2Composition qualitative et quantitative
Tartrate neutre de potassium500,000 mg
Soit en potassium4,26 mmol ou 166 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
Excipient à effet notoire : saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement de l'hypokaliémie, en particulier médicamenteuse: salidiurétique, corticoïdes, laxatifs.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie est à déterminer en fonction de la kaliémie avant et pendant le traitement. Adultes: en moyenne 3 à 6 comprimés (13 à 25 mmoles) par jour, administrés en 2 ou 3 fois à la fin des repas. En cas d'hypokaliémie franche (inférieure à 3,6 mmoles/l) commencer par une posologie journalière équivalente à 6 g de tartrate de potassium soit 52 mmoles de potassium
Mode d’administration
Voie orale.
4.3Contre-indications
- Hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une
hyperkaliémie, en particulier :
- insuffisance rénale.
- syndromes addisonniens.
- diabète non contrôlé.
- traitement concomitant par un épargneur de potassium seul ou associé à un salidiurétique (sauf sous contrôle strict de la kaliémie).
- Association déconseillée: inhibiteurs de l'enzyme de conversion (sauf en cas d'hypokaliémie).
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du saccharose.
Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Précautions d’emploi
Contrôle de la kaliémie avant et pendant le traitement.
Utiliser avec prudence chez le sujet âgé.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ Les diurétiques hyperkaliémiants : amiloride, canrénone, spironolactone, triamtérène (seuls ou associés). Risque d'hyperkaliémie potentiellement létale en particulier chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants). Il s'agit d'une contre-indication sauf s'il existe une hypokaliémie.
Associations déconseillées
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion :
Risque d'hyperkaliémie potentiellement létale surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
Ne pas associer de sels de potassium à un inhibiteur de l'enzyme de conversion sauf en cas d'hypokaliémie.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
- Hyperkaliémie (avec risque de mort subite) ; celle-ci est à prévenir par le contrôle de la kaliémie (voir rubriques 4.3 et 4.4).
- Ulcérations gastro-duodénales : compte-tenu du délitement progressif des comprimés et des doses habituellement prescrites de tartrate de potassium, il n'a pas été décrit d'ulcération digestive avec cette spécialité.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9Surdosage
En cas de surdosage, pratiquer un traitement symptomatique de l'hyperkaliémie en milieu hospitalier.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEMENTATION POTASSIQUE, code ATC : A12BA03.
- Sur le plan biologique, une hypokaliémie inférieure à 3,6 mEq/l indique une carence en potassium.
- Cette carence peut être d'origine :
- Digestive: diarrhées, vomissements. Laxatifs stimulants.
- Rénale: par augmentation de l'excrétion urinaire en cas de maladie tubulaire congénitale ou lors de traitement par salidiurétiques, corticoïdes ou amphotéricine B (I.V.), par consommation abusive de substances alcalines ou de dérivés de la réglisse.
- Endocrinienne: hyperaldostéronisme primaire (relève d'un traitement étiologique).
Cette carence potassique, quand elle est symptomatique se traduit par fatigabilité musculaire, pseudoparalysies, crampes et des modifications de l'ECG: troubles de la repolarisation et hyperexcitabilité ventriculaire.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Après absorption orale, la durée de désagrégation est variable d'un sujet à l'autre, et se situe entre 40 et 120 minutes au niveau du jéjunum et surtout de l'iléon. L'excrétion, principalement urinaire, est diminuée en cas d'insuffisance rénale avec possibilité d'hyperkaliémie.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Amidon de maïs, talc, saccharose, stéarate de magnésium, OPAGLOS REGULAR NA-7150*, talc, stéarate de magnésium, acétate phtalate de cellulose, phtalate de diéthyle, amidon de maïs, gomme arabique, saccharose, carmin (E120), cire d'abeille blanche.
*Composition de OPAGLOS REGULAR NA-7150 : alcool méthylique, gomme laque, povidone, monoglycéride acétylée.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
40 sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium).
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES DB PHARMA
1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE
94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 307 013 6 2 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I