1Dénomination du médicament
Fluad suspension injectable en seringue préremplie Vaccin antigrippal (antigènes de surface, inactivé, avec adjuvant)
2Composition qualitative et quantitative
Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de la grippe, inactivé, des souches suivantes* :
Pour une dose de 0,5 mL
A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-souche analogue 15 microgrammes HA** (A/Missouri/11/2025, IVR-279)
A/Darwin/1454/2025 (H3N2)-souche analogue 15 microgrammes HA** (A/Michigan/105/2025, IVR-285)
B/Tokyo/EIS13-175/2025-souche analogue 15 microgrammes HA** (B/Tokyo/EIS13-175/2025, de type sauvage)
*cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains et adjuvanté avec MF59C.1 **hémagglutinine
Adjuvant MF59C.1 contenant pour une dose de 0,5 mL : squalène (9,75 mg), polysorbate 80 (1,175 mg), trioléate de sorbitane (1,175 mg), citrate de sodium (0,66 mg) et acide citrique (0,04 mg).
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) (Hémisphère Nord) et à la recommandation de l’UE pour la Saison 2026/2027.
Fluad peut contenir des traces d’œufs telles que de l’ovalbumine ou des protéines de poulet, de la kanamycine et du sulfate de néomycine, du formaldéhyde, de l’hydrocortisone, du bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB), qui sont utilisés durant le processus de fabrication (voir rubrique 4.3).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3Forme pharmaceutique
Suspension injectable en seringue préremplie (injection). Suspension blanche laiteuse.
4Informations cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Prévention de la grippe chez les adultes âgés de 50 ans et plus.
Fluad doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Une dose de 0,5 mL.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de Fluad chez les enfants de la naissance jusqu’à l’âge de 18 ans n’ont pas été établies. Les données de sécurité et d’immunogénicité actuellement disponibles chez les enfants âgés de 6 mois à moins de 6 ans sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Mode d’administration
Injecter par voie intramusculaire uniquement.
Le site d’injection préférentiel est le muscle deltoïde du haut du bras.
Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique et ne doit pas être mélangé avec d’autres vaccins dans la même seringue.
Pour les instructions concernant la préparation du vaccin avant administration, voir la rubrique 6.6.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives, à l’un des composants de l’adjuvant, à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à d’éventuelles traces de résidus tels que l’ovalbumine, la kanamycine et le sulfate de néomycine, le formaldéhyde, le bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB) et l’hydrocortisone.
Réaction allergique grave (par ex. anaphylaxie) à une vaccination antigrippale précédente.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Traçabilité
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Hypersensibilité et anaphylaxie
Il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié et d’assurer une surveillance afin de traiter les rares cas de réaction anaphylactique survenant après l’administration du vaccin.
Maladie concomitante
La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile jusqu’à disparition de la fièvre.
Thrombopénie et troubles de la coagulation
Comme avec tous les vaccins injectables, Fluad doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombopénie ou un trouble de la coagulation, car des saignements peuvent survenir suite à une administration intramusculaire.
Réactions liées à l’anxiété
Une syncope (évanouissement) peut survenir à la suite de toute vaccination, voire avant, comme réaction psychogène à l’injection avec une aiguille. Celle-ci peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques, tels qu’une perturbation visuelle temporaire, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter toute blessure en cas d’évanouissement.
Patients immunodéprimés
La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante pour prévenir la grippe.
Limites de l’efficacité du vaccin
Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être induite chez tous les sujets vaccinés.
Excipients à effet notoire
Sodium
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Potassium
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n’existe aucune donnée clinique disponible concernant l’administration concomitante de Fluad avec d’autres vaccins. Si Fluad doit être administré en même temps qu’un autre vaccin, il doit être injecté à un site d’injection séparé et de préférence dans un membre différent. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés par toute co-administration.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge de procréer
Ce vaccin n’est pas indiqué chez les femmes en âge de procréer (voir rubrique 4.1). Il ne doit pas être utilisé chez les femmes qui sont, ou pourraient, être enceintes ou qui allaitent.
