2Composition qualitative et quantitative
Silicea 3 DH25 mg
Argentum metallicum 4 DH...................................................................................................... 25 mg
Antimonium crudum 4 DH....................................................................................................... 25 mg
Arsenicum album 6 DH........................................................................................................... 25 mg
Calcarea fluorica 4 DH............................................................................................................ 25 mg
Ferrum phosphoricum 3 DH.................................................................................................... 25 mg
Magnesia phosphorica 3 DH................................................................................................... 25 mg
Mercurius solubilis 8 DH......................................................................................................... 25 mg
Manganum peroxydatum 3 DH................................................................................................ 25 mg
pour un comprimé sublingual de 250 mg.
Excipient à effet notoire : lactose. Un comprimé contient 245,3 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans l’acné, et en complément des soins locaux dans les éruptions prurigineuses tendant à suppurer.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
- Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 2 comprimés 2 à 3 fois par jour.
- Enfants de plus de 6 ans : 1 comprimé 2 à 3 fois par jour.
- Durée de traitement :
§ Traitement de l’acné : la durée maximale du traitement est de 3 mois. L’absence d’amélioration au bout de 1 mois doit amener à consulter un médecin.
§ Traitement des éruptions prurigineuses : la durée maximale de traitement est de 1 mois. L’absence d’amélioration au bout de 8 jours doit amener à consulter un médecin.
Mode d’administration
Comprimé à croquer et à laisser fondre sous la langue, de préférence en dehors des repas.
Voie sublinguale.
4.3Contre-indications
- Enfant de moins de 6 ans.
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Compte tenu de la présence de la souche SILICEA dans la formule, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite ou de sinusite sans avis médical.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Lactose (utilisé comme excipient et comme véhicule dans les montées en dilutions des différentes souches), amidon de riz, stéarate de magnésium.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) – 3 plaquettes de 20 comprimés.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 305 918 1 9 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). 3 plaquettes de 20 comprimés.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.