Prégabaline Sandoz 25 mg, gélule Prégabaline Sandoz 50 mg, gélule Prégabaline Sandoz 75 mg, gélule Prégabaline Sandoz 100 mg, gélule Prégabaline Sandoz 150 mg, gélule Prégabaline Sandoz 200 mg, gélule Prégabaline Sandoz 225 mg, gélule Prégabaline Sandoz 300 mg, gélule

Prégabaline Sandoz 25 mg, gélule Chaque gélule contient 25 mg de prégabaline.

Prégabaline Sandoz 50 mg, gélule Chaque gélule contient 50 mg de prégabaline.

Prégabaline Sandoz 75 mg, gélule Chaque gélule contient 75 mg de prégabaline.

Prégabaline Sandoz 100 mg, gélule Chaque gélule contient 100 mg de prégabaline.

Prégabaline Sandoz 150 mg, gélule Chaque gélule contient 150 mg de prégabaline.

Prégabaline Sandoz 200 mg, gélule Chaque gélule contient 200 mg de prégabaline.

Prégabaline Sandoz 225 mg, gélule Chaque gélule contient 225 mg de prégabaline.

Prégabaline Sandoz 300 mg, gélule Chaque gélule contient 300 mg de prégabaline.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Gélule.

Prégabaline Sandoz 25 mg, gélule Partie supérieure et partie inférieure opaques de couleur jaune-brun pâle, gélule de taille 4 (14,3 mm x 5,3 mm), remplie d’une poudre de couleur blanche à presque blanche.

Prégabaline Sandoz 50 mg, gélule Partie supérieure et partie inférieure opaques de couleur jaune clair, gélule de taille 3 (15,9 mm x 5,8 mm), remplie d’une poudre de couleur blanche à presque blanche.

Prégabaline Sandoz 75 mg, gélule Partie supérieure opaque de couleur rouge et partie inférieure opaque de couleur blanche, gélule de taille 4 (14,3 mm x 5,3 mm), remplie d’une poudre de couleur blanche à presque blanche.

Prégabaline Sandoz 100 mg, gélule Partie supérieure et partie inférieure opaques de couleur rouge, gélule de taille 3 (15,9 mm x 5,8 mm), remplie d’une poudre de couleur blanche à presque blanche.

Prégabaline Sandoz 150 mg, gélule Partie supérieure et partie inférieure opaques de couleur blanche, gélule de taille 2 (18,0 mm x 6,4 mm), remplie d’une poudre de couleur blanche à presque blanche.

Prégabaline Sandoz 200 mg, gélule Partie supérieure et partie inférieure opaques de couleur orange pâle, gélule de taille 1 (19,4 mm x 6,9 mm), remplie d’une poudre de couleur blanche à presque blanche.

Prégabaline Sandoz 225 mg, gélule Partie supérieure opaque de couleur orange pâle et partie inférieure opaque de couleur blanche, gélule de taille 1 (19,4 mm x 6,9 mm), remplie d’une poudre de couleur blanche à presque blanche.

Prégabaline Sandoz 300 mg, gélule Partie supérieure opaque de couleur rouge et partie inférieure opaque de couleur jaune-brun pâle, gélule de taille 0 (21,7 mm x 7,6 mm), remplie d’une poudre de couleur blanche à presque blanche.

Douleurs neuropathiques Prégabaline Sandoz est indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques et centrales chez les adultes.

Épilepsie Prégabaline Sandoz est indiqué chez les adultes en association dans le traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire.

Trouble anxieux généralisé Prégabaline Sandoz est indiqué dans le traitement du Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez les adultes.

Posologie La posologie varie de 150 à 600 mg par jour, en deux ou en trois prises.

Douleurs neuropathiques Le traitement par prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg par jour administrée en deux ou en trois prises. En fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée à 300 mg par jour après un intervalle de 3 à 7 jours, et peut si nécessaire être augmentée à la dose maximale de 600 mg par jour après un intervalle supplémentaire de 7 jours.

Épilepsie Le traitement par prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg par jour administrée en deux ou en trois prises. En fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée à 300 mg par jour après 1 semaine. La dose maximale de 600 mg par jour peut être atteinte après un délai supplémentaire d'une semaine.

Trouble anxieux généralisé La posologie varie de 150 à 600 mg par jour, en deux ou en trois prises. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement.

Le traitement par la prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg par jour. En fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée à 300 mg par jour après 1 semaine. Après un délai supplémentaire d'une semaine, la dose peut être augmentée à 450 mg par jour. La dose maximale de 600 mg par jour peut être atteinte après un délai supplémentaire d'une semaine.

Interruption du traitement par la prégabaline Conformément aux pratiques cliniques actuelles, si le traitement par la prégabaline doit être interrompu, il est recommandé de le faire progressivement sur une période minimale d’1 semaine quelle que soit l'indication (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Insuffisance rénale La prégabaline est éliminée de la circulation générale principalement par voie rénale sous forme inchangée. La clairance de la prégabaline étant directement proportionnelle à la clairance de la créatinine (voir rubrique 5.2), chez les patients présentant une insuffisance rénale une réduction de la dose devra être établie individuellement en tenant compte de la clairance de la créatinine (CLcr), comme indiqué dans le Tableau 1, calculée selon la formule suivante :

1,23 × [140 − âge (années)] × poids(kg)

CLcr(ml⁄min) = � � (× 0,85 pour les femmes) créatinine sérique (𝜇𝜇mol⁄l)

La prégabaline est éliminée efficacement du plasma par hémodialyse (50 % du médicament en 4 heures). Pour les patients hémodialysés, la dose journalière de prégabaline doit être adaptée en tenant compte de la fonction rénale. En plus de la dose journalière, une dose supplémentaire doit être administrée immédiatement après chaque hémodialyse de 4 heures (voir Tableau 1).