Grossesse
Il n’existe pas de données sur l’utilisation de Fluad chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Fluad n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8Effets indésirables
Les données relatives au vaccin antigrippal quadrivalent avec adjuvant (Fluad Tetra) sont pertinentes pour Fluad car les deux vaccins sont fabriqués selon le même procédé et ont des compositions similaires.
Résumé du profil de sécurité
La sécurité chez les adultes âgés de 50 à moins de 65 ans et chez les sujets âgés (65 ans et plus) a été évaluée dans quatre études cliniques. Dans ces études, 9 729 sujets ont reçu Fluad (N = 3 545, étude V70_27), un vaccin antigrippal quadrivalent avec adjuvant (N = 5 296, études V118_18,
V118_20 et V118_23) ou l’une des deux formulations d’un vaccin trivalent avec adjuvant comparateur (N = 888).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 10%) chez les adultes âgés de 50 à moins de 65 ans ayant reçu le vaccin antigrippal quadrivalent avec adjuvant étaient des douleurs au site d’injection (47 %), de la fatigue (30 %), des céphalées (22 %), une arthralgie (14 %) et une myalgie (13 %).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 10%) chez les sujets âgés de 65 ans et plus ayant reçu Fluad, le vaccin antigrippal quadrivalent avec adjuvant ou l’une des formulations du vaccin trivalent avec adjuvant comparateurs étaient des douleurs au site d’injection (32 %), une sensibilité au site d’injection (21 %), de la fatigue (16 %), une myalgie (15 %) et des céphalées (13 %).
La plupart des effets indésirables ont été rapportés comme étant d’intensité légère ou modérée et se sont résolus dans les 3 jours suivant la vaccination.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables rapportés sont classés selon leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tableau 1 : Effets indésirables rapportés à la suite de la vaccination chez les adultes âgés de 50 ans et plus lors des études cliniques et dans le cadre de la surveillance après commercialisation
Classes de systèmes Très fréquent Fréquent Peu fréquent Fréquence d’organes (≥ 1/10) (≥ 1/100, < 1/10) (≥ 1/1 000, < 1/100) indéterminée
MedDRA
Affections Adénopathie Thrombopénie hématologiques et (sévère dans de très du système rares cas, avec taux lymphatique de plaquettes
inférieur à 5 000/mm3)
Affections du Réaction allergique système incluant choc immunitaire anaphylactique
(dans de rares cas), anaphylaxie
Troubles du Perte d’appétit métabolisme et de la nutrition
Affections du Céphalées Encéphalomyélite système nerveux Syndrome de
Guillain-Barré Convulsions Névrite Névralgie Paresthésie Syncope Prodromes de syncope
Affections Vasculite pouvant vasculaires être associée à une
atteinte rénale transitoire
Classes de systèmes Très fréquent Fréquent Peu fréquent Fréquence
d’organes (≥ 1/10) (≥ 1/100, < 1/10) (≥ 1/1 000, < 1/100) indéterminée
MedDRA
Affections gastro- Nausées Vomissements
intestinales Diarrhée
Affections de la Réactions cutanées
peau et du tissu généralisées
sous-cutané incluant érythème
polymorphe, érythème, urticaire, prurit ou rash non spécifique, angiœdème
Affections musculo- Myalgie1 Faiblesse
squelettiques et Arthralgie1 musculaire
systémiques Extrémités
douloureuses
Troubles généraux Douleur/sensibilité Ecchymose* Gonflement étendu
et anomalies au site au site d’injection Frissons du membre vacciné
d’administration Fatigue Érythème durant plus d’une
Induration semaine
Syndrome grippal2 Réaction de type
Fièvre (≥ 38 °C)3 cellulite au site
d’injection Asthénie Malaise Fièvre * Ou contusion au site d’injection. 1 Effets indésirables rapportés comme fréquents (≥ 1/100, < 1/10) chez les sujets âgés de 65 ans et plus. 2 Effet indésirable non sollicité rapporté chez les sujets âgés de 65 ans et plus. 3 Effet indésirable rapporté comme peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) chez les sujets âgés de 65 ans et plus. 4 Effets indésirables rapportés avec le vaccin antigrippal quadrivalent avec adjuvant ou avec Fluad dans le cadre de la surveillance après commercialisation.
