ANSM - Mis à jour le : 09/01/2025
1Dénomination du médicament
CACIT 1000 mg, comprimé effervescent
2Composition qualitative et quantitative
Carbonate de calcium......................................................................................................... 2500 mg
Quantité correspondant à calcium élément........................................................................... 1000 mg
Pour un comprimé effervescent.
Excipients à effet notoire : chaque comprimé effervescent contient 2 mg de jaune orangé S (E110) et 1,36 mg de sorbitol (E420).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3Forme pharmaceutique
Comprimé effervescent.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Celles de la calcithérapie à fortes doses :
· Carences calciques en période de croissance, de grossesse, d'allaitement.
· Traitement d'appoint des ostéoporoses (séniles, post-ménopausiques, sous corticothérapie, d'immobilisation lors de la reprise de la mobilité).
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
Carence calciques en général et ostéoporoses (traitement d’entretien) : 1 g par jour, soit 1 comprimé par jour.
Enfants
Carence calcique en période de croissance : enfants de plus de 10 ans : 1 comprimé par jour
Mode d’administration
Avaler immédiatement après dissolution complète du comprimé dans un verre d’eau.
4.3Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires (néphrocalcinoses...).
· Immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie: le traitement calcique ne doit être utilisé qu'après reprise de la mobilisation.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· L'administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite sous stricte surveillance de la calcémie et de la calciurie.
· Au cours d'un traitement à fortes doses et, en particulier, au cours d'un traitement concomitant avec de la vitamine D, des diurétiques thiazidiques et/ou des médicaments ou des nutriments (comme le lait) contenant du calcium, un risque d'hypercalcémie accompagnée d'une altération de la fonction rénale ou syndrome de Burnett peut survenir (voir rubrique 4.8). Ce risque concerne également les femmes enceintes prenant de fortes doses de calcium ainsi que les patients présentant une insuffisance rénale. Chez ces patients, la fonction rénale doit faire l'objet d'une surveillance et la calcémie et la calciurie doivent être contrôlées régulièrement. En cas d'insuffisance rénale, éviter l'administration de fortes doses.
· En cas de traitement de longue durée et/ou d'insuffisance rénale, il est nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) chez l'adulte et 0,12 à 0,15 mmol/kg/24 h (5 à 6 mg/kg/ 24 h) chez l'enfant.
· Ce médicament contient du jaune orangé S (E110), pouvant causer des réactions allergiques.
· Ce médicament contient 1, 36 mg de sorbitol par comprimé effervescent. L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé effervescent, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Cyclines par voie orale
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Digitaliques
Risque de troubles du rythme.
Surveillance clinique, et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.
+ Bisphosphonates
Risque de diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.
Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (plus de 2 heures, si possible).
+ Sels de fer
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.
+ Hormones thyroïdiennes
Diminution de l'absorption des hormones thyroïdiennes.
Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible)
+ Strontium
Diminution de l'absorption digestive du strontium.
Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de deux heures, si possible).
+ Zinc
Diminution de l'absorption digestive du zinc par le calcium.
Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Les effets indésirables sont repris ci-dessous, classés selon les systèmes d'organes et la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ou rares (> 1/10 000).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquents : hypercalcémie et hypercalciurie.
Fréquence indéterminée : En règle générale, le syndrome de Burnett n'est observé qu'en cas de surdosage (voir rubrique 4.9 « Surdosage »). Le syndrome de Burnett est généralement réversible à l'arrêt du médicament et à l'instauration d'un traitement spécifique (par exemple : diurèse forcée,…).
Affections gastro-intestinales
Rare : constipation, flatulence, nausées, douleurs abdominales, diarrhée.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Rare : prurit, rash cutané et urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9Surdosage
Symptômes
Soif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissement, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation.
En cas de surdosage, il existe également un risque de syndrome de Burnett (voir sections 4.4 « Mise en garde et précautions d'emploi » et 4.8 « Effets indésirables »).
En cas d'hypercalcémie chronique, une calcification métastatique peut se développer.
Chez l'enfant, l'arrêt de la croissance staturo-pondérale peut précéder tous ces signes.
Traitement
Arrêt de tout apport calcique et vitamine D, réhydratation et en fonction de la gravité de l'intoxication, utilisation, isolée ou en association, de diurétiques, corticoïdes, calcitonine, éventuellement associés à une dialyse péritonéale.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : CALCIUM / ELEMENT MINERAL, code ATC : A12AA04 (1 : appareil digestif et métabolisme)
L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.
Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg de calcium élément.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
CACIT, après dissolution, se présente sous forme d'une solution de citrate de calcium. En milieu gastrique, le citrate de calcium libère l'ion calcium indépendamment du pH. Le calcium semble alors bien absorbé à jeun, même en cas d'hypochlorhydrie. Le taux d'absorption est de l'ordre de 30 à 40 % de la dose ingérée.
Élimination
Le calcium est éliminé par la salive, la bile et les sécrétions pancréatiques, intestinales et sudorales.
Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.
5.3Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Acide citrique, cyclamate de sodium, saccharine sodique, arôme orange MK 500 (mannitol, sorbitol (E420), gluconolactone, dextrine, huile essentielle d'orange 5504, huile essentielle d'orange concentrée 5001, huile essentielle de mandarine 5109), jaune orangé S (E110).
6.2Incompatibilités
Sans objet.
6.3Durée de conservation
3 ans.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de l'humidité.
Le tube doit être refermé soigneusement après chaque utilisation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ou 30 comprimés en tube (polypropylène).
30 ou 60 comprimés sous film thermosoudé (aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
THERAMEX IRELAND LIMITED
3RD FLOOR, KILMORE HOUSE
PARK LANE, SPENCER DOCK
DUBLIN 1, D01YE64,
IRLANDE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
· 34009 329 999 1 0 : 10 comprimés en tube (polypropylène).
· 34009 330 000 4 2 : 30 comprimés en tube (polypropylène).
· 34009 556 768 0 5 : 30 comprimés sous film thermosoudé (aluminium).
· 34009 557 908 0 8 : 100 comprimés sous film thermosoudé (aluminium).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10Date de mise à jour du texte
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11Dosimétrie
Sans objet.
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.