AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé)

Virus de l'hépatite A, souche GBM* (inactivé) **................................................................................................................................................................80 unités ELISA***

pour une dose de 0,5 mL

* Cultivée sur cellules diploïdes humaines MRC-5

** Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,15 milligrammes d'Al³⁺)

*** En l'absence de référence internationale standardisée le contenu antigénique est exprimé à l'aide d'une référence interne

Excipient à effet notoire (voir rubrique 4.4) :

Phénylalanine................................................................................................................................................................10 microgrammes

Par dose de 0,5 mL

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Suspension injectable en seringue préremplie.

Le vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé) est une suspension trouble et blanchâtre.

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A chez l'enfant âgé de 12 mois à 15 ans inclus.

Ce vaccin doit être administré conformément aux recommandations officielles.

Posologie

Population pédiatrique

• Primovaccination :

La primovaccination est assurée par une dose de vaccin de 0,5 mL.

• Rappel :

Une dose de rappel de 0,5 mL est recommandée afin d'assurer une protection à long terme. Cette dose de rappel devra être administrée de 6 mois à 10 ans après la primovaccination (voir rubrique 5.1).

Dans un contexte passant d'une endémicité élevée à intermédiaire, un schéma à une seule dose ou à deux doses (primovaccination et rappel) peut être utilisé dans les programmes de vaccination des enfants conformément aux recommandations de l'OMS.

Mode d’administration

Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire.

Le site d'injection recommandé est la région du deltoïde.

Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients ayant une thrombocytopénie ou chez des patients sujets à des hémorragies.

Le vaccin ne doit pas être administré dans le muscle fessier en raison de la quantité variable de tissu graisseux dans cette région, pouvant être à l'origine d'une variabilité de l'efficacité du vaccin.

Ne pas injecter par voie intravasculaire : s’assurer que l’aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Ne pas injecter par voie intradermique.

• Hypersensibilité à la substance active, à l’un des excipients, à la néomycine (qui peut être présente dans chaque dose à l'état de trace, due à son utilisation lors de la fabrication).
• Hypersensibilité à la suite d’une injection antérieure de ce vaccin.
• La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile sévère aiguë.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l’injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination, en particulier chez les adolescents. Cela peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques comme des troubles transitoires de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter toute blessure en cas d’évanouissement.

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE n'a pas été étudié chez les patients présentant une immunité diminuée.

Un traitement immunosuppresseur ou un état d’immunodéficience peut induire une diminution de la réponse immunitaire au vaccin. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner ou de s'assurer de la bonne protection du sujet. Néanmoins, la vaccination de sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée bien que la réponse en anticorps puisse être limitée.

Du fait de la durée d'incubation de l'hépatite A, l’infection peut être présente mais asymptomatique au moment de la vaccination.

L'effet de l'administration d'AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE pendant la période d'incubation de l'hépatite A n'a pas été documenté.

Dans ce cas, il se peut que la vaccination soit sans effet sur le développement de l’hépatite A.

L'utilisation de ce vaccin chez les sujets ayant une atteinte hépatique devra être considérée avec attention, aucune étude n'ayant été effectuée chez ces sujets.

Comme avec tous les vaccins, la vaccination peut ne pas générer une réponse protectrice chez certains vaccinés.

Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite B, de l’hépatite C, de l'hépatite E ou par d'autres agents pathogènes connus du foie.

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie contient de la phénylalanine, de l’éthanol, du potassium et du sodium

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE contient 10 microgrammes de phénylalanine par dose de 0,5 mL équivalent à 0,17 microgrammes/kg chez une personne de 60 kg. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de la phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE contient 2 mg d’alcool (éthanol) par dose de 0,5 mL. La quantité pour 1 dose de ce médicament équivaut à moins de 0,1 mL de bière ou moins de 0,1 mL de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

a. Résumé du profil de tolérance

Au cours des études cliniques, plus de 6200 enfants âgés de 12 mois à 15 ans ont été vaccinés avec AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE.

La plupart des effets indésirables ont été modérés et limités aux premiers jours suivant la vaccination avec régression spontanée. Des réactions ont été plus rarement rapportées après administration de la dose de rappel qu’après la première dose.

Cependant, comme pour toute spécialité pharmaceutique, il se peut que des effets indésirables plus rares soient rapportés lors d’une utilisation plus étendue du vaccin.

b. Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables sont issus des études cliniques et de l’expérience après commercialisation dans le monde.

Dans chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence, les réactions les plus fréquentes en premier, selon la convention suivante :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100, <1/10)

Peu fréquent (≥1/1000, <1/100)

Rare (≥1/10 000, <1/1000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Le tableau ci-dessous résume les fréquences des effets indésirables enregistrés après la première dose, après la dose de rappel et après toute dose d’AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE.

* Non rapporté au cours des études cliniques

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

2-Phénoxyéthanol, éthanol, formaldéhyde, milieu 199 Hanks*, eau pour préparations injectables, polysorbate 80, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium pour ajustement du pH.