Tableau 1. Adaptation de la Dose de Prégabaline selon la Fonction Rénale

Clairance de la

créatinine (CLcr) Dose journalière totale de prégabaline * Schéma posologique (mL/min)

Dose initiale (mg/jour) Dose maximale (mg/jour)

≥ 60 150 600 BID ou TID

≥ 30 – < 60 75 300 BID ou TID

≥ 15 – < 30 25 – 50 150 Une fois par jour ou BID

< 15 25 75 Une fois par jour

Dose supplémentaire après hémodialyse (mg)

25 100 Dose unique+

TID = trois doses séparées BID = deux doses séparées * La dose journalière totale (mg/jour) doit être divisée par le nombre de prises indiqué pour obtenir le nombre de mg par prise. + La dose supplémentaire est une dose complémentaire administrée en une seule prise

Insuffisance hépatique Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité de la prégabaline chez les enfants âgés de moins de 12 ans et chez les adolescents (12-17 ans) n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Sujet âgé En raison d’une diminution de la fonction rénale, une réduction de la dose de prégabaline peut être nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).

Mode d’administration Prégabaline Sandoz peut être pris au moment ou en dehors des repas. Prégabaline Sandoz est administré uniquement par voie orale.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Patients diabétiques Conformément aux pratiques cliniques actuelles, une adaptation du traitement hypoglycémiant peut être nécessaire chez certains patients diabétiques ayant présenté une augmentation de poids sous prégabaline.

Réactions d’hypersensibilité Des notifications de réactions d’hypersensibilité, y compris des cas d’œdème de Quincke, ont été rapportées après commercialisation. La survenue de symptômes d’œdème de Quincke tels qu’un gonflement du visage, un gonflement péri-oral ou des voies aériennes supérieures, impose l’arrêt immédiat de la prégabaline.

Réactions indésirables cutanées graves De rares cas de réactions indésirables cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), pouvant menacer le pronostic vital ou être fatales, ont été signalés dans le cadre d’un traitement par prégabaline. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pour les réactions cutanées. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la prégabaline doit être arrêtée immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé (le cas échéant).

Etourdissements, somnolence, perte de connaissance, confusion et altération de la fonction mentale Le traitement par prégabaline a été associé à des étourdissements et de la somnolence, qui pourraient augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) dans la population âgée. Après la mise sur le marché, les notifications suivantes ont été rapportées : perte de connaissance, confusion et altération de la fonction mentale. Il doit donc être conseillé aux patients d’être prudents jusqu’à ce qu’ils soient habitués aux effets potentiels du médicament.

Troubles de la vision Dans les essais cliniques contrôlés, une proportion plus importante de patients traités par la prégabaline que de patients sous placebo a signalé une vision trouble qui a disparu dans la majorité des cas malgré la poursuite du traitement. Dans les études cliniques comportant des examens ophtalmologiques, l’incidence de la baisse de l’acuité visuelle et des modifications du champ visuel était supérieure chez les patients du groupe prégabaline par rapport au groupe placebo ; l’incidence des anomalies du fond d’œil était plus élevée sous placebo (voir rubrique 5.1).

Au cours de l’expérience post-commercialisation, ont également été rapportés des effets indésirables visuels qui incluaient une perte de la vue, une vision trouble ou d’autres modifications de l’acuité visuelle, la plupart desquels étant à caractère transitoire. L’arrêt de la prégabaline peut entraîner la disparition de cette symptomatologie visuelle ou son amélioration.

Insuffisance rénale Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés et une interruption du traitement a montré une réversibilité de cet effet indésirable dans certains cas.

Suppression des médicaments antiépileptiques concomitants Il n'existe pas de données suffisantes permettant une suppression des médicaments antiépileptiques concomitants dans le but d'instaurer une monothérapie, lorsque le contrôle des crises est atteint avec la prégabaline en association.

Insuffisance cardiaque congestive Des notifications d'insuffisance cardiaque congestive ont été rapportées après commercialisation chez certains patients traités par la prégabaline. Ces effets sont observés essentiellement pendant le traitement par la prégabaline pour une indication de douleurs neuropathiques chez les patients âgés dont la fonction cardiovasculaire est altérée. La prégabaline doit être utilisée avec prudence chez ces patients. Cet effet indésirable peut disparaitre à l’arrêt de la prégabaline.

Traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière Dans le traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière, l’incidence des effets indésirables en général, des effets indésirables touchant le système nerveux central et de la somnolence en particulier, a été accrue. Ceci peut être attribué à un effet additif dû à des médicaments concomitants (p. ex. les antispastiques) nécessaires pour ce type d'affection. Ceci doit être pris en compte lors de la prescription de la prégabaline pour cette affection.

Dépression respiratoire Des cas de dépression respiratoire sévère ont été rapportés en lien avec l’utilisation de la prégabaline. Les patients dont la fonction respiratoire est altérée ou atteints d’une affection respiratoire ou d’une maladie neurologique, d’insuffisance rénale, ou utilisant en association des médicaments dépresseurs du système nerveux central ainsi que les personnes âgées peuvent être plus à risque de présenter cet effet indésirable grave. Une adaptation de la posologie peut être nécessaire pour ces patients (voir rubrique 4.2).

Idées et comportements suicidaires Des idées et un comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités avec des agents antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse d’essais randomisés contrôlés contre placebo de médicaments antiépileptiques a également montré un risque légèrement accru d’idées et de comportements suicidaires. Le mécanisme de ce risque n’est pas connu. Des cas d’idées et de comportement suicidaires ont été observés chez des patients traités par prégabaline après commercialisation (voir rubrique 4.8). Une étude épidémiologique où chaque patient est son propre témoin (comparant les périodes de traitement et les périodes sans traitement chez un même individu) a mis en évidence un risque augmenté de décès par suicide et d’apparition de comportement suicidaire chez les patients traités par prégabaline.

Il convient de conseiller aux patients (et aux aidants) de consulter un médecin en cas d’apparition de signes de comportement suicidaire ou d’idées suicidaires. Les patients doivent être surveillés pour détecter d’éventuels signes d’idées et de comportement suicidaires, et un traitement adapté doit être envisagé. L’arrêt du traitement par prégabaline doit être envisagé en cas d’idées et de comportement suicidaires.

