1Dénomination du médicament
CROMEDIL 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose
2Composition qualitative et quantitative
Signaler une erreur4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d’origine allergique.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Adulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival de l’œil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.
Chez l’enfant un avis médical est nécessaire.
Mode d’administration
Voie ophtalmique.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.
Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.
Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.
Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d’emploi
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER ;
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
En l’absence d’amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.
Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.
Ce collyre ne contient pas de conservateur.
Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du cromoglicate de sodium lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglicate de sodium pendant la grossesse.
Allaitement
Il n’y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans le lait maternel. Toutefois, en raison d’une résorption très partielle au niveau de la muqueuse respiratoire d’une part, d’une absorption digestive négligeable d’autre part et compte tenu de l’absence de toxicité, l’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle peut être ressentie après l’instillation de CROMEDIL 2 pour cent, collyre en solution en récipient unidose.
Dans ce cas, il doit être conseillé au patient de ne pas conduire ou utiliser des machines dangereuses jusqu’au retour de la vision normale.
4.8Effets indésirables
Possibilité de survenue de réactions d’hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l’un des constituants du collyre.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE LOCAL, code ATC : S01GX01
(S = organes sensoriels)
Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses ; il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable des réactions anaphylactiques.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Le cromoglicate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse. Il n’est pas métabolisé. Il est excrété tel quel dans la bile et les urines.
6Données pharmaceutiques
6.3Durée de conservation
3 ans.
Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 (4 sachets de 5) ou 30 (6 sachets de 5) récipients unidoses (PE) en sachet (PE/Aluminium)
20 ou 30 récipients unidoses (PE) sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium/Polyamide-Aluminium/Papier).
60 récipients unidoses (PE) en sachet (PE/Aluminium). Boîte de 12 sachets de 5 récipients unidoses
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES EUROPHTA
"LES INDUSTRIES"
2, RUE DU GABIAN
98000 MONACO
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 3400935061195 (350 611-9) : 20 récipients unidoses (PE) en sachet (PE/Aluminium).
- 3400935615787 (356 157-8) : 30 récipients unidoses (PE) en sachet (PE/Aluminium).
- 3400936912007 (369 120-0) : 20 récipients unidoses (PE) sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium/Polyamide-Aluminium/Papier).
- 3400936912175 (369 121-7) : 30 récipients unidoses (PE) sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium/Polyamide-Aluminium/Papier).
- 3400938912647 (389 126-4) : 60 récipients unidoses (PE) en sachet (PE/Aluminium). Boîte de 12 sachets de 5 récipients unidoses.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10Date de mise à jour du texte
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.