujets aux régurgitations ou aux fausses routes. Des cas d’inhalation ont été rapportés lors de l’administration par sonde nasogastrique de volumes importants de polyéthylène glycol et d’électrolytes. Les enfants présentant une atteinte neurologique avec des troubles oromoteurs sont particulièrement exposés à ce risque d’inhalation.

Chez les patients ayant des problèmes de déglutition, qui ont besoin d’ajouter un épaississant aux solutions pour favoriser une prise appropriée, des interactions doivent être envisagées, voir section 4.5.

Colite ischémique

La pharmacovigilance a fait apparaître que des cas de colite ischémique, dont certains graves, ont été rapportés chez des patients traités par macrogol dans le cadre d’une préparation intestinale. Le macrogol devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de colite ischémique connus ou en cas d’utilisation concomitante de laxatifs stimulants (tels que le bisacodyl ou le picosulfate de sodium). Les patients présentant une soudaine douleur abdominale, une hémorragie rectale ou d’autres symptômes de colite ischémique devraient faire l’objet d’une évaluation rapide.

MACROGOL 4000 ARROW contient du sorbitol.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions particulières d'emploi

MACROGOL 4000 ARROW en sachet ne contenant pas une quantité significative de sucre ou de polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients soumis à un régime exempt de galactose.

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Généralement, ces effets indésirables ont été légers et transitoires et ont concerné principalement l’appareil digestif.

La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

*La diarrhée peut entraîner une douleur péri-anale.

Chez l’adulte, les effets indésirables suivants ont été observés lors des études cliniques et lors de la commercialisation du produit :

Affections gastro-intestinales :

Peu fréquent : défécation impérieuse et incontinence fécale

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquence indéterminée : troubles électrolytiques (hyponatrémie et hypokaliémie) et/ou déshydratation, en particulier chez le sujet âgé.

Affection du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : érythème.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Saccharine sodique (E954), arôme orange-pamplemousse (contenant du sorbitol (E420)).

Classe pharmacothérapeutique : laxatif osmotique - code ATC : A06AD15.

MACROGOL 4000 ARROW contient la substance active macrogol 4000 et appartient à un groupe de médicaments appelés laxatifs osmotiques. Il permet d’augmenter la quantité d’eau dans les matières fécales, ce qui aide à résoudre les problèmes liés à un transit intestinal ralenti. MACROGOL 4000 ARROW n’est pas absorbé dans la circulation sanguine et n’est pas modifié dans l’organisme.

MACROGOL 4000 ARROW est indiqué pour le traitement de la constipation chez l'enfant âgé de 6 mois à 8 ans.

Ce médicament se présente sous forme d’une poudre qu’il faut dissoudre dans un verre d’eau et boire. Son effet se manifeste généralement en 24 à 48 heures.

Le traitement de la constipation par un médicament doit être associé à des règles d’hygiène de vie et à une alimentation saine.

Ne prenez jamais MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet :

• si votre enfant est allergique au macrogol (polyéthylène glycol) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
• si votre enfant a une maladie telle qu’une maladie sévère de l’intestin :
  • inflammation de l’intestin (telle que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, dilatation anormale de l’intestin) ;
  • perforation de l’intestin ou risque de perforation de l’intestin ;
  • iléus ou suspicion d’obstruction de l’intestin ;
  • douleurs abdominales de cause incertaine.

Ne donnez pas ce médicament à votre enfant s’il est atteint par l’une des affections citées ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de lui donner ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet.

Des cas de réactions allergiques se manifestant par une éruption sur la peau et un gonflement du visage ou de la gorge (angiœdème) ont été rapportés chez l’adulte après la prise de médicaments contenant du macrogol (polyéthylène glycol). Des cas isolés de manifestations allergiques sévères ayant conduit à des pertes de connaissance, collapsus ou difficultés respiratoires et sensations de malaise général ont été rapportés.

Si votre enfant présente un de ces symptômes contactez immédiatement votre médecin.

Si vous ressentez soudainement une douleur abdominale ou êtes victime d’une hémorragie rectale tandis que vous prenez MACROGOL 4000 ARROW pour la préparation intestinale, contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.

Une cause organique doit avoir été écartée avant d’initier le traitement ; contactez votre pharmacien ou votre médecin avant d’administrer ce médicament.

Dans la mesure où ce médicament peut quelque fois engendrer une diarrhée, contactez votre médecin ou votre pharmacien avant de donner ce médicament si votre enfant :

• a une fonction rénale ou hépatique altérée ;
• prend des diurétiques (médicaments augmentant l’élimination urinaire) car votre enfant est susceptible d’avoir une diminution de ses taux sanguins de sodium (sel) et de potassium.

