2Composition qualitative et quantitative
Belladonna, 3DH10 g
China rubra 3DH10 g
Coccus cacti 8DH10 g
Drosera 1DH5 g
Ipeca 3DH................................................................................................................................ 10 g
Mephitis putorius 8DH............................................................................................................... 10 g
Veratrum album 3DH10 g
Pour 100 g de solution buvable
Excipient à effet notoire : éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé en cas de toux spasmodique ou de toux sèche d’irritation.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 2 ans sans avis médical.
- Adultes et enfants de plus de 12 ans : au maximum 5 gouttes toutes les heures en début de traitement. Dès amélioration, espacer les prises à raison de 5 gouttes 3 à 6 fois par jour.
- Enfants de 6 à 12 ans : au maximum 3 gouttes 3 à 6 fois par jour.
- Enfants de moins de 6 ans : 1 à 2 gouttes, 3 à 6 fois par jour.
Espacer les prises dès amélioration.
Mode d’administration
Voie orale.
Agiter avant emploi.
Lors de la première utilisation, dévisser à fond le bouchon de façon à faire céder la bague d’inviolabilité. Celle-ci reste fixée au col du flacon. Refermer le flacon par vissage du bouchon sur son pas de vis après usage.
Durée du traitement
La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours, sauf avis médical.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 98 mg d’alcool (éthanol) par dose de 5 gouttes (50 % V/V). La quantité par dose de ce médicament équivaut à moins de 3 mL de bière ou 1 mL de vin.
La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
En raison de l’absence de données suffisantes chez la femme enceinte ou allaitante, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
6Données pharmaceutiques
6.3Durée de conservation
Durée de conservation avant ouverture : 4 ans.
Durée de conservation après première ouverture : 3 mois.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 30 mL (verre brun de type III), muni d’un compte-gouttes (PEBD) et fermé par un bouchon (PEHD) avec une bague d’inviolabilité, conditionné dans un étui cartonné.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE WELEDA
9 RUE EUGENE JUNG
68330 HUNINGUE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
34009 311 978 2 9 : Flacon de 30 mL muni d’un compte-gouttes.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
Date de première autorisation : 05 juillet 2019
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.