1Dénomination du médicament
VICKS EXPECTORANT GUAIFENESINE 1,33 % ADULTES MIEL, sirop
2Composition qualitative et quantitative
Guaïfénésine1,333 g
Excipients à effet notoire : éthanol, saccharose, sodium, benzoate de sodium et propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans en cas d'affections respiratoires récentes avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans
La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).
Chez l'adulte la posologie usuelle est de 200 à 400 mg de guaïfénésine par prise (soit 1 à 2 cuillères à soupe de sirop).
Dans tous les cas, les prises seront espacées d'au moins 4 heures sans dépasser 1600 mg par jour (soit 8 cuillères mesure).
15 ml = 20 mg = 1 cuillère à soupe.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3Contre-indications
Enfants de moins de 15 ans.
Hypersensibilité à la guaïfénésine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons un avis médical est indispensable.
Le patient doit accompagner le traitement d'efforts volontaires de toux permettant l'expectoration.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou avec des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou fièvre la conduite à tenir devra être réévaluée par un médecin.
Ce médicament contient 5,55 g de saccharose par cuillère à soupe (15 ml). Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 27,9 mg de sodium pour 15 ml. Cela équivaut à 1,40 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ce médicament contient 15 mg de benzoate de sodium par dose.
Ce médicament contient 5,256 % de volume d'alcool (éthanol), c'est-à-dire jusqu'à 597 mg par cuillère à soupe de 15 ml, ce qui équivaut à 15 ml de bière ou 6 ml de vin par dose La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Ce médicament contient 1650 mg de propylène glycol par dose. Une surveillance médicale est requise chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou de troubles de la fonction hépatique, car divers effets indésirables attribués au propylène glycol ont été rapportés tels qu’un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aiguë), une insuffisance rénale aiguë et une dysfonction hépatique.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Même si le propylène glycol n’a pas démontré de toxicité pour la reproduction ou le développement chez les animaux ou les humains, il peut atteindre le fœtus et a été observé dans le lait. En conséquence, l’administration de propylène glycol aux patientes enceintes ou allaitantes doit être considérée au cas par cas.
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse de la guaïfénésine disponible chez l'animal.
En clinique, l'utilisation relativement répandue de la guaïfénésine n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique à ce jour.
Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.
En conséquence, par mesure de précaution en raison de la présence de guaïfénésine, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
VICKS EXPECTORANT GUAIFENESINE 1,33 % ADULTES MIEL, sirop n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8Effets indésirables
Possibilité de troubles digestifs tels que : douleurs à l'estomac, nausées, vomissements.
Il est conseillé dans ce cas d'interrompre le traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9Surdosage
Symptômes : nausées, vomissements.
Le traitement est symptomatique avec évacuation digestive et mesures générales de secours.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : P1 - EXPECTORANTS, Code ATC : R05C.
(R : système respiratoire).
Ce médicament en modifiant les sécrétions bronchiques facilite leur évacuation par la toux.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La guaïfénésine est rapidement absorbée et métabolisée au niveau hépatique.
Élimination
Son élimination, principalement urinaire, est pratiquement totale 24 heures après son administration par voie orale.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Benzoate de sodium, saccharose, saccharine sodique, propylèneglycol, alcool, acide citrique anhydre, citrate de sodium, lévomenthol, carmellose sodique, oxyde de polyéthylène, arôme miel gingembre 198628 (propylèneglycol, miel, alcool éthylique, acide acétique, alphatocophénol, sirop de caramel), arôme verveine PHL 145439 (citral, huile de citronelle, lémonène, alphaterpinéol, eucalyptol), stéarate de polyoxyl 40, eau purifiée.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 ml en flacon (verre brun de type III) muni d'un bouchon sécurité enfant (PP/PE).
120 ml en flacon (verre brun de type III) muni d'un bouchon sécurité enfant (PP/PE).
180 ml en flacon (verre brun de type III) muni d'un bouchon sécurité enfant (PP/PE).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Bien agiter avant utilisation.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE VICKS
163-165 QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 399 815 7 4 : 100 ml en flacon (verre brun).
- 34009 349 566 3 8 : 120 ml en flacon (verre brun).
- 34009 349 568 6 7 : 180 ml en flacon (verre brun).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.