2Composition qualitative et quantitative
Diosmine600 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipients à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 5,88 mg de lactose et 0,378 mg de rouge cochenille A (E124).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3Forme pharmaceutique
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé biconvexe en forme de goutte rose clair à rose gravé « D » et « 600 » séparé par une barre de cassure d’un côté et lisse de l'autre.
La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
DIOSMINE ARROW CONSEIL est indiqué chez l’adulte pour :
- les manifestations fonctionnelles de l’insuffisance veino-lymphatique : jambes lourdes,
- le traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
- Dans l’insuffisance veino-lymphatique : 1 comprimé par jour, le matin, pendant 1 mois.
- Dans la crise hémorroïdaire : 1 comprimé 3 fois par jour pendant 4 jours, puis 1 comprimé 2 fois par jour pendant 3 jours.
Population pédiatrique
Les données étant insuffisantes, DIOSMINE ARROW CONSEIL ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être pris pendant les repas.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Insuffisance veino-lymphatique : le traitement est particulièrement bénéfique s’il s’accompagne d’un mode de vie équilibré : l’exposition au soleil et la station debout prolongée doivent être évitées, un poids approprié doit être maintenu, le port de bas spéciaux peut améliorer la circulation chez certains patients.
Crise hémorroïdaire : l’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
Excipients à effet notoire
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient un colorant azoïque, le rouge cochenille A (E124), et peut provoquer des réactions allergiques.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Aucune interaction médicamenteuse cliniquement pertinente n’a été rapportée à ce jour depuis la commercialisation de produits à base de substances actives de même classe (bioflavonoïdes).
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont mis en évidence aucun effet délétère direct ou indirect sur la grossesse et le développement embryonnaire ou fœtal (voir rubrique 5.3). La prudence est de mise en cas de prescription chez les femmes enceintes.
Allaitement
On ignore si DIOSMINE ARROW CONSEIL est excrété dans le lait humain. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Il convient de décider d’arrêter l’allaitement ou d’arrêter/de s’abstenir de prendre ce médicament en tenant compte des bénéfices de l’allaitement pour l’enfant et de ceux du traitement pour la mère.
Fertilité
Les études de reprotoxicité n’ont montré aucun effet sur la fertilité chez des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude n’a été menée sur les effets de ce médicament sur l’aptitude à conduire les véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, sur la base du profil de sécurité global, aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire les véhicules et à utiliser des machines est attendu.
4.8Effets indésirables
Les effets indésirables suivants sont présentés par classe de système d’organes MedDRA et en fonction de leur fréquence définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Classe de système organe |
Fréquent |
Peu fréquent |
Rare |
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Affections gastro-intestinales* |
Gastralgie |
Ballonnements, diarrhée, dyspepsie, nausée |
Vomissements |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Réactions allergiques telles que rash, prurit, urticaire, angiœdème |
*Les affections gastro-intestinales entraînent rarement l’arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9Surdosage
Symptômes
Les données concernant les risques en cas de surdosage avec DIOSMINE ARROW CONSEIL sont limitées. Une augmentation du risque d’effets indésirables ne peut pas être exclue en cas de surdosage (voir rubrique 4.8).
Conduite à tenir
En cas de surdosage, un traitement symptomatique peut être mis en place.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEUR / MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES, code ATC : C05CA03.
Veinotonique et vasculoprotecteur entraînant une vasoconstriction, une augmentation de la résistance des vaisseaux et une diminution de leur perméabilité.
Différentes études, tant chez l’animal que chez l’Homme, ont été conduites pour démontrer ces propriétés :
Chez l’animal
Propriétés veinotoniques
Augmentation de la pression veineuse chez le chien anesthésié, observée par voie I.V.
Propriétés vasculoprotectrices
- Action sur la perméabilité capillaire, action anti-œdémateuse et anti-inflammatoire chez le rat.
- Action sur la déformabilité des hématies mesurée par le temps de filtration érythrocytaire.
- Augmentation de la résistance capillaire chez le rat et le cobaye carencés en facteur vitaminique P.
- Diminution du temps de saignement chez le cobaye carencé en facteur vitaminique P.
- Diminution de la perméabilité capillaire, induite par le chloroforme, par l’histamine ou par la hyaluronidase.
Chez l’Homme
Propriétés veinotoniques démontrées en pharmacologie clinique
- Augmentation de l’action vasoconstrictrice de l’adrénaline, de la noradrénaline et de la sérotonine sur les veines superficielles de la main ou sur une saphène isolée.
- Augmentation du tonus veineux, mise en évidence par la mesure de la capacitance veineuse à l’aide de la pléthysmographie par jauge de contrainte ; diminution du volume de la stase veineuse.
- L’effet veinoconstricteur est en relation avec la dose administrée.
- Abaissement de la pression veineuse moyenne aussi bien au niveau du système superficiel que profond, mis en évidence par un essai en double insu contre placebo sous contrôle Doppler.
- Augmentation de la pression sanguine systolique et diastolique dans l’hypotension orthostatique post-opératoire.
- Activité dans les suites de saphénectomie.
Propriétés vasculoprotectrices
- Augmentation de la résistance capillaire, effet relié à la dose administrée.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
L’étude pharmacocinétique de la diosmine marquée au carbone 14 montre chez l’animal :
- une absorption rapide dès la 2ème heure suivant l’administration, la concentration maximale étant atteinte à la 5ème heure ;
- une distribution de faible intensité à l’exception des reins, du foie, des poumons et tout particulièrement des veines caves et saphènes où les taux de radioactivité retrouvés sont toujours supérieurs à ceux des autres tissus examinés ;
- cette fixation préférentielle de la diosmine et/ou de ses métabolites au niveau vasculaire s’accroît jusqu’à la 9ème heure et persiste durant les 96 heures suivantes ;
- une élimination essentiellement urinaire (79 %) mais également fécale (11 %) et biliaire (2,4 %), avec mise en évidence d’un cycle entéro-hépatique ;
- ces résultats indiquent ainsi que la diosmine est bien résorbée après son administration par voie orale.
5.3Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, talc, acide stéarique.
Pelliculage : hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), macrogol, rouge cochenille A (E124), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
6.4Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
15, 30 ou 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 302 624 6 7 : 15 comprimés sous plaquette(s) (PVC/Aluminium).
- 34009 302 624 8 1 : 30 comprimés sous plaquette(s) (PVC/Aluminium).
- 34009 550 919 4 3 : 60 comprimés sous plaquette(s) (PVC/Aluminium).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.