Ralentissement du transit du tractus gastro-intestinal Des notifications d’effets indésirables liés à un ralentissement du transit du tractus gastro-intestinal inferieur (p.ex. obstruction intestinale, iléus paralytique, constipation) ont été rapportées après commercialisation lorsque la prégabaline était administrée en association avec des médicaments pouvant entraîner une constipation tels que les analgésiques opioïdes. Lorsque la prégabaline est utilisée en association à des opioïdes, des mesures de prévention de la constipation doivent être envisagées (en particulier chez les femmes et les personnes âgées).

Utilisation concomitante avec des opioïdes La prudence est requise lors de la prescription concomitante de prégabaline avec des opioïdes en raison du risque de dépression du système nerveux central (SNC) (voir rubrique 4.5). Au cours d’une étude cas-témoins menée auprès d’utilisateurs d’opioïdes, les patients qui prenaient de la prégabaline conjointement avec un opioïde présentaient un risque accru de décès lié aux opioïdes par rapport à ceux qui prenaient uniquement un opioïde (odds ratio ajusté [ORa], 1,68 [IC à 95 %, 1,19 à 2,36]). Ce risque accru a été observé à des doses faibles de prégabaline (≤ 300 mg, ORa 1,52 [IC à 95%, 1,04 - 2,22]), et avec une tendance à l’augmentation du risque à des doses plus élevées de prégabaline (> 300 mg, ORa 2,51 [IC à 95%, 1,24 – 5,06]).

Mésusage, abus médicamenteux ou dépendance La prégabaline peut entraîner une dépendance au médicament, pouvant survenir aux doses thérapeutiques. Des cas d’abus et de mésusage ont été rapportés. Les patients ayant des antécédents de dépendance à des substances peuvent présenter un risque accru de mésusage, d’abus et de dépendance à la prégabaline, et la prégabaline doit être utilisée avec prudence chez ces patients. Avant de prescrire de la prégabaline, le risque de mésusage, d’abus ou de dépendance chez le patient doit être évalué attentivement.

Les patients traités par prégabaline doivent être surveillés afin de détecter la survenue de signes et symptômes de mésusage, d’abus ou de dépendance à la prégabaline, tels que le développement d’une tolérance, une augmentation de dose et un comportement de recherche de médicament.

Symptômes de sevrage Après l’arrêt d’un traitement à court ou à long terme par la prégabaline, des symptômes de sevrage ont été observés. Les symptômes suivants ont été rapportés : insomnie, céphalées, nausées, anxiété, diarrhée, syndrome grippal, nervosité, dépression, idées suicidaires, douleurs, convulsions, hyperhidrose et étourdissements. L’apparition de symptômes de sevrage après l’arrêt de la prégabaline peut indiquer une dépendance au médicament (voir rubrique 4.8). Le patient doit en être informé au début du traitement. Si la prégabaline doit être arrêtée, il est recommandé de le faire progressivement sur une période minimale de 1 semaine, indépendamment de l’indication (voir rubrique 4.2).

Les convulsions, notamment les états de mal épileptiques et les crises tonico-cloniques généralisées, peuvent apparaître pendant ou peu après l’arrêt du traitement par la prégabaline.

Concernant l’arrêt d’un traitement à long terme par la prégabaline, des données suggèrent que l’incidence et la sévérité des symptômes de sevrage peuvent être dose-dépendantes.

Encéphalopathie Des cas d'encéphalopathie ont été rapportés, principalement chez les patients présentant des antécédents qui peuvent favoriser l’apparition d’une encéphalopathie.

Femmes en âge de procréer/contraception L’utilisation de Prégabaline Sandoz au cours du premier trimestre de la grossesse peut entraîner des malformations congénitales majeures chez l’enfant à naître. La prégabaline ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice pour la mère l’emporte clairement sur les risques potentiels pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement (voir rubrique 4.6).

Le programme d’évaluation clinique de la prégabaline a été mené chez plus de 8 900 patients exposés à la prégabaline, plus de 5 600 d’entre eux l'ayant été dans le cadre d'essais en double aveugle contrôlés contre placebo. Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés ont été les étourdissements et la somnolence. Ces effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérée. Dans toutes les études contrôlées, les interruptions de traitement liées aux effets indésirables ont été de 12 % pour les patients recevant la prégabaline et de 5 % pour ceux recevant le placebo. Les effets indésirables les plus fréquents ayant entraîné l’arrêt du traitement par la prégabaline ont été les étourdissements et la somnolence.

Le tableau 2 ci-dessous énumère, par type et par fréquence, tous les effets indésirables survenus à une incidence supérieure à celle du placebo et chez plus d'un patient (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Les effets indésirables cités peuvent aussi être associés à la maladie sous-jacente et/ou aux médicaments concomitants.

Dans le traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière, l’incidence des effets indésirables en général, des effets indésirables touchant le SNC et de la somnolence en particulier, a été accrue (voir rubrique 4.4).

Les effets supplémentaires rapportés après commercialisation figurent dans la liste ci-dessous en italique.

Tableau 2. Effets indésirables de la prégabaline

Classes de systèmes Effets indésirables d’organes Infections et infestations

Fréquent Nasopharyngite Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent Neutropénie Affections du système immunitaire

Peu fréquent                   Hypersensibilité
Rare                           Œdème de Quincke, réaction allergique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent                       Augmentation de l’appétit
Peu fréquent                   Anorexie, hypoglycémie

Affections psychiatriques

Fréquent Humeur euphorique, confusion, irritabilité, désorientation, insomnie, diminution de la libido

Peu fréquent Hallucinations, crises de panique, nervosité, agitation, dépression, humeur dépressive, exaltation, agression, humeur changeante, dépersonnalisation, manque du mot, rêves anormaux, augmentation de la libido, anorgasmie, apathie

Rare                           Désinhibition, comportement suicidaire, idées suicidaires
Fréquence indéterminée         Dépendance au médicament

Affections du système nerveux

Très fréquent                  Etourdissements, somnolence, céphalées
Fréquent                       Ataxie, troubles de la coordination, tremblements, dysarthrie,

amnésie, troubles de la mémoire, troubles de l'attention, paresthésies, hypoesthésie, sédation, troubles de l’équilibre, léthargie

