Yorvipath 168 microgrammes/0,56 mL solution injectable en stylo prérempli Yorvipath 294 microgrammes/0,98 mL solution injectable en stylo prérempli Yorvipath 420 microgrammes/1,4 mL solution injectable en stylo prérempli

Yorvipath est constitué de PTH(1-34) conjuguée à un vecteur méthoxy polyéthylène glycol (mPEG) par le biais d’un linker.

Yorvipath 168 microgrammes/0,56 mL solution injectable en stylo prérempli

Chaque stylo prérempli contient du palopegtériparatide équivalant à 168 microgrammes de PTH(1-34) dans 0,56 mL de solvant*. La concentration basée sur la PTH(1-34) est de 0,3 mg/mL. Chaque stylo prérempli administre des doses de 6, 9 ou 12 microgrammes de PTH(1-34).

Yorvipath 294 microgrammes/0,98 mL solution injectable en stylo prérempli

Chaque stylo prérempli contient du palopegtériparatide équivalant à 294 microgrammes de PTH(1-34) dans 0,98 mL de solvant*. La concentration basée sur la PTH(1-34) est de 0,3 mg/mL. Chaque stylo prérempli administre des doses de 15, 18 ou 21 microgrammes de PTH(1-34).

Yorvipath 420 microgrammes/1,4 mL solution injectable en stylo prérempli

Chaque stylo prérempli contient du palopegtériparatide équivalant à 420 microgrammes de PTH(1-34) dans 1,4 mL de solvant*. La concentration basée sur la PTH(1-34) est de 0,3 mg/mL. Chaque stylo prérempli administre des doses de 24, 27 ou 30 microgrammes de PTH(1-34).

* Le dosage indique la quantité du groupement PTH(1-34) sans tenir compte du linker mPEG.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Solution injectable (injection)

Limpide et incolore avec un pH de 3,7 à 4,3.

Yorvipath est un traitement substitutif de l’hormone parathyroïdienne (PTH) indiqué dans le traitement des adultes atteints d’hypoparathyroïdie chronique.

Le traitement doit être instauré et supervisé par des médecins ou des professionnels de la santé qualifiés et expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge de patients atteints d’hypoparathyroïdie.

Posologie

Les recommandations posologiques de Yorvipath sont indiquées en microgrammes de PTH(1-34). La dose doit être individualisée en fonction du taux de calcium sérique du patient. La dose optimale après titration est la dose minimale requise pour prévenir une hypocalcémie. Il s’agit de la dose qui maintient le calcium sérique dans l’intervalle des valeurs normales sans nécessiter de formes actives de vitamine D ou d’apport complémentaire de calcium au-delà du supplément nutritionnel recommandé pour la population générale (habituellement moins de 600 mg par jour). Les doses des formes actives de vitamine D et des apports complémentaires de calcium devront être ajustées avant et pendant le traitement par Yorvipath en fonction du taux de calcium sérique (voir rubrique 4.4).

Les patients recevant la dose maximale de Yorvipath (60 microgrammes par jour) et présentant une hypocalcémie en cours peuvent nécessiter l’administration concomitante de doses thérapeutiques de calcium et/ou de formes actives de vitamine D.

Avant l’instauration de Yorvipath

Le taux de vitamine D 25(OH) sérique doit se trouver dans l’intervalle des valeurs normales et le taux de calcium sérique doit également être stable, dans l’intervalle des valeurs normales, ou juste au- dessous (1,95 à 2,64 mmol/L [7,8 à 10,6 mg/dL]), en ce qui concerne au moins une valeur de laboratoire dans les deux semaines précédant la première dose du traitement.

Instauration de Yorvipath

La dose initiale recommandée est de 18 microgrammes une fois par jour avec des ajustements posologiques ultérieurs par incréments de 3 microgrammes tous les 7 jours (voir figure 1). La plage de doses est de 6 à 60 microgrammes par jour.

Lors de l’instauration du traitement par Yorvipath, la dose de vitamine D active ou de supplément de calcium doit être ajustée :

• En cas de prise de vitamine D active :

ο Si le taux de calcium sérique est ≥ 2,07 mmol/L [≥ 8,3 mg/dL], la vitamine D active (calcitriol ou alfacalcidol) doit être interrompue le jour d’administration de la première dose de Yorvipath. Les doses de suppléments de calcium doivent être maintenues.

ο Si le taux de calcium sérique est < 2,07 mmol/L [< 8,3 mg/dL], la vitamine D active doit être réduite d’au moins 50 % le jour d’administration de la première dose de Yorvipath. Les doses de suppléments de calcium doivent être maintenues.

• En l’absence de prise de vitamine D active :

ο Les suppléments de calcium doivent être diminués d’au moins 1 500 mg le jour d’administration de la première dose de Yorvipath. En cas de prise de doses de calcium élémentaire ≤ 1 500 mg par jour, les suppléments de calcium doivent être totalement arrêtés.

• Si des suppléments de calcium sont indiqués pour répondre aux besoins alimentaires, la poursuite de l’administration de suppléments de calcium alimentaires à des doses ≤ 600 mg par jour peuvent être envisagées au lieu de les arrêter totalement.

Ajustement posologique et traitement d’entretien par Yorvipath

Les concentrations de calcium sérique doivent être contrôlées pendant la titration (voir rubrique 4.4).

La dose de Yorvipath peut être augmentée par incréments de 3 microgrammes si au moins 7 jours se sont écoulés depuis l’ajustement posologique précédent (voir figure 1). La dose ne doit pas être augmentée plus souvent que tous les 7 jours. La dose de Yorvipath peut être réduite par incréments de 3 microgrammes, au maximum tous les 3 jours en réponse à une hypercalcémie (voir figure 1).

Le calcium sérique doit être mesuré 7 jours après la première dose et la figure 1 doit être utilisée comme référence pour la posologie appropriée de Yorvipath, de la vitamine D active et du supplément de calcium. Après toute modification ultérieure de la dose de Yorvipath, de vitamine D active ou des suppléments de calcium, le calcium sérique doit être dosé dans les 7 à 14 jours et les patients doivent être surveillés pour détecter l’apparition de symptômes cliniques d’hypocalcémie ou d’hypercalcémie. La dose de Yorvipath, de vitamine D active et/ou des suppléments de calcium doit être ajustée conformément à la figure 1. Les ajustements posologiques de Yorvipath, de la vitamine D active et des suppléments de calcium doivent être effectués le même jour.

La dose d’entretien doit permettre de maintenir le calcium sérique dans l’intervalle des valeurs normales, sans avoir besoin de vitamine D active ou de doses thérapeutiques de calcium. Éventuellement, un apport complémentaire de calcium suffisant pour couvrir les besoins alimentaires (≤ 600 mg par jour) peut être poursuivi. Le calcium sérique et la vitamine D 25(OH) doivent être mesurés conformément aux soins standard lorsqu’une dose d’entretien est atteinte. Un apport complémentaire de vitamine D 25(OH) (vitamine D non active) peut être nécessaire pour atteindre des taux sériques normaux.

Figure 1 : Titration de Yorvipath, de la vitamine D active et des suppléments de calcium

Calcium sérique bas (< 2,07 mmol/L [< 8,3 mg/dL]) :

Augmenter les suppléments de calcium et/ou la vitamine D

Non active en se basant sur les doses antérieures selon le jugement clinique du médecin prescripteur et continuer avec la même dose de Yorvipath ≥ 7 jours depuis l’instauration de Yorvipath ou la

modification de la Continuer avec les mêmes doses de supplément de calcium et Oui

dose de Yorvipath ? de vitamine D active et augmenter la dose de Yorvipath de 3 microgrammes

Calcium sérique normal (≥ 2,07 à≤ 2,64 mmol/L [≥ 8,3 à ≤ 10,6 mg/dL]) :

Continuer avec les mêmes doses de

Non Yorvipath, de Arrêter la prise de Non Continuer avec la

                       supplément de                                                                      suppléments de
     ≥ 7 jours                                                             même dose de
                        calcium et de                                                                  calcium et augmenter
      depuis                                                                 Yorvipath
                         vitamine D               Poursuite de la                                  Non la dose de Yorvipath
  l’instauration            active    Non                                                               de 3 microgrammes

prise de de Yorvipath suppléments de

       ou la                                                                       La dose de
                                                     calcium ?        Oui
  modification         Poursuite de la                                           supplément de
  de la dose de    Oui                                                          calcium est-elle
                          prise de                                                                          Diminuer la dose

Oui

   Yorvipath ?          vitamine D            Diminuer la dose                    ≥ 1 500 mg/              de suppléments de
                          active ?            ou arrêter la prise                    jour ?                     calcium de
                                          Oui   de vitamine D                                                  ≥ 1 500 mg
                                                   active et                                                 et augmenter la
                                              augmenter la dose                                            dose de Yorvipath
                                               de Yorvipath de                                                      de
                                               3 microgrammes                                               3 microgrammes

Calcium sérique élevé (≥ 2,65 à< 3,00 mmol/L [≥ 10,7 à < 12,0 mg/dL]) :

Arrêter la prise de

                                                     Non Diminuer la dose              suppléments de
                                                         de Yorvipath de                   calcium
                   Non    Poursuite de la prise          3 microgrammes           Non et continuer avec
                           de suppléments de                                          la même dose de
 Poursuite de la               calcium ?                                                  Yorvipath
    prise de                                                    La dose de
                                                     Oui      supplément de
  vitamine D             Diminuer la dose ou                                              Diminuer la dose
    active ?                                                 calcium est-elle      Oui     de suppléments

arrêter la vitamine D Oui

                       active et continuer avec             ≥ 1 500 mg/jour ?               de calcium de
                         les mêmes doses de                                                  ≥ 1 500 mg
                            Yorvipath et de                                               et continuer avec
                       supplément de calcium                                              la même dose de

Yorvipath

Calcium sérique très élevé (≥ 3,00 mmol/L [≥ 12 mg/dL]) :

Le traitement doit être interrompu pendant 2 ou 3 jours puis le calcium sérique revérifié. Si le taux de calcium sérique ultérieur est < 3,00 mmol/L [< 12 mg/dL], la titration de Yorvipath, de la vitamine D active et des suppléments de calcium doit être reprise conformément à la section applicable de la figure 1 en utilisant le taux de calcium sérique le plus récent obtenu. Si le taux de calcium sérique reste ≥ 3,00 mmol/L [≥ 12 mg/dL], Yorvipath doit être interrompu pendant 2 ou 3 jours supplémentaires puis le calcium sérique revérifié. Voir rubrique 4.4 pour plus d’informations sur l’hypercalcémie.

Omission de prise

Si une dose a été omise pendant moins de 12 heures, elle doit être administrée dès que possible. Si elle a été omise pendant plus de 12 heures, elle ne doit pas être prise et la dose suivante doit être administrée à l’heure prévue.

Interruption ou arrêt de Yorvipath

Il convient d’éviter toute interruption de l’administration quotidienne afin de limiter les fluctuations de l’hormone parathyroïdienne sérique. L’interruption ou l’arrêt du traitement peut entraîner une hypocalcémie. En cas d’interruption ou d’arrêt du traitement pendant 3 doses consécutives ou plus, le patient doit être surveillé pour contrôler la présence de signes et symptômes d’hypocalcémie et il convient d’envisager de doser le calcium sérique. Si cela est indiqué, le traitement par suppléments de calcium et vitamine D active doit être repris. Le traitement doit être repris à la dose prescrite dès que possible après une interruption. En cas de reprise du traitement après une interruption, le calcium sérique doit être dosé et les doses de Yorvipath, de vitamine D active et de suppléments de calcium doivent être ajustées conformément à la figure 1.

Populations particulières

Personnes âgées

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en fonction de l’âge (voir rubrique 5.2).

Déficience hépatique

Yorvipath n’a pas été étudié chez les patients atteints d’une déficience hépatique sévère et doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 4.4).

Atteinte de la fonction rénale

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients dont le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) est ≥ 30 mL/min. Les taux de calcium sérique doivent être mesurés plus fréquemment chez les patients présentant un DFGe < 45 mL/min (voir rubrique 4.4). Yorvipath n’a pas été étudié chez les patients souffrant d’hypoparathyroïdie et d’une atteinte sévère de la fonction rénale (DFGe < 30 mL/min) (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de Yorvipath chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Yorvipath doit être administré par injection sous-cutanée dans l’abdomen ou la face avant de la cuisse. Le site d’injection doit être changé quotidiennement, avec une rotation entre quatre sites possibles : abdomen (côté gauche ou droit) et face avant de la cuisse (côté gauche ou droit).

Doses supérieures à 30 microgrammes par jour (injections séquentielles)

Toutes les doses supérieures à 30 microgrammes par jour doivent être administrées sous la forme de deux doses uniques injectées l’une après l’autre dans différents sites d’injection (tableau 1). Il est recommandé d’utiliser un stylo de Yorvipath différent pour la seconde injection quotidienne, même si les deux stylos ont un bouton-poussoir de la même couleur (dosage identique).

