1Dénomination du médicament
Signaler une erreur2Composition qualitative et quantitative
Povidone iodée1,00 g
Pour 100 mL de solution
Excipient à effet notoire : éthanol (3,4 g)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3Forme pharmaceutique
Solution pour gargarisme/bain de bouche.
4.1Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des infections de la cavité buccale et soins post-opératoires en stomatologie.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Utilisation locale en gargarisme ou en bain de bouche.
NE PAS AVALER.
Ce médicament est prêt à l’emploi
Quatre gargarismes ou bains de bouche par jour.
Mode d’administration
- Remplir le gobelet doseur avec la solution pour gargarisme ou bain de bouche jusqu'au trait 15 mL.
- Rincer la bouche ou se gargariser avec cette solution pendant ½ minute et recracher.
- Bien rincer le gobelet doseur après chaque utilisation.
4.3Contre-indications
Ce médicament est NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :
- Antécédent d’hypersensibilité à l’un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contrastes iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE 1%, solution pour gargarisme/bain de bouche ;
- Enfant âgé de moins de 6 ans ;
- De façon prolongée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6) ;
- L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé (voir rubrique 4.6).
- Hyperthyroïdies et autres maladies aiguës de la thyroïde ;
- Avant, pendant et après l'administration d’iode radioactif (voir rubrique 4.5) ;
- Utilisation avec des produits contenant du mercure (voir rubrique 4.5).
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être évaluée à nouveau.
En raison d'une résorption possible de l'iode à travers les muqueuses, un traitement répété ou prolongé peut exposer à un risque d'effets systémiques, en particulier à un dysfonctionnement thyroïdien (voir rubrique 4.8).
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
Ce médicament contient 511 mg d’alcool (éthanol) par 15 mL équivalent à 34 mg/mL.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 15 mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
L’apparition de troubles supplémentaires suite à la prise de quantités importantes de povidone iodée a été décrite ex. hypernatrémie et osmolarité sérique, alération de la fonction rénale avec insuffisance rénale et acidose métabolique.
Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
Précautions d'emploi
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Lors de l’utilisation, des précautions doivent être prises pour éviter l'aspiration de BETADINE dans les voies respiratoires car cela peut entraîner des complications telles qu'une pneumopathie. Cela peut particulièrement se produire chez les patients intubés.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
Les produits contenant du mercure peuvent réagir avec la povidone iodée pour former de l’iodure de mercure, très corrosif.
La povidone iodée peut réduire la capture de l’iode par la thyroïde. Dès lors, l’utilisation de povidone iodée peut perturber les examens thyroïdiens (scintigraphie, détermination de l’iode lié aux protéines, tests diagnostiques avec de l’iode radioactif) et rendre impossible un traitement à l’iode radioactif. Il est conseillé d’attendre 4 semaines après l’application de povidone iodée pour réaliser un examen ou un traitement par iode radioactif.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal, n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu’elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.
La thyroïde fœtale commence à fixer l’iode après 14 semaines d’aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde fœtale n’est attendu en cas d’administrations préalables.
La surcharge iodée, très vraisemblable avec l’utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie fœtale, biologique ou même clinique (goitre).
Celle-ci est réversible si l’administration a lieu au cours du 2ème trimestre, mais en fin de grossesse, elle peut donner lieu à un goitre.
En conséquence, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament pendant le 1er trimestre de la grossesse.
En cas d’utilisation prolongée, son utilisation est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.
Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.
Allaitement
En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait de l’absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait et de la toxicité neurologique potentielle sur le nourrisson.
En raison du risque d’hypothyroïdie chez le nourrisson, l’allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.
Fertilité
Les données actuelles sur la fertilité de la povidone iodée sont limitées.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Indéterminé Hypersensibilité
Indéterminé Réaction anaphylactique : urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde
Affections endocriniennes
Indéterminé En cas d'administration répétée et prolongée, il peut se produire une surcharge d’iode susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé. D’exceptionnels cas d’hyperthyroïdie ont été rapportés. *
Indéterminé Hypothyroïdie **
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Indéterminé Acidose métabolique ***
Indéterminé Déséquilibre électrolytique
Affections gastro-intestinales
Indéterminé Irritations de la muqueuse buccale
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Indéterminé Pneumopathie (complication liée à l'aspiration (voir rubrique 4.4))
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Indéterminé Dermite de contact (avec des symptômes tels qu’érythème, bulles et prurit)
Indéterminé Angioœdème
Indéterminé Des cas de coloration brune de la peau réversible et transitoire ont été rapportés (cette coloration s’élimine à l’eau).
Affections du rein et des voies urinaires
Indéterminé Insuffisance rénale aiguë ***
Indéterminé Osmolarité sanguine anormale ***
Affections du système nerveux central
Indéterminé En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées, possibilité d’agitation et de confusion mentale chez les sujets âgés.