Population pédiatrique Fluad Tetra n’est pas indiqué chez les enfants, voir rubrique 4.2. Les informations concernant la sécurité dans la population pédiatrique sont présentées à la rubrique 5.1.
Il existe des données limitées pour Fluad dans la population pédiatrique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.
4.9Surdosage
Il est improbable qu’un surdosage entraîne un effet indésirable quelconque.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la grippe, Code ATC : J07BB02
Mécanisme d’action
Fluad permet une immunisation active contre les souches du virus de la grippe contenues dans le vaccin. Fluad induit la production d’anticorps humoraux contre les hémagglutinines. Ces anticorps neutralisent les virus de la grippe. Il n’a pas été établi de corrélation entre les taux spécifiques des titres d’anticorps après vaccination avec des vaccins grippaux inactivés, mesurés par inhibition de l’hémagglutination (IH), et la vaccination contre la grippe, mais les titres d’anticorps IH ont été utilisés comme une mesure de l’efficacité du vaccin. Des anticorps contre un type ou sous-type de virus grippal ne confèrent qu’une protection limitée ou aucune protection contre les autres types ou sous-types. En outre, des anticorps contre une variante antigénique du virus de la grippe pourraient ne pas protéger contre une nouvelle variante antigénique du même type ou sous-type. Fluad contient l’adjuvant MF59C.1 (MF59) qui est conçu pour augmenter et élargir la réponse immunitaire spécifique aux antigènes et pour prolonger la durée de la réponse immunitaire.
Une revaccination annuelle avec un vaccin antigrippal est recommandée, car l’immunité diminue au cours de l’année après la vaccination et les souches des virus grippaux en circulation peuvent changer d’une année à l’autre.
Effets pharmacodynamiques
Immunogénicité dans la population de sujets âgée (65 ans et plus)
L’étude V70_27 était une grande étude de phase 3 multicentrique randomisée, contrôlée, en aveugle pour l’investigateur, visant à évaluer l’immunogénicité et la sécurité de Fluad par rapport à un vaccin sans adjuvant, ainsi que l’uniformité de trois lots consécutifs de Fluad. Les sujets ont été randomisés selon un rapport 1:1:1:3 pour recevoir une dose unique de 0,5 mL provenant de l’un des trois lots consécutifs de Fluad ou d’un seul lot d’un vaccin antigrippal sans adjuvant. Tous les sujets ont été suivis pendant environ un an après la vaccination.
Au total, 7 082 sujets ont été randomisés et vaccinés, dont 3 541 sujets dans les groupes recevant Fluad combinés et 3 541 dans le groupe recevant le vaccin sans adjuvant. Au total, 2 573 sujets (1 300 dans les groupes recevant Fluad et 1 273 dans le groupe recevant le vaccin sans adjuvant) étaient considérés comme des sujets « à haut risque » (sujets présentant des maladies chroniques sous-jacentes incluant insuffisance cardiaque congestive, bronchopneumopathie chronique obstructive, asthme, maladie hépatique, insuffisance rénale et/ou affections neurologiques/neuromusculaires ou métaboliques, y compris diabète).