Tableau 1 : schéma recommandé pour les doses de Yorvipath supérieures à 30 microgrammes/jour

            Dose                        Schéma posologique                            Combinaison de stylos
    33 microgrammes/jour    15 microgrammes/jour + 18 microgrammes/jour             Deux stylos préremplis de
    36 microgrammes/jour    18 microgrammes/jour + 18 microgrammes/jour                     Yorvipath à
    39 microgrammes/jour    18 microgrammes/jour + 21 microgrammes/jour            294 microgrammes/0,98 mL
    42 microgrammes/jour    21 microgrammes/jour + 21 microgrammes/jour             (bouton-poussoir orange)*

Un stylo prérempli de Yorvipath à 294 microgrammes/0,98 mL (bouton-poussoir orange)

45 microgrammes/jour 21 microgrammes/jour + 24 microgrammes/jour + Un stylo prérempli de Yorvipath à 420 microgrammes/1,4 mL (bouton-poussoir bordeaux)**

48 microgrammes/jour 24 microgrammes/jour + 24 microgrammes/jour Deux stylos préremplis de

51 microgrammes/jour 24 microgrammes/jour + 27 microgrammes/jour Yorvipath à

54 microgrammes/jour 27 microgrammes/jour + 27 microgrammes/jour 420 microgrammes/1,4 mL

57 microgrammes/jour 27 microgrammes/jour + 30 microgrammes/jour (bouton-poussoir bordeaux)

60 microgrammes/jour 30 microgrammes/jour + 30 microgrammes/jour * Yorvipath 294 microgrammes/0,98 mL administre des doses de 15, 18 ou 21 microgrammes de PTH(1-34) (avec un bouton-poussoir orange). ** Yorvipath 420 microgrammes/1,4 mL administre des doses de 24, 27 ou 30 microgrammes de PTH(1-34) (avec un bouton-poussoir bordeaux)

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
• Patients atteints de pseudohypoparathyroïdisme

Hypercalcémie

Des événements graves d’hypercalcémie ont été rapportés avec Yorvipath (voir rubrique 4.8). Le risque est le plus élevé lors de l’instauration du traitement ou de l’augmentation de la dose. Pendant le traitement, le calcium sérique doit être mesuré (voir rubrique 4.2) et les patients doivent être surveillés pour détecter les signes et symptômes d’hypercalcémie. En cas d’hypercalcémie sévère, le traitement doit être conforme aux recommandations cliniques et un ajustement de la dose de Yorvipath doit être envisagé (voir rubrique 4.2).

Hypocalcémie

Des événements graves d’hypocalcémie ont été rapportés avec Yorvipath (voir rubrique 4.8). Le risque est le plus élevé en cas d’arrêt brutal du traitement, mais peut survenir à tout moment. Pendant le traitement, le calcium sérique doit être mesuré et les patients doivent être surveillés pour détecter les signes et symptômes d’hypocalcémie. En cas d’hypocalcémie sévère, le traitement doit être conforme aux recommandations cliniques. Un ajustement de la dose de Yorvipath, ainsi que des doses régulières ou à la demande de vitamine D active et/ou de suppléments de calcium, doivent être envisagés (voir rubrique 4.2).

Utilisation concomitante avec des glycosides cardiaques

Une hypercalcémie d’étiologie quelconque peut prédisposer à la toxicité digitalique. Chez les patients prenant Yorvipath en concomitance avec des glycosides cardiaques (tels que la digoxine ou la digitoxine), le taux de calcium sérique et les concentrations de glycosides cardiaques doivent être contrôlés et les patients doivent être surveillés pour détecter des signes et symptômes de toxicité digitalique (voir rubrique 4.5).

Maladie rénale ou hépatique sévère

Aucune étude n’a été réalisée chez des patients souffrant d’atteinte de la fonction rénale sévère et de déficience hépatique sévère. Utiliser avec prudence dans ces populations de patients. Les patients présentant un DFGe < 45 mL/min peuvent être plus susceptibles de présenter des réactions hypercalcémiques et une baisse transitoire du DFGe, en particulier lors de l’instauration du traitement. Si le traitement est instauré chez ces patients, il est recommandé de surveiller étroitement les taux de calcium sérique.

Utilisation chez des patients à risque accru d’ostéosarcome

Yorvipath n’a pas été étudié et doit être utilisé avec prudence chez les patients :

• atteints de tumeurs squelettiques malignes et de métastases osseuses ;
• recevant ou ayant reçu une radiothérapie du squelette ;
• présentant des élévations inexpliquées de la phosphatase alcaline osseuse ;
• atteints de maladies osseuses métaboliques associées à un risque initial accru d’ostéosarcome (p. ex., maladie de Paget osseuse).

Utilisation chez des patients atteints d’ostéoporose

Le dépistage et la surveillance de l’ostéoporose doivent être conformes à la pratique clinique locale pour tout patient à risque accru de fracture de fragilisation (voir rubrique 4.8).

Teneur en sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Résumé du profil de sécurité

Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées lors des études cliniques sur le palopegtériparatide étaient les suivantes : réactions au site d’injection (21,6 %), céphalée (18,7 %) et paresthésie (13,7 %). La réaction indésirable la plus grave rapportée lors des études cliniques était l’hypercalcémie (1,40 %).

Liste tabulée des réactions indésirables

Le tableau 2 présente les réactions indésirables observées chez les patients traités par palopegtériparatide lors de toutes les études de phase 2 et de phase 3 contrôlées par placebo, selon les classes de systèmes d’organes MedDRA. Les réactions indésirables mentionnées dans le tableau ci- dessous sont présentées par classe de systèmes d’organes et par fréquence, définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque catégorie de fréquence, les réactions indésirables sont présentées par ordre de sévérité décroissante.

Tableau 2 : fréquence des réactions indésirables du palopegtériparatide Classe de systèmes d’organes

Fréquence Réaction indésirable MedDRA Troubles du métabolisme et de Fréquent Hypercalcémiea, hypocalcémie la nutrition

Affections du système nerveux Très fréquent Céphaléed, paresthésiea Sensation vertigineusea, c, d,

Fréquent syncoped, prodromes de syncoped

 Affections cardiaques                                          Palpitationsd, syndrome de
                                 Fréquent                       tachycardie en posture

orthostatiqued

 Affections vasculaires          Fréquent                       Hypotension orthostatiqued
                                             Peu fréquent                               Hypertensione

Affections respiratoires,

Fréquent Douleur oropharyngée thoraciques et médiastinales

Affections gastro-intestinales Nauséea Très fréquent Diarrhéea, constipation, vomissement, gêne Fréquent abdominale, douleur abdominale

Affections de la peau et du Rash, réaction de Fréquent

 tissu sous-cutané                                                                      photosensibilité
 Affections                                                                             Arthralgie, myalgie,
 musculosquelettiques et du                  Fréquent                                   contractions fasciculairesf,
 tissu conjonctif                                                                       douleur musculosquelettiquef
 Affections du rein et des voies             Peu fréquent                               Nycturiee
 urinaires                                   Fréquence indéterminée                     Polyuriee
 Troubles généraux et                                                                   Réactions au site d’injectiona, b,

Très fréquent

 anomalies au site                                                                      fatigue
 d’administration                            Fréquent                                   Asthénie, soif

Gêne thoraciquef, douleur Peu fréquent thoraciquef

Investigations Fréquence indéterminée Densité osseuse diminuée a La première occurrence de ces réactions indésirables avait lieu presque exclusivement pendant les 3 premiers mois de

traitement (période de titration). b Les réactions au site d’injection englobent la réaction au site d’injection, l’érythème au site d’injection, la contusion au site

d’injection, la douleur au site d’injection, l’hémorragie au site d’injection, le rash au site d’injection et la tuméfaction au site d’injection. c La sensation vertigineuse inclut la sensation vertigineuse et la sensation vertigineuse posturale. d Les symptômes de vasodilatation comprennent la sensation vertigineuse posturale, la céphalée, les palpitations, le syndrome

de tachycardie en posture orthostatique, l’hypotension orthostatique, la pression artérielle orthostatique diminuée et la syncope. Les symptômes de vasodilatation (tels qu’identifiés lors des études cliniques) sont survenus plus fréquemment pendant les 3 premiers mois de traitement et constituaient un sous-ensemble des événements totaux rapportés comme réactions indésirables. Au total, 3 événements (chez 2 patients) considérés comme liés au palopegtériparatide sont survenus pendant les 3 premiers mois dans l’étude TCP-304 : sensation vertigineuse posturale (n=1), et céphalée et palpitations (n=1). e Ces signes et symptômes sont potentiellement associés à une hypercalcémie, comme observé lors d’études cliniques. f Ces signes et symptômes sont potentiellement associés à une hypocalcémie, comme observé lors d’études cliniques.

Description de certaines réactions indésirables

Hypercalcémie

Des événements graves d’hypercalcémie ont été rapportés avec Yorvipath. L’incidence d’hypercalcémie était plus élevée chez les patients traités par Yorvipath que chez ceux du groupe recevant le placebo. Pendant la période en aveugle, une hypercalcémie symptomatique a été rapportée chez 8,6 % des patients traités par Yorvipath, et tous les cas sont survenus dans les 3 premiers mois suivant l’instauration du traitement par Yorvipath.

Immunogénicité

Les patients peuvent développer des anticorps contre le palopegtériparatide. La proportion de patients positifs aux anticorps liants à un moment quelconque du traitement était faible, 0,7 % présentant un faible titre d’anticorps non neutralisants contre l’hormone parathyroïdienne et 5 % un faible titre d’anticorps apparus sous traitement contre le PEG. Chez 2,2 % des patients traités par palopegtériparatide présentant des anticorps anti-PEG pré-existants, un impact transitoire sur la pharmacocinétique (augmentation de la clairance de l’hormone parathyroïdienne totale, du mPEG et baisse des concentrations d’hormone parathyroïdienne) avec une baisse du calcium sérique a été observé. Toutefois, l’efficacité thérapeutique a été maintenue par un ajustement posologique approprié du palopegtériparatide conformément à l’algorithme de titration de l’étude.

Réactions au site d’injection

Les réactions au site d’injection étaient les réactions indésirables les plus fréquentes rapportées lors des études cliniques (délai d’apparition médian de 2,5 jours ; incidence de 21,6 %). Les réactions au site d’injection les plus fréquentes étaient des érythèmes localisés (tous < 5 cm, la majorité entre 0 et < 2 cm) de sévérité légère ou modérée (grade 1 ou 2) et d’une durée médiane de 72 heures. Toutes les réactions au site d’injection se sont résolues sans traitement ; aucune n’était grave ni n’a entraîné d’arrêt du traitement.

Symptômes de vasodilatation

Des symptômes de vasodilatation ont été rapportés avec Yorvipath. Ces symptômes sont généralement transitoires et disparaissent sans traitement ; aucun n’a été grave ni n’a entraîné d’interruption du traitement. En présence de symptômes, il est recommandé d’administrer le médicament au coucher, en position allongée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

Acide succinique Mannitol Métacrésol Hydroxyde de sodium Acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) Eau pour préparations injectables

Yorvipath contient la substance active palopegtériparatide. Le palopegtériparatide est transformé en tériparatide, également appelé hormone parathyroïdienne (PTH), dans l’organisme. L’hormone parathyroïdienne, naturellement présente dans l’organisme, est nécessaire pour maintenir le taux de calcium et de phosphate de votre corps dans l’intervalle des valeurs normales.

Yorvipath est utilisé pour traiter l’hypoparathyroïdie chronique chez l’adulte. En cas d’hypoparathyroïdie, le corps ne produit pas ou produit trop peu d’hormone parathyroïdienne. Pour cette raison, les taux de calcium et de phosphate ne restent pas dans l’intervalle des valeurs normales, ce qui entraîne les symptômes associés à la maladie, tels que les spasmes musculaires, les secousses musculaires et les picotements au bout des doigts, dans les orteils et dans les lèvres. Yorvipath remplace l’hormone parathyroïdienne (PTH) manquante pour contribuer au contrôle des taux de calcium et de phosphate.

N’utilisez jamais Yorvipath

• si vous êtes allergique au palopegtériparatide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous souffrez de pseudohypoparathyroïdisme, une maladie dans laquelle le corps ne répond pas de manière adéquate à l’hormone parathyroïdienne qu’il produit.

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Yorvipath.

Si vous recevez Yorvipath, vous pouvez présenter des effets secondaires liés à un taux de calcium bas ou élevé dans le sang (voir rubrique 4 pour plus d’informations). Ces effets sont plus probables au début du traitement ou lors d’un changement de dose. Votre médecin contrôlera votre taux de calcium (voir « Analyses et contrôles » à la rubrique 3). Vous recevrez peut-être des médicaments pour traiter ou prévenir ces effets secondaires, ou votre médecin changera peut-être votre dose.

Un taux de calcium élevé dans le sang peut causer des problèmes si vous prenez des médicaments qui contiennent des glycosides cardiaques (tels que la digoxine ou la digitoxine) (voir « Autres médicaments et Yorvipath »). Votre médecin vérifiera votre taux de calcium (voir « Analyses et contrôles » à la rubrique 3) et vos concentrations de glycosides et surveillera l’apparition de signes et de symptômes.

Si vous prenez Yorvipath et souffrez d’un trouble sévère des reins ou du foie, votre médecin contrôlera plus souvent votre calcium (voir « Analyses et contrôles » à la rubrique 3).

Informez votre médecin si vous avez un risque accru de souffrir d’un type de cancer des os appelé ostéosarcome. Cela est particulièrement important :

• si vous recevez ou avez reçu une radiothérapie du squelette.
• si vous souffrez d’un cancer des os ou d’un autre cancer qui s’est propagé à vos os.
• si vous souffrez d’une maladie osseuse qui augmente votre risque de développer un ostéosarcome (par exemple, la maladie de Paget).
• si une analyse de sang montre une hausse inexpliquée de la phosphatase alcaline osseuse.

Si vous avez un risque de fractures osseuses, votre médecin vérifiera si vous souffrez d’ostéoporose.

Enfants et adolescents Yorvipath ne doit pas être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent de moins de 18 ans, car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Yorvipath Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. En particulier, informez votre médecin si vous utilisez ou avez récemment utilisé l’un des médicaments suivants :

• médicaments pour le cœur contenant des glycosides cardiaques (tels que la digoxine ou la digitoxine),
• médicaments destinés à traiter l’ostéoporose, tels que les bisphosphonates, le dénosumab ou le romosozumab,
• médicaments pouvant affecter le taux de calcium dans le sang, tels que les diurétiques (comprimés augmentant la production d’urine, notamment l’hydrochlorothiazide ou le furosémide), les corticostéroïdes systémiques (utilisés pour traiter l’inflammation) et le lithium (utilisé pour traiter les troubles de l’humeur).

Il peut être nécessaire que votre médecin ajuste la dose de ces médicaments ou la dose de Yorvipath.

Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, parlez-en à votre médecin. Si vous tombez enceinte pendant le traitement, contactez immédiatement votre médecin. Les informations sur la sécurité de Yorvipath chez la femme enceinte sont limitées. Votre médecin déterminera si vous devez être traitée par Yorvipath pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse, votre médecin pourra contrôler votre taux de calcium.

Allaitement

Si vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser Yorvipath. Votre médecin déterminera si vous devez être traitée par Yorvipath pendant l’allaitement. Si vous allaitez, votre médecin pourra contrôler votre taux de calcium.

