2Composition qualitative et quantitative
Troxérutine3500,00 mg
Pour une ampoule de 7 ml.
Titre alcoolique de la solution: 36,3 % v/v.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
- Traitement des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences de primo-décubitus).
- Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
4.2Posologie et mode d'administration
Voie orale.
1 ampoule par jour, dans un verre d'eau, à prendre de préférence au cours du repas.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Crise hémorroïdaire: l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
Ce médicament contient 2 g d'éthanol (alcool) par unité de prise. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène (voir rubrique 5.3). En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation de la troxérutine chez la femme enceinte.
Cette spécialité contient de l’alcool (voir rubrique 4.4). RHEOFLUX 3500 mg/7 ml, solution buvable en ampoule ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse.
Allaitement
RHEOFLUX 3500 mg/7 ml, solution buvable en ampoule contient de l’alcool (voir rubrique 4.4). L’alcool est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Par conséquent, en raison de la présence d’alcool, RHEOFLUX 3500 mg/7 ml, solution buvable en ampoule ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Rares cas de nausées cédant spontanément lors de la prise du produit au cours des repas.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEUR/MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES, code ATC : C05CA04 système cardiovasculaire.
Veinotonique et vasculoprotecteur
- La troxérutine augmente le tonus veineux: études faites chez l'animal et chez l'homme.
- La troxérutine réduit la perméabilité des capillaires: cette propriété a été démontrée par différents modèles (irradiations, extravasation du dextran et des grosses molécules, stase capillaire) dans différentes espèces animales.
Cette réduction de la perméabilité des capillaires se traduit:
- par une diminution locale des œdèmes,
- et par un effet sur l'agrégation des plaquettes et des hématies.
Correcteur rhéologique
La troxérutine à forte dose modifie favorablement la déformabilité des hématies et diminue les micro-viscosités sanguine et plasmatique.
Propriétés mises en évidence chez l'animal et chez l'homme.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
La cinétique de la troxérutine se caractérise par:
- une absorption rapide: la concentration maximale est atteinte en 2 à 3 heures après administration orale de 2000 mg,
- une large distribution au niveau des différents organes,
- une faible métabolisation: présence dans le sang de troxérutine sous forme libre et glucuroconjuguée ainsi que sous forme trihydroxyéthylquercétine,
- l'existence d'un cycle entéro-hépatique: des concentrations non négligeables (7 µg/ml) persistent pendant 48 h après administration orale de 2 000 mg, contribuant à allonger la durée d'action de la troxérutine,
- une élimination essentiellement fécale (65 %).
5.3Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité et de toxicité pour le développement embryo-fœtal n’indiquent pas de risques particuliers pour l’homme.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Saccharine sodique, éthanol à 96%, eau purifiée (mélange à 50/50).
Titre alcoolique de la solution: 36,3 % v/v.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
7 ml en ampoule (verre jaune). Boîte de 10 ampoules.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ETHYX PHARMACEUTICALS
132 RUE BOSSUET
69006 LYON
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 336 277 8 2: 7 ml en ampoule (verre jaune). Boîte de 10.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.