2Composition qualitative et quantitative
Vitamine A synthétique (concentrat de) - forme huileuse*50 000 UI
Pour une capsule molle de 213 mg
*Sous forme de palmitate de vitamine A à 1 000 000 d'U.I./g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.2Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 8 ANS.
Voie orale.
1 à 2 capsules par prise, tous les 10 jours, jusqu'à reconstitution du stock hépatique normal, sans prolonger inutilement le traitement afin d'éviter une intoxication chronique (voir rubrique 4.9).
Les capsules sont à avaler telles quelles avec un verre d'eau.
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité à l'un des constituants,
- Troubles de l'absorption des lipides,
- Malabsorption chronique,
- Thérapeutique associée interférant avec l'absorption de la vitamine A.
Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.
Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine A en cas d'association de plusieurs traitements contenant cette vitamine.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ CYCLINES
En cas d'apport de 10 000 UI/j et plus : risque d’hypertension intracrânienne.
+ RÉTINOÏDES
Risque de symptômes évocateurs d’une hypervitaminose A.
4.6Grossesse et allaitement
Grossesse
La vitamine A est tératogène chez l'animal sur plusieurs espèces.
Dans l'espèce humaine, des cas de malformations ont été rapportés avec de fortes doses. Toutefois, à ce jour, l'absence d'étude épidémiologique fiable et le faible effectif des notifications isolées empêchent de conclure définitivement sur la réalité de ce risque malformatif.
En conséquence, la vitamine A à fortes doses ne sera prescrite pendant la grossesse qu'en cas de carence avérée.
Allaitement
L'utilisation est déconseillée en cas d'allaitement du fait du risque de surdosage chez le nouveau-né.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Tout effet indésirable est susceptible d'être une manifestation de surdosage et doit entraîner l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9Surdosage
Signes cliniques d’un surdosage aigu en vitamine A (doses supérieures à 150 000 UI): troubles digestifs, céphalées, hypertension intracrânienne (se manifestant chez le nourrisson par le bombement de la fontanelle), œdème papillaire, troubles psychiatriques, irritabilité, voire convulsions, desquamation généralisée retardée.
Signes cliniques d’un surdosage chronique en vitamine A (risque d'intoxication chronique lors d'un apport prolongé de vitamine A à des doses supraphysiologiques chez un sujet non carencé): hypertension intracrânienne, hyperostose corticale des os longs et soudure précoce épiphysaire. Le diagnostic est généralement porté sur la constatation de gonflements sous-cutanés sensibles ou douloureux au niveau des extrémités des membres. Les radiographies objectivent un épaississement périoste diaphysaire au niveau du cubitus, du péroné, des clavicules et des côtes.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE A, code ATC A11CA01
(A: Appareil digestif et métabolisme)
La vitamine A est une vitamine liposoluble. Elle joue un rôle important dans la formation du pourpre rétinien (nécessaire à l'adaptation de la vision lorsque la lumière diminue), dans la multiplication cellulaire et la trophicité épithéliale et tissulaire.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption digestive de la vitamine A au niveau de l'intestin grêle est liée à celle des graisses.
Le stockage hépatique est important (à 90%) et se fait sous forme de rétinyl-esters principalement. La vitamine A est liée au RBPP (rétinol binding plasmatic protein) formée par le foie.
L'élimination se fait par voie fécale et urinaire sous forme de dérivés.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Huile de foie de morue, gélatine, glycérol, sorbitol à 70% (non cristallisable), eau purifiée.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en polystyrène de 30 capsules fermé par un bouchon en polyéthylène basse densité.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
PHARMA DEVELOPPEMENT SA
CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 300 006-4 ou 3400930000649: 30 capsules en flacon (polystyrène)
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I