* Le milieu 199 Hanks (sans rouge phénol) est un mélange complexe d’acides aminés (incluant la phénylalanine), de sels minéraux, de vitamines et d'autres composants, incluant le potassium.

Classe pharmacothérapeutique : Vaccin viral, code ATC : J07B C02.

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE est un vaccin.

Les vaccins sont utilisés pour vous protéger contre les maladies infectieuses.

Ce vaccin aide à protéger votre enfant âgé de 12 mois à 15 ans inclus contre l’infection provoquée par le virus de l’hépatite A.

L'infection par l'hépatite A est due à un virus qui attaque le foie.

Elle peut être transmise par des aliments ou boissons contenant le virus.

La coloration jaune de la peau (jaunisse) et une sensation de malaise généralisé font partie des symptômes.

Quand votre enfant reçoit une injection de AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, les défenses naturelles de son corps élaborent une protection contre l'infection causée par le virus hépatite A.

Ce vaccin doit être administré conformément aux recommandations officielles.

N'utilisez jamais AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie :

• Si votre enfant est allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE (dont la liste figure en rubrique 6).
• Si votre enfant est allergique à la néomycine (antibiotique utilisé lors de la fabrication du vaccin et pouvant être présent dans celui-ci en petites quantités).
• Si votre enfant est allergique à AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE.
• Si votre enfant est malade avec une température élevée. La vaccination doit être différée après la guérison.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE.

Enfants et adolescents

• Si votre enfant a un système immunitaire affaibli dû :
  • à des corticoïdes, des médicaments cytotoxiques, de la radiothérapie ou d'autres traitements susceptibles d'affaiblir son système immunitaire. Votre médecin attendra peut-être la fin du traitement.
  • à une infection VIH (Virus de l'Immunodéficience Humaine) ou toute autre maladie qui affaiblit son système immunitaire. Il est recommandé de lui administrer le vaccin bien qu'il ne le protège peut-être pas aussi bien qu'il ne le ferait chez une personne ayant un système immunitaire normal.
• Si votre enfant a une maladie du foie.
• Si votre enfant souffre d'hémophilie ou s'il est facilement sujet à des bleus ou des saignements.
• Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire avant, toute injection avec une aiguille. Aussi, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère si votre enfant s’est évanoui lors d’une précédente injection.

Ce vaccin ne protègera pas votre enfant contre d'autres virus qui attaquent le foie (tels que les virus de l'hépatite B, l'hépatite C ou l'hépatite E).

Si votre enfant a déjà le virus de l'hépatite A lors de l'administration d'AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, la vaccination peut ne pas fonctionner correctement.

Le vaccin ne peut pas causer les infections contre lesquelles il protège.

Comme avec tous les vaccins, les personnes recevant AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE ne seront pas toutes protégées de façon certaine contre l'hépatite A.

Autres médicaments et AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie

La réponse immunologique peut être diminuée dans le cas de traitement immunosuppresseur.

Ce vaccin peut être administré en même temps que le rappel des vaccins de routine de l'enfant dans sa deuxième année, c'est-à-dire les différents vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’Haemophilus influenza de type b et la poliomyélite.

Ce vaccin peut aussi être administré en même temps qu’un vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.

Toutes les injections doivent se faire en des sites d'injection différents c'est-à-dire une autre partie du corps comme un autre bras ou une autre jambe, et les vaccins ne doivent pas être mélangés dans la même seringue.

Ce vaccin peut être administré en même temps que des immunoglobulines (anticorps obtenus à partir du don de sang) mais en deux sites d'injection différents.

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE peut ne pas fonctionner aussi bien s'il est donné en même temps que les immunoglobulines. Cependant, il est probable que votre enfant soit toutefois protégé contre l'infection hépatite A.

Ce vaccin peut être utilisé en rappel chez les sujets ayant reçu une première vaccination avec un autre vaccin inactivé contre l'hépatite A.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce vaccin pendant la grossesse sauf en situation de risque de contamination important.

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est improbable que ce vaccin ait un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant aucune étude n’a été réalisée à ce sujet.

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie contient de la phénylalanine, de l’éthanol, du potassium et du sodium

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE contient 10 microgrammes de phénylalanine par dose de 0,5 mL équivalent à 0,17 microgrammes/kg chez une personne de 60 kg. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de la phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE contient 2 mg d’alcool (éthanol) par dose de 0,5 mL. La quantité pour 1 dose de ce médicament équivaut à moins de 0,1 mL de bière ou moins de 0,1 mL de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».

Posologie

• Primovaccination (première dose) :

La primovaccination est assurée par une dose de vaccin de 0,5 mL.

• Rappel :

Après la primovaccination, une dose de rappel de 0,5 mL est recommandée afin d’obtenir une protection de longue durée. Cette dose de rappel devra être administrée de 6 mois à 10 ans après cette première dose.

