Flucelvax suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin antigrippal inactivé (antigène de surface, préparé sur cultures cellulaires)

Flucelvax suspension injectable en seringue préremplie Vaccin antigrippal inactivé (antigène de surface, préparé sur cultures cellulaires)

Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de la grippe, inactivé, des souches suivantes* :

A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-souche analogue (A/Tasmania/318/2025, CVR-351) 15 microgrammes HA** A/Darwin/1415/2025 (H3N2)-souche analogue (A/Tasmania/787/2025, CVR-388) 15 microgrammes HA** B/Pennsylvania/14/2025-souche analogue (B/Arizona/21/2025, type sauvage) 15 microgrammes HA**

pour une dose de 0,5 mL ……………………………………….

*     cultivées sur cellules rénales canines Madin Darby (MDCK)
**    hémagglutinine

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) (Hémisphère Nord) et à la recommandation de l’UE pour la Saison 2026/2027.

Flucelvax peut contenir des traces de bêta-propiolactone, de bromure de cétyltriméthylammonium et de polysorbate 80 (voir rubrique 4.3).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Suspension injectable (injection). Liquide limpide à légèrement opalescent.

Prévention de la grippe chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 mois.

Flucelvax doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

Posologie

Adultes et enfants à partir de 6 mois

Tranche d’âge                         Dose                               Calendrier
6 mois à < 9 ans                      Une ou deuxa doses de 0,5 mL Si 2 doses, administrer à au moins

4 semaines d’intervalle

9 ans et plus Une dose de 0,5 mL Sans objet a Les enfants de moins de 9 ans qui n’ont jamais encore été vaccinés contre la grippe doivent recevoir deux doses.

Enfants âgés de moins de 6 mois

La sécurité et l’efficacité de Flucelvax chez les enfants de la naissance jusqu’à l’âge de 6 mois n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Injecter par voie intramusculaire uniquement, de préférence dans le muscle deltoïde ou la partie antérolatérale de la cuisse en fonction de l’âge et de la masse musculaire du sujet à vacciner.

Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique et ne doit pas être mélangé avec d’autres vaccins dans la même seringue.

Pour les instructions concernant la manipulation du vaccin avant administration, voir la rubrique 6.6.

Hypersensibilité à la substance active, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à d’éventuelles traces de résidus tels que la bêta-propiolactone, le bromure de cétyltriméthylammonium et le polysorbate 80.

Traçabilité

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Hypersensibilité et anaphylaxie

Il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié et d’assurer une surveillance afin de traiter les rares cas de réaction anaphylactique survenant après l’administration du vaccin.

Maladie concomitante

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile jusqu’à disparition de la fièvre.

Thrombopénie et troubles de la coagulation

Comme avec tous les vaccins injectables, Flucelvax doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation, car des saignements peuvent survenir suite à une administration intramusculaire.

Réactions liées à l’anxiété

Une syncope (évanouissement) peut survenir à la suite de toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l’injection avec une aiguille. Celle-ci peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques, tels qu’une perturbation visuelle temporaire, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter toute blessure en cas d’évanouissement.

Patients immunodéprimés

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante pour prévenir la grippe.

Limites de l’efficacité du vaccin

Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être induite chez tous les sujets vaccinés.

Excipients à effet notoire

Sodium

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est « essentiellement sans sodium ».

Potassium

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c’est-à-dire qu’il est « essentiellement sans potassium ».

Les données relatives au vaccin antigrippal quadrivalent produit sur cultures cellulaires sont pertinentes pour Flucelvax car les deux vaccins sont fabriqués selon le même procédé et ont des compositions similaires.

Résumé du profil de sécurité

La sécurité chez les adultes de 18 ans et plus a été évaluée dans une étude randomisée contrôlée (V130_01) dans laquelle 1 334 sujets ont reçu le vaccin antigrippal quadrivalent produit sur cultures cellulaires ou l’une des deux formulations d’un vaccin antigrippal trivalent produit sur cultures cellulaires (N = 1 346) (voir rubrique 5.1). Des taux similaires d’effets indésirables locaux et systémiques induits ont été rapportés dans cette étude clinique chez des sujets qui ont reçu le vaccin antigrippal quadrivalent produit sur cultures cellulaires et le vaccin antigrippal trivalent produit sur cultures cellulaires comparateur.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 10 %) chez les sujets qui ont reçu le vaccin antigrippal quadrivalent produit sur cultures cellulaires ou le vaccin trivalent comparateur étaient des douleurs au site d’injection (34 %), des céphalées (14 %), de la fatigue (16 %), un érythème (13 %), une myalgie (12 %), et une induration (10 %).

