22/02/2017Extension d'indicationAvis de la Commission

SMR important — Dans le traitement du PTI chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines), le service médical rendu par REVOLADE :

• est important dans l’extension d’indication, c’est-à-dire chez l’adulte non splénectomisé sans contre-indication à la chirurgie .
• reste important chez l’adulte splénectomisé ou non splénectomisé quand la chirurgie est contre-indiquée.
• Le service médical rendu par REVOLADE est important chez l’enfant de 1 an et plus présentant un PTI chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines).

ASMR III — En dépit de données d’efficacité disponibles à très court terme mais considérant le besoin médical et les spécificités de la prise en charge pédiatrique du PTI chronique et réfractaire, la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration modérée du service médical rendu (ASMR III) dans la prise en charge du PTI chronique et réfractaire de l’enfant âgé de un an et plus.

ASMR IV — Compte tenu :

• de l’efficacité démontrée uniquement versus placebo sur la réponse plaquettaire et à court terme, sans impact démontré sur l’incidence des saignements majeurs
• de l’absence de démonstration d’un moindre recours à la splénectomie lié à l’utilisation de REVOLADE
• des incertitudes qui demeurent sur la tolérance à long terme, a fortiori pour une utilisation au long cours chez des adultes non splénectomisés (soit à un stade moins avancé qu’en traitement de recours après splénectomie)
• mais considérant le besoin identifié en pratique clinique
• la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag), au même titre que NPLATE (romiplostim), apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) dans la prise en charge du PTI chronique et réfractaire de l’adulte en pré-splénectomie sans contre-indication à la chirurgie.

14/12/2016Inscription (CT)

SMR important — Le service médical rendu par REVOLADE 75 mg, comprimé pelliculé et REVOLADE 25 mg, poudre pour suspension buvable est important :

• chez le patient âgé de 1 an et plus présentant un PTI chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) .
• chez le patient adulte présentant une aplasie médullaire acquise sévère qui est soit réfractaire à un traitement immunosuppresseur antérieur soit lourdement pré-traité et qui n’est pas éligible à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.

SMR insuffisant — Le service médical rendu par REVOLADE 75 mg, comprimé pelliculé et REVOLADE 25 mg, poudre pour suspension buvable est insuffisant dans le traitement de la thrombopénie chez le patient adulte ayant une infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC), lorsque le degré de la thrombopénie est le principal facteur empêchant l’initiation ou limitant la possibilité de maintenir un traitement optimal à base d’interféron.

ASMR V — Dans le traitement :

• du PTI chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) chez le patient âgé de 1 an et plus
• de l’aplasie médullaire acquise sévère (AMS) chez l’adulte qui est soit réfractaire à un traitement immunosuppresseur antérieur soit lourdement pré-traité et qui n’est pas éligible à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques
• ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

07/09/2016Extension d'indicationAvis de la Commission

ASMR IV — Compte tenu :

• des données limitées sur lesquelles se fondent l’évaluation de REVOLADE (eltrombopag) à court terme, dans une étude non comparative réalisée chez 43 patients ayant une aplasie médullaire sévère, réfractaires à un traitement immunosuppresseur ou lourdement prétraités
• des incertitudes sur la tolérance concernant la survenue d’anomalies cytogénétiques clonales dans la moelle osseuse
• mais considérant le besoin identifié en pratique clinique à ce stade évolutif et peu fréquent
• la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) dans la prise en charge de l’aplasie médullaire acquise sévère chez les adultes réfractaires à un traitement immunosuppresseur antérieur ou lourdement pré-traités et qui ne sont pas éligibles à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.