* Chez les patients avec antécédents de pathologie thyroïdienne (voir rubrique 4.4), après absorption notable d’iode par exemple en cas d’utilisations répétées pour le traitement des plaies ou brûlures sur
des surfaces étendues.
** Hypothyroïdie après utilisation prolongée ou extensive de povidone iodée.
*** Peut survenir par absorption de larges volumes de povidone iodée suite à l’exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (par ex. traitement de brûlures).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9Surdosage
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation.
L’ingestion accidentelle massive ou l’absorption de larges volumes de povidone iodée suite à l’exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (saines ou lésées) sont susceptibles d'entraîner une intoxication systémique grave par l’iode.
Une intoxication systémique par l’iode peut entrainer des douleurs abdominales, des vomissements et diarrhées sanglantes, une tachycardie, une hypotension, une défaillance circulatoire, un œdème de la glotte entraînant une asphyxie, un œdème pulmonaire, une pneumopathie par aspiration, des convulsions, une fièvre, une acidose métabolique, une hypernatrémie et/ou une insuffisance rénale (y compris une anurie) . Une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie peuvent également se développer.
Le traitement, à réaliser en milieu spécialisé, est symptomatique et adapté selon les besoins.
En cas d'hypotension sévère, un soluté intraveineux doit être administré ; des vasopresseurs doivent être ajoutés si nécessaire.
Une intubation endotrachéale peut être nécessaire si la lésion caustique des voies aériennes supérieures entraîne un gonflement et un œdème importants.
Les vomissements ne doivent pas être provoqués. Le patient doit être maintenu dans une position permettant de garder les voies respiratoires libres et permettant d'éviter l'aspiration (en cas de vomissements).
Si le patient ne vomit pas et peut tolérer une alimentation orale, l'ingestion d'aliments riches en amidon (par exemple, pomme de terre, farine, amidon, pain) peut aider à convertir l'iode en iodure moins toxique. En l'absence de signes de perforation intestinale, l'irrigation de l'estomac avec une solution d'amidon par sonde nasogastrique peut être utilisée (l'effluent gastrique devient bleu violet foncé et la couleur peut être utilisée comme guide pour déterminer la fin du lavage).
L'hémodialyse élimine efficacement l'iode et doit être utilisée dans les cas graves d’intoxication iodée, en particulier en cas d'insuffisance rénale. L'hémofiltration veino-veineuse continue est moins efficace que l'hémodialyse.
En cas de dysfonctionnement thyroïdien, le traitement par la povidone iodée doit être interrompu.
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS POUR L'ODONTO-STOMATOLOGIE/AUTRES AGENTS POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL/DIVERS, Code ATC : A01AD11.
La povidone iodée est un produit iodophore.
Il s'agit d'un complexe organique composé d'environ 10 % d'iode disponible actif.
Son spectre d'activité est celui de l'iode (antiseptique bactéricide sur l'ensemble des bactéries et fongicide sur les levures et les champignons filamenteux).
5.2Propriétés pharmacocinétiques
L’iode disponible de la povidone iodée peut passer la barrière cutanée et a fortiori les muqueuses. Une absorption de l’iode a été mise en évidence après usage quotidien de bain de bouche renfermant de la povidone iodée, avec augmentation des taux sanguins d’iode total et d’iodure inorganique et de l’excrétion urinaire d’iode. L’utilisation prolongée doit être évitée chez la femme enceinte ou allaitante et chez les sujets à haut risque de pathologie thyroïdienne en cas d’absorption excessive d’iode.
Un passage systémique de la povidone iodée ne peut avoir lieu dans les conditions normales d’utilisation de ce médicament.
5.3Données de sécurité préclinique
BETADINE 1 %, solution pour gargarisme/bain de bouche n’était pas irritante pour les muqueuses buccales après administration répétée chez le hamster.
6.1Liste des excipients
Glycérol à 85 pour cent, éthanol à 96 pour cent, eucalyptol, lévomenthol, saccharine sodique, acide citrique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, hydroxyde de sodium, iodate de potassium, eau purifiée.
6.2Incompatibilités
L'association iode/mercuriels est à proscrire, (risque de composés caustiques).
L'iode est un oxydant (incompatibilités chimiques).
Inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible), la chaleur, la lumière et pH alcalin (instabilité).
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en PET de 200 mL, avec gobelet doseur et bouchon de sécurité pour enfants, boîte de 1.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
MEDA PHARMA
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
34009 302 139 4 0 : 200 mL, en flacon (PET) avec gobelet doseur
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10Date de mise à jour du texte
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
_________________________________________________________________________________
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 21/08/2025
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BETADINE 1%, solution pour gargarisme/bain de bouche
Povidone iodée
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- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
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