Fertilité

On ignore si Yorvipath a un effet sur la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines Yorvipath n’a aucun effet ou un effet mineur sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, si vous souffrez de vertiges, d’évanouissements ou d’étourdissements lorsque vous vous levez, ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machine tant que vous ne vous sentez pas mieux.

Yorvipath contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Yorvipath est administré par une injection sous la peau (injection sous-cutanée). Cela signifie qu’il est injecté à l’aide d’une aiguille courte dans le tissu graisseux situé sous la peau. Le médicament doit être injecté dans le ventre (abdomen) ou à l’avant de la cuisse ; il est important de l’injecter dans une zone différente chaque jour pour éviter d’endommager la peau. Vous pouvez alterner entre le côté gauche et le côté droit du ventre et entre l’avant de la cuisse gauche et de la cuisse droite.

Avant d’utiliser le stylo pour la première fois, le médecin, le pharmacien ou l’infirmier/ère vous montrera comment injecter Yorvipath. Vous pourrez trouver plus d’informations sur l’utilisation de Yorvipath dans le mode d’emploi à la fin de cette notice.

Vous devez toujours utiliser le stylo de la manière décrite dans le mode d’emploi.

Instauration du traitement, changement de dose et traitement d’entretien avec Yorvipath

Votre médecin effectuera une analyse de sang pour vérifier vos taux de calcium et de vitamine D avant le début du traitement par Yorvipath.

La dose initiale recommandée de Yorvipath est de 18 microgrammes une fois par jour. Votre médecin pourra vous conseiller de modifier progressivement votre dose en fonction de votre réponse au médicament jusqu’à ce que vous utilisiez une dose qui permet de maintenir votre taux de calcium dans l’intervalle des valeurs normales sans avoir besoin de vitamine D active ni de doses thérapeutiques de calcium. Votre médecin pourra vous demander de continuer à prendre un apport complémentaire de calcium quotidien pour satisfaire vos besoins alimentaires. Votre dose de traitement pourra être augmentée si au moins 7 jours se sont écoulés depuis votre dernier changement de dose. Votre dose de traitement pourra être diminuée au maximum tous les 3 jours lorsque votre taux de calcium est trop élevé.

Analyses et contrôles

Votre médecin vérifiera comment vous répondez au traitement :

• 7 jours après le début du traitement, et
• 7 à 14 jours après un changement de dose.

Pour ce faire, des analyses seront réalisées pour mesurer le taux de calcium dans votre sang ou votre urine. Votre médecin pourra vous demander de changer la quantité de calcium ou de vitamine D que vous prenez (sous n’importe quelle forme, y compris des aliments riches en calcium).

Instructions d’utilisation

Si votre dose de traitement est supérieure à 30 microgrammes par jour :

• Administrez deux injections, l’une après l’autre, dans des sites d’injection distincts.
• Il est recommandé d’utiliser un stylo Yorvipath différent pour la seconde injection quotidienne, même si les deux stylos ont un bouton-poussoir de la même couleur (dosage identique).
• Le tableau ci-dessous explique comment administrer la dose. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Schéma posologique recommandé pour l’administration d’une dose de Yorvipath supérieure à 30 microgrammes/jour

Dose Schéma posologique Quel stylo utiliser ?

15 microgrammes/jour

33 microgrammes/jour + 18 microgrammes/jour

                           18 microgrammes/jour         Première injection avec le stylo Yorvipath à
 36 microgrammes/jour                +                  294 microgrammes/0,98 mL (avec un bouton-
                           18 microgrammes/jour         poussoir orange)

+

                           18 microgrammes/jour         Deuxième injection avec le stylo Yorvipath à
 39 microgrammes/jour                +                  294 microgrammes/0,98 mL (avec un bouton-
                           21 microgrammes/jour         poussoir orange)

21 microgrammes/jour

42 microgrammes/jour + 21 microgrammes/jour Première injection avec le stylo Yorvipath à 294 microgrammes/0,98 mL (avec un bouton-

                           21 microgrammes/jour         poussoir orange)
 45 microgrammes/jour                +                                            +
                           24 microgrammes/jour         Deuxième injection avec le stylo Yorvipath à

420 microgrammes/1,4 mL (avec un bouton-poussoir bordeaux) 24 microgrammes/jour

48 microgrammes/jour + 24 microgrammes/jour 24 microgrammes/jour

 51 microgrammes/jour                +
                           27 microgrammes/jour         Première injection avec le stylo Yorvipath à

420 microgrammes/1,4 mL (avec un bouton-poussoir 27 microgrammes/jour bordeaux)

54 microgrammes/jour + + 27 microgrammes/jour Deuxième injection avec le stylo Yorvipath à

                           27 microgrammes/jour         420 microgrammes/1,4 mL (avec un bouton-poussoir
 57 microgrammes/jour                +                  bordeaux)

30 microgrammes/jour 30 microgrammes/jour

60 microgrammes/jour + 30 microgrammes/jour Le stylo Yorvipath à 294 microgrammes/0,98 mL administre des doses de 15, 18 ou 21 microgrammes (avec un bouton-poussoir orange). Le stylo Yorvipath à 420 microgrammes/1,4 mL administre des doses de 24, 27 ou 30 microgrammes (avec un bouton-poussoir bordeaux).

Si vous avez utilisé plus de Yorvipath que vous n’auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère et décrivez vos symptômes éventuels.

Un surdosage peut entraîner des taux élevés de calcium dans le sang. Les symptômes peuvent inclure, sans s’y limiter, des vomissements, des vertiges, une sensation de soif, de la confusion mentale, une faiblesse musculaire et des battements de cœur irréguliers. Voir rubrique 4 pour plus d’informations.

Si vous oubliez d’utiliser Yorvipath Si vous oubliez de vous injecter une dose de Yorvipath, vous pouvez vous l’injecter dès que vous vous en rendez compte si moins de 12 heures se sont écoulées. Par exemple, si vous vous injectez habituellement le médicament à 8 h du matin, vous pouvez vous injecter la dose manquée avant 20 h.

Si vous vous rendez compte que vous avez oublié une dose moins de 12 heures avant la prochaine dose prévue, ne prenez pas la dose manquée et injectez la dose suivante à l’heure habituelle. Par exemple, si vous vous rendez compte à 22 h que vous avez oublié de vous injecter Yorvipath et que la prochaine dose est prévue à 8 h du matin, vous ne devez pas injecter la dose oubliée.

Ne prenez jamais une deuxième dose pour compenser une dose manquée.

Si vous arrêtez d’utiliser Yorvipath N’arrêtez pas d’utiliser Yorvipath sans en parler à votre médecin. Si vous arrêtez d’utiliser Yorvipath, votre taux de calcium dans le sang peut diminuer et vous pouvez développer les symptômes décrits ci- dessous (voir rubrique 4).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Yorvipath, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être considérés comme graves Effets indésirables graves fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

• Taux de calcium dans le sang élevé (hypercalcémie)
• Les symptômes peuvent inclure, sans s’y limiter, des vomissements, des vertiges, une sensation de soif, de la confusion mentale, une faiblesse musculaire et des battements de cœur irréguliers.
• L’hypercalcémie est plus probable dans les 3 premiers mois suivant le début du traitement ou en cas de changement de la dose de Yorvipath.

• Taux de calcium dans le sang bas (hypocalcémie)
• Les symptômes peuvent inclure, sans s’y limiter, des picotements dans le bout des doigts, les orteils et les lèvres (paresthésies), des spasmes et crampes musculaires, un engourdissement de la bouche et des convulsions.
• L’hypocalcémie est plus probable si vous arrêtez de prendre Yorvipath, pendant une courte période ou définitivement, ou si vous changez de dose de Yorvipath.

Informez immédiatement votre médecin si vous constatez l’un des symptômes ci-dessus pouvant être un signe de ces effets indésirables. Le médecin contrôlera votre taux de calcium. Vous devrez peut-être changer de dose de Yorvipath ou interrompre les injections pendant une courte période. Vous recevrez peut-être des médicaments pour traiter ou prévenir ces effets indésirables, ou on pourra vous demander d’arrêter de prendre certains médicaments, y compris le calcium ou la vitamine D. On pourra vous demander de passer des analyses de laboratoire.

Les autres effets indésirables comprennent :

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)

• Maux de tête
• Picotements dans le bout des doigts, les orteils et les lèvres (paresthésie)
• Malaise (nausée)
• Fatigue

• Rougeur, bleu, douleur, saignement, éruption cutanée ou gonflement à l’endroit d’injection du médicament (réactions au site d’injection)

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• Sensation que votre cœur palpite ou bat trop vite (palpitations)
• Vertiges
• Impression que vous allez vous évanouir (présyncope)
• Évanouissement (syncope)
• Vertiges, étourdissements ou évanouissement lorsque vous vous asseyez ou vous levez (hypotension orthostatique)
• Vertiges, étourdissements ou évanouissement et augmentation de la fréquence cardiaque lorsque vous vous asseyez ou levez (syndrome de tachycardie en posture orthostatique)
• Bouche endolorie ou mal de gorge (douleur oropharyngée)
• Diarrhée
• Constipation
• Vomissement
• Douleur abdominale
• Gêne abdominale
• Douleur articulaire (arthralgie)
• Douleur musculaire (myalgie)
• Faiblesse (asthénie)
• Soif
• Éruption cutanée
• Réaction cutanée à la lumière du soleil (réaction de photosensibilité)
• Besoin d’uriner pendant la nuit (nycturie)
• Contractions fasciculaires
• Douleur dans les muscles et les os (douleur musculosquelettique)

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

• Douleur thoracique
• Gêne thoracique
• Pression artérielle élevée (hypertension)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Besoin d’uriner fréquemment (polyurie)
• Densité osseuse diminuée

Si vous constatez des effets indésirables ou des symptômes qui vous inquiètent, informez-en votre médecin ou infirmier/ère.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant la première utilisation : À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage d’origine avec le capuchon du stylo en place, à l’abri de la lumière.

Après la première utilisation : À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. À conserver avec le capuchon sur le stylo prérempli, à l’abri de la lumière. Jeter chaque stylo 14 jours après la première utilisation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble, colorée ou contient des particules visibles.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Yorvipath

• La substance active est le palopegtériparatide.
• Les excipients sont l’acide succinique, le mannitol, le métacrésol, l’hydroxyde de sodium (voir rubrique 2, « Yorvipath contient du sodium »), l’acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables.

Yorvipath est une solution injectable par voie sous-cutanée en stylo prérempli disponible en trois présentations :

Yorvipath 168 microgrammes/0,56 mL

Chaque stylo prérempli contient du palopegtériparatide équivalant à 168 microgrammes de PTH(1-34) dans 0,56 mL de solvant. La concentration basée sur la PTH(1-34) est de 0,3 mg/mL.

Yorvipath 294 microgrammes/0,98 mL

Chaque stylo prérempli contient du palopegtériparatide équivalant à 294 microgrammes de PTH(1-34) dans 0,98 mL de solvant. La concentration basée sur la PTH(1-34) est de 0,3 mg/mL.

Yorvipath 420 microgrammes/1,4 mL

Chaque stylo prérempli contient du palopegtériparatide équivalant à 420 microgrammes de PTH(1-34) dans 1,4 mL de solvant. La concentration basée sur la PTH(1-34) est de 0,3 mg/mL.

Comment se présente Yorvipath et contenu de l’emballage extérieur

Yorvipath est une solution injectable limpide et incolore, exempte de particules, en stylo prérempli. Yorvipath est disponible dans des emballages contenant 2 stylos préremplis (avec 30 aiguilles jetables ou sans aiguilles) pour 28 jours de traitement. Chaque stylo prérempli est destiné à un traitement de 14 jours.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

La couleurs sur l’emballage extérieur, les boîtes intérieures, l’étiquette et le bouton-poussoir du stylo prérempli indique le dosage comme suit :

                          Couleur                           Présentation
                            Bleu             Yorvipath 168 microgrammes/0,56 mL
                           Orange            Yorvipath 294 microgrammes/0,98 mL
                         Bordeaux            Yorvipath 420 microgrammes/1,4 mL

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tuborg Boulevard 12 DK-2900 Hellerup Danemark

Fabricant Ascendis Pharma A/S Tuborg Boulevard 12 DK-2900 Hellerup Danemark

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien                                  Lietuva
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S                        Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tél/Tel: +32 2 790 6340                                  Tel: +45 70 22 22 44

България                                                 Luxembourg/Luxemburg
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S                        Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Teл.: +45 70 22 22 44                                    Tél/Tel: +45 70 22 22 44

Česká republika                                          Magyarország
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S                        Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel: +45 70 22 22 44                                     Tel.: +45 70 22 22 44

Danmark                                                  Malta
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Tlf.: +45 88 74 22 67                                    Tel: +45 70 22 22 44

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.

Le Mode d’emploi contenant des informations sur la procédure d’injection de Yorvipath figure au verso de cette notice. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -----------

MODE D’EMPLOI

Yorvipath

168 microgrammes/0,56 mL

Pour des doses de 6, 9 ou 12 microgrammes uniquement

Solution injectable en stylo prérempli

palopegtériparatide

Voie sous-cutanée

Ce mode d’emploi contient des informations sur l’injection de Yorvipath

Informations complémentaires Si vous ne comprenez pas ou n’arrivez pas à effectuer une étape décrite dans ce mode d’emploi, contactez votre médecin ou infirmier/ère.

Informations importantes à connaître avant d’utiliser votre stylo Yorvipath

Lisez et suivez la notice et ce mode d’emploi attentivement afin d’injecter Yorvipath correctement.

Assurez-vous d’avoir reçu une formation de votre médecin ou infirmier/ère avant l’injection. Cela est important pour vous assurer de recevoir le traitement correct.