Peu fréquent Syncope, stupeur, myoclonie, perte de connaissance, hyperactivité psychomotrice, dyskinésie, vertiges de position, tremblement intentionnel, nystagmus, trouble cognitif, altération de la fonction mentale, trouble du langage, hyporéflexie, hyperesthésie, sensation de brûlure, agueusie, malaise

Rare Convulsions, parosmie, hypokinésie, dysgraphie, syndrome parkinsonien

Classes de systèmes Effets indésirables d’organes Affections oculaires

Fréquent                      Vision trouble, diplopie
Peu fréquent                  Perte de la vision périphérique, troubles visuels, gonflement des yeux,

anomalies du champ visuel, diminution de l’acuité visuelle, douleur oculaire, fatigue visuelle, photopsie, sécheresse oculaire, larmoiement, irritation des yeux

Rare Perte de la vue, kératite, oscillopsie, altération de la vision stéréoscopique, mydriase, strabisme, halo visuel Affections de l’oreille et du labyrinthe

Fréquent                      Vertiges
Peu fréquent                  Hyperacousie

Affections cardiaques

Peu fréquent Tachycardie, bloc auriculo-ventriculaire du premier degré, bradycardie sinusale, insuffisance cardiaque congestive

Rare Allongement de l’intervalle QT, tachycardie sinusale, arythmie sinusale Affections vasculaires

Peu fréquent Hypotension, hypertension, bouffées de chaleur, bouffées vasomotrices, sensation de froid aux extrémités Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent Dyspnée, épistaxis, toux, congestion nasale, rhinite, ronflement sécheresse nasale

Rare                          Œdème pulmonaire, sensation de constriction du pharynx
Fréquence indéterminée        Dépression respiratoire

Affections gastro-intestinales

Fréquent Vomissements, nausées, constipation, diarrhée, flatulences, distension abdominale, bouche sèche

Peu fréquent                  Reflux gastro-œsophagien, sialorrhée, hypoesthésie orale
Rare                          Ascite, pancréatite, gonflement de la langue, dysphagie

Troubles hépatobiliaires

Peu fréquent                  Augmentation des enzymes hépatiques*
Rare                          Ictère
Très rare                     Insuffisance hépatique, hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent                  Eruption papuleuse, urticaire, hyperhidrose, prurit
Rare                          Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, sueurs

froides

Classes de systèmes Effets indésirables d’organes Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent Crampes musculaires, arthralgie, dorsalgie, douleur des membres, spasmes cervicaux

Peu fréquent Gonflements articulaires, myalgie, contractions musculaires, douleurs cervicales, rigidité musculaire

Rare Rhabdomyolyse Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent                   Incontinence urinaire, dysurie
Rare                           Insuffisance rénale, oligurie, rétention urinaire

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent                       Troubles de l’érection
Peu fréquent                   Dysfonction sexuelle, retard de l’éjaculation, dysménorrhée, douleur

mammaire

Rare Aménorrhée, écoulement mammaire, hypertrophie mammaire, gynécomastie Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquent Œdème périphérique, œdème, troubles de la marche, chutes, sensation d'ébriété, sensations anormales, fatigue

Peu fréquent Œdème généralisé, œdème de la face, oppression thoracique, douleur, fièvre, soif, frissons, asthénie Investigations

Fréquent                       Prise de poids
Peu fréquent                   Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, augmentation

de la glycémie, diminution de la numération des plaquettes, augmentation de la créatininémie, diminution de la kaliémie, perte de poids

Rare Diminution de la numération des globules blancs * Augmentation de l’alanine aminotransférase (ALAT), augmentation de l’aspartate aminotransférase (ASAT).

Après interruption d’un traitement à court ou long terme par la prégabaline, des symptômes de sevrage ont été observés. Les symptômes suivants ont été rapportés : insomnie, céphalées, nausées, anxiété, diarrhée, syndrome grippal, convulsions, nervosité, dépression, idées suicidaires, douleurs, hyperhidrose, et étourdissements. Ces symptômes peuvent indiquer une dépendance au médicament. Le patient doit en être informé en début de traitement.

Concernant l'interruption d’un traitement prolongé par la prégabaline, des données suggèrent que l'incidence et la sévérité des symptômes de sevrage peuvent être dose-dépendantes (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Population pédiatrique Le profil de sécurité d’emploi de la prégabaline observé dans cinq études pédiatriques chez des patients présentant des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire (étude d’efficacité et de sécurité d’emploi pendant 12 semaines chez des patients âgés de 4 à 16 ans, n = 295 ; étude d’efficacité et de sécurité d’emploi pendant 14 jours chez des patients âgés de 1 mois à moins de 4 ans, n = 175 ; étude de pharmacocinétique et de tolérance, n = 65 ; et deux études de suivi de la sécurité d’emploi en ouvert pendant 1 an, n = 54 et n = 431) était similaire à celui observé dans les études menées chez les patients adultes épileptiques. Les événements indésirables les plus fréquemment observés au cours de l’étude de 12 semaines avec le traitement par prégabaline ont été : somnolence, fièvre, infection des voies aériennes supérieures, augmentation de l’appétit, prise de poids et nasopharyngite. Les événements indésirables les plus fréquemment observés au cours de l’étude de 14 jours avec le traitement par prégabaline ont été : somnolence, infection des voies aériennes supérieures et fièvre (voir rubriques 4.2, 5.1 et 5.2).

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

Prégabaline Sandoz 25, 300 mg, gélule

Contenu de la gélule Amidon de maïs prégélatinisé Amidon de maïs Talc

Enveloppe de la gélule Gélatine Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer noir (E172)

Prégabaline Sandoz 50 mg, gélule

Contenu de la gélule Amidon de maïs prégélatinisé Amidon de maïs Talc

Enveloppe de la gélule Gélatine Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172)

Prégabaline Sandoz 75, 100, 200, 225 mg, gélule

Contenu de la gélule Amidon de maïs prégélatinisé Amidon de maïs Talc

Enveloppe de la gélule Gélatine Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172)

Prégabaline Sandoz 150 mg, gélule

Contenu de la gélule Amidon de maïs prégélatinisé Amidon de maïs Talc

Enveloppe de la gélule Gélatine Dioxyde de titane (E171)

Prégabaline Sandoz appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, les douleurs neuropathiques et le Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l’adulte.

