2Composition qualitative et quantitative
Thiosulfate de sodium0,350 g
Thiosulfate de magnésium0,150 g
Pour 1 ampoule de 5 ml.
1 ampoule contient 15 mg de magnésium et 67 mg de sodium.
Excipients à effet notoire: Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
- Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques.
- Traitement d'appoint des états inflammatoires chroniques des voies respiratoires supérieures telles que rhinites et rhinopharyngites.
4.2Posologie et mode d'administration
Voie orale.
A diluer dans un peu d'eau.
Dyspepsie:
Adulte: 1 ampoule, avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.
Rhinites et rhinopharyngites:
Adulte: 3 ampoules par jour.
Enfant de plus de 6 ans: 1 à 2 ampoules par jour.
Enfant de moins de 6 ans: 1/2 à 1 ampoule par jour.
4.3Contre-indications
- Insuffisance rénale aiguë.
- Hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas administrer en cas d'obstruction des voies biliaires ou d'insuffisance hépato-cellulaire grave.
En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 67 mg de sodium par ampoule. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6Grossesse et allaitement
Grossesse
Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le DESINTEX au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
En effet, pour le thiosulfate de sodium les données cliniques sont insuffisantes mais les données animales sont rassurantes, et pour le thiosulfate de magnésium les données cliniques et animales sont insuffisantes pour conclure.
Tenir compte de la présence de sels de magnésium pouvant provoquer une diarrhée.
Allaitement
L'excrétion dans le lait maternel de ces substances n'est pas connue. Compte tenu des effets indésirables potentiels de types digestifs (diarrhées) pouvant affecter le nouveau-né allaité, l'utilisation de ce médicament est à éviter au cours de l'allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.9Surdosage
A fortes doses on constate une diarrhée. Par ailleurs, en raison de la présence de sodium et du magnésium, risque d'hypernatrémie et d'hypermagnésémie en cas de surdosage chronique notamment pour les insuffisants rénaux.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENT A BASE DE SOUFRE
(A: appareil digestif et métabolisme)
(R: système respiratoire)
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Cyclamate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), eau purifiée.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 30°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule (verre jaune type II) de 5 ml. Boîte de 14.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES M. RICHARD
RUE DU PROGRES
ZI DES REYS DE SAULCE
26270 SAULCE SUR RHONE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 302 984-3: 14 ampoules (verre jaune type II) de 5 ml.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.