Pour une utilisation correcte

• Si vous ne respectez pas ces instructions, il est possible que vous ne receviez pas la dose correcte et que le médicament ne soit donc pas totalement efficace.
• Si vous êtes aveugle ou malvoyant ou souffrez de problèmes de concentration, n’utilisez pas votre stylo sans aide. Faites-vous plutôt aider par quelqu’un qui a été formé à l’utilisation du stylo Yorvipath.
• Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
• Le stylo et les aiguilles sont réservés à une utilisation sur un seul patient.
• Ne partagez pas votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela pourrait entraîner une infection (contamination croisée).
• Jetez toujours le stylo après 14 jours d’utilisation, même s’il contient encore du médicament. Cela est important pour garantir l’efficacité de votre médicament.
• Utilisez toujours les aiguilles fournies avec votre stylo Yorvipath pour vos injections.
• Retirez l’aiguille après chaque utilisation. Ne conservez pas le stylo avec l’aiguille en place.
• Évitez de plier ou de casser l’aiguille du stylo.
• Ne changez pas l’angle d’injection une fois que l’aiguille a été insérée dans la peau. Cela peut plier ou casser l’aiguille. Une aiguille pliée ou cassée peut rester à l’intérieur du corps ou entièrement sous la peau. Si c’est le cas, consultez immédiatement un médecin.
• N’utilisez pas une aiguille dont le protège-aiguille ou l’opercule est endommagé.

Entretien du stylo

• Manipulez le stylo avec précaution.
• Gardez le stylo au sec.
• Nettoyez le stylo à l’aide d’un chiffon humide.
• Ne laissez pas tomber le stylo et ne le heurtez pas contre des surfaces dures. Si cela a été le cas, testez l’écoulement du stylo (rubrique 2, étapes A à C) avant la prochaine utilisation.
• N’exercez pas de force excessive sur le stylo. Il est possible qu’il soit vide ou endommagé et qu’il ne fonctionne plus correctement.
• Ne tentez pas de réparer vous-même un stylo endommagé.
• N’utilisez jamais un stylo endommagé.

Dépannage

1. À quelle fréquence dois-je vérifier l’écoulement du stylo ?

Vous ne devez vérifier l’écoulement du stylo (rubrique 2) qu’au moment de la première utilisation d’un nouveau stylo (ou si vous pensez que le stylo a été endommagé) afin de ne pas gaspiller de médicament. Ce contrôle permet de vérifier que le médicament s’écoule du stylo et de garantir que vous recevrez les doses correctes de médicament.

2. Je ne vois pas de goutte apparaître après avoir contrôlé l’écoulement du stylo à 5 reprises. Que faire ?

Si aucune goutte n’apparaît à la pointe de l’aiguille après 5 tentatives, il est possible que le médicament ne s’écoule pas dans le stylo et l’aiguille. Changez d’aiguille (voir rubrique 5, étape 13) et contrôlez de nouveau l’écoulement du stylo (voir rubrique 2, étapes A à C). Vous pouvez être certain que l’écoulement s’effectue correctement lorsque vous voyez une goutte de médicament. Si le problème persiste, jetez le stylo et contactez votre professionnel de santé.

3. Comment savoir si j’ai terminé l’injection ?

L’injection n’est terminée qu’une fois que vous avez appuyé à fond sur le bouton-poussoir, que le sélecteur de dose est revenu en position « ● » et que vous avez laissé l’aiguille enfoncée dans la peau pendant 5 secondes.

4. Pourquoi dois-je maintenir l’aiguille du stylo dans la peau pendant 5 secondes ?

Une partie du médicament pourrait refluer dans le stylo ou s’écouler du site d’injection et rester sur la peau. Maintenir le stylo sur la peau pendant 5 secondes permet de s’assurer que la totalité du médicament a été injectée.

5. Je n’arrive pas à sélectionner la dose requise sur le sélecteur de dose. Que faire ?

Le stylo ne permet pas de sélectionner une dose plus importante que la quantité de médicament restante. Si votre dose est supérieure à la quantité de médicament restante dans le stylo, vous ne pourrez pas sélectionner une dose complète. Vous devez alors jeter le stylo et injecter la dose complète de médicament à l’aide d’un nouveau stylo.

6. Le verrou rouge recouvre l’aiguille avant que je ne commence l’injection. Que faire ?

Dévissez l’aiguille qui est en place et jetez-la (voir rubrique 5, étape 13). Prenez une nouvelle aiguille dans la boîte et recommencez depuis l’étape 1. Chaque boîte contient une aiguille de rechange.

Présentation des composants

Figure A Symboles :

Gouttelettes Doses (6, 9 ou 12 microgrammes) Fin de dose

Bouton-poussoir

Sélecteur de dose

        Capuchon du        Fenêtre        Stylo        Étiquette du
           stylo         d’inspection                      stylo              Fenêtre d’affichage de
                          (contenant le                                       la dose

médicament)

Aiguille de sécurité à usage unique :

      Protège-   Pointe de    Manchon      Aiguille Opercule
      aiguille   l’aiguille    bleu

Remarque : l’aiguille ne contient pas de médicament.

Vous aurez également besoin de ces articles

Figure B

 Contenant pour objets        Lingette imbibée
 pointus et tranchants            d’alcool

1 Préparez le stylo et l’aiguille

Étape 1 Figure C Prenez le stylo Yorvipath. Assurez-vous que le dosage est correct et vérifiez la date de péremption. Date de

Prenez une aiguille et vérifiez la date de                      péremption
péremption qui y figure (figure C).                                OK ?

Remarque : sortez le stylo du réfrigérateur 20 minutes avant la première utilisation.

Étape 2                                             Figure D
Retirez le capuchon du stylo et regardez par la            Médicament
fenêtre d’inspection pour vous assurer que le                OK ?

médicament contenu dans le stylo est limpide et incolore (figure D).

Important : si le médicament contient des particules visibles, n’utilisez pas le stylo. Utilisez-en un nouveau.

Étape 3 Figure E Retirez l’opercule de l’aiguille (figure E). Cette aiguille ne peut être utilisée qu’une seule fois et se verrouille après utilisation.

Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection.

Étape 4 Figure F Fixez l’aiguille d’un mouvement rectiligne sur le stylo, puis vissez-la sur le stylo jusqu’à ce qu’elle soit fermement en place (il sera impossible de la serrer à fond) (figure F).

Étape 5 Figure G Retirez le protège-aiguille (figure G) et jetez- le.

Important : ne touchez pas le manchon bleu, car cela peut verrouiller l’aiguille.

2 Si vous utilisez un nouveau stylo, vérifiez son écoulement Jour

Ne testez l’écoulement (étapes A à C) qu’au moment de la première utilisation d’un nouveau stylo. Si vous utilisez déjà le stylo, passez à la rubrique 3 « Préparez l’injection et sélectionnez la dose ».

Étape A Figure H Tournez le sélecteur de dose de 2 clics dans le sens horaire (vers la droite) jusqu’à ce que la fenêtre de dose affiche le symbole des gouttelettes « » (figure H).

Remarque : vous pouvez toujours corriger la sélection en faisant tourner le sélecteur de dose.

Étape B Figure I Faites remonter les éventuelles bulles d’air contenues dans le stylo en tapotant sur la fenêtre d’inspection (figure I). Tenez le stylo avec la pointe de l’aiguille dirigée vers le haut.

Remarque : la présence de minuscules bulles d’air est normale.

Étape C Figure J Appuyez sur le bouton-poussoir et vérifiez que des gouttes de médicament sortent de la pointe de l’aiguille. Pendant que vous appuyez, assurez-vous que le sélecteur de dose réaffiche le symbole « ● » (figure J).

Important : si vous ne voyez pas de gouttes de médicament, répétez cette procédure (étapes A à C) jusqu’à 5 fois. En l’absence de gouttes, changez d’aiguille et répétez la procédure de contrôle.

3 Préparez l’injection et sélectionnez la dose

Étape 6 Figure K Avant Choisissez le site d’injection. Vous pouvez

effectuer l’injection dans deux régions du           Ventre (abdomen)
corps (figure K).                                    à au moins 5 centimètres

du nombril Évitez de faire l’injection dans une zone où la

peau est rouge ou gonflée, ou sur une cicatrice.     Face avant des
Choisissez un site d’injection différent à           cuisses

chaque injection.

Étape 7                                             Figure L               Utilisez une lingette
Lavez-vous les mains et nettoyez le site                                   imbibée d’alcool

d’injection à l’aide d’une lingette imbibée d’alcool (figure L).

Étape 8 Figure M Sélectionnez la dose prescrite par votre médecin (6, 9 ou 12 microgrammes) en tournant le sélecteur de dose dans le sens horaire (vers la droite) (figure M).

Important : veillez à ne pas appuyer sur le bouton-poussoir pendant la sélection de la dose afin de ne pas déverser de médicament.

Remarque : jetez toujours le stylo et utilisez- en un autre si vous n’arrivez pas à sélectionner une dose complète.

4 Injectez la dose

Utilisez la technique d’injection recommandée par votre médecin ou infirmier/ère. Lisez la rubrique complète (étapes 9 à 12) avant de commencer l’injection.

Étape 9 Figure N Tenez le stylo de manière à ce que le manchon bleu soit placé sur le site d’injection. Assurez- vous de voir la fenêtre de dose (figure N).

Étape 10 Figure O Appuyez le stylo sur la peau d’un mouvement rectiligne jusqu’à ce que vous entendiez un clic et que le manchon bleu ne soit plus visible (figure O).

Étape 11                                           Figure P
Appuyez à fond sur le bouton-poussoir et                        Appuyez…
restez en position pendant 5 secondes.                          puis
Assurez-vous que le sélecteur de dose                           maintenez
réaffiche le symbole « ● ». Cela signifie que                  5 secondes

vous avez administré la dose complète (figure P).

Étape 12 Figure Q Retirez lentement le stylo du site d’injection. Le manchon bleu se verrouille automatiquement autour de l’aiguille et un verrou rouge apparaît (figure Q).

5 Jetez l’aiguille usagée

Étape 13 Figure R Dévissez l’aiguille et jetez-la de manière sécurisée conformément aux réglementations locales (figure R).

Ne tentez pas de remettre le protège-aiguille, car vous risqueriez de vous piquer avec l’arrière de l’aiguille.

Étape 14 Figure S Placez le capuchon fermement sur le stylo pour le protéger entre deux injections et protéger le médicament de la lumière (figure S).

6 Jetez le stylo usagé Jour

Figure T Important : jetez toujours le stylo 14 jours après sa première utilisation, conformément aux réglementations locales. Il est recommandé de compléter le champ « Date d’ouverture : » sur l’emballage intérieur afin de savoir quand les 14 jours se sont écoulés.

Jetez toujours le stylo et toute aiguille restante au bout de 14 jours d’utilisation, même si le stylo contient encore du médicament (figure T). Cela est important pour garantir l’efficacité de votre médicament.

MODE D’EMPLOI

Yorvipath

294 microgrammes/0,98 mL

Pour des doses de 15, 18 ou 21 microgrammes uniquement

Solution injectable en stylo prérempli

palopegtériparatide

Voie sous-cutanée

Ce mode d’emploi contient des informations sur l’injection de Yorvipath

Informations complémentaires Si vous ne comprenez pas ou n’arrivez pas à effectuer une étape décrite dans ce mode d’emploi, contactez votre médecin ou infirmier/ère.

Informations importantes à connaître avant d’utiliser votre stylo Yorvipath

Lisez et suivez la notice et ce mode d’emploi attentivement afin d’injecter Yorvipath correctement.

Assurez-vous d’avoir reçu une formation de votre médecin ou infirmier/ère avant l’injection. Cela est important pour vous assurer de recevoir le traitement correct.

Pour une utilisation correcte

• Si vous ne respectez pas ces instructions, il est possible que vous ne receviez pas la dose correcte et que le médicament ne soit donc pas totalement efficace.
• Si vous êtes aveugle ou malvoyant ou souffrez de problèmes de concentration, n’utilisez pas votre stylo sans aide. Faites-vous plutôt aider par quelqu’un qui a été formé à l’utilisation du stylo Yorvipath.
• Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
• Le stylo et les aiguilles sont réservés à une utilisation sur un seul patient.
• Ne partagez pas votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela pourrait entraîner une infection (contamination croisée).
• Jetez toujours le stylo après 14 jours d’utilisation, même s’il contient encore du médicament. Cela est important pour garantir l’efficacité de votre médicament.
• Utilisez toujours les aiguilles fournies avec votre stylo Yorvipath pour vos injections.
• Retirez l’aiguille après chaque utilisation. Ne conservez pas le stylo avec l’aiguille en place.
• Évitez de plier ou de casser l’aiguille du stylo.
• Ne changez pas l’angle d’injection une fois que l’aiguille a été insérée dans la peau. Cela peut plier ou casser l’aiguille. Une aiguille pliée ou cassée peut rester à l’intérieur du corps ou entièrement sous la peau. Si c’est le cas, consultez immédiatement un médecin.
• N’utilisez pas une aiguille dont le protège-aiguille ou l’opercule est endommagé.

Instructions spéciales relatives aux doses supérieures à 30 microgrammes/jour

Si votre dose est supérieure à 30 microgrammes/jour :

• Administrez deux injections, l’une après l’autre, dans des sites d’injection différents (voir tableau des schémas posologiques recommandés à la rubrique 3 de la notice).
• Il est recommandé d’utiliser un stylo Yorvipath différent pour la seconde injection quotidienne, même si les deux stylos ont un bouton-poussoir de la même couleur (dosage identique).
• Respectez les étapes du mode d’emploi pour chaque injection.

Entretien du stylo

• Manipulez le stylo avec précaution.
• Gardez le stylo au sec.
• Nettoyez le stylo à l’aide d’un chiffon humide.
• Ne laissez pas tomber le stylo et ne le heurtez pas contre des surfaces dures. Si cela a été le cas, testez l’écoulement du stylo (rubrique 2, étapes A à C) avant la prochaine utilisation.
• N’exercez pas de force excessive sur le stylo. Il est possible qu’il soit vide ou endommagé et qu’il ne fonctionne plus correctement.
• Ne tentez pas de réparer vous-même un stylo endommagé.
• N’utilisez jamais un stylo endommagé.

Dépannage

1. À quelle fréquence dois-je vérifier l’écoulement du stylo ?

Vous ne devez vérifier l’écoulement du stylo (rubrique 2) qu’au moment de la première utilisation d’un nouveau stylo (ou si vous pensez que le stylo a été endommagé) afin de ne pas gaspiller de médicament. Ce contrôle permet de vérifier que le médicament s’écoule du stylo et de garantir que vous recevrez les doses correctes de médicament.