Douleurs neuropathiques périphériques et centrales : Prégabaline Sandoz est utilisé pour traiter les douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs. Différentes pathologies comme le diabète ou le zona peuvent induire des douleurs neuropathiques périphériques. Les manifestations douloureuses peuvent être décrites comme étant des sensations de chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, d’élancement, de coup de poignard, de douleur fulgurante, de crampe, d’endolorissement, de picotements, d’engourdissement, de pincements et de coups d’aiguille. Les douleurs neuropathiques périphériques et centrales peuvent aussi être associées à des changements de l’humeur, des troubles du sommeil, de la fatigue, et peuvent avoir un impact sur le fonctionnement physique et social, et sur la qualité de vie en général.

Épilepsie : Prégabaline Sandoz est utilisé pour traiter un type particulier d’épilepsie (crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire) chez l’adulte. Votre médecin vous prescrira Prégabaline Sandoz pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement vos crises. Vous devez prendre Prégabaline Sandoz en association à votre traitement actuel. Prégabaline Sandoz ne doit pas être utilisé seul, mais doit toujours être utilisé en association à un autre traitement antiépileptique.

Trouble Anxieux Généralisé : Prégabaline Sandoz est utilisé pour traiter le Trouble Anxieux Généralisé (TAG). Les symptômes du TAG comportent une anxiété excessive prolongée et une inquiétude difficiles à contrôler. Le TAG peut également induire une agitation ou une sensation d'excitation ou d'énervement, une sensation d'être facilement fatigué, des difficultés à se concentrer ou des trous de mémoire, une irritabilité, une tension musculaire ou des troubles du sommeil. Ceci est différent du stress et des tensions de la vie quotidienne.

Ne prenez jamais Prégabaline Sandoz :

• si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Prégabaline Sandoz.

• Quelques patients prenant de la prégabaline ont fait état de symptômes évocateurs d’une réaction allergique. Il s’agissait d’un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge ainsi que d’un rash cutané diffus. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’une de ces réactions.

• Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été signalées en association avec la prégabaline. Arrêtez de prendre de la prégabaline et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.

• La prégabaline a été associée à des étourdissements et de la somnolence, pouvant augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) chez les patients âgés. Vous devez par conséquent être prudent jusqu’à ce que vous soyez habitué aux éventuels effets que le médicament pourrait produire.

• Prégabaline Sandoz peut faire apparaître une vision trouble ou une perte de la vue ou d’autres modifications de la vue, la plupart desquelles étant transitoires. Informez immédiatement votre médecin si vous observez une quelconque modification de votre vision.

• Une adaptation des médicaments utilisés en cas de diabète peut être nécessaire chez certains patients diabétiques qui ont pris du poids lors d’un traitement sous prégabaline.

• Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont pris en même temps.

• Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez certains patients prenant de la prégabaline ; ces patients étaient pour la plupart âgés et présentaient des problèmes cardiovasculaires. Avant de prendre ce médicament, vous devez informer votre médecin si vous avez déjà eu des maladies cardiaques dans le passé.

• Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés chez certains patients prenant de la prégabaline. Si au cours de votre traitement par Prégabaline Sandoz, vous observez une diminution de votre miction, vous devez informer votre médecin car l’arrêt de votre traitement peut améliorer ces troubles.

• Certains patients traités avec des antiépileptiques tels que Prégabaline Sandoz ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires, ou ont présenté un comportement suicidaire. Si vous présentez de telles pensées ou un tel comportement à un quelconque moment au cours de votre traitement, contactez immédiatement votre médecin.

• Des problèmes gastro-intestinaux peuvent apparaître (p.ex. constipation, transit intestinal bloqué ou paralysé) lorsque Prégabaline Sandoz est utilisé avec d’autres médicaments pouvant entraîner une constipation (tels que certaines classes de médicaments contre la douleur). Informez votre médecin si vous souffrez de constipation, en particulier si vous êtes sujet à ce problème.

• Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez déjà abusé ou été dépendant(e) de l’alcool, de médicaments sur ordonnance ou de drogues illégales ; cela pourrait signifier que vous présentez un plus grand risque de devenir dépendant(e) de Prégabaline Sandoz.

• Des cas de convulsions ont été rapportés lors de la prise de prégabaline ou peu après l’arrêt du traitement. En cas de convulsions, contactez votre médecin immédiatement.

• Des cas de modification de la fonction cérébrale (encéphalopathie) ont été rapportés chez certains patients prenant de la prégabaline et présentant des facteurs favorisant. Prévenez votre médecin en cas d’antécédents médicaux graves y compris les maladies du foie ou des reins.

• Des cas de difficultés respiratoires ont été rapportés. Si vous souffrez d’une maladie neurologique ou respiratoire, d’insuffisance rénale, ou que vous avez plus de 65 ans, votre médecin pourra vous prescrire des doses adaptées. Contactez votre médecin si vous avez des difficultés à respirer ou si votre respiration vous semble superficielle.

Dépendance

Certaines personnes peuvent devenir dépendantes de Prégabaline Sandoz (besoin de continuer à prendre le médicament). Elles peuvent présenter des effets de sevrage lorsqu’elles arrêtent de prendre Prégabaline Sandoz (voir rubrique 3, « Comment prendre Prégabaline Sandoz » et « Si vous arrêtez de prendre Prégabaline Sandoz »). Si vous craignez de devenir dépendant(e) de Prégabaline Sandoz, il est important que vous consultiez votre médecin.

Si vous remarquez l’un des signes suivants pendant votre traitement par Prégabaline Sandoz, il peut s’agir d’un signe indiquant que vous êtes devenu dépendant(e) :

• Vous devez prendre le médicament plus longtemps que ce qui vous a été conseillé par votre médecin.
• Vous ressentez le besoin de prendre une dose plus importante que celle qui vous a été recommandée.
• Vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles pour lesquelles il vous a été prescrit.
• Vous avez tenté à plusieurs reprises, sans succès, d’arrêter ou de contrôler l’utilisation de ce médicament.
• Lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal, et vous vous sentez mieux lorsque vous le reprenez.

