GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE GIFRER A 0,5 POUR CENT AVEC COLORANT, solution pour application cutanée

Digluconate de chlorhexidine................................................................................................................................................................0,51 g

Sous forme d'une solution de digluconate de chlorhexidine à 20%

Pour 100 ml de solution

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Solution pour application cutanée.

Antisepsie de la peau du champ opératoire.

Posologie

Ne pas avaler. Ne pas injecter. Usage externe exclusivement.

Le mélange des deux solutions doit être extemporané et ne doit pas être dilué.Mode d’administration

La solution ainsi prête à l’emploi est utilisée en badigeonnage du champ opératoire (3 à 4 minutes).

Hypersensibilité à la chlorhexidine (ou à sa classe chimique).

Ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau, les méninges, ni pénétrer dans le conduit auditif.

Mises en garde spéciales

Ce médicament n’est qu’un antiseptique local, son action diminue seulement le nombre de micro-organismes.

Réservé à l’usage externe :

• Ne doit pas être utilisé pour l’antisepsie des cavités internes ni sur une peau lésée, notamment brûlée, ni sur une muqueuse.
• Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque d’effets systémiques ne peut être exclu, en particulier sur la peau du prématuré et du nourrisson pour lesquels la répétition des applications, l’application sur de grandes surfaces est à redouter en raison du rapport surface/poids.
• Des cas de brûlures ont été rapportés lors de l’utilisation de bistouri électrique après application d’antiseptique à base d’alcool, liés à la présence de produit résiduel. Il convient donc de s’assurer, après la préparation du champ opératoire, du séchage complet du produit et de l’absence de quantités résiduelles de produit qui auraient pu couler, notamment au niveau des plis cutanés, et du drap de la table.
• L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pour l'antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée à des brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfants prématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation et dans les 2 premières semaines de vie.

Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant de procéder à l'intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur des draps ou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand des pansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées au GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE GIFRER A 0,5 POUR CENT AVEC COLORANT, solution pour application cutanée, toutes les précautions doivent être prises pour s'assurer qu'il n'y a pas d'excédent de produit avant l'application du pansement.

Précautions d'emploi

Eviter le contact avec l’oeil ou d'autres muqueuses sensibles.

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...), l’emploi simultané ou successif d’antiseptiques est à éviter sauf avec les autres composés cationiques.

Ne pas utiliser de bouchons en liège, ceux-ci pouvant diminuer l’activité bactéricide de la chlorhexidine.

Laisser sécher avant l’utilisation d’un instrument électrique.

Risques d’effets systémiques : cf. mises en garde.

• Quelques rares cas d’idiosyncrasie (en particulier choc anaphylactique) ont été observés avec la chlorhexidine. Possibilité d’eczéma allergique de contact,
• Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Ethanol à 96 pour cent, eau purifiée.

Solution de colorant : azorubine, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS , code ATC : D08AC02.

Il est utilisé pour l’antisepsie de la peau du champ opératoire.

N’utilisez jamais GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE GIFRER A 0,5 POUR CENT AVEC COLORANT, solution pour application cutanée :

Hypersensibilité à la chlorhexidine (ou à sa classe chimique).

Ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau, les méninges, ni pénétrer dans le conduit auditif.Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE GIFRER A 0,5 POUR CENT AVEC COLORANT, solution pour application cutanée .

Ne pas utiliser sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau profondément brûlée, une peau de prématuré ou de nourrisson, en raison des risques de passage dans la circulation générale.

Ne pas utiliser sur les muqueuses, en raison de l'excipient alcoolique.

Ce médicament n’est qu’un antiseptique local, son action diminue seulement le nombre de micro-organismes.

Une contamination microbienne est possible dès l'ouverture, d'autant plus si le volume du flacon est supérieur à 250 ml.

Laisser sécher avant utilisation d'un instrument électrique en raison d'un risque de brûlure.

Enfants

Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement les prématurés. GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE GIFRER A 0,5 POUR CENT AVEC COLORANT, solution pour application cutanée , peut provoquer des brûlures chimiques cutanées.

Autres médicaments et GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE GIFRER A 0,5 POUR CENT AVEC COLORANT, solution pour application cutanée

Ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres antiseptiques locaux (risque d'incompatibilité ou d'inefficacité). L'utilisation préalable de savon doit être suivie d'un rinçage soigneux.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE GIFRER A 0,5 POUR CENT AVEC COLORANT, solution pour application cutanée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE GIFRER A 0,5 POUR CENT AVEC COLORANT, solution pour application cutanée contient de l’Ethanol à 96 pour cent et de l’eau purifiée

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ne pas injecter. Ne pas avaler. Voie cutanée exclusivement.

Appliquer à l'aide d'une compresse stérile sur la zone à désinfecter.

Si vous avez utilisé plus de GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE GIFRER A 0,5 POUR CENT AVEC COLORANT, solution pour application cutanée que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE GIFRER A 0,5 POUR CENT AVEC COLORANT, solution pour application cutanée

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE GIFRER A 0,5 POUR CENT AVEC COLORANT, solution pour application cutanée

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• Risques d’effets systémiques : cf. mises en garde.
• Quelques rares cas d’idiosyncrasie (en particulier choc anaphylactique) ont été observés avec la chlorhexidine.
• Possibilité d’eczéma allergique de contact.
• Brûlures chimiques chez le nouveau-né.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte

A conserver à l'abri de la lumière, à une température ne dépassant pas 25°C.

La durée d'utilisation après mélange est de 8 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée.

97,8 ml en flacon (polyéthylène) + 2,2 ml de solution de colorant en flacon (polyéthylène)

489 ml en flacon (polyéthylène) + 11 ml de solution de colorant en flacon (polyéthylène)

978 ml en flacon (polyéthylène) + 22 ml de solution de colorant en flacon (polyéthylène)

4890 ml en flacon (polyéthylène) + 110 ml de solution de colorant en flacon (polyéthylène)

244,5 ml en flacon (polyéthylène) + 5,5 ml de solution de colorant en flacon (polyéthylène)

122,25 ml en flacon (polyéthylène) + 2,75 ml de solution de colorant en flacon (polyéthylène).

Ce que contient GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE GIFRER A 0,5 POUR CENT AVEC COLORANT, solution pour application cutanée  

• Lasubstance active est :

Digluconate de chlorhexidine................................................................................................................................................................0,50 g

Sous forme d'une solution de digluconate de chlorhexidine à 20%

Pour 100 ml de solution.

• Les autres composants sont : Ethanol à 96 pour cent, eau purifiée.
• Solution de colorant : azorubine, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.

Qu’est-ce que GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE GIFRER A 0,5 POUR CENT AVEC COLORANT, solution pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur  

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

GIFRER BARBEZAT

10 AVENUE DES CANUTS

69120 VAULX-EN-VELIN

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

GIFRER BARBEZAT

10 AVENUE DES CANUTS

69120 VAULX-EN-VELIN

Fabricant  

GIFRER BARBEZAT

10 AVENUE DES CANUTS

69120 VAULX-EN-VELIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

à compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).