2. Je ne vois pas de goutte apparaître après avoir contrôlé l’écoulement du stylo à 5 reprises. Que faire ?

Si aucune goutte n’apparaît à la pointe de l’aiguille après 5 tentatives, il est possible que le médicament ne s’écoule pas dans le stylo et l’aiguille. Changez d’aiguille (voir rubrique 5, étape 13) et contrôlez de nouveau l’écoulement du stylo (voir rubrique 2, étapes A à C). Vous pouvez être certain que l’écoulement s’effectue correctement lorsque vous voyez une goutte de médicament. Si le problème persiste, jetez le stylo et contactez votre professionnel de santé.

3. Comment savoir si j’ai terminé l’injection ?

L’injection n’est terminée qu’une fois que vous avez appuyé à fond sur le bouton-poussoir, que le sélecteur de dose est revenu en position « ● » et que vous avez laissé l’aiguille enfoncée dans la peau pendant 5 secondes.

4. Pourquoi dois-je maintenir l’aiguille du stylo dans la peau pendant 5 secondes ?

Une partie du médicament pourrait refluer dans le stylo ou s’écouler du site d’injection et rester sur la peau. Maintenir le stylo sur la peau pendant 5 secondes permet de s’assurer que la totalité du médicament a été injectée.

5. Je n’arrive pas à sélectionner la dose requise sur le sélecteur de dose. Que faire ?

Le stylo ne permet pas de sélectionner une dose plus importante que la quantité de médicament restante. Si votre dose est supérieure à la quantité de médicament restante dans le stylo, vous ne pourrez pas sélectionner une dose complète. Vous devez alors jeter le stylo et injecter la dose complète de médicament à l’aide d’un nouveau stylo.

6. Le verrou rouge recouvre l’aiguille avant que je ne commence l’injection. Que faire ?

Dévissez l’aiguille qui est en place et jetez-la (voir rubrique 5, étape 13). Prenez une nouvelle aiguille dans la boîte et recommencez depuis l’étape 1. Chaque boîte contient une aiguille de rechange.

Présentation des composants Figure A Symboles :

Gouttelettes Doses (15, 18 ou 21 microgrammes) Fin de dose

Bouton-poussoir

Sélecteur de dose

       Capuchon du        Fenêtre    Stylo Étiquette du
          stylo         d’inspection           stylo                    Fenêtre d’affichage
                         (contenant le                                  de la dose

médicament) Aiguille de sécurité à usage unique :

      Protège-   Pointe de Manchon         Aiguille    Opercule
      aiguille   l’aiguille bleu

Remarque : l’aiguille ne contient pas de médicament.

Vous aurez également besoin de ces articles Figure B

Contenant pour objets Lingette imbibée

pointus et tranchants d’alcool

1 Préparez le stylo et l’aiguille

Étape 1 Figure C Prenez le stylo Yorvipath. Assurez-vous que le dosage est correct et vérifiez la date de péremption. Date de

Prenez une aiguille et vérifiez la date de                      péremption
péremption qui y figure (figure C).                                OK ?

Remarque : sortez le stylo du réfrigérateur 20 minutes avant la première utilisation.

Étape 2                                             Figure D
Retirez le capuchon du stylo et regardez par              Médicament
la fenêtre d’inspection pour vous assurer que               OK ?

le médicament contenu dans le stylo est limpide et incolore (figure D).

Important : si le médicament contient des particules visibles, n’utilisez pas le stylo. Utilisez-en un nouveau.

Étape 3 Figure E Retirez l’opercule de l’aiguille (figure E). Cette aiguille ne peut être utilisée qu’une seule fois et se verrouille après utilisation.

Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection.

Étape 4 Figure F Fixez l’aiguille d’un mouvement rectiligne sur le stylo, puis vissez-la sur le stylo jusqu’à ce qu’elle soit fermement en place (il sera impossible de la serrer à fond) (figure F).

Étape 5 Figure G Retirez le protège-aiguille (figure G) et jetez- le.

Important : ne touchez pas le manchon bleu, car cela peut verrouiller l’aiguille.

2 Si vous utilisez un nouveau stylo, vérifiez son écoulement Jour

Ne testez l’écoulement (étapes A à C) qu’au moment de la première utilisation d’un nouveau stylo. Si vous utilisez déjà le stylo, passez à la rubrique 3 « Préparez l’injection et sélectionnez la dose ».

Étape A Figure H Tournez le sélecteur de dose de 2 clics dans le sens horaire (vers la droite) jusqu’à ce que la fenêtre de dose affiche le symbole des gouttelettes « » (figure H).

Remarque : vous pouvez toujours corriger la sélection en faisant tourner le sélecteur de dose.

Étape B Figure I Faites remonter les éventuelles bulles d’air contenues dans le stylo en tapotant sur la fenêtre d’inspection (figure I). Tenez le stylo avec la pointe de l’aiguille dirigée vers le haut.

Remarque : la présence de minuscules bulles d’air est normale.

Étape C Figure J Appuyez sur le bouton-poussoir et vérifiez que des gouttes de médicament sortent de la pointe de l’aiguille. Pendant que vous appuyez, assurez-vous que le sélecteur de dose réaffiche le symbole « ● » (figure J).

Important : si vous ne voyez pas de gouttes de médicament, répétez cette procédure (étapes A à C) jusqu’à 5 fois. En l’absence de gouttes, changez d’aiguille et répétez la procédure de contrôle.

3 Préparez l’injection et sélectionnez la dose

Étape 6 Figure K Avant Choisissez le site d’injection. Vous pouvez

effectuer l’injection dans deux régions du        Ventre (abdomen)
corps (figure K).                                 à au moins 5 centimètres

du nombril

Évitez de faire l’injection dans une zone où la   Face avant des
peau est rouge ou gonflée, ou sur une             cuisses

cicatrice. Choisissez un site d’injection différent à chaque injection.

Étape 7 Figure L Utilisez une lingette imbibée d’alcool Lavez-vous les mains et nettoyez le site d’injection à l’aide d’une lingette imbibée d’alcool (figure L).

Étape 8 Figure M Sélectionnez la dose prescrite par votre médecin (15, 18 ou 21 microgrammes) en tournant le sélecteur de dose dans le sens horaire (vers la droite) (figure M).

Important : veillez à ne pas appuyer sur le bouton-poussoir pendant la sélection de la dose afin de ne pas déverser de médicament.

Remarque : jetez toujours le stylo et utilisez- en un autre si vous n’arrivez pas à sélectionner une dose complète.

4 Injectez la dose

Utilisez la technique d’injection recommandée par votre médecin ou infirmier/ère. Lisez la rubrique complète (étapes 9 à 12) avant de commencer l’injection.

Étape 9 Figure N Tenez le stylo de manière à ce que le manchon bleu soit placé sur le site d’injection. Assurez-vous de voir la fenêtre de dose (figure N).

Étape 10 Figure O Appuyez le stylo sur la peau d’un mouvement rectiligne jusqu’à ce que vous entendiez un clic et que le manchon bleu ne soit plus visible (figure O).

Étape 11 Figure P Appuyez…

Appuyez à fond sur le bouton-poussoir et                     puis
restez en position pendant 5 secondes.                       maintenez

Assurez-vous que le sélecteur de dose

réaffiche le symbole « ● ». Cela signifie que 5 secondes vous avez administré la dose complète (figure P).

Étape 12 Figure Q Retirez lentement le stylo du site d’injection. Le manchon bleu se verrouille automatiquement autour de l’aiguille et un verrou rouge apparaît (figure Q).

5 Jetez l’aiguille usagée

Étape 13 Figure R Dévissez l’aiguille et jetez-la de manière sécurisée conformément aux réglementations locales (figure R).

Ne tentez pas de remettre le protège-aiguille, car vous risqueriez de vous piquer avec l’arrière de l’aiguille.

Étape 14 Figure S Placez le capuchon fermement sur le stylo pour le protéger entre deux injections et protéger le médicament de la lumière (figure S).

6 Jetez le stylo usagé Jour

Important : jetez toujours le stylo 14 jours Figure T après sa première utilisation, conformément aux réglementations locales. Il est recommandé de compléter le champ « Date d’ouverture : » sur l’emballage intérieur afin de savoir quand les 14 jours se sont écoulés.

Jetez toujours le stylo et toute aiguille restante au bout de 14 jours d’utilisation, même si le stylo contient encore du médicament (figure T). Cela est important pour garantir l’efficacité de votre médicament.

MODE D’EMPLOI

Yorvipath

420 microgrammes/1,4 mL

Pour des doses de 24, 27 ou 30 microgrammes uniquement

Solution injectable en stylo prérempli

palopegtériparatide

Voie sous-cutanée

Ce mode d’emploi contient des informations sur l’injection de Yorvipath

Informations complémentaires Si vous ne comprenez pas ou n’arrivez pas à effectuer une étape décrite dans ce mode d’emploi, contactez votre médecin ou infirmier/ère.

Informations importantes à connaître avant d’utiliser votre stylo Yorvipath

Lisez et suivez la notice et ce mode d’emploi attentivement afin d’injecter Yorvipath correctement.

Assurez-vous d’avoir reçu une formation de votre médecin ou infirmier/ère avant l’injection. Cela est important pour vous assurer de recevoir le traitement correct.

Pour une utilisation correcte

• Si vous ne respectez pas ces instructions, il est possible que vous ne receviez pas la dose correcte et que le médicament ne soit donc pas totalement efficace.
• Si vous êtes aveugle ou malvoyant ou souffrez de problèmes de concentration, n’utilisez pas votre stylo sans aide. Faites-vous plutôt aider par quelqu’un qui a été formé à l’utilisation du stylo Yorvipath.
• Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
• Le stylo et les aiguilles sont réservés à une utilisation sur un seul patient.
• Ne partagez pas votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela pourrait entraîner une infection (contamination croisée).
• Jetez toujours le stylo après 14 jours d’utilisation, même s’il contient encore du médicament. Cela est important pour garantir l’efficacité de votre médicament.
• Utilisez toujours les aiguilles fournies avec votre stylo Yorvipath pour vos injections.
• Retirez l’aiguille après chaque utilisation. Ne conservez pas le stylo avec l’aiguille en place.
• Évitez de plier ou de casser l’aiguille du stylo.
• Ne changez pas l’angle d’injection une fois que l’aiguille a été insérée dans la peau. Cela peut plier ou casser l’aiguille. Une aiguille pliée ou cassée peut rester à l’intérieur du corps ou entièrement sous la peau. Si c’est le cas, consultez immédiatement un médecin.
• N’utilisez pas une aiguille dont le protège-aiguille ou l’opercule est endommagé.

Instructions spéciales relatives aux doses supérieures à 30 microgrammes/jour

Si votre dose est supérieure à 30 microgrammes/jour :

• Administrez deux injections, l’une après l’autre, dans des sites d’injection différents (voir tableau des schémas posologiques recommandés à la rubrique 3 de la notice).
• Il est recommandé d’utiliser un stylo Yorvipath différent pour la seconde injection quotidienne, même si les deux stylos ont un bouton-poussoir de la même couleur (dosage identique).
• Respectez les étapes du mode d’emploi pour chaque injection.

Entretien du stylo

• Manipulez le stylo avec précaution.
• Gardez le stylo au sec.
• Nettoyez le stylo à l’aide d’un chiffon humide.
• Ne laissez pas tomber le stylo et ne le heurtez pas contre des surfaces dures. Si cela a été le cas, testez l’écoulement du stylo (rubrique 2, étapes A à C) avant la prochaine utilisation.
• N’exercez pas de force excessive sur le stylo. Il est possible qu’il soit vide ou endommagé et qu’il ne fonctionne plus correctement.
• Ne tentez pas de réparer vous-même un stylo endommagé.
• N’utilisez jamais un stylo endommagé.

Dépannage

1. À quelle fréquence dois-je vérifier l’écoulement du stylo ?

Vous ne devez vérifier l’écoulement du stylo (rubrique 2) qu’au moment de la première utilisation d’un nouveau stylo (ou si vous pensez que le stylo a été endommagé) afin de ne pas gaspiller de médicament. Ce contrôle permet de vérifier que le médicament s’écoule du stylo et de garantir que vous recevrez les doses correctes de médicament.

2. Je ne vois pas de goutte apparaître après avoir contrôlé l’écoulement du stylo à 5 reprises. Que faire ?

Si aucune goutte n’apparaît à la pointe de l’aiguille après 5 tentatives, il est possible que le médicament ne s’écoule pas dans le stylo et l’aiguille. Changez d’aiguille (voir rubrique 5, étape 13) et contrôlez de nouveau l’écoulement du stylo (voir rubrique 2, étapes A à C). Vous pouvez être certain que l’écoulement s’effectue correctement lorsque vous voyez une goutte de médicament. Si le problème persiste, jetez le stylo et contactez votre professionnel de santé.

3. Comment savoir si j’ai terminé l’injection ?

L’injection n’est terminée qu’une fois que vous avez appuyé à fond sur le bouton-poussoir, que le sélecteur de dose est revenu en position « ● » et que vous avez laissé l’aiguille enfoncée dans la peau pendant 5 secondes.

4. Pourquoi dois-je maintenir l’aiguille du stylo dans la peau pendant 5 secondes ?

Une partie du médicament pourrait refluer dans le stylo ou s’écouler du site d’injection et rester sur la peau. Maintenir le stylo sur la peau pendant 5 secondes permet de s’assurer que la totalité du médicament a été injectée.

5. Je n’arrive pas à sélectionner la dose requise sur le sélecteur de dose. Que faire ?

Le stylo ne permet pas de sélectionner une dose plus importante que la quantité de médicament restante. Si votre dose est supérieure à la quantité de médicament restante dans le stylo, vous ne pourrez pas sélectionner une dose complète. Vous devez alors jeter le stylo et injecter la dose complète de médicament à l’aide d’un nouveau stylo.

6. Le verrou rouge recouvre l’aiguille avant que je ne commence l’injection. Que faire ?

Dévissez l’aiguille qui est en place et jetez-la (voir rubrique 5, étape 13). Prenez une nouvelle aiguille dans la boîte et recommencez depuis l’étape 1. Chaque boîte contient une aiguille de rechange.