Si vous remarquez l’un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la meilleure solution de traitement pour vous, notamment du moment opportun pour arrêter le traitement et de la façon de le faire en toute sécurité.

Enfants et adolescents La sécurité et l’efficacité chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans) n’ont pas été établies. La prégabaline ne doit donc pas être utilisée dans cette population.

Autres médicaments et Prégabaline Sandoz Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prégabaline Sandoz peut intéragir avec d’autres médicaments, c’est-à-dire qu’il peut avoir une influence sur d’autres médicaments et inversement. Pris avec certains médicaments qui ont des effets sédatifs (y compris les opioïdes), Prégabaline Sandoz peut potentialiser ces effets et pourrait entraîner une insuffisance respiratoire, le coma et le décès. L’intensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminution de la concentration peut être augmentée si Prégabaline Sandoz est pris en même temps que des médicaments contenant :

de l’oxycodone – (utilisé pour traiter la douleur) du lorazépam – (utilisé pour traiter l’anxiété) de l’alcool.

Prégabaline Sandoz peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.

Prégabaline Sandoz avec des aliments, boissons et de l’alcool Les gélules de Prégabaline Sandoz peuvent être prises au moment ou en dehors des repas.

La prise simultanée de Prégabaline Sandoz et d'alcool n’est pas recommandée.

Grossesse et allaitement Prégabaline Sandoz ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l’allaitement, sauf avis contraire de votre médecin. L’utilisation de la prégabaline au cours des 3 premiers mois de la grossesse peut entraîner des malformations congénitales chez l’enfant à naître qui nécessitent un traitement médical. Au cours d’une étude examinant les données de femmes issues des pays nordiques ayant pris de la prégabaline au cours des 3 premiers mois de la grossesse, 6 bébés sur 100 ont présenté de telles malformations congénitales. Ce chiffre est à comparer aux 4 bébés sur 100 nés de femmes non traitées par la prégabaline au cours de l’étude. Des anomalies du visage (fentes orofaciales), des yeux, du système nerveux (notamment du cerveau), des reins et des organes génitaux ont été rapportées.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines Prégabaline Sandoz peut entraîner des étourdissements, de la somnolence et une diminution de la concentration. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vous engager dans des activités potentiellement dangereuses jusqu’à ce qu’il soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de telles activités.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Ne prenez pas une dose plus importante que celle qui vous a été prescrite.

Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.

Prégabaline Sandoz est destiné à la voie orale uniquement.

Douleurs neuropathiques périphériques et centrales, épilepsie ou Trouble Anxieux Généralisé :

• Prenez le nombre de gélules prescrit par votre médecin.
• La dose habituelle, qui a été adaptée à vous et à votre état, est comprise entre 150 mg et 600 mg par jour.

• Votre médecin vous dira si vous devez prendre Prégabaline Sandoz deux fois ou trois fois par jour. En cas de deux prises par jour, prenez Prégabaline Sandoz une fois le matin et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour. En cas de trois prises par jour, prenez Prégabaline Sandoz une fois le matin, une fois le midi et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.

Si vous avez l’impression que l’effet de Prégabaline Sandoz est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendre Prégabaline Sandoz normalement sauf en cas de maladie des reins.

Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différents en cas de maladie des reins.

Avalez la gélule entière avec de l’eau.

Continuez à prendre Prégabaline Sandoz jusqu'à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.

Si vous avez pris plus de Prégabaline Sandoz que vous n’auriez dû Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Prenez votre boîte ou votre flacon de gélules de Prégabaline Sandoz avec vous. Vous pouvez ressentir somnolence, confusion, agitation ou nervosité si vous avez pris plus de Prégabaline Sandoz que vous n’auriez dû. Des convulsions et des pertes de conscience (coma) ont également été rapportées.

Si vous oubliez de prendre Prégabaline Sandoz Il est important de prendre vos gélules de Prégabaline Sandoz de façon régulière aux mêmes heures chaque jour. Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante. Dans ce cas, prenez simplement la dose suivante comme convenu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Prégabaline Sandoz N’arrêtez pas brusquement de prendre Prégabaline Sandoz. Si vous souhaitez arrêter de prendre Prégabaline Sandoz, parlez-en d’abord à votre médecin. Il/elle vous dira comment procéder. Si votre traitement est arrêté, l’arrêt doit s’effectuer de façon progressive pendant 1 semaine minimum.

Après l'arrêt d'un traitement à court ou à long terme par Prégabaline Sandoz, vous devez savoir que vous pouvez ressentir certains effets indésirables, appelés effets de sevrage. Ces effets comprennent des troubles du sommeil, des maux de tête, des nausées, une sensation d’anxiété, de la diarrhée, des symptômes pseudogrippaux, convulsions, de la nervosité, de la dépression, des idées d’auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide, de la douleur, de la transpiration et des étourdissements. Ces effets peuvent apparaitre plus fréquemment ou de façon plus sévère lorsque Prégabaline Sandoz est administré pendant une période prolongée. Si vous présentez des effets de sevrage, vous devez contacter votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents : susceptibles d’affecter plus d’1 personne sur 10

• étourdissements, somnolence, maux de tête

Fréquents : susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 10

• augmentation de l’appétit
• sensation d’euphorie, état confusionnel, désorientation, diminution de la libido, irritabilité
• troubles de l’attention, maladresse, troubles de la mémoire, perte de mémoire, tremblements, difficulté à parler, sensation de picotement, engourdissement, sédation, léthargie, insomnie, fatigue, sensations anormales
• vision floue, vision double
• vertiges, troubles de l’équilibre, chutes
• sécheresse de la bouche, constipation, vomissements, flatulences, diarrhée, nausées, ballonnement
• troubles de l’érection
• gonflement du corps y compris des extrémités
• sensation d’ivresse, troubles de la marche
• prise de poids
• crampes musculaires, douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans les membres
• mal de gorge