L’objectif principal de supériorité de Fluad par rapport au vaccin sans adjuvant n’a pas été atteint pour toutes les souches homologues ; l’objectif co-principal de non-infériorité de Fluad par rapport au vaccin sans adjuvant a été atteint pour toutes les souches homologues ; cependant, les ratio des titres IH contre les trois souches homologues du virus grippal étaient significativement plus élevés au jour 22 suivant la vaccination chez les sujets ayant reçu Fluad que chez les sujets ayant reçu le vaccin antigrippal sans adjuvant (tableau 2). Les résultats étaient comparables chez les sujets à haut risque présentant les comorbidités prédéfinies.
De plus, l’efficacité de Fluad contre les souches hétérologues, c’est-à-dire les variants du virus grippal du même type/sous-type qui n’étaient pas inclus dans la formulation du vaccin, a été comparée à celle du vaccin antigrippal sans adjuvant dans un sous-groupe de sujets (n = 1 469). La supériorité de Fluad par rapport au vaccin antigrippal sans adjuvant n’a pas été atteinte pour les trois souches hétérologues au jour 22 ; cependant, la non-infériorité a été démontrée pour les trois souches hétérologues au jour 22. Les résultats étaient comparables chez les sujets à haut risque (609 sujets).
Tableau 2 : MGT et ratios des GMTs des groupes de vaccins après la vaccination – Test IH
Antigèn Vaccin sans
Étude Fluad
e adjuvant
Ratios des GMT
MGT MGT des groupes de
N N
(IC à 95 %) (IC à 95 %) vaccin (IC à
95 %)
Ensemble H3N2 3 225 272 3 256 169 1,61 des sujetsa (257 ; 288) (159 ; 179) (1,52 ; 1,7)
§
H1N1 3 225 99 3 257 70 1,4
(93 ; 106) (66 ; 75) (1,32 ; 1,49)
§
B 3 227 28 3 259 24 1,15
(16 ; 29) (23 ; 26) (1,08 ; 1,21)
§
Sujets à H3N2 1 194 260 1 190 165 1,57
haut (238 ; 283) (152 ; 180) §
risquea (1,44 ; 1,72)
H1N1 1 194 110 1 190 80 1,38
(100 ; 122) (73 ; 88) §
(1,25 ; 1,52)
B 1 195 30 1 190 27 1,12
(28 ; 33) (25 ; 29) (1,03 ; 1,22)
§
IH : test d’inhibition de l’hémagglutination ; MGT : moyenne géométrique des titres IH ; IC : intervalle de confiance. a Les MGT et rations des GMTs des groupes de vaccin (Fluad/vaccin antigrippal sans adjuvant) postvaccinaux (jour 22) sont ajustés en fonction du titre initial, du pays et de la cohorte d’âge ; population per protocole. § La limite inférieure de l’IC à 95 % du ratio des GMTs des groupes de vaccin étant supérieure à 1, il est considéré que les titres IH après la vaccination avec Fluad sont plus élevés que ceux observés avec le vaccin antigrippal sans adjuvant.
Immunogénicité du vaccin antigrippal quadrivalent avec adjuvant dans la population adulte âgée de 50 à moins de 65 ans
Les données relatives au vaccin antigrippal quadrivalent avec adjuvant sont pertinentes pour Fluad car les deux vaccins sont fabriqués selon le même procédé et ont des compositions similaires.
L’immunogénicité du vaccin antigrippal quadrivalent avec adjuvant chez les adultes âgés de 50 à moins de 65 ans a été évaluée dans l’étude V118_23, une étude multicentrique, randomisée, contrôlée, en aveugle pour l’investigateur, menée aux États-Unis, en Allemagne et en Estonie durant la saison grippale 2021 - 2022 de l’Hémisphère Nord. Dans cette étude, des adultes âgés de 50 à moins de 65 ans qui étaient en bonne santé ou présentaient des comorbidités augmentant leur risque d’hospitalisation pour des complications liées à la grippe ont été randomisés pour recevoir une dose du vaccin antigrippal quadrivalent avec adjuvant (N = 1 027) ou du comparateur, un vaccin grippal quadrivalent sans adjuvant (N = 1 017). L’âge moyen des sujets inclus dans le groupe du vaccin antigrippal quadrivalent avec adjuvant était de 57,8 ans et 62 % des sujets étaient des femmes.
