1Dénomination du médicament
RIFAMYCINE CHIBRET 1000 000 UI POUR CENT, collyre en solution
2Composition qualitative et quantitative
Rifamycine sodique1 000 000 UI
Pour 100 ml de collyre en solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement antibactérien local des conjonctivites, des kératites et des ulcères cornéens dus à des germes sensibles à la rifamycine.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
1 à 2 gouttes de collyre, 4 à 6 fois par jour selon la gravité pendant 7 jours en moyenne.
Mode d’administration
Instiller les gouttes de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil ou des yeux malade(s) en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
Ne pas toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du flacon.
Reboucher le flacon après utilisation.
4.3Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans la situation suivante:
- hypersensibilité à l'un des constituants du collyre, notamment à la rifamycine.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ou intraoculaire.
Ce collyre ne doit pas être utilisé lors du port de lentilles de contact souples, hydrophiles, qu'il peut colorer de façon définitive. Par ailleurs, en cas d'infection de l'œil, le port de lentille de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.
Les patients doivent être informés que ce collyre tache (vêtements, lunettes et autres...); il doit par conséquent être manipulé avec précaution.
Ce médicament contient un composé organomercuriel qui peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.
En cas de traitement par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
En cas d'hypersensibilité, arrêt du traitement.
En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe, permet de dépister une résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée d'un autre collyre (voir rubrique 4.4).
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En cas d'administration oculaire, le passage systémique est non négligeable.
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de la rifamycine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de ce collyre ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En cas de gêne oculaire liée à l'infection bactérienne de l'œil, il est recommandé d'attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
4.8Effets indésirables
- Possibilité d'irritation transitoire.
- Risque de réaction d'hypersensibilité.
- En raison de la présence de disulfite de potassium, risque de réactions allergiques, y compris réactions.
- Anaphylactiques et bronchospasmes.
Ce médicament contient un conservateur, le thiomersal (un composé organomercuriel); par conséquent des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir (voir rubrique 4.3).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENT OPHTALMOLOGIQUE - ANTI-INFECTIEUX : ANTIBIOTIQUES, code ATC : S01AA16.
Antibiotique antibactérien actif par voie locale sur la plupart des germes pathogènes à Gram positif et à Gram négatif.
L'activité de la rifamycine s'exerce au niveau de l'ARN polymérase ADN dépendante par formation d'un complexe stable provoquant l'inhibition de la croissance des bactéries.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
Staphylococcus spp. S ≤ #0,5 mg/l et R > 16 mg/l
Autres bactéries S ≤ 4 mg/l et R > 16 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
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Catégories |
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) |
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ESPÈCES SENSIBLES |
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Aérobies à Gram positif |
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Bacillus anthracis |
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Listeria monocytogenes |
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Rhodococcus equi |
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Staphylococcus aureus méti-S |
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Staphylococcus méti-R * |
2 - 30 % |
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Staphylococcus à coagulase négative |
0 - 25 % |
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Streptocoques A, B, C, G |
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Streptococcus pneumoniae |
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Streptocoques viridans ou non groupables |
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Aérobies à Gram négatif |
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Branhamella catarrhalis |
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Brucella |
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Haemophilus influenzae |
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Haemophilus ducreyi |
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Neisseria gonorrhoeae |
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Neisseria meningitidis |
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Pasteurella |
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Anaérobies |
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Bacteroides |
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Clostridium difficile |
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Clostridium perfringens |
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Fusobacterium |
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Peptostreptococcus |
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Propionibacterium acnes |
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Autres |
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Chlamydia trachomatis |
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Chlamydia psittaci |
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Coxiella burnetii |
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Legionella |
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Mycobacterium kansasii |
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Mycobacterium tuberculosis |
1 - 7 % |
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Autres mycobactéries du complexe tuberculosis |
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ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES |
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(in vitro de sensibilité intermédiaire) |
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Aérobies à Gram positif |
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Entérocoques |
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ESPÈCES RÉSISTANTES |
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Aérobies à Gram négatif |
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Entérobactéries |
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Mycobactéries atypiques (sauf Mycobacterium kansasii) |
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Pseudomonas |
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Remarque: ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la rifamycine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
Type de résistance:
- il n'a jamais été signalé à ce jour de résistance plasmidique transférable, ni d'enzyme inactivante;
- la résistance est de type chromosomique en un seul échelon;
- l'apparition de mutants résistants sous monothérapie rend obligatoire l'association à un autre antibiotique actif (une monothérapie ne pourrait être envisagée qu'en cas d'administration de très courte durée, n'excédant pas 2 jours, comme dans le cas de la prophylaxie de la méningite à méningocoque).
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Acide ascorbique, disulfite de potassium (E224), povidone, méthylcellulose 4000 cps, édétate de sodium, thiomersal, eau purifiée.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en flacon en verre jaune de type II fermé par un bouchon en chlorobutyle.
Compte-gouttes en poly (chlorure de vinyle) muni d'un capuchon jaune en polyéthylène basse densité.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- CIP 34009 309 152-3 3 : 10 ml en flacon (verre jaune) + compte-gouttes (PVC).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.