Peu fréquents : susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 100

• perte d’appétit, perte de poids, taux faible de sucre dans le sang, taux de sucre élevé dans le sang
• modification de la personnalité, nervosité, dépression, agitation, humeur changeante, difficulté à trouver les mots, hallucinations, rêves anormaux, crise de panique, apathie, agression, exaltation, altération de la fonction mentale, difficulté à se concentrer, augmentation de la libido, problèmes de fonctionnement sexuel incluant l'incapacité de parvenir à un orgasme, éjaculation retardée
• troubles de la vue, mouvements oculaires anormaux, troubles de la vision y compris rétrécissement du champ visuel, éclairs de lumière, mouvements saccadés, diminution des réflexes, hyperactivité, vertiges en position debout, peau sensible, perte du goût, sensation de brûlure, tremblements lors des mouvements, diminution de la vigilance, perte de connaissance, syncope, sensibilité au bruit augmentée, sensation de malaise
• yeux secs, yeux gonflés, douleurs oculaires, faiblesse oculaire, yeux larmoyants, irritation des yeux
• troubles du rythme du cœur, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression sanguine, augmentation de la pression sanguine, modifications des battements du cœur, insuffisance cardiaque
• rougeur de la face, bouffées de chaleur
• difficulté à respirer, sécheresse du nez, congestion nasale
• augmentation de la salive, brûlures d’estomac, engourdissement autour de la bouche
• transpiration, rash cutané, frissons, fièvre
• contractions musculaires, gonflements articulaires, rigidité musculaire, douleurs y compris douleurs musculaires, douleurs de la nuque
• douleur dans les seins
• miction difficile ou douloureuse, incontinence
• sensation de faiblesse, sensation de soif, oppression dans la poitrine
• modifications des résultats des tests sanguins et du foie (augmentation de la créatinine phosphokinase du sang, augmentation de l’alanine aminotransférase, augmentation de l’aspartate aminotransférase, diminution du nombre des plaquettes, neutropénie, augmentation de la créatinine dans le sang, diminution du potassium dans le sang)
• hypersensibilité, gonflement du visage, démangeaisons, urticaire, écoulement nasal, saignement nasal, toux, ronflements
• douleurs menstruelles
• froideur des mains et des pieds

Rares : susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

• troubles de l’odorat, vision oscillante, altération de la perception de la profondeur, éclat visuel, perte de la vue
• dilatation des pupilles, strabisme
• sueurs froides, contraction de la gorge, gonflement de la langue
• inflammation du pancréas
• difficultés à avaler
• mouvement lent ou réduit du corps
• difficultés à écrire correctement
• accumulation de liquide dans l’abdomen
• liquide dans les poumons
• convulsions
• modifications de l’enregistrement des paramètres électriques (ECG) du cœur correspondant à des troubles du rythme du cœur
• lésion musculaire
• écoulement mammaire, croissance anormale des seins, augmentation de la taille des seins chez l’homme
• interruption des règles
• insuffisance rénale, diminution du volume urinaire, rétention urinaire
• diminution du nombre de globules blancs
• comportement anormal, comportement suicidaire, idées suicidaires
• réactions allergiques (pouvant comprendre des difficultés à respirer, une inflammation des yeux [kératite], et une réaction cutanée grave qui se manifeste par des taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d’une desquamation de la peau, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre et des symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique)
• jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux)
• syndrome parkinsonien, c’est-à-dire des symptômes ressemblant à ceux de la maladie de Parkinson ; tels que tremblements, bradykinésie (diminution de la capacité à bouger) et rigidité (raideur musculaire).

Très rares : susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

• insuffisance hépatique
• hépatite (inflammation du foie)

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• devenir dépendant(e) de Prégabaline Sandoz (« dépendance au médicament »).

Après l’arrêt d’un traitement à court ou à long terme par Prégabaline Sandoz, vous devez savoir que vous pouvez présenter certains effets indésirables, appelés effets de sevrage (voir « Si vous arrêtez de prendre Prégabaline Sandoz »).

En cas de gonflement du visage ou de la langue ou si votre peau devient rouge et commence à former des ampoules ou à peler, vous devez immédiatement demander un avis médical.

Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont pris en même temps.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après commercialisation : difficultés à respirer, respiration superficielle.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, le flacon ou l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Flacon en PEHD : Utiliser dans les 6 mois après la première ouverture du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Prégabaline Sandoz

• La substance active est la prégabaline. Chaque gélule contient 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ou 300 mg de prégabaline.
• Les autres composants sont : l’amidon de maïs prégélatinisé, l’amidon de maïs, le talc, la gélatine, le dioxyde de titane (E171), l’oxyde de fer jaune (E172) (pour tous les dosages sauf 150 mg), l’oxyde de fer rouge (E172) (pour tous les dosages sauf 50 mg et 150 mg), l’oxyde de fer noir (E172) (uniquement pour les dosages de 25 mg et 300 mg).

Comment se présente Prégabaline Sandoz et contenu de l’emballage extérieur Partie supérieure et partie inférieure opaques de couleur jaune-brun pâle,

25 mg gélules gélule de taille 4 (14,3 mm x 5,3 mm) remplie d’une poudre de couleur blanche à presque blanche. Partie supérieure et partie inférieure opaques de couleur jaune clair, gélule

50 mg gélules de taille 3 (15,9 mm x 5,8 mm) remplie d’une poudre de couleur blanche à presque blanche. Partie supérieure opaque de couleur rouge et partie inférieure opaque de

75 mg gélules couleur blanche, gélule de taille 4 (14,3 mm x 5,3 mm) remplie d’une poudre de couleur blanche à presque blanche. Partie supérieure et partie inférieure opaques de couleur rouge, gélule de

100 mg gélules taille 3 (15,9 mm x 5,8 mm) remplie d’une poudre de couleur blanche à presque blanche. Partie supérieure et partie inférieure opaques de couleur blanche, gélule de

150 mg gélules taille 2 (18,0 mm x 6,4 mm) remplie d’une poudre de couleur blanche à presque blanche. Partie supérieure et partie inférieure opaques de couleur orange pâle, gélule

200 mg gélules de taille 1 (19,4 mm x 6,9 mm) remplie d’une poudre de couleur blanche à presque blanche.