Les incidences de certains effets indésirables étaient considérablement plus faibles chez les sujets ≥ 65 ans par rapport aux sujets âgés de 18 à < 65 ans (voir tableau ci-dessous).

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés sont classés selon leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1 : Effets indésirables rapportés à la suite de la vaccination chez les adultes à partir de 18 ans lors des études cliniques et de la surveillance après commercialisation

    Classes de systèmes         Très fréquent           Fréquent           Peu fréquent         Fréquence
    d’organes MedDRA              (≥ 1/10)          (≥ 1/100, < 1/10)       (≥ 1/1 000,       indéterminée3

< 1/100)

Affections du système                                                                        Réactions
immunitaire                                                                                  allergiques ou

d’hypersensibilité immédiate, incluant choc anaphylactique

Troubles du Perte de l’appétit métabolisme et de la nutrition

Affections du système         Céphalées1                                                     Paresthésie,
nerveux                                                                                      syndrome de

Guillain-Barré, convulsion fébrile

Affections gastro-                                  Nausées,
intestinales                                        diarrhées,

vomissements2

Affections de la peau et                                                                     Réaction cutanée
du tissu sous-cutané                                                                         généralisée,

incluant prurit, urticaire ou rash non spécifique

Affections Myalgies1 Arthralgies musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Troubles généraux et          Douleur au site       Ecchymose,            Fièvre (≥ 38 °C)   Gonflement
anomalies au site             d’injection,          frissons                                 étendu du
d’administration              fatigue1,                                                      membre vacciné

érythème, induration1 1 rapporté comme fréquent dans la population de personnes âgées de 65 ans et plus 2 rapporté comme peu fréquent chez la population de personnes âgées de 65 ans et plus 3 effets indésirables rapportés lors de la surveillance après commercialisation

Population pédiatrique (de 6 mois à moins de 18 ans)

La sécurité chez les enfants âgés de 6 mois à moins de 18 ans a été évaluée dans trois études cliniques, V130_03, V130_12 et V130_14 (N = 7 443). Dans l’étude V130_03, des enfants âgés de 4 à moins de 18 ans ont reçu un vaccin antigrippal quadrivalent produit sur cultures cellulaires (N = 1 159) ou l’une des deux formulations d’un vaccin antigrippal trivalent produit sur cultures cellulaires comparateur

(N = 1 173) (voir rubrique 5.1). Dans l’étude V130_12, des enfants âgés de 2 à moins de 18 ans ont reçu un vaccin antigrippal quadrivalent produit sur cultures cellulaires (N = 2 255) ou un vaccin non antigrippal comparateur. Dans l’étude V130_14, des enfants âgés de 6 mois à moins de 4 ans ont reçu un vaccin antigrippal quadrivalent produit sur cultures cellulaires ou un vaccin non antigrippal comparateur (N = 2 856). Dans ces études, les enfants âgés de 6 mois à moins de 9 ans ont reçu une ou deux doses (à 28 jours d’intervalle) du vaccin antigrippal quadrivalent produit sur cultures cellulaires en fonction de leurs antécédents de vaccination contre la grippe.

Les effets indésirables locaux et systémiques les plus fréquemment rapportés avec le vaccin antigrippal quadrivalent produit sur cultures cellulaires ou avec le vaccin trivalent comparateur dans l’une des trois études sont décrits ci-dessous par sous-catégorie pédiatrique.

Les effets indésirables locaux et systémiques les plus fréquemment rapportés (≥ 10 %) après une vaccination chez des enfants âgés de 6 à moins de 18 ans étaient des douleurs au site d’injection (61 %), un érythème au site d’injection (25 %), une induration au site d’injection (19 %), de la fatigue (18 %), des céphalées (22 %), une myalgie (16 %), des ecchymoses au site d’injection (11 %) et une perte de l’appétit (11 %).

Les effets indésirables locaux et systémiques les plus fréquemment rapportés (≥ 10 %) après une vaccination chez des enfants âgés de 6 mois à moins de 6 ans étaient une sensibilité au site d’injection (54 %), un érythème au site d’injection (23 %), une envie de dormir (21 %), une irritabilité (21 %), une induration au site d’injection (15 %), une modification des habitudes alimentaires (16 %), une diarrhée (13 %), des ecchymoses au site d’injection (11 %) et de la fièvre (11 %).