En cas de trouble de la déglutition, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MACROGOL 4000 ARROW. Evitez de mélanger MACROGOL 4000 ARROW avec des épaississants à base d’amidon si vous avez des difficultés à avaler. Cela peut entraîner la formation d’une solution liquide qui pourrait pénétrer dans vos poumons et provoquer une pneumopathie d’inhalation, si vous ne parvenez pas à avaler correctement.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est possible que l'absorption d'autres médicaments puisse être transitoirement réduite lors de l’utilisation de MACROGOL 4000 ARROW, en particulier des médicaments ayant un index thérapeutique étroit ou une demi-vie courte comme la digoxine, les antiépileptiques, les coumarines et les immunosuppresseurs, entraînant une diminution de l’efficacité.

Si vous avez recours à des épaississants pour faciliter l’ingestion des liquides, MACROGOL 4000 ARROW peut contrer l’effet de l’épaississant et l’empêcher d’agir.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

MACROGOL 4000 ARROW peut être pris pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur les effets liés à l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet contient du sorbitol

Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient une faible quantité de sucre appelé sorbitol, il peut être utilisé si vous êtes diabétique ou si vous suivez un régime exempt de galactose.

MACROGOL 4000 ARROW contient entre 1,2 et 1,8 mg de sorbitol par sachet.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée dépend de l’âge de votre enfant :

• de 6 mois à 1 an : 1 sachet par jour.
• entre 1 an et 4 ans : 1 à 2 sachets par jour.
• de 4 ans à 8 ans : 2 à 4 sachets par jour.

Dissolvez le contenu du sachet dans un verre d’eau (au minimum 50 mL) immédiatement avant de le donner à boire à votre enfant. Si seulement un sachet est suffisant, donnez le médicament à votre enfant le matin. Si plus d’un sachet est nécessaire, donnez le médicament à votre enfant le matin et le soir.

Chez les enfants âgés de plus d’1 an, la dose journalière doit être adaptée à l’effet obtenu.

Notez que :

• MACROGOL 4000 ARROW agit habituellement en 24 à 48 heures.
• La durée de traitement par MACROGOL 4000 ARROW ne devrait pas excéder 3 mois chez les enfants.
• L’amélioration du transit intestinal de votre enfant après avoir pris MACROGOL 4000 ARROW peut être maintenue en adoptant des règles d'hygiène de vie et d’alimentation.
• Contactez votre pharmacien ou votre médecin si les symptômes s’aggravent ou persistent.

Si vous avez pris plus de MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet que vous n’auriez dû

Prendre trop de macrogol peut engendrer une diarrhée, des douleurs d’estomac ou des vomissements. La diarrhée disparaît habituellement quand le traitement est arrêté ou la dose diminuée.

Si votre enfant souffre de diarrhées sévères ou de vomissements vous devez contacter un médecin dès que possible car votre enfant pourrait nécessiter d’un traitement pour prévenir les pertes de sels (électrolytes) dues aux pertes de liquide.

Si vous oubliez de prendre MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet

Donnez la prochaine dose mais ne la doublez pas pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.

Si vous arrêtez de prendre MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables habituellement modérés et de courte durée incluent :

Chez l’enfant

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

• douleur abdominale ;
• diarrhée qui peut entraîner une douleur au niveau de l’anus.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

• nausées (se sentir mal) ou vomissements ;
• ballonnements abdominaux (estomac).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• réaction allergique (hypersensibilité) (éruption, urticaire, gonflement du visage ou de la gorge, difficultés respiratoires, perte de connaissance ou collapsus).

Chez l’adulte

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

• besoin impérieux d’aller à la selle ;
• incontinence fécale.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• faible taux de potassium dans le sang ce qui peut provoquer une faiblesse musculaire, des contractions musculaires ou un rythme cardiaque anormal ;
• faible taux de sodium dans le sang ce qui peut provoquer de la fatigue et de la confusion, des contractions musculaires, des convulsions et un coma ;
• déshydratation provoquée par une diarrhée sévère, en particulier chez le sujet âgé ;
• rougeur de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet  

• La substance active est :

Macrogol 4000................................................................................................................................................................4 g

Pour un sachet

• Les autres composants sont : saccharine sodique et arôme orange-pamplemousse [contenant du sorbitol (E420)].

Qu’est-ce que MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur  

MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet est une poudre libre blanche à blanchâtre, d’aspect cireux ou ressemblant à la paraffine, avec une odeur d’orange, conditionnée en sachets et dans des boîtes de 10, 20, 30, 50 ou 100 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

ou

GENERIS FARMACEUTICA, S.A.

RUA JOÃO DE DEUS, 19, VENDA NOVA

2700-487 AMADORA

PORTUGAL

ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).