VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable (I.M.)

Palmitate de rétinol (Vitamine A)……………………………………………………………………100 000 UI Pour une ampoule

Excipient(s) à effet notoire : Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (CREMOPHOR RH 40), benzoate de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Solution injectable (I.M.).

Carence en vitamine A, lorsque la voie orale n’est pas possible ;

Malabsorption digestive de la vitamine A : mucoviscidose, cholestase hépatique, insuffisance pancréatique , Autres malabsorptions.

Apport en vitamine A au cours de la nutrition entérale élémentaire.

Posologie

Adulte : 100 000 UI par mois .

Population pédiatrique

Enfant : 50 000 UI par mois ou 100 000 UI tous les 2 mois, en cas de cholestase hépatique.

Mode d’administration

Voie intramusculaire profonde.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés en rubrique 6.1
• Occlusion intestinale

Ne pas administrer le produit par voie sous-cutanée (voir rubrique 4.8), ou par sonde oesophagienne.

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères.

En raison de la presence d’acide benzoique (ou benzoate de sodium), ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

Population pédiatrique

En raison de la présence d’acide benzoique (ou benzoate de sodium), ce médicament peut accroître le risque d’ictère chez le nouveau-né.

La solution injectable de VITAMINE A PROVEPHARM renferme de l’huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée comme solubilisant. Celle-ci peut entraîner des chutes brutales de tension et des réactions à type anaphylactoïde. Afin de réduire le plus possible ces risques, administrer le produit exclusivement en injection intramusculaire profonde.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (CREMOPHOR RH 40), acide chlorhydrique, benzoate de sodium, alpha-tocophérol, eau pour préparations injectables.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A11CA01

Traitement de la carence en vitamine A par voie parentérale.

N’utilisez jamais VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable :

• Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
• Si vous présentez une occlusion intestinale.

Avertissements et précautions

Ne pas administrer le produit par voie sous-cutanée (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), ou par sonde oesophagienne.

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre d’utiliser VITAMINE A PROVEPHARM.

Enfants

En raison de la présence de benzoate de sodium (ou benzoate de sodium), ce médicament peut accroître le risque de jaunisse chez le nouveau-né.

Autres médicaments et VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable

En cas d’apport de 10 000 UI/j et plus : risque d’hypertension intracrânienne avec la prise simultanée de cyclines.

Risque de symptômes évocateurs d’une hypervitaminose A avec les rétinoïdes.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez utilisez, avez récemment pris utilisé ou pourriez prendre utiliser tout autre médicament.

VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera administré au cours de la grossesse qu’en cas de carence majeure en vitamine A

A dose élevée, il existe un risque de surdosage chez le nouveau-né. En conséquence, en cas de traitement par la Vitamine A, l’allaitement est déconseillé.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VITAMINE A PROVEPHARM contient de l’huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères.

VITAMINE A PROVEPHARM contient du benzoate de sodium, ce médicament peut accroître le risque de jaunisse chez le nouveau-né.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 ampoule par mois.

Voie intramusculaire profonde

Utilisation chez les enfants et les adolescents

½ ampoule par mois ou 1 ampoule tous les 2 mois en cas de cholestase hépatique.

Si vous avez utilisé plus de VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament renferme une huile de ricin qui peut entraîner des chutes brutales de tension artérielle et des réactions allergiques. Afin de réduire le plus possible ces risques, administrer le produit exclusivement en injection intramusculaire profonde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable   

• La substance active est :

Palmitate de rétinol (vitamine A)................................................................................................................................................................100 000 UI

Pour une ampoule

• Les autres excipients sont : Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (CREMOPHOR RH 40), acide chlorhydrique, benzoate de sodium, alphatocophérol, eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (I.M.) en ampoule de 2 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PROVEPHARM

22 RUE MARC DONADILLE

13013 MARSEILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PROVEPHARM

22 rue Marc Donadille

13013 MARSEILLE

Fabricant  

HAUPT PHARMA LIVRON

1 RUE COMTE DE SINARD

26250 LIVRON SUR DROME

ou

CENEXI

52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY SOUS BOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

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Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).