Présentation des composants

Figure A                                                 Symboles :
                            Gouttelettes     Doses (24, 27 ou 30 microgrammes)   Fin de dose

Bouton-poussoir

Sélecteur de dose

       Capuchon du         Fenêtre       Stylo   Étiquette du
                         d’inspection                                     Fenêtre d’affichage
          stylo                                      stylo
                         (contenant le                                    de la dose

médicament) Aiguille de sécurité à usage unique :

Protège- Pointe de Manchon Aiguille Opercule aiguille l’aiguille bleu

Remarque : l’aiguille ne contient pas de médicament.

Vous aurez également besoin de ces articles Figure B

 Contenant pour objets   Lingette imbibée
 pointus et tranchants       d’alcool

1 Préparez le stylo et l’aiguille

Étape 1 Figure C Prenez le stylo Yorvipath. Assurez-vous que le dosage est correct et vérifiez la date de péremption. Date de

Prenez une aiguille et vérifiez la date de                       péremption
péremption qui y figure (figure C).                                 OK ?

Remarque : sortez le stylo du réfrigérateur 20 minutes avant la première utilisation.

Étape 2                                             Figure D
Retirez le capuchon du stylo et regardez par             Médicament
la fenêtre d’inspection pour vous assurer que              OK ?

le médicament contenu dans le stylo est limpide et incolore (figure D).

Important : si le médicament contient des particules visibles, n’utilisez pas le stylo. Utilisez-en un nouveau.

Étape 3 Figure E Retirez l’opercule de l’aiguille (figure E). Cette aiguille ne peut être utilisée qu’une seule fois et se verrouille après utilisation.

Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection.

Étape 4 Figure F Fixez l’aiguille d’un mouvement rectiligne sur le stylo, puis vissez-la sur le stylo jusqu’à ce qu’elle soit fermement en place (il sera impossible de la serrer à fond) (figure F).

Étape 5 Figure G Retirez le protège-aiguille (figure G) et jetez- le.

Important : ne touchez pas le manchon bleu, car cela peut verrouiller l’aiguille.

2 Si vous utilisez un nouveau stylo, vérifiez son écoulement Jour

Ne testez l’écoulement (étapes A à C) qu’au moment de la première utilisation d’un nouveau stylo. Si vous utilisez déjà le stylo, passez à la rubrique 3 « Préparez l’injection et sélectionnez la dose ».

Étape A Figure H Tournez le sélecteur de dose de 2 clics dans le sens horaire (vers la droite) jusqu’à ce que la fenêtre de dose affiche le symbole des gouttelettes « » (figure H).

Remarque : vous pouvez toujours corriger la sélection en faisant tourner le sélecteur de dose.

Étape B Figure I Faites remonter les éventuelles bulles d’air contenues dans le stylo en tapotant sur la fenêtre d’inspection (figure I). Tenez le stylo avec la pointe de l’aiguille dirigée vers le haut.

Remarque : la présence de minuscules bulles d’air est normale.

Étape C Figure J Appuyez sur le bouton-poussoir et vérifiez que des gouttes de médicament sortent de la pointe de l’aiguille. Pendant que vous appuyez, assurez-vous que le sélecteur de dose réaffiche le symbole « ● » (figure J).

Important : si vous ne voyez pas de gouttes de médicament, répétez cette procédure (étapes A à C) jusqu’à 5 fois. En l’absence de gouttes, changez d’aiguille et répétez la procédure de contrôle.

3 Préparez l’injection et sélectionnez la dose

Étape 6 Figure K Avant Choisissez le site d’injection. Vous pouvez

effectuer l’injection dans deux régions du         Ventre (abdomen)
corps (figure K).                                  à au moins 5 centimètres

du nombril Évitez de faire l’injection dans une zone où la Face avant des peau est rouge ou gonflée, ou sur une

cicatrice. cuisses Choisissez un site d’injection différent à chaque injection.

Étape 7 Figure L Utilisez une lingette

Lavez-vous les mains et nettoyez le site imbibée d’alcool d’injection à l’aide d’une lingette imbibée d’alcool (figure L).

Étape 8 Figure M Sélectionnez la dose prescrite par votre médecin (24, 27 ou 30 microgrammes) en tournant le sélecteur de dose dans le sens horaire (vers la droite) (figure M).

Important : veillez à ne pas appuyer sur le bouton-poussoir pendant la sélection de la dose afin de ne pas déverser de médicament.

Remarque : jetez toujours le stylo et utilisez- en un autre si vous n’arrivez pas à sélectionner une dose complète.

4 Injectez la dose

Utilisez la technique d’injection recommandée par votre médecin ou infirmier/ère. Lisez la rubrique complète (étapes 9 à 12) avant de commencer l’injection.

Étape 9 Figure N Tenez le stylo de manière à ce que le manchon bleu soit placé sur le site d’injection. Assurez-vous de voir la fenêtre de dose (figure N).

Étape 10 Figure O Appuyez le stylo sur la peau d’un mouvement rectiligne jusqu’à ce que vous entendiez un clic et que le manchon bleu ne soit plus visible (figure O).

Étape 11                                          Figure P
Appuyez à fond sur le bouton-poussoir et                     Appuyez…
restez en position pendant 5 secondes.                       puis
Assurez-vous que le sélecteur de dose                        maintenez
réaffiche le symbole « ● ». Cela signifie que                5 secondes

vous avez administré la dose complète (figure P).

Étape 12 Figure Q Retirez lentement le stylo du site d’injection. Le manchon bleu se verrouille automatiquement autour de l’aiguille et un verrou rouge apparaît (figure Q).

5 Jetez l’aiguille usagée

Étape 13 Figure R Dévissez l’aiguille et jetez-la de manière sécurisée conformément aux réglementations locales (figure R).

Ne tentez pas de remettre le protège-aiguille, car vous risqueriez de vous piquer avec l’arrière de l’aiguille.

Étape 14 Figure S Placez le capuchon fermement sur le stylo pour le protéger entre deux injections et protéger le médicament de la lumière (figure S).

6 Jetez le stylo usagé Jour

Figure T Important : jetez toujours le stylo 14 jours après sa première utilisation, conformément aux réglementations locales. Il est recommandé de compléter le champ « Date d’ouverture : » sur l’emballage intérieur afin de savoir quand les 14 jours se sont écoulés.

Jetez toujours le stylo et toute aiguille restante au bout de 14 jours d’utilisation, même si le stylo contient encore du médicament (figure T). Cela est important pour garantir l’efficacité de votre médicament.

MODE D’EMPLOI

Yorvipath

168 microgrammes/0,56 mL

Pour des doses de 6, 9 ou 12 microgrammes uniquement

Solution injectable en stylo prérempli

palopegtériparatide

Voie sous-cutanée

Ce mode d’emploi contient des informations sur l’injection de Yorvipath

Informations complémentaires Si vous ne comprenez pas ou n’arrivez pas à effectuer une étape décrite dans ce mode d’emploi, contactez votre médecin ou infirmier/ère.

Informations importantes à connaître avant d’utiliser votre stylo Yorvipath

Lisez et suivez la notice et ce mode d’emploi attentivement afin d’injecter Yorvipath correctement.

Assurez-vous d’avoir reçu une formation de votre médecin ou infirmier/ère avant l’injection. Cela est important pour vous assurer de recevoir le traitement correct.

Pour une utilisation correcte

• Si vous ne respectez pas ces instructions, il est possible que vous ne receviez pas la dose correcte et que le médicament ne soit donc pas totalement efficace.
• Si vous êtes aveugle ou malvoyant ou souffrez de problèmes de concentration, n’utilisez pas votre stylo sans aide. Faites-vous plutôt aider par quelqu’un qui a été formé à l’utilisation du stylo Yorvipath.
• Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
• Le stylo et les aiguilles sont réservés à une utilisation sur un seul patient.
• Ne partagez pas votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela pourrait entraîner une infection (contamination croisée).
• Jetez toujours le stylo après 14 jours d’utilisation, même s’il contient encore du médicament. Cela est important pour garantir l’efficacité de votre médicament.
• Utilisez toujours les aiguilles fournies avec votre stylo Yorvipath pour vos injections. Si les aiguilles ne sont pas incluses, vous devez les obtenir séparément. Utilisez des aiguilles d’une longueur de 5 mm et de calibre 31. Demandez à votre médecin ou au personnel infirmier quelles aiguilles sont les plus adaptées pour vous.
• Les instructions en matière de manipulation des aiguilles ne remplacent pas les instructions fournies avec les aiguilles obtenues séparément.
• Retirez l’aiguille après chaque utilisation. Ne conservez pas le stylo avec l’aiguille en place.
• Évitez de plier ou de casser l’aiguille du stylo.
• Ne changez pas l’angle d’injection une fois que l’aiguille a été insérée dans la peau. Cela peut plier ou casser l’aiguille. Une aiguille pliée ou cassée peut rester à l’intérieur du corps ou entièrement sous la peau. Si c’est le cas, consultez immédiatement un médecin.
• N’utilisez pas une aiguille dont le protège-aiguille ou l’opercule est endommagé.

Entretien du stylo

• Manipulez le stylo avec précaution.
• Gardez le stylo au sec.
• Nettoyez le stylo à l’aide d’un chiffon humide.
• Ne laissez pas tomber le stylo et ne le heurtez pas contre des surfaces dures. Si cela a été le cas, testez l’écoulement du stylo (rubrique 2, étapes A à C) avant la prochaine utilisation.
• N’exercez pas de force excessive sur le stylo. Il est possible qu’il soit vide ou endommagé et qu’il ne fonctionne plus correctement.
• Ne tentez pas de réparer vous-même un stylo endommagé.
• N’utilisez jamais un stylo endommagé.

Dépannage

1. À quelle fréquence dois-je vérifier l’écoulement du stylo ?

Vous ne devez vérifier l’écoulement du stylo (rubrique 2) qu’au moment de la première utilisation d’un nouveau stylo (ou si vous pensez que le stylo a été endommagé) afin de ne pas gaspiller de médicament. Ce contrôle permet de vérifier que le médicament s’écoule du stylo et de garantir que vous recevrez les doses correctes de médicament.

2. Je ne vois pas de goutte apparaître après avoir contrôlé l’écoulement du stylo à 5 reprises. Que faire ?

Si aucune goutte n’apparaît à la pointe de l’aiguille après 5 tentatives, il est possible que le médicament ne s’écoule pas dans le stylo et l’aiguille. Changez d’aiguille (voir rubrique 5, étape 12) et contrôlez de nouveau l’écoulement du stylo (voir rubrique 2, étapes A à C). Vous pouvez être certain que l’écoulement s’effectue correctement lorsque vous voyez une goutte de médicament. Si le problème persiste, jetez le stylo et contactez votre professionnel de santé.

3. Comment savoir si j’ai terminé l’injection ?

L’injection n’est terminée qu’une fois que vous avez appuyé à fond sur le bouton-poussoir, que le sélecteur de dose est revenu en position « ● » et que vous avez laissé l’aiguille enfoncée dans la peau pendant 5 secondes.

4. Pourquoi dois-je maintenir l’aiguille du stylo dans la peau pendant 5 secondes ?

Une partie du médicament pourrait refluer dans le stylo ou s’écouler du site d’injection et rester sur la peau. Maintenir le stylo sur la peau pendant 5 secondes permet de s’assurer que la totalité du médicament a été injectée.

5. Je n’arrive pas à sélectionner la dose requise sur le sélecteur de dose. Que faire ?

Le stylo ne permet pas de sélectionner une dose plus importante que la quantité de médicament restante. Si votre dose est supérieure à la quantité de médicament restante dans le stylo, vous ne pourrez pas sélectionner une dose complète. Vous devez alors jeter le stylo et injecter la dose complète de médicament à l’aide d’un nouveau stylo.

Présentation des composants

Figure A Symboles :

Gouttelettes Doses (6, 9 ou 12 microgrammes) Fin de dose

Bouton-poussoir

Sélecteur de dose

       Capuchon              Fenêtre         Stylo         Étiquette
        du stylo           d’inspection                    du stylo             Fenêtre d’affichage
                      (contenant le médicament)                                 de la dose

Vous aurez également besoin de Figure B

Aiguille

                                              Lingette imbibée          Récipient pour élimination
                                                  d’alcool                des objets tranchants

     Protège-aiguille       Protection intérieure         Pointe de      Aiguille      Opercule
                                de l’aiguille             l’aiguille

1 Préparez le stylo et l’aiguille

Étape 1 Figure C Prenez le stylo Yorvipath. Assurez-vous que le dosage est correct et vérifiez la date de péremption. Date de

Prenez une aiguille et vérifiez la date de péremption OK ? péremption qui y figure (figure C).

Remarque : sortez le stylo du réfrigérateur 20 minutes avant la première utilisation.

Étape 2                                          Figure D
Retirez le capuchon du stylo et regardez                 Médicament
par la fenêtre d’inspection pour vous                      OK ?

assurer que le médicament contenu dans le stylo est limpide et incolore (figure D).

Important : si le médicament contient des particules visibles, n’utilisez pas le stylo. Utilisez-en un nouveau.

Étape 3 Figure E Retirez l’opercule de l’aiguille (figure E). Cette aiguille ne peut être utilisée qu’une seule fois.

Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection.

Étape 4 Figure F Fixez l’aiguille d’un mouvement rectiligne sur le stylo, puis vissez-la sur le stylo jusqu’à ce qu’elle soit fermement en place (figure F).

Étape 5 Figure G Retirez le protège-aiguille et la protection intérieure de l’aiguille (figure G). Jetez la protection intérieure de l’aiguille et conservez le protège-aiguille pour plus tard.

2 Si vous utilisez un nouveau stylo, vérifiez son écoulement Jour

Ne testez l’écoulement (étapes A à C) qu’au moment de la première utilisation d’un nouveau stylo. Si vous utilisez déjà le stylo, passez à la rubrique 3 « Préparez l’injection et sélectionnez la dose ».

Étape A Figure H Tournez le sélecteur de dose de 2 clics dans le sens horaire (vers la droite) jusqu’à ce que la fenêtre de dose affiche le symbole des gouttelettes « » (figure H).

Remarque : vous pouvez toujours corriger la sélection en faisant tourner le sélecteur de dose.