Partie supérieure opaque de couleur orange pâle et partie inférieure opaque

225 mg gélules de couleur blanche, gélule de taille 1 (19,4 mm x 6,9 mm) remplie d’une poudre de couleur blanche à presque blanche. Partie supérieure opaque de couleur rouge et partie inférieure opaque de

300 mg gélules couleur jaune-brun pâle, gélule de taille 0 (21,7 mm x 7,6 mm) remplie d’une poudre de couleur blanche à presque blanche.

Prégabaline Sandoz est disponible dans les présentations suivantes : Plaquettes en PVC/PVDC/Aluminium conditionnées dans une boîte. Plaquettes en PVC/PVDC/Aluminium pour délivrance à l’unité conditionnées dans une boîte. Flacon en PEHD avec bouchon à vis en PP conditionné dans une boîte.

Gélules de 25 mg : Boîtes contenant 14, 28, 56, 70, 84, 100 ou 120 gélules en plaquettes. Boîtes contenant 56 x 1, 84 x 1 ou 100 x 1 gélules en plaquettes pour délivrance à l’unité. Boîtes contenant 200 gélules en flacon en PEHD.

Gélules de 50 mg : Boîtes contenant 14, 21, 28, 56, 84 ou 100 gélules en plaquettes. Boîtes contenant 84 x 1 gélules en plaquettes pour délivrance à l’unité. Boîtes contenant 200 gélules en flacon en PEHD.

Gélules de 75 mg : Boîtes contenant 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 ou 120 gélules en plaquettes. Boîtes contenant 14 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 ou 210 x 1 (3 x 70) gélules en plaquettes pour délivrance à l’unité. Boîtes contenant 100, 200 ou 250 gélules en flacon en PEHD.

Gélules de 100 mg : Boîtes contenant 14, 21, 28, 56, 84 ou 100 gélules en plaquettes. Boîtes contenant 84 x 1 ou 100 x 1 gélules en plaquettes pour délivrance à l’unité.

Gélules de 150 mg : Boîtes contenant 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 ou 120 gélules en plaquettes. Boîtes contenant 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 ou 210 x 1 (3 x 70) gélules en plaquettes pour délivrance à l’unité. Boîtes contenant 100, 200 ou 250 gélules en flacon en PEHD.

Gélules de 200 mg : Boîtes contenant 21, 28, 84 ou 100 gélules en plaquettes. Boîtes contenant 84 x 1 ou 100 x 1 gélules en plaquettes pour délivrance à l’unité.

Gélules de 225 mg : Boîtes contenant 14, 56, 70, 84, 100 ou 120 gélules en plaquettes.

Gélules de 300 mg : Boîtes contenant 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100, 100 (2 x 50) ou 120 (2 x 60) gélules en plaquettes. Boîtes contenant 56 x 1, 84 x 1 (2 x 42), 100 x 1, 100 x 1 (2 x 50) ou 210 x 1 (3 x 70) gélules en plaquettes pour délivrance à l’unité. Boîtes contenant 100, 200 ou 250 gélules en flacon en PEHD.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Autriche

Fabricant Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovénie

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1 D-39179 Barleben Allemagne

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava Slovénie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien                              Lietuva
Sandoz nv/sa                                         Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97                            Tel: +370 5 26 36 037

България                                             Luxembourg/Luxemburg
КЧТ Сандоз България                                  Sandoz nv/sa
Teл.: + 359 2 970 47 47                              Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika                                      Magyarország
Sandoz s.r.o.                                        Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 234 142 222                                Tel.: +36 1 430 2890

Danmark                                              Malta
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Industriestrasse 25                                  Hospitaaldreef 29,
D-83607 Holzkirchen                                  NL-1315 RC Almere
Tel: +49 8024 908 0                                  Tel: +31 36 5241600
E-mail: service@hexal.com                            info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti                                                Norge
Sandoz d.d. Eesti filiaal                            Sandoz A/S
Tel.: +372 665 2400                                  Tlf: + 45 63 95 10 00

Ελλάδα                                               Österreich
SANDOZ HELLAS                                        Sandoz GmbH
ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.                                     Biochemiestr. 10
Τηλ: +30 216 600 5000                                A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

España                                                 Polska
Sandoz Farmacéutica, S.A.                              Sandoz Polska Sp. z o.o.
Centro empresarial Parque Norte                        ul. Domaniewska 50C
Edificio Roble                                         02-672 Warszawa
C/Serrano Galvache, N°56                               Tel.: + 48 22 209 70 00
28033 Madrid                                           biuro.pl@sandoz.com

Spain Tel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com

France                                                 Portugal
Sandoz SAS                                             Sandoz Farmacêutica Lda.
Tél: + 33 1 49 64 48 00                                Tel: +351 211 964 000

Hrvatska                                               România
Sandoz d.o.o.                                          Sandoz Pharmaceuticals SRL
Maksimirska 120                                        Tel: +40 21 407 51 60

10000 Zagreb Tel: + 385 1 2353111 e-mail: upit.croatia@sandoz.com

Ireland                                                Slovenija
Rowex Ltd.,                                            Lek farmacevtska družba d.d.
Bantry, Co. Cork,                                      Tel: +386 1 580 21 11

Ireland. P75 V009 Tel: + 353 27 50077 e-mail: patient.safety.ireland@sandoz.net

Ísland                                                 Slovenská republika
Sandoz A/S                                             Sandoz d.d. organizačná zložka
Sími: + 45 63 95 10 00                                 Žižkova 22B

SK-811 02 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600

Italia                                                 Suomi/Finland
Sandoz S.p.A.                                          Sandoz A/S
Tel: + 39 02 812 806 96                                Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος                                                 Sverige
SANDOZ HELLAS                                          Sandoz A/S
ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα)                              Tel: + 45 63 95 10 00

Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-29 Rīga, LV1010 Tel: + 371 67892006

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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.