Les critères d’immunogénicité évalués 3 semaines après vaccination étaient les moyennes géométriques des titres (MGT) d’anticorps mesurés par inhibition de l’hémagglutination (IH) et le taux de séroconversion IH (titre d’anticorps IH prévaccinal < 1:10 et titre IH postvaccinal ≥ 1:40 ou multiplication d’au moins par 4 du titre d’anticorps IH par rapport au titre IH prévaccinal ≥ 1:10). Comme il avait été observé avec le vaccin grippal quadrivalent avec adjuvant chez des adultes plus âgés (voir l’étude V70_27 ci-dessus), le vaccin grippal quadrivalent avec adjuvant a induit des
réponses immunitaires supérieures par rapport au vaccin grippal quadrivalent sans adjuvant comparateur, bien que la supériorité du vaccin grippal quadrivalent avec adjuvant par rapport au vaccin sans adjuvant n’ait pas été atteinte pour les quatre souches homologues. Les ratios des MGT d’anticorps IH (comparateur/vaccin grippal quadrivalent avec adjuvant) étaient compris entre 0,80 à 0,99, avec une limite supérieure de l’IC à 95 % de 1,07, et les différences des taux de séroconversion IH (comparateur – vaccin grippal quadrivalent avec adjuvant) étaient comprises entre -4,5 % à -1,8 %, avec une limite supérieure de l’IC à 95 % de 2,5 %.
Population pédiatrique (âgée de 6 mois à moins de 6 ans)
Fluad n’est pas indiqué chez l’enfant, voir rubrique 4.2. L’efficacité, l’immunogénicité et la sécurité du vaccin grippal quadrivalent avec adjuvant ont été évaluées dans l’étude clinique V118_05, une étude multicentrique, randomisée, en aveugle pour l’investigateur, contrôlée, menée durant les saisons 2013 - 2014 (saison 1) et 2014 - 2015 (saison 2) de l’hémisphère Nord chez des enfants âgés de 6 mois à moins de 6 ans. Les enfants âgés de moins de 3 ans ont reçu une dose de 0,25 mL de vaccin, les enfants plus âgés ont reçu une dose de 0,5 mL de vaccin. Les enfants naïfs de vaccination contre la grippe ont reçu deux doses de vaccin à au moins 4 semaines d’intervalle. 10 644 enfants ont été inclus et randomisés pour recevoir le vaccin grippal quadrivalent avec adjuvant ou le vaccin comparateur sans adjuvant selon un rapport de 1:1 : 5 352 enfants ont été inclus dans le groupe du vaccin grippal quadrivalent avec adjuvant et 5 292 enfants dans le groupe du vaccin comparateur sans adjuvant.
Immunogénicité dans la population pédiatrique
La réponse immunitaire au vaccin grippal quadrivalent avec adjuvant et au comparateur sans adjuvant a été évaluée dans un sous-groupe d’enfants inclus dans cette étude. Les évaluations de l’immunogénicité ont été réalisées avant (chaque) vaccination et 3 semaines après la dernière vaccination. Un total de 2 886 enfants a été inclus dans le sous-groupe d’évaluation de l’immunogénicité (vaccin grippal quadrivalent avec adjuvant : N = 1 481 ; vaccin comparateur sans adjuvant : N = 1 405).
Le vaccin grippal quadrivalent avec adjuvant a induit une réponse immunitaire plus élevée par rapport au vaccin comparateur sans adjuvant. En outre, chez les enfants naïfs de vaccination contre la grippe, les titres d’anticorps 4 semaines après la première vaccination ainsi que 3 semaines après la seconde vaccination étaient plus élevés chez les sujets ayant reçu le vaccin grippal quadrivalent avec adjuvant.