Étape B Figure I Faites remonter les éventuelles bulles d’air contenues dans le stylo en tapotant sur la fenêtre d’inspection (figure I). Tenez le stylo avec la pointe de l’aiguille dirigée vers le haut.

Remarque : la présence de minuscules bulles d’air est normale.

Étape C Figure J Appuyez sur le bouton-poussoir et vérifiez que des gouttes de médicament sortent de la pointe de l’aiguille. Pendant que vous appuyez, assurez-vous que le sélecteur de dose réaffiche le symbole « ● » (figure J).

Important : si vous ne voyez pas de gouttes de médicament, répétez cette procédure (étapes A à C) jusqu’à 5 fois. En l’absence de gouttes, changez d’aiguille et répétez la procédure de contrôle.

3 Préparez l’injection et sélectionnez la dose

Étape 6 Figure K Avant Choisissez le site d’injection. Vous

pouvez effectuer l’injection dans              Ventre (abdomen)
deux régions du corps (figure K).              à au moins 5 centimètres

du nombril Évitez de faire l’injection dans une zone

où la peau est rouge ou gonflée, ou sur        Face avant des
une cicatrice.                                 cuisses

Choisissez un site d’injection différent à chaque injection.

Étape 7                                        Figure L              Utilisez une lingette
Lavez-vous les mains et nettoyez le site                             imbibée d’alcool

d’injection à l’aide d’une lingette imbibée d’alcool (figure L).

Étape 8 Figure M Sélectionnez la dose prescrite par votre médecin (6, 9 ou 12 microgrammes) en tournant le sélecteur de dose dans le sens horaire (vers la droite) (figure M).

Important : veillez à ne pas appuyer sur le bouton-poussoir pendant la sélection de la dose afin de ne pas déverser de médicament.

Remarque : jetez toujours le stylo et utilisez-en un autre si vous n’arrivez pas à sélectionner une dose complète.

4 Injectez la dose

Utilisez la technique d’injection recommandée par votre médecin ou infirmier/ère. Lisez la rubrique complète (étapes 9 à 11) avant de commencer l’injection.

Étape 9 Figure N Assurez-vous de voir la fenêtre de dose. Insérez l’aiguille dans la peau (figure N).

Étape 10 Figure O Appuyez à fond sur le bouton-poussoir et

restez en position pendant 5 secondes.                     Appuyez…
Assurez-vous que le sélecteur de dose                      puis maintenez
réaffiche le symbole « ● ». Cela signifie                  5 secondes

que vous avez administré la dose complète (figure O).

Étape 11 Figure P Retirez lentement le stylo du site d’injection (figure P).

5 Jetez l’aiguille usagée

Étape 12 Figure Q Remettez en place le protège-aiguille pour retirer l’aiguille avec précaution. Introduisez la pointe de l’aiguille dans la protection de l’aiguille et fixez le protège- aiguille sur l'aiguille (figure Q).

Important : fixez toujours le protège- aiguille avant de retirer l’aiguille afin de réduire le risque de piqûre d’aiguille et de contamination croisée

Étape 13 Figure R

Dévissez l’aiguille et jetez-la de manière sécurisée conformément aux réglementations locales (figure R).

Étape 14 Figure S Placez le capuchon fermement sur le stylo pour le protéger entre deux injections et protéger le médicament de la lumière (figure S).

6 Jetez le stylo usagé Jour

Important : jetez toujours le stylo Figure T 14 jours après sa première utilisation, conformément aux réglementations locales. Il est recommandé de compléter le champ « Date d’ouverture : » sur l’emballage intérieur afin de savoir quand les 14 jours se sont écoulés.

Jetez toujours le stylo et toute aiguille restante au bout de 14 jours d’utilisation, même si le stylo contient encore du médicament (figure T). Cela est important pour garantir l’efficacité de votre médicament.

Remarque : si des aiguilles sont fournies dans l’emballage avec votre stylo, n’oubliez pas de jeter l’aiguille supplémentaire lorsque vous jetez votre stylo.

MODE D’EMPLOI

Yorvipath

294 microgrammes/0,98 mL

Pour des doses de 15, 18 ou 21 microgrammes uniquement

Solution injectable en stylo prérempli

palopegtériparatide

Voie sous-cutanée

Ce mode d’emploi contient des informations sur l’injection de Yorvipath

Informations complémentaires Si vous ne comprenez pas ou n’arrivez pas à effectuer une étape décrite dans ce mode d’emploi, contactez votre médecin ou infirmier/ère.

Informations importantes à connaître avant d’utiliser votre stylo Yorvipath

Lisez et suivez la notice et ce mode d’emploi attentivement afin d’injecter Yorvipath correctement.

Assurez-vous d’avoir reçu une formation de votre médecin ou infirmier/ère avant l’injection. Cela est important pour vous assurer de recevoir le traitement correct.

Pour une utilisation correcte

• Si vous ne respectez pas ces instructions, il est possible que vous ne receviez pas la dose correcte et que le médicament ne soit donc pas totalement efficace.
• Si vous êtes aveugle ou malvoyant ou souffrez de problèmes de concentration, n’utilisez pas votre stylo sans aide. Faites-vous plutôt aider par quelqu’un qui a été formé à l’utilisation du stylo Yorvipath.
• Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
• Le stylo et les aiguilles sont réservés à une utilisation sur un seul patient.
• Ne partagez pas votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela pourrait entraîner une infection (contamination croisée).
• Jetez toujours le stylo après 14 jours d’utilisation, même s’il contient encore du médicament. Cela est important pour garantir l’efficacité de votre médicament.
• Utilisez toujours les aiguilles fournies avec votre stylo Yorvipath pour vos injections. Si les aiguilles ne sont pas incluses, vous devez les obtenir séparément. Utilisez des aiguilles d’une longueur de 5 mm et de calibre 31. Demandez à votre médecin ou au personnel infirmier quelles aiguilles sont les plus adaptées pour vous.
• Les instructions en matière de manipulation des aiguilles ne remplacent pas les instructions fournies avec les aiguilles obtenues séparément.
• Retirez l’aiguille après chaque utilisation. Ne conservez pas le stylo avec l’aiguille en place.
• Évitez de plier ou de casser l’aiguille du stylo.
• Ne changez pas l’angle d’injection une fois que l’aiguille a été insérée dans la peau. Cela peut plier ou casser l’aiguille. Une aiguille pliée ou cassée peut rester à l’intérieur du corps ou entièrement sous la peau. Si c’est le cas, consultez immédiatement un médecin.
• N’utilisez pas une aiguille dont le protège-aiguille ou l’opercule est endommagé.

Instructions spéciales relatives aux doses supérieures à 30 microgrammes/jour

Si votre dose est supérieure à 30 microgrammes/jour :

• Administrez deux injections, l’une après l’autre, dans des sites d’injection différents (voir tableau des schémas posologiques recommandés à la rubrique 3 de la notice).
• Il est recommandé d’utiliser un stylo Yorvipath différent pour la seconde injection quotidienne, même si les deux stylos ont un bouton-poussoir de la même couleur (dosage identique).
• Respectez les étapes du mode d’emploi pour chaque injection.

Entretien du stylo

• Manipulez le stylo avec précaution.
• Gardez le stylo au sec.
• Nettoyez le stylo à l’aide d’un chiffon humide.
• Ne laissez pas tomber le stylo et ne le heurtez pas contre des surfaces dures. Si cela a été le cas, testez l’écoulement du stylo (rubrique 2, étapes A à C) avant la prochaine utilisation.
• N’exercez pas de force excessive sur le stylo. Il est possible qu’il soit vide ou endommagé et qu’il ne fonctionne plus correctement.
• Ne tentez pas de réparer vous-même un stylo endommagé.
• N’utilisez jamais un stylo endommagé.

Dépannage

1. À quelle fréquence dois-je vérifier l’écoulement du stylo ?

Vous ne devez vérifier l’écoulement du stylo (rubrique 2) qu’au moment de la première utilisation d’un nouveau stylo (ou si vous pensez que le stylo a été endommagé) afin de ne pas gaspiller de médicament. Ce contrôle permet de vérifier que le médicament s’écoule du stylo et de garantir que vous recevrez les doses correctes de médicament.

2. Je ne vois pas de goutte apparaître après avoir contrôlé l’écoulement du stylo à 5 reprises. Que faire ?

Si aucune goutte n’apparaît à la pointe de l’aiguille après 5 tentatives, il est possible que le médicament ne s’écoule pas dans le stylo et l’aiguille. Changez d’aiguille (voir rubrique 5, étape 12) et contrôlez de nouveau l’écoulement du stylo (voir rubrique 2, étapes A à C). Vous pouvez être certain que l’écoulement s’effectue correctement lorsque vous voyez une goutte de médicament. Si le problème persiste, jetez le stylo et contactez votre professionnel de santé.

3. Comment savoir si j’ai terminé l’injection ?

L’injection n’est terminée qu’une fois que vous avez appuyé à fond sur le bouton-poussoir, que le sélecteur de dose est revenu en position « ● » et que vous avez laissé l’aiguille enfoncée dans la peau pendant 5 secondes.

4. Pourquoi dois-je maintenir l’aiguille du stylo dans la peau pendant 5 secondes ?

Une partie du médicament pourrait refluer dans le stylo ou s’écouler du site d’injection et rester sur la peau. Maintenir le stylo sur la peau pendant 5 secondes permet de s’assurer que la totalité du médicament a été injectée.

5. Je n’arrive pas à sélectionner la dose requise sur le sélecteur de dose. Que faire ?

Le stylo ne permet pas de sélectionner une dose plus importante que la quantité de médicament restante. Si votre dose est supérieure à la quantité de médicament restante dans le stylo, vous ne pourrez pas sélectionner une dose complète. Vous devez alors jeter le stylo et injecter la dose complète de médicament à l’aide d’un nouveau stylo.

Présentation des composants

Figure A Symboles :

Gouttelettes Doses (15, 18 ou 21 microgrammes) Fin de dose

Bouton-poussoir

Sélecteur de dose

       Capuchon              Fenêtre         Stylo         Étiquette
        du stylo           d’inspection                    du stylo            Fenêtre d’affichage
                      (contenant le médicament)                                de la dose

Vous aurez également besoin de Figure B

Aiguille Lingette imbibée Récipient pour élimination d’alcool des objets tranchants

     Protège-aiguille      Protection intérieure          Pointe de      Aiguille     Opercule
                               de l’aiguille              l’aiguille

1 Préparez le stylo et l’aiguille

Étape 1 Figure C Prenez le stylo Yorvipath. Assurez-vous que le dosage est correct et vérifiez la date de péremption.

Prenez une aiguille et vérifiez la date de                        Date de
péremption qui y figure (figure C).                           péremption OK ?

Remarque : sortez le stylo du réfrigérateur 20 minutes avant la première utilisation.

Étape 2                                           Figure D
Retirez le capuchon du stylo et regardez par            Médicament
la fenêtre d’inspection pour vous assurer que             OK ?

le médicament contenu dans le stylo est limpide et incolore (figure D).

Important : si le médicament contient des particules visibles, n’utilisez pas le stylo. Utilisez-en un nouveau.

Étape 3 Figure E Retirez l’opercule de l’aiguille (figure E). Cette aiguille ne peut être utilisée qu’une seule fois.

Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection.

Étape 4 Figure F Fixez l’aiguille d’un mouvement rectiligne sur le stylo, puis vissez-la sur le stylo jusqu’à ce qu’elle soit fermement en place (figure F).

Étape 5 Figure G Retirez le protège-aiguille et la protection intérieure de l’aiguille (figure G).

Jetez la protection intérieure de l’aiguille et conservez le protège-aiguille pour plus tard.

2 Si vous utilisez un nouveau stylo, vérifiez son écoulement Jour

Ne testez l’écoulement (étapes A à C) qu’au moment de la première utilisation d’un nouveau stylo. Si vous utilisez déjà le stylo, passez à la rubrique 3 « Préparez l’injection et sélectionnez la dose ».

Étape A Figure H Tournez le sélecteur de dose de 2 clics dans le sens horaire (vers la droite) jusqu’à ce que la fenêtre de dose affiche le symbole des gouttelettes « » (figure H).

Remarque : vous pouvez toujours corriger la sélection en faisant tourner le sélecteur de dose.

Étape B Figure I Faites remonter les éventuelles bulles d’air contenues dans le stylo en tapotant sur la fenêtre d’inspection (figure I). Tenez le stylo avec la pointe de l’aiguille dirigée vers le haut.

Remarque : la présence de minuscules bulles d’air est normale.

Étape C Figure J Appuyez sur le bouton-poussoir et vérifiez que des gouttes de médicament sortent de la pointe de l’aiguille. Pendant que vous appuyez, assurez-vous que le sélecteur de dose réaffiche le symbole « ● » (figure J).

Important : si vous ne voyez pas de gouttes de médicament, répétez cette procédure (étapes A à C) jusqu’à 5 fois. En l’absence de gouttes, changez d’aiguille et répétez la procédure de contrôle.

3 Préparez l’injection et sélectionnez la dose

Étape 6 Figure K Avant Choisissez le site d’injection. Vous pouvez

effectuer l’injection dans deux régions du     Ventre (abdomen)
corps (figure K).                              à au moins 5 centimètres

du nombril

Évitez de faire l’injection dans une zone où   Face avant des
la peau est rouge ou gonflée, ou sur une       cuisses

cicatrice. Choisissez un site d’injection différent à chaque injection.

Étape 7 Figure L Utilisez une lingette imbibée d’alcool Lavez-vous les mains et nettoyez le site d’injection à l’aide d’une lingette imbibée d’alcool (figure L).

Étape 8 Figure M Sélectionnez la dose prescrite par votre médecin (15, 18 ou 21 microgrammes) en tournant le sélecteur de dose dans le sens horaire (vers la droite) (figure M).

Important : veillez à ne pas appuyer sur le bouton-poussoir pendant la sélection de la dose afin de ne pas déverser de médicament.

Remarque : jetez toujours le stylo et utilisez-en un autre si vous n’arrivez pas à sélectionner une dose complète.

4 Injectez la dose

Utilisez la technique d’injection recommandée par votre médecin ou infirmier/ère. Lisez la rubrique complète (étapes 9 à 11) avant de commencer l’injection.