Les taux d’effets indésirables locaux et systémiques induits étaient comparables chez les sujets ayant reçu le vaccin antigrippal quadrivalent produit sur cultures cellulaires ou le vaccin antigrippal trivalent produit sur cultures cellulaires comparateur (étude V130_03).

Comparé aux adultes de 18 ans et plus, les sujets pédiatriques ont en général rapporté des taux d’effets indésirables locaux ou systémiques plus élevés.

Chez les enfants qui ont reçu une deuxième dose du vaccin antigrippal quadrivalent produit sur cultures cellulaires ou du vaccin trivalent comparateur, le taux d’incidence des effets indésirables à la suite de la deuxième dose du vaccin était similaire ou légèrement inférieur à celui observé avec la première dose.

La fréquence la plus élevée des effets indésirables chez les enfants âgés de 6 mois à < 18 ans lors de ces études cliniques est indiquée dans le tableau 2 ci-dessous. Tableau 2 : Effets indésirables sollicités rapportés lors des études cliniques chez des enfants âgés de 6 mois à < 18 ans

Classe de systèmes d’organes

Très fréquent Fréquent MedDRA

6 mois à < 6 ans1

Affections gastro-intestinales Diarrhée Vomissements Sensibilité au site d’injection, érythème au site d’injection, induration au site d’injection, Troubles généraux et

ecchymose au site d’injection, envie Frissons/ anomalies au site

de dormir, tremblements d’administration irritabilité, modification des habitudes alimentaires, fièvre (≥ 38 °C)2

Classe de systèmes d’organes

Très fréquent Fréquent MedDRA

6 ans à < 18 ans3 Troubles du métabolisme et Perte de l’appétit de la nutrition Affections du système nerveux Céphalées

Affections gastro-intestinales Nausées Affections

musculosquelettiques et du Myalgie4 Arthralgie tissu conjonctif Douleur au site d’injection, érythème

Troubles généraux et Frissons/ au site d’injection, induration au site

anomalies au site tremblements, fièvre d’injection, ecchymose au site

d’administration (≥ 38 °C) d’injection, fatigue 1 Catégories de fréquence déterminées sur la base des taux les plus élevés observés dans les groupes de tranche d’âge se chevauchant dans les trois études suivantes : V130_14 (6 mois à < 4 ans) ; V130_12 (2 à < 6 ans) ; V130_03 (4 à < 6 ans). 2 Fièvre rapportée comme effet indésirable fréquent dans les études V130_12 et V130_03 et très fréquent dans l’étude V130_14. 3 Catégories de fréquence basées sur les taux les plus élevés observés dans les deux études suivantes : V130_03 (6 à < 18 ans) et V130_12 (6 à < 18 ans). 4 Myalgie rapportée comme effet indésirable fréquent dans l’étude V130_12 et très fréquent dans l’étude V130_03.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V*.

Chlorure de sodium Chlorure de potassium Chlorure de magnésium hexahydraté Phosphate disodique dihydraté Phosphate monopotassique Eau pour préparations injectables

Flucelvax est un vaccin contre la grippe. Flucelvax est préparé à partir de cultures cellulaires et ne contient donc pas d’œuf.

Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme) développe sa propre protection contre le virus de la grippe. Aucun des composants du vaccin ne peut provoquer la grippe.

Flucelvax est utilisé en prévention de la grippe chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 mois.

Le vaccin cible trois souches du virus de la grippe suivant les recommandations de l’Organisation Mondiale de la Santé pour la Saison 2026/2027.

Vous ne devez jamais recevoir Flucelvax : Si vous êtes allergique :

• aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
• à la bêta-propiolactone, au bromure de cétyltriméthylammonium ou au polysorbate 80, qui sont des résidus sous forme de traces provenant du procédé de fabrication.

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Flucelvax.

