2Composition qualitative et quantitative
Lactate de magnésium dihydraté
Quantité exprimée en magnésium50.0 mg
Glycine190.0 mg
Pour un comprimé pelliculé
La teneur en magnésium-élément est de 50 mg (2 mmol) par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Carences magnésiennes avérées, isolées ou associées.
4.2Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS
Posologie
Adultes
6 à 10 comprimés par jour à répartir pendant les repas.
Population pédiatrique
10 à 30 mg/kg/jour (0,4 à 1,2 mmol/kg/j), soit chez l’enfant de plus de 6 ans (environ 20 kg) 4 à 8 comprimés par jour à répartir pendant les repas.
Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie.
Mode d’administration
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d’eau.
4.3Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les quinidiniques (voir rubrique 4.5)
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En cas de carence calcique associée, traiter le déficit en magnésium avant le déficit calcique.
En cas de carence sévère et de malabsorption, commencer le traitement par voie IV.
Population pédiatrique
CE MEDICAMENT EST RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Il existe des formes pharmaceutiques adaptées à l’enfant de moins de 6 ans.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Quinidiniques
Augmentation des taux plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage (diminution de l’excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n’ont pas révélé d’effet malformatif ou foetotoxique du magnésium.
En conséquence l’utilisation du magnésium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l’utilisation du magnésium est à éviter pendant l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
- Diarrhée,
- Douleurs abdominales.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9Surdosage
En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.
Traitement : réhydratation, diurèse forcée. En cas d’insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEMENT MINERAL (A : Appareil digestif et métabolisme).
Au plan physiologique
Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l’excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.
Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésium est osseux.
Au plan clinique
Une magnésémie sérique :
- comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/1 ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée ;
- inférieure à 12 mg/l (1 mEq/1 ou 0,5 mmol/l) indique une carence magnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être :
- primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),
- secondaire par :
- insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),
- malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies),
- exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Povidone K30, amidon de maïs prégélatinisé (Starch 1500), stéarate de magnésium, talc, silice colloïdale anhydre (Aérosil 200), cellulose microcristalline (Vivacel 102).
Pelliculage : hypromellose (Pharmacoat 606), dioxyde de titane, macrogol 400, cire carnauba.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 40, 50 ou 80 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Tube en polypropylène blanc de 40 ou 80 comprimés pelliculés, fermé par un bouchon en polyéthylène base densité contenant de grains de gel de silice.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières <pour l’élimination.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5 RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 341 585 9 9 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
- 34009 349 449 7 0 : 40 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
- 34009 341 586 5 0 : 50 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
- 34009 349 450 5 2 : 80 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
- 34009 341 633 3 3 : 40 comprimés pelliculés en tube (polypropylène)
- 34009 341 635 6 2 : 80 comprimés pelliculés en tube (polypropylène)
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10Date de mise à jour du texte
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.