2Composition qualitative et quantitative
Chlorhydrate de lidocaïne230,00 mg
Gluconate de chlorhexidine5,75 mg
Pour une seringue préremplie de 11 ml
Excipients à effet notoire :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)
Parahydroxybenzoate de propyle (E 216)
5,75 g de propylène glycol. Cela équivaut à 522,5 mg / ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Anesthésie locale de contact avant exploration en urologie (urétroscopies, cystoscopies, dilatations urétrales, cathétérismes).
INSTILLAGEL est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Population pédiatrique
INSTILLAGEL ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
En général, la dose maximale chez les enfants âgés de 2 à 12 ans ne doit pas dépasser 2,9 mg de chlorhydrate de lidocaïne par kg de poids corporel. Ceci est équivalent à 1,5 ml d’INSTILLAGEL par 10 kg de poids corporel.
Il est possible que l’absorption systémique de lidocaïne augmente chez les enfants et des précautions sont en conséquence nécessaires.
Mode d’administration
Après désinfection du méat urinaire avec un antiseptique doux cationique (cf. 6.2 Incompatibilité), instiller le contenu de la seringue dans l'urètre, appliquer ensuite une pince molle au niveau du sillon balano-prépucial, pendant quelques minutes. L'anesthésie est obtenue au bout de 5 minutes environ.
Chez l'homme, la dose unitaire peut se révéler insuffisante et devra être, si besoin, complétée jusqu'à 20 ml de gel en plus.
Il est recommandé d'utiliser cet anesthésique dès la première manœuvre, afin d'éviter un passage sanguin trop important de la lidocaïne à travers une muqueuse éraillée par des tentatives infructueuses.
4.3Contre-indications
INSTILLAGEL est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 2 ans (voir rubrique 4.2).
- Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à la chlorhexidine (qui est un dérivé des biguanides) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Sujets porphyriques.
- Épilepsie non contrôlée.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Être prudent en cas de muqueuse urétrale traumatisée ou inflammatoire, au niveau de laquelle la résorption de la lidocaïne risque d'être plus rapide et plus importante.
Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque d'effet systémique ne peut être exclu.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient de la lidocaïne, pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Ne pas injecter par voie i.m. ou i.v.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et de propyle (E 216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer une irritation cutanée.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, bêta-bloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par voie locale. Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse lésée.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Allaitement
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
Fertilité
Jusqu’à présent, il n’existe aucune référence indiquant que la lidocaïne interfère avec la fertilité.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce produit peut modifier les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machine, en cas de passage sanguin trop important.
4.8Effets indésirables
Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous suivant la convention en matière de fréquence et la base de données des classes de systèmes d’organes. Les fréquences sont définies comme suit :
Très fréquent (³ 1/10),
Fréquent (³ 1/100, < 1/10),
Peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100),
Rare (³ 1/10 000, < 1/1 000),
Très rare (< 1/10 000),
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Effets indésirables éventuels :
Affections du système immunitaire
Très rare : réactions allergiques (anaphylaxie dans des cas sévères) causées par un anesthésique local du type amide et/ou de chlorhexidine.
Très rare : réactions allergiques causées par le parahydroxybenzoate de méthyle et le parahydroxybenzoate de propyle (éventuellement retardées).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: idiosyncrasie et eczéma allergique de contact causée par le chlorhexidine.
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Fréquence indéterminée : une absorption causée par une lésion sévère de la muqueuse peut survenir ou dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique. Les effets indésirables systémiques éventuels sont l’anaphylaxie, une chute de la tension artérielle, une bradycardie précédant l'arrêt cardiaque, des convulsions, une tachycardie, une hypertension, susceptibles d'être suivies de signes dépressifs ou d’hypotension. Tachypnée puis dyspnée sont également possibles.
Autre effets indésirables:
Nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhées, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreilles.
Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive à l'affût d'une éventuelle aggravation: convulsions puis dépression du système nerveux central.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
4.9Surdosage
Les manifestations de toxicité neurologique due à la présence de lidocaïne sont traitées par l'injection d'un barbiturique de courte durée d'action ou d'une benzodiazépine, l'oxygénation, la ventilation assistée.
En cas d'ingestion orale massive accidentelle, procéder à l'évacuation gastrique (présence de tensioactifs).
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANESTHESIQUES LOCAUX, code ATC: N01BB52 (N : système nerveux central)
La lidocaïne est un anesthésique local à liaison amide.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La lidocaïne est partiellement résorbée par la muqueuse urétrale.
La fraction résorbée correspond à des concentrations faibles (de l'ordre de 1 µg par ml).
La fraction résorbée de lidocaïne est ensuite métabolisée au niveau hépatique, par le système mono-oxygénase dépendant du cytochrome P. 450 et les métabolites sont éliminés par voie urinaire.
La résorption transcutanée de la chlorhexidine est négligeable par la peau normale.
L'absorption digestive est pratiquement nulle.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Propylène glycol, hydroxyéthylcellulose, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), hydroxyde de sodium, eau purifiée.
6.2Incompatibilités
La chlorhexidine est un anti-bactérien cationique. Elle est incompatible avec tous les dérivés anioniques (savons).
6.4Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de l’humidité.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
11 ml en seringue préremplie à usage unique, en polypropylène fermée par un bouchon et un piston gris en élastomèrebromobutyle.
Les seringues sont présentées en barquettes thermoformées unitaires en PVC obturées par un film en papier.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières. La seringue et tout gel inutilisé doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
FARCO-PHARMA GmbH
GEREONSMUHLENGASSE 1‑11
50670 COLOGNE
ALLEMAGNE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 560 555 8 6: 11 ml en seringue préremplie (polypropylène). Boîte de 1.
- 34009 343 139 6 7: 11 ml en seringue préremplie (polypropylène). Boîte de 1.
- 34009 343 140 4 9: 11 ml en seringue préremplie (polypropylène). Boîte de 10.
- 34009 560 556 4 7: 11 ml en seringue préremplie (polypropylène). Boîte de 10.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II