AVANT de recevoir le vaccin

• Votre médecin ou infirmier/ère s’assurera qu’il dispose des traitements et du matériel de surveillance nécessaires au cas où une réaction anaphylactique rare (réaction allergique très grave avec des symptômes tels que difficulté à respirer, vertiges, pouls faible et rapide ou éruption cutanée) surviendrait après la vaccination. Cette réaction peut se produire avec Flucelvax comme avec tout autre vaccin injectable.
• Vous devez prévenir votre médecin si vous avez une maladie aiguë accompagnée de fièvre. Votre médecin pourra décider de différer la vaccination jusqu’à la disparition de votre fièvre.
• Vous devez prévenir votre médecin si votre système immunitaire est déficient ou si vous suivez un traitement affectant le système immunitaire, tel un traitement contre le cancer (chimiothérapie) ou par corticoïdes (voir la rubrique « Autres médicaments et Flucelvax »).
• Vous devez prévenir votre médecin si vous souffrez de troubles de la coagulation ou si vous formez facilement des ecchymoses.
• Un évanouissement peut survenir à la suite, ou même avant une injection avec une aiguille, c’est pourquoi vous devez prévenir votre médecin ou votre infirmière si vous vous êtes évanoui lors d’une injection précédente.

Comme avec tous les vaccins, Flucelvax peut ne pas protéger entièrement toutes les personnes vaccinées.

Enfants âgés de moins de 6 mois Ce vaccin n’est pas recommandé actuellement chez les enfants âgés de moins de 6 mois car la sécurité et l’efficacité dans cette tranche d’âge n’ont pas été établies.

Autres médicaments et Flucelvax Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris les médicaments délivrés sans ordonnance ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin.

Flucelvax peut être utilisé en même temps que d’autres vaccins.

Grossesse et allaitement Grossesse Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Les vaccins grippaux peuvent être administrés au cours de n’importe quel trimestre de la grossesse.

Allaitement L’utilisation de Flucelvax durant l’allaitement n’a pas été étudiée. Il n’est pas attendu d’effets sur les enfants allaités. Flucelvax peut être administré durant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines Flucelvax n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Flucelvax contient du sodium et du potassium

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans potassium ».

Flucelvax est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ière par injection dans le muscle situé en haut du bras (muscle deltoïde) ou chez les jeunes enfants, dans le muscle de la partie extérieure du haut de la cuisse en fonction de la masse musculaire.

Adultes et enfants à partir de 6 mois :

Une dose de 0,5 mL

Si votre enfant est âgé de moins de 9 ans et n’a pas été vacciné contre la grippe antérieurement, une seconde dose devra être administrée après au moins 4 semaines.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et de l’utilisation générale :

Effets indésirables très graves Prévenez votre médecin immédiatement ou rendez-vous aux urgences de l’hôpital le plus proche si vous ressentez l’effet indésirable suivant – une prise en charge médicale ou une hospitalisation en urgence pourra être nécessaire :

• Difficulté à respirer, vertiges, pouls faible et rapide et éruptions cutanées, qui sont des symptômes d’une réaction anaphylactique (réaction allergique très grave).

Effets indésirables graves Prévenez votre médecin immédiatement si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants – une prise en charge médicale pourra être nécessaire :

• Faiblesse, difficultés pour marcher ou engourdissement ou picotements dans les membres. Ces signes peuvent être des symptômes de syndrome de Guillain-Barré, une maladie auto-immune causée par le système immunitaire de votre organisme ;
• Gonflement étendu du membre dans lequel l’injection a été effectuée.

Autres effets indésirables Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

• Douleurs au site d’injection, ecchymoses, rougeurs et induration ou gonflement au site d’injection
• Maux de tête
• Douleurs musculaires
• Fatigue
• Perte de l’appétit
• Irritabilité (rapportée seulement chez les enfants de 6 mois à < 6 ans)
• Envie de dormir (rapportée seulement chez les enfants de 6 mois à < 6 ans)
• Modification des habitudes alimentaires (rapportée seulement chez les enfants de 6 mois à < 6 ans)
• Fièvre (≥ 38 °C)
• Diarrhée

Induration ou gonflement au site d’injection, maux de tête, douleurs musculaires et fatigue ont été fréquents chez les sujets âgés. Les ecchymoses au site d’injection ont été fréquentes chez les adultes, les personnes âgées et les enfants de 9 à < 18 ans. Les maux de tête ont été fréquents chez les personnes âgées.

La perte de l’appétit a été fréquente chez les adultes, les personnes âgées et les enfants de 9 à < 18 ans. La fièvre a été peu fréquente chez les adultes et les personnes âgées et fréquente chez les enfants de 4 à < 18 ans.