Étape 9 Figure N Assurez-vous de voir la fenêtre de dose. Insérez l’aiguille dans la peau (figure N).

Étape 10 Figure O Appuyez…

Appuyez à fond sur le bouton-poussoir et                     puis
restez en position pendant 5 secondes.                       maintenez

Assurez-vous que le sélecteur de dose

réaffiche le symbole « ● » . Cela signifie 5 secondes que vous avez administré la dose complète (figure O).

Étape 11 Figure P Retirez lentement le stylo du site d’injection (figure P).

5 Jetez l’aiguille usagée

Étape 12 Figure Q

Remettez en place le protège-aiguille pour retirer l’aiguille avec précaution. Introduisez la pointe de l’aiguille dans la protection de l’aiguille et fixez le protège-aiguille sur l’aiguille (figure Q).

Important : fixez toujours le protège- aiguille avant de retirer l’aiguille afin de réduire le risque de piqûre d’aiguille et de contamination croisée.

Étape 13 Figure R Dévissez l’aiguille et jetez-la de manière sécurisée conformément aux réglementations locales (figure R).

Étape 14 Figure S Placez le capuchon fermement sur le stylo pour le protéger entre deux injections et protéger le médicament de la lumière (figure S).

6 Jetez le stylo usagé Jour

Important : jetez toujours le stylo 14 jours Figure T après sa première utilisation, conformément aux réglementations locales. Il est recommandé de compléter le champ « Date d’ouverture : » sur l’emballage intérieur afin de savoir quand les 14 jours se sont écoulés.

Jetez toujours le stylo et toute aiguille restante au bout de 14 jours d’utilisation, même si le stylo contient encore du médicament (figure T). Cela est important pour garantir l’efficacité de votre médicament.

Remarque : si des aiguilles sont fournies dans l’emballage avec votre stylo, n’oubliez pas de jeter l’aiguille supplémentaire lorsque vous jetez votre stylo.

MODE D’EMPLOI

Yorvipath

420 microgrammes/1,4 mL

Pour des doses de 24, 27 ou 30 microgrammes uniquement

Solution injectable en stylo prérempli

palopegtériparatide

Voie sous-cutanée

Ce mode d’emploi contient des informations sur l’injection de Yorvipath

Informations complémentaires Si vous ne comprenez pas ou n’arrivez pas à effectuer une étape décrite dans ce mode d’emploi, contactez votre médecin ou infirmier/ère.

Informations importantes à connaître avant d’utiliser votre stylo Yorvipath

Lisez et suivez la notice et ce mode d’emploi attentivement afin d’injecter Yorvipath correctement.

Assurez-vous d’avoir reçu une formation de votre médecin ou infirmier/ère avant l’injection. Cela est important pour vous assurer de recevoir le traitement correct.

Pour une utilisation correcte

• Si vous ne respectez pas ces instructions, il est possible que vous ne receviez pas la dose correcte et que le médicament ne soit donc pas totalement efficace.
• Si vous êtes aveugle ou malvoyant ou souffrez de problèmes de concentration, n’utilisez pas votre stylo sans aide. Faites-vous plutôt aider par quelqu’un qui a été formé à l’utilisation du stylo Yorvipath.
• Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
• Le stylo et les aiguilles sont réservés à une utilisation sur un seul patient.
• Ne partagez pas votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela pourrait entraîner une infection (contamination croisée).
• Jetez toujours le stylo après 14 jours d’utilisation, même s’il contient encore du médicament. Cela est important pour garantir l’efficacité de votre médicament.
• Utilisez toujours les aiguilles fournies avec votre stylo Yorvipath pour vos injections. Si les aiguilles ne sont pas incluses, vous devez les obtenir séparément. Utilisez des aiguilles d’une longueur de 5 mm et de calibre 31. Demandez à votre médecin ou au personnel infirmier quelles aiguilles sont les plus adaptées pour vous.
• Les instructions en matière de manipulation des aiguilles ne remplacent pas les instructions fournies avec les aiguilles obtenues séparément.
• Retirez l’aiguille après chaque utilisation. Ne conservez pas le stylo avec l’aiguille en place.
• Évitez de plier ou de casser l’aiguille du stylo.
• Ne changez pas l’angle d’injection une fois que l’aiguille a été insérée dans la peau. Cela peut plier ou casser l’aiguille. Une aiguille pliée ou cassée peut rester à l’intérieur du corps ou entièrement sous la peau. Si c’est le cas, consultez immédiatement un médecin.
• N’utilisez pas une aiguille dont le protège-aiguille ou l’opercule est endommagé.

Instructions spéciales relatives aux doses supérieures à 30 microgrammes/jour

Si votre dose est supérieure à 30 microgrammes/jour :

• Administrez deux injections, l’une après l’autre, dans des sites d’injection différents (voir tableau des schémas posologiques recommandés à la rubrique 3 de la notice).
• Il est recommandé d’utiliser un stylo Yorvipath différent pour la seconde injection quotidienne, même si les deux stylos ont un bouton-poussoir de la même couleur (dosage identique).
• Respectez les étapes du mode d’emploi pour chaque injection.

Entretien du stylo

• Manipulez le stylo avec précaution.
• Gardez le stylo au sec.
• Nettoyez le stylo à l’aide d’un chiffon humide.
• Ne laissez pas tomber le stylo et ne le heurtez pas contre des surfaces dures. Si cela a été le cas, testez l’écoulement du stylo (rubrique 2, étapes A à C) avant la prochaine utilisation.
• N’exercez pas de force excessive sur le stylo. Il est possible qu’il soit vide ou endommagé et qu’il ne fonctionne plus correctement.
• Ne tentez pas de réparer vous-même un stylo endommagé.
• N’utilisez jamais un stylo endommagé.

Dépannage

1. À quelle fréquence dois-je vérifier l’écoulement du stylo ?

Vous ne devez vérifier l’écoulement du stylo (rubrique 2) qu’au moment de la première utilisation d’un nouveau stylo (ou si vous pensez que le stylo a été endommagé) afin de ne pas gaspiller de médicament. Ce contrôle permet de vérifier que le médicament s’écoule du stylo et de garantir que vous recevrez les doses correctes de médicament.

2. Je ne vois pas de goutte apparaître après avoir contrôlé l’écoulement du stylo à 5 reprises. Que faire ?

Si aucune goutte n’apparaît à la pointe de l’aiguille après 5 tentatives, il est possible que le médicament ne s’écoule pas dans le stylo et l’aiguille. Changez d’aiguille (voir rubrique 5, étape 12) et contrôlez de nouveau l’écoulement du stylo (voir rubrique 2, étapes A à C). Vous pouvez être certain que l’écoulement s’effectue correctement lorsque vous voyez une goutte de médicament. Si le problème persiste, jetez le stylo et contactez votre professionnel de santé.

3. Comment savoir si j’ai terminé l’injection ?

L’injection n’est terminée qu’une fois que vous avez appuyé à fond sur le bouton-poussoir, que le sélecteur de dose est revenu en position « ● » et que vous avez laissé l’aiguille enfoncée dans la peau pendant 5 secondes.

4. Pourquoi dois-je maintenir l’aiguille du stylo dans la peau pendant 5 secondes ?

Une partie du médicament pourrait refluer dans le stylo ou s’écouler du site d’injection et rester sur la peau. Maintenir le stylo sur la peau pendant 5 secondes permet de s’assurer que la totalité du médicament a été injectée.

5. Je n’arrive pas à sélectionner la dose requise sur le sélecteur de dose. Que faire ?

Le stylo ne permet pas de sélectionner une dose plus importante que la quantité de médicament restante. Si votre dose est supérieure à la quantité de médicament restante dans le stylo, vous ne pourrez pas sélectionner une dose complète. Vous devez alors jeter le stylo et injecter la dose complète de médicament à l’aide d’un nouveau stylo.

Présentation des composants Figure A Symboles :

Gouttelettes Doses (24, 27 ou 30 microgrammes) Fin de dose

Bouton-poussoir

Sélecteur de dose

       Capuchon              Fenêtre         Stylo         Étiquette
        du stylo           d’inspection                    du stylo            Fenêtre d’affichage
                      (contenant le médicament)                                de la dose

Vous aurez également besoin de Figure B

Aiguille

                                              Lingette imbibée          Récipient pour élimination
                                                  d’alcool                des objets tranchants

      Protège-aiguille Protection intérieure           Pointe de         Aiguille     Opercule
                           de l’aiguille               l’aiguille

1 Préparez le stylo et l’aiguille

Étape 1 Figure C Prenez le stylo Yorvipath. Assurez-vous que le dosage est correct et vérifiez la date de péremption.

Prenez une aiguille et vérifiez la date de                          Date de
péremption qui y figure (figure C).                             péremption OK ?

Remarque : sortez le stylo du réfrigérateur 20 minutes avant la première utilisation.

Étape 2                                             Figure D
Retirez le capuchon du stylo et regardez par              Médicament
la fenêtre d’inspection pour vous assurer que               OK ?

le médicament contenu dans le stylo est limpide et incolore (figure D).

Important : si le médicament contient des particules visibles, n’utilisez pas le stylo. Utilisez-en un nouveau.

Étape 3 Figure E Retirez l’opercule de l’aiguille (figure E). Cette aiguille ne peut être utilisée qu’une seule fois.

Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection.

Étape 4 Figure F Fixez l’aiguille d’un mouvement rectiligne sur le stylo, puis vissez-la sur le stylo jusqu’à ce qu’elle soit fermement en place (figure F).

Étape 5 Figure G Retirez le protège-aiguille et la protection intérieure de l’aiguille (figure G).

Jetez la protection intérieure de l’aiguille et conservez le protège-aiguille pour plus tard.

2 Si vous utilisez un nouveau stylo, vérifiez son écoulement Jour

Ne testez l’écoulement (étapes A à C) qu’au moment de la première utilisation d’un nouveau stylo. Si vous utilisez déjà le stylo, passez à la rubrique 3 « Préparez l’injection et sélectionnez la dose ».

Étape A Figure H Tournez le sélecteur de dose de 2 clics dans le sens horaire (vers la droite) jusqu’à ce que la fenêtre de dose affiche le symbole des gouttelettes « » (figure H).

Remarque : vous pouvez toujours corriger la sélection en faisant tourner le sélecteur de dose.

Étape B Figure I Faites remonter les éventuelles bulles d’air contenues dans le stylo en tapotant sur la fenêtre d’inspection (figure I). Tenez le stylo avec la pointe de l’aiguille dirigée vers le haut.

Remarque : la présence de minuscules bulles d’air est normale.

Étape C Figure J Appuyez sur le bouton-poussoir et vérifiez que des gouttes de médicament sortent de la pointe de l’aiguille. Pendant que vous appuyez, assurez-vous que le sélecteur de dose réaffiche le symbole « ● » (figure J).

Important : si vous ne voyez pas de gouttes de médicament, répétez cette procédure (étapes A à C) jusqu’à 5 fois. En l’absence de gouttes, changez d’aiguille et répétez la procédure de contrôle.

3 Préparez l’injection et sélectionnez la dose

Étape 6 Figure K Avant Choisissez le site d’injection. Vous pouvez

effectuer l’injection dans deux régions du      Ventre (abdomen)
corps (figure K).                               à au moins 5 centimètres

du nombril Évitez de faire l’injection dans une zone où Face avant des la peau est rouge ou gonflée, ou sur une

cicatrice. cuisses Choisissez un site d’injection différent à chaque injection.

Étape 7 Figure L Utilisez une lingette

Lavez-vous les mains et nettoyez le site imbibée d’alcool d’injection à l’aide d’une lingette imbibée d’alcool (figure L).

Étape 8 Figure M Sélectionnez la dose prescrite par votre médecin (24, 27 ou 30 microgrammes) en tournant le sélecteur de dose dans le sens horaire (vers la droite) (figure M).

Important : veillez à ne pas appuyer sur le bouton-poussoir pendant la sélection de la dose afin de ne pas déverser de médicament.

Remarque : jetez toujours le stylo et utilisez-en un autre si vous n’arrivez pas à sélectionner une dose complète.

4 Injectez la dose

Utilisez la technique d’injection recommandée par votre médecin ou infirmier/ère. Lisez la rubrique complète (étapes 9 à 11) avant de commencer l’injection.

Étape 9 Figure N Assurez-vous de voir la fenêtre de dose. Insérez l’aiguille dans la peau (figure N).

Étape 10 Figure O Appuyez…

Appuyez à fond sur le bouton-poussoir et                     puis
restez en position pendant 5 secondes.                       maintenez
Assurez-vous que le sélecteur de dose                        5 secondes

réaffiche le symbole « ● ». Cela signifie que vous avez administré la dose complète (figure O).

Étape 11 Figure P Retirez lentement le stylo du site d’injection (figure P).

5 Jetez l’aiguille usagée

Étape 12 Figure Q

Remettez en place le protège-aiguille pour retirer l’aiguille avec précaution. Introduisez la pointe de l’aiguille dans la protection de l’aiguille et fixez le protège-aiguille sur l’aiguille (figure Q).

Important : fixez toujours le protège- aiguille avant de retirer l’aiguille afin de réduire le risque de piqûre d’aiguille et de contamination croisée

Étape 13 Figure R Dévissez l’aiguille et jetez-la de manière sécurisée conformément aux réglementations locales (figure R).

Étape 14 Figure S Placez le capuchon fermement sur le stylo pour le protéger entre deux injections et protéger le médicament de la lumière (figure S).

6     Jetez le stylo usagé                                  Jour
Important : jetez toujours le stylo 14 jours     Figure T

après sa première utilisation, conformément aux réglementations locales. Il est recommandé de compléter le champ « Date d’ouverture : » sur l’emballage intérieur afin de savoir quand les 14 jours se sont écoulés.

Jetez toujours le stylo et toute aiguille restante au bout de 14 jours d’utilisation, même si le stylo contient encore du médicament (figure T). Cela est important pour garantir l’efficacité de votre médicament.

Remarque : si des aiguilles sont fournies dans l’emballage avec votre stylo, n’oubliez pas de jeter l’aiguille supplémentaire lorsque vous jetez votre stylo.