2Composition qualitative et quantitative
Mébévérine (Chlorhydrate de)100,00 mg
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
2 gélules, 2 à 3 fois par jour, à avaler avec un grand verre d'eau.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route de la gélule.
- Iléus paralytique.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la mébévérine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
En l’absence de données cliniques, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
- Rarement : nausées, céphalées.
- Très rares éruptions cutanées avec ou sans prurit. Très rares réactions allergiques, notamment urticaire ou œdème de Quincke.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9Surdosage
En cas de surdosage, les expérimentations animales laissent prévoir une hyperexcitabilité du système nerveux central.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC : A03AA04 (A: appareil, digestif et métabolisme).
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Administrée par voie orale, la mébévérine est hydrolysée au niveau du foie. Une grande partie est éliminée au niveau des urines sous forme d'acide vératrique simple ou conjugué. Une faible partie se retrouve dans la bile. L'élimination est totale en 24 heures.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Lactose, amidon de pomme de terre, polyvidone, magnésium (stéarate de).
Composition de l'enveloppe de la gélule : Gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
30 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
60 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 320 096 9 5 : 20 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
- 34009 357 086 7 0 : 30 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
- 34009 341 170 3 9 : 60 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.