Fréquent (pouvant affecter 1 à 10 personnes) :

• Nausées, vomissements
• Douleurs articulaires
• Frissons

Les vomissements ont été peu fréquents chez les personnes âgées.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• Engourdissements et picotements (paresthésie)
• Convulsion associée à de la fièvre (convulsion fébrile)
• Réactions cutanées généralisées, y compris démangeaisons, aspect bosselé de la peau (prurit, urticaire) ou éruption cutanée non spécifique

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Flucelvax

• Les substances actives sont des antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de la grippe, inactivé, des souches suivantes*:

A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-souche analogue (A/Tasmania/318/2025, CVR-351) 15 microgrammes HA** A/Darwin/1415/2025 (H3N2)-souche analogue (A/Tasmania/787/2025, CVR-388) 15 microgrammes HA** B/Pennsylvania/14/2025-souche analogue (B/Arizona/21/2025, type sauvage) 15 microgrammes HA**

pour une dose de 0,5 mL................................................................................................................................................................* cultivées sur cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK) (culture cellulaire spécialement utilisée pour cultiver le virus de la grippe)

** hémagglutinine

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) (Hémisphère Nord) et à la recommandation de l’UE pour la Saison 2026/2027.

• Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparations injectables (voir « Flucelvax contient du sodium et du potassium » à la rubrique 2).

Comment se présente Flucelvax et contenu de l’emballage extérieur

Flucelvax est une suspension injectable (pour injection) fournie dans une seringue préremplie (seringue prête à l’emploi). Flucelvax est une suspension limpide à légèrement opalescente. Une seringue contient 0,5 mL de suspension injectable. Flucelvax est disponible en boîtes de 1 seringue préremplie avec ou sans aiguille ou 10 seringues préremplies avec ou sans aiguilles. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105 BJ Amsterdam Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien                            Lietuva
Vifor Pharma België NV                             Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai
Tel. +32 15 91 44 12                               Tel: +31 (0) 20 204 6900

България                                           Luxembourg/Luxemburg
Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия               Seqirus Netherlands B.V. Netherlands
Тел.: +31 (0) 20 204 6900                          Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Česká republika                                    Magyarország
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko                Seqirus Netherlands B.V. Hollandia
Tel: +31 (0) 20 204 6900                           Tel.: +31 (0) 20 204 6900

Danmark                                            Malta
Seqirus Netherlands B.V. Holland                   Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands
Tlf: +31 (0) 20 204 6900                           Tel: +31 (0) 20 204 6900

Deutschland                                        Nederland
Seqirus GmbH                                       Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam
Tel: 0800 360 10                                   Tel: +31 (0) 20 204 6900

Eesti                                              Norge
Seqirus Netherlands B.V. Holland                   Seqirus Netherlands B.V. Nederland
Tel: +31 (0) 20 204 6900                           Tlf: +31 (0) 20 204 6900

Ελλάδα                                             Österreich
WIN MEDICA Α.Ε.                                    Vifor Pharma Österreich GmbH
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España                                                       Polska
Seqirus Spain, S.L., Barcelona                               Seqirus Netherlands B.V. Holandia
Tel: 937 817 884                                             Tel.: +31 (0) 20 204 6900

France                                                       Portugal
Seqirus France                                               Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos
Tel: 01 73 60 00 14                                          Tel: +31 (0) 20 204 6900

Hrvatska                                                     România
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska                          Seqirus Netherlands B.V. Olanda
Tel: +31 (0) 20 204 6900                                     Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ireland                                                      Slovenija
Seqirus Netherlands B.V., The Netherlands                    Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska
Tel: +31 (0) 20 204 6900                                     Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ísland                                                       Slovenská republika
Seqirus Netherlands B.V. Holland                             Seqirus Netherlands B.V. Holandsko
Sími: +31 (0) 20 204 6900                                    Tel: +31 (0) 20 204 6900

Italia                                                       Suomi/Finland
Seqirus S.r.l. Siena                                         Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat
Tel: +39 0577 096400                                         Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Κύπρος                                                       Sverige
Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία                            Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna
Τηλ: +31 (0) 20 204 6900                                     Tel: +31 (0) 20 204 6900

Latvija Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande Tel: +31 (0) 20 204 6900

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Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié et de surveiller le patient dans l’éventualité, rare, d’une réaction anaphylactique suite à l’administration du vaccin.

Agiter avant emploi. Après agitation, l’apparence normale du vaccin est une suspension limpide à légèrement opalescente.

Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et un changement de couleur avant administration. En cas de présence de particules étrangères et/ou si une modification de l’aspect physique est observée, ne pas administrer le vaccin.