2Composition qualitative et quantitative
Amanita muscaria 4 DH............................................................................................................. 3 ml
Spigelia anthelmia 4 DH............................................................................................................. 3 ml
Secale cornutum 6 DH............................................................................................................... 3 ml
Cicuta virosa 6 DH ................................................................................................................... 3 ml
Cuprum aceticum 6 DH.............................................................................................................. 3 ml
Cantharis 8 DH.......................................................................................................................... 3 ml
China rubra 2 DH....................................................................................................................... 3 ml
Chelidonium majus 3 DH............................................................................................................ 3 ml
Dulcamara 3 DH........................................................................................................................ 3 ml
Echinacea angustifolia TM3 ml
pour un flacon de 30 ml de solution buvable en gouttes.
Excipient à effet notoire : Ethanol 46 % (V/V).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé en prévention et traitement des crampes et en cas de hoquet.
4.2Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 30 mois.
Posologie
Adulte et enfant de plus de 12 ans : 20 gouttes 3 fois par jour pendant 2 semaines. Au-delà, un avis médical est nécessaire.
Enfant de 30 mois à 12 ans : 1 goutte 5 fois par jour à espacer dans la journée en respectant un intervalle de 4 heures entre 2 prises. La durée du traitement chez l’enfant doit être limitée à 5 jours en raison de la présence d’alcool dans la solution buvable.
Mode d’administration
A prendre dans un peu d’eau, de préférence en dehors des repas, garder le médicament sous la langue avant d’avaler.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
Voie sublinguale.
4.3Contre-indications
- Enfants de moins de 30 mois.
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- Ce médicament contient 46 % de vol d’éthanol (alcool) c’est-à-dire jusqu’à 181 mg par dose (20 gouttes), ce qui équivaut à 4,5 ml de bière, 1,8 ml de vin par dose chez l’adulte et jusqu’à 9 mg par dose (1 goutte), ce qui équivaut à 0,2 ml de bière, 0,1 ml de vin par dose chez l’enfant.
- Dangereux en cas d’utilisation chez les personnes alcooliques.
- A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Ethanol, eau purifiée utilisés comme véhicules pour les montées en dilutions des différentes souches.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte en carton contenant un flacon en verre jaune de 30 ml muni d’un compte-gouttes.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- CIP 34009 301 406 8 0 : 1 flacon compte-gouttes de 30 ml.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.