Mode d'administration

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE doit être administré dans un muscle (afin de minimiser les réactions locales), dans la partie supérieure externe du bras de votre enfant.

Si votre enfant souffre d'hémophilie ou s'il est facilement sujet à des bleus ou des saignements, le vaccin peut exceptionnellement lui être administré sous la peau.

Ce vaccin ne doit jamais être administré dans un vaisseau sanguin.

Votre médecin ou infirmier(ère) ne doit pas injecter le vaccin dans la peau.

Le vaccin ne sera pas administré dans la fesse.

Le médecin ou l'infirmier(ère) agitera la seringue immédiatement avant l'injection et s'assurera que le liquide est trouble et blanchâtre et qu'aucune particule étrangère ne s'y trouve.

Si votre enfant a utilisé plus de AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie qu’il n’aurait dû

Sans objet.

Si votre enfant oublie d'utiliser AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie

Votre médecin décidera quand administrer cette dose manquante.

Si votre enfant arrête d’utiliser AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques graves

Des réactions allergiques graves (réaction anaphylactique, y compris le choc), bien que très rares, peuvent survenir après la vaccination.

Contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé ou veuillez-vous rendre immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous ou votre enfant présentez des réactions allergiques pouvant mettre la vie en danger. En général, ces signes ou symptômes apparaissent très rapidement après l'injection et peuvent inclure :

• difficulté à respirer, couleur bleue de la langue ou des lèvres,
• vertiges (pression artérielle basse) et éventuellement des évanouissements,
• rythme cardiaque rapide et pouls faible, peau froide,
• gonflement du visage ou du cou,
• démangeaisons et éruptions cutanées.

Autres effets indésirables

Des effets indésirables ont été rapportés après la première dose (primovaccination) et la seconde dose (dose de rappel) avec les fréquences suivantes :

Effets indésirables très fréquents (rapportés chez plus d’une personne sur 10) :

• douleur au point d’injection ⁽¹⁾,
• pleurs anormaux ⁽¹⁾.

Effets indésirables fréquents (rapportés par moins d'une personne sur 10 mais par plus d'une personne sur 100) :

• diminution de l'appétit,
• irritabilité, insomnies,
• maux de tête,
• maux de ventre, diarrhées, nausées, vomissements,
• douleurs dans les muscles et les articulations ⁽¹⁾,
• réactions locales au point d'injection, telles que douleur ⁽²⁾, rougeur, gonflement ou induration, hématome ⁽¹⁾,
• malaise, fièvre, fatigue ou somnolence.

Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez moins d'une personne sur 100 mais par plus d'une personne sur 1 000) :

• pleurs anormaux ⁽²⁾,
• éruptions cutanées ⁽²⁾, démangeaisons (urticaire) ⁽¹⁾,
• douleurs dans les articulations ⁽²⁾,
• hématome au point d’injection ⁽²⁾.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

• évanouissement en réponse à l’injection,
• convulsions avec ou sans fièvre.

⁽¹⁾ Fréquence après la première dose

⁽²⁾ Fréquence après la seconde dose

Globalement, les effets indésirables ont été rapportés moins fréquemment après la seconde dose qu’après la première dose.

Tous les effets indésirables ont été modérés et limités aux premiers jours suivant la vaccination avec régression spontanée.

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette de la seringue après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration ou la présence de particules étrangères.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie  

• La substance active est :

Le virus de l'hépatite A souche GBM* (inactivé) **................................................................................................................................................................80 unités ELISA***

Pour une dose de 0,5 mL

* Cultivée sur cellules diploïdes humaines MRC-5

** Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,15 milligrammes d’Al3+)

*** Unités antigéniques mesurées selon la méthode interne au fabricant.

• Les autres composants sont :

Le 2-phénoxyéthanol, l’éthanol, le formaldéhyde, le milieu 199 Hanks*, l’eau pour préparations injectables, le polysorbate 80, l’acide chlorhydrique et l’hydroxyde de sodium pour ajustement du pH.

* Le milieu 199 Hanks (sans rouge phénol) est un mélange complexe d'acides aminés (incluant la phénylalanine), de sels minéraux, de vitamines, et d'autres composants, incluant le potassium.

Qu’est-ce que AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur  

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE se présente sous forme d'une suspension injectable en seringue préremplie (0,5 mL) avec ou sans aiguille – boîte de 1, 10 ou 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Le vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé) est une suspension trouble et blanchâtre.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1541 AVENUE MARCEL MERIEUX

69280 MARCY L'ETOILE

OU

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

VOIE DE L’INSTITUT

PARC INDUSTRIEL D'INCARVILLE

B.P 101

27100 VAL DE REUIL

OU

SANOFI-AVENTIS ZRT.

IMMEUBLE DC5, CAMPONA UTCA 1.BUDAPEST XXII

1225 BUDAPEST

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.