2Composition qualitative et quantitative
Chamomilla vulgaris 9 CH333,3 mg
Phytolacca decandra 5 CH................................................................................................. 333,3 mg
Rheum 5 CH...................................................................................................................... 333,3 mg
Pour un récipient unidose de 1 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les troubles attribués à la poussée dentaire (douleurs et rougeurs des gencives, hypersalivation, irritabilité …) chez le nourrisson.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
3 à 6 unidoses par 24 heures durant 3 à 8 jours.
Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours, s’assurer auprès d’un professionnel de santé qu’ils relèvent d’une poussée dentaire.
Mode d’administration
Ouvrir le sachet.
Détacher un récipient unidose de la barrette. Fermer soigneusement le sachet contenant les autres récipients unidoses en repliant le côté ouvert.
Ouvrir le récipient unidose en tournant l’embout. Verser le contenu du récipient unidose dans la cavité buccale de l’enfant tout en maintenant l’enfant en position assise.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
6Données pharmaceutiques
6.3Durée de conservation
Avant ouverture du récipient unidose : 3 ans.
Après ouverture du récipient unidose :
- Le produit doit être utilisé immédiatement.
- Jeter le récipient unidose après utilisation.
- Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.
6.4Précautions particulières de conservation
Avant ouverture du sachet : pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture du sachet : conserver les récipients unidoses non utilisés dans le sachet.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Barrette de 5 récipients unidoses type Bottle-pack (PEBD) de 1 ml conditionnée en sachet (Aluminium). Boîte de 10 récipients unidoses ou boîte de 30 récipients unidoses.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 MESSIMY
FRANCE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 360 962-9-5 : 1 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10 unidoses.
- 34009 394 728-9-8 : 1 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30 unidoses.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
Première autorisation : 19/05/2003
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.