Douze mois après la vaccination, la persistance de la réponse immunitaire était plus élevée dans le groupe du vaccin grippal quadrivalent avec adjuvant que dans le groupe du vaccin sans adjuvant comparateur.
Efficacité dans la population pédiatrique
L’efficacité vaccinale a été évaluée par rapport à la prévention de la première occurrence de la grippe confirmée par des analyses et associée à un syndrome grippal symptomatique. Le syndrome grippal était défini comme suit : fièvre supérieure ou égale à 37,8 °C associée à l’un des symptômes suivants : toux, mal de gorge, congestion nasale ou nez qui coule survenant ≥ 21 jours et ≤ 180 jours après la dernière vaccination ou jusqu’à la fin de la saison grippale, si cette période était la plus longue des deux. Des écouvillonnages nasopharyngés ont été collectés chez les sujets présentant un syndrome grippal et la présence de la grippe A (A/H1N1 et A/H3N2) et B (les deux lignées) a été testée par réaction en chaîne par polymérase par transcription inverse (RT-PCR). Un total de 508 cas de première occurrence testés par RT-PCR ont confirmé que la grippe a eu lieu durant l’étude ; 10 durant la saison une et 498 durant la saison deux. La majorité des cas de grippe étaient dus à A/H3N2. Sur la base du typage antigénique, plus de quatre-vingt-dix pourcent des souches de A/H3N2 de la saison deux ont été déterminées comme étant antigéniquement distinctes de A/Texas/50/2012 cultivée sur œufs, la souche vaccinale H3N2.
L’efficacité du vaccin comparée à celle du vaccin comparateur sans adjuvant a été évaluée. L’efficacité relative du vaccin (rVE) entre le groupe du vaccin grippal quadrivalent avec adjuvant et le groupe du vaccin comparateur chez les sujets âgés de ≥ 6 à < 72 mois était de -0,67 [IC à 95 % : - 19.81 - 15.41], ce qui n’a pas atteint l’objectif principal de l’étude.
5.3Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, des fonctions de reproduction et de développement, de tolérance et de sensibilisation locales, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Pour l’adjuvant : voir aussi la rubrique 2.
Chlorure de sodium Chlorure de potassium Phosphate monopotassique Phosphate disodique dihydraté Chlorure de magnésium hexahydraté Chlorure de calcium dihydraté Eau pour préparations injectables
6.2Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.4Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Jeter le vaccin s’il a été congelé. Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon piston (caoutchouc bromobutyle), avec ou sans aiguille. Chaque seringue préremplie contient une dose de 0,5 mL.
Boîtes de 1 seringue préremplie, avec aiguille Boîtes de 1 seringue préremplie, sans aiguille Boîtes de 10 seringues préremplies, avec aiguille Boîtes de 10 seringues préremplies, sans aiguille
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d’élimination et manipulation
Agiter doucement avant emploi.
Après agitation, l’apparence normale du vaccin est une suspension blanche laiteuse.
Inspecter visuellement le contenu de chaque seringue préremplie pour mettre en évidence la présence de particules et/ou des variations dans l’apparence avant administration. Si l’un de ces cas est observé, ne pas administrer le vaccin. Ne pas utiliser si le vaccin a été congelé.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Lorsque vous utilisez une seringue préremplie fournie sans aiguille, retirez le capuchon de la seringue et fixez une aiguille pour l’administration. Utilisez une aiguille stérile de la taille appropriée pour l’injection intramusculaire. Pour les seringues Luer Lock, retirez le capuchon en le dévissant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. Une fois le capuchon retiré, fixez une aiguille à la seringue en la vissant dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle se verrouille. Une fois l’aiguille en position verrouillée, retirez le protège-aiguille et administrez le vaccin.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105 BJ Amsterdam Pays-Bas
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
EU/1/24/1878/001 EU/1/24/1878/002 EU/1/24/1878/003 EU/1/24/1878/004
9DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 15 novembre 2024
10Date de mise à jour du texte
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.