2Composition qualitative et quantitative
Thiosulfate de sodium250,00 mg
Thiosulfate de magnésium50,00 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipients à effet notoire: amidon de blé (gluten), saccharose, sodium (1 comprimé contient 46 mg de sodium).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques.
Traitement d'appoint des états inflammatoires chroniques des voies respiratoires supérieures telles que rhinites et rhinopharyngites.
4.2Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Voie orale.
A avaler avec un peu d'eau.
Dyspepsie
Adulte: 1 comprimé, avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.
Rhinites et rhinopharyngites
Adulte: 3 comprimés par jour.
Enfant de plus de 6 ans: 1 à 2 comprimés par jour.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des constituants.
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas administrer en cas d'obstruction des voies biliaires ou d'insuffisance hépato-cellulaire grave.
En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 46 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6Grossesse et allaitement
Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En l'absence de données cinétiques, à éviter pendant l'allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.9Surdosage
A fortes doses on constate une diarrhée. Par ailleurs, en raison de la présence de sodium et du magnésium, risque d'hypernatrémie et d'hypermagnésémie en cas de surdosage chronique notamment pour les insuffisants rénaux.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENT à base de SOUFRE
(A: Appareil digestif et métabolisme).
(R: Système respiratoire)
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Silice hydratée, talc, stéarate de magnésium, gomme laque, colophane, amidon de blé, sulfate de calcium, oxyde de magnésium lourd, saccharose, dioxyde de titane (E 171), gomme arabique, cire d'abeille blanche.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube (polypropylène) de 60 comprimés, bouchon (polypropylène).
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES M. RICHARD
RUE DU PROGRES
ZI DES REYS DE SAULCE
26270 SAULCE SUR RHONE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 302 987-2: 60 comprimés en tube (polypropylène).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.