SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé

Anéthole trithione................................................................................................................................................................12,50 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipients à effet notoire : amidon de blé, saccharose, lactose, jaune orangé S (E110).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Comprimé enrobé.

• Utilisé dans le traitement symptomatique des troubles dyspeptiques.
• Utilisé dans les hyposialies médicamenteuses, post-radio thérapeutiques, hyposialies de la sénescence.

Les comprimés doivent être pris une demi-heure avant les repas.

• Chez l'adulte: 1 à 2 comprimés, 3 fois par jour.
• Chez l'enfant:
  • de 10 à 15 ans: 3 comprimés par jour,
  • de 6 à 10 ans: 2 comprimés par jour.

Enfants de moins de 6 ans.

Ne pas utiliser en cas d'obstruction des voies biliaires extra-hépatiques.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, une galactosémie, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S, E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten mais seulement à l'état de traces et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints de maladie cœliaque.

La coloration plus foncée des urines est un phénomène normal au cours du traitement.

Parfois ramollissement des selles avec tendance diarrhéique.

Remarque : SULFARLEM peut rendre la coloration des urines plus foncée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Lactose monohydraté, gomme arabique, amidon de blé, saccharose, gomme guar, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium, gélatine, talc, dioxyde de titane (E171), jaune orangé S (E110), cire de carnauba.

Classe pharmacothérapeutique : Divers médicaments des voies digestives et du métabolisme, code ATC : A16AX02. MEDICAMENT A VISEE HEPATOBILIAIRE.

Ce médicament est préconisé en cas de digestion difficile, en cas de bouche sèche (sécrétion de salive insuffisante).

Ne prenez jamais SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants :

• Si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d'amidon de blé.
• Enfant de moins de 6 ans.

Avertissements et précautions

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, une galactosémie, un déficit en lactase de Lapp, une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten mais seulement à l'état de traces et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.

En cas de calculs de la vésicule biliaire, prévenir votre médecin.

La coloration plus foncée des urines est un phénomène normal au cours du traitement.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé avec des aliments et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament doit généralement être évitée pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

D'une manière générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement, de toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé contient de l’amidon de blé, du saccharose, du lactose, et du jaune orangé S (E110).

L’amidon de blé présent dans ce médicament contient du gluten, mais seulement à l’état de trace, et est donc considéré comme peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.

Contient 9 mg de saccharose par comprimé enrobé. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Le jaune orangé S (E110) peut provoquer des réactions allergiques.

Posologie

Prendre les comprimés environ une demi-heure avant les repas.

• Adulte : 1 à 2 comprimés, 3 fois par jour.
• Enfant :
  • de 10 à 15 ans: 3 comprimés par jour,
  • de 6 à 10 ans: 2 comprimés par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Respecter toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant un surdosage éventuel risque d'entrainer une aggravation des effets indésirables.

Si vous avez pris plus de SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé qu'il ne fallait, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• parfois ramollissement des selles avec tendance diarrhéique,
• SULFARLEM peut rendre la coloration des urines plus foncée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois>.

Pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé  

• La substance active est :

Anéthole trithione................................................................................................................................................................12,50 mg

Pour un comprimé enrobé.

• Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, gomme arabique, amidon de blé, saccharose, gomme guar, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium, gélatine, talc, dioxyde de titane (E171), jaune orangé S (E110), cire de carnauba.

Qu’est-ce que SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé, en boîtes de 60 comprimés enrobés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EXOD

6 PARC DE MONTRETOUT

92210 SAINT-CLOUD

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EG - LABO LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9 – 15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Fabricant  

INPHARMASCI

ZI N°2 DE PROUVY – ROUVIGNIES

1 RUE DE NUNGESSER

59121